Enema

1. Co to jest lek ENEMA^® i w jakim celu się go stosuje

Lek ENEMA^® jest to roztwór stosowany doodbytniczo. Działa oczyszczająco na jelito grube.
Zapobiega wchłanianiu wody w jelicie grubym powodując zmiękczenie mas kałowych. Zwiększenie
objętości i zmiękczenie mas kałowych prowadzi do natychmiastowego pobudzenia odruchu
wypróżniania.

Wskazania

Lek ENEMA^® stosowany jest w: zaparciach, oczyszczaniu jelita grubego przed badaniami
diagnostycznymi, przed i po zabiegach operacyjnych, oczyszczaniu jelita ze złogów środka
kontrastowego po badaniu radiologicznym oraz oczyszczaniu jelita przed i po porodzie.
Jeśli w ciągu 5 minut od podania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić
się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ENEMA^®

Kiedy nie stosować leku ENEMA^®

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którąkolwiek
  substancję pomocniczą (wymienione w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, zarośnięcie odbytu, wrzodziejące zapalenie jelita
  grubego, krwawienie z jelita grubego,
- jeśli u pacjenta stwierdzono: choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, choroby nerek, zapalenie lub
  objawy zapalenia wyrostka robaczkowego,
- jeśli u pacjenta występują: bóle brzucha, nudności i wymioty,
- u dzieci do lat 3,
- u pacjentów odwodnionych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń gospodarki wodno-jonowej i kwasowo-zasadowej, takich
jak hiperaatremia (podwyższony poziom sodu), hiperfosfatemia (podwyższony poziom fosforanów),
hipokalcemia (obniżony poziom potasu), hipokaliemia (obniżony poziom wapnia) i kwasica w organizmie,
należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach:
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności nerek (lek można stosować jeśli korzyści kliniczne
  przewyższają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu jonów fosforanowych we krwi
  (hiperfosfatemia),
- gdy pacjent otrzymuje leki moczopędne lub leki mogące spowodować zaburzenia gospodarki
  wodnej i jonowej organizmu,
- u pacjentów ze sztucznym odbytem,
- u pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia jonowe w organizmie (w szczególności podwyższony
  poziom fosforanów we krwi) - u tych pacjentów lek należy stosować z dużą ostrożnością i zaleca
  się kontrolowanie stężenia jonów przed podaniem i po podaniu leku,
- u pacjentów z wodobrzuszem, zmianami błony śluzowej odbytnicy (owrzodzenia, pęknięcia),
- jeśli w ciągu 5 minut od podania nie nastąpi wypróżnienie, należy skontaktować się z lekarzem,
  ponieważ zatrzymanie roztworu doodbytniczego może spowodować odwodnienie,
- u pacjentów nieprzytomnych, o ograniczonej świadomości oraz z chorobami serca lek może być
  podawany tylko w obecności wykwalifikowanego personelu,
- jeśli po zastosowaniu roztworu doodbytniczego pojawią się krwawienia lub nasilone skurcze jelit,
  należy przerwać podawanie leku i zgłosić się do lekarza.

Przed zastosowaniem leku zaleca się wykonanie badania stężenia jonów we krwi. W przypadku
podejrzenia zaburzeń elektrolitowych oraz u pacjentów, u których może wystąpić podwyższony
poziom fosforanów, poziom elektrolitów powinien być monitorowany przed zastosowaniem i po
zastosowaniu produktu leczniczego ENEMA^®.

Należy oczekiwać płynnych stolców po podaniu wlewu. Ponadto, koniecznościąjest przyjmowanie
dużej ilości płynów po zastosowaniu leku, w celu uniknięcia odwodnienia.

Powtarzające się i długotrwałe stosowanie leku ENEMA^® może doprowadzić do przyzwyczajenia.

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu, w związku z tym może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież

„ Lek u dzieci w wieku od 3 lat można stosować tylko wówczas, gdy zostanie przepisany przez lekarza
i pod jego nadzorem. U dzieci w wieku do 5 lat stosować szczególnie ostrożnie.

ENEMA^® a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

U pacjentów stosujących leki blokujące kanały wapniowe, leki moczopędne, preparaty litu lub inne
leki mogące wpływać na stężenie jonów we krwi, może dochodzić do zmian stężenia jonów we krwi
takich jak: hiperfosfatemia (podwyższony poziom fosforanów), hipokalcemia (obniżony poziom
potasu), hipokaliemia (obniżony poziom wapnia), odwodnienie z towarzyszącym podniesieniem
poziomu sodu (hipematremia) lub kwasica.

Ze względu na istniejący związek pomiędzy występowaniem podniesionego poziomu sodu
(hipematremia) a obniżonym poziomem litu w surowicy krwi, jednoczesne stosowanie produktu
leczniczego ENEMA^® i preparatów litu może skutkować obniżeniem poziomu litu w surowicy krwi
a tym samym obniżeniem skuteczności preparatów litowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń jonowych nie zaleca się stosowania leku ENEMA^®
w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Wyjątek stanowi pojedyncza aplikacja leku kobietom
przed i po porodzie.

Ze względu na możliwość przenikania jonów fosforanowych do mleka matki zaleca się odrzucanie
ściągniętego pokarmu do 24 godzin po zastosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek ENEMA

Roztwór należy podawać tylko w postaci wlewu doodbytniczego.
Dorośli: 120- 150 ml.
Dzieci: poniżej 14 kg - 30 ml
          do 27 kg - 60 ml
          do 40 kg - 90 ml.

U osób odwodnionych objętość wlewu należy zmniejszyć ponieważ lek może spowodować dalsze
odwodnienie.
Unikać powtarzania wlewów w krótkich odstępach czasu.
Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę lub stosować według zalecenia lekarza.

Lek podaje się doodbytniczo wciskając odpowiednią objętość roztworu wieczorem w dniu
poprzedzającym wykonanie badania lub zabiegu operacyjnego oraz w dniu operacji. Wlew
doodbytniczy w dniu poprzedzającym operację można powtórzyć w przypadku nie uzyskania
pełnego oczyszczenia. Roztwór wprowadzany do odbytnicy powinien mieć temperaturę pokojową.
Po zastosowaniu leku należy podać pacjentowi doustnie dodatkową porcję płynów.
Środków przeczyszczających nie należy stosować dłużej niż jeden tydzień.

W celu wykonania wlewu leku należy zmienić zakrętkę na zakrętkę z aplikatorem, która znajduje się
w kartoniku jednostkowym (nie dotyczy preparatu przeznaczonego do lecznictwa zamkniętego). Zdjąć
zabezpieczający kapturek i wprowadzić specjalną końcówkę do odbytnicy kierując ją w stronę pępka.
Powoli naciskać butelkę, aż do wprowadzenia jej zawartości do odbytnicy. Opakowanie zawiera nadmiar
roztworu, dlatego nie trzeba całkowicie opróżniać butelki. Po dokonaniu wlewu odczekać w obranej
pozycji aż do wystąpienia uczucia parcia (2-5 minut) i dokonać wypróżnienia.
Istnieją trzy pozycje umożliwiające wykonanie wlewu. Pozycja pierwsza (Sima) i druga (kolankowo-
łokciowa) wymagają pomocy drugiej osoby. Pozycja 3 umożliwia samodzielne wykonanie wlewu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ENEMA^®

Lek dostępny jest w jednorazowym opakowaniu, co wyklucza możliwość przedawkowania. Jednakże
u pacjentów, u których lek nie powinien być stosowany oraz u pacjentów szczególnie wrażliwych
może dochodzić do zaburzenia stężenia jonów we krwi, kwasicy krwi oraz odwodnienia. Mogą
pojawić się zaburzenia czynności układu krążenia oraz układu oddechowego. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zanotowano przypadki śmiertelne związane z zaburzeniami gospodarki wodnej i jonowej w wyniku
zastosowania tego typu produktów w nadmiernych dawkach, podania dzieciom lub pacjentom z
zaparciem.

Pominięcie zastosowania leku ENEMA^®

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku ENEMA^®

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ENEMA® może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Podwyższenie stężenia jonów fosforanowych we krwi (hiperfosfatemia), obniżenie stężenia potasu we
krwi (hipokaliemia) oraz nagromadzenie się we krwi nadmiernej ilości substancji o charakterze
kwaśnym lub zmniejszenie ilości substancji o charakterze zasadowym (kwasica metaboliczna).
Przemijające obniżenie stężenia jonów wapnia (hipokalcemia) i przemijające podwyższenie stężenia
jonów sodu (hipematremia), a w konsekwencji odwodnienie. Lek ma jednak obniżoną zawartość
fosforanów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń jonowych. Ponadto, ENEMA^® jest lekiem
aplikowanym sporadycznie, a ewentualnie pojawiające się zaburzenia gospodarki wodnej i jonowej
mają zazwyczaj charakter przejściowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Podrażnienie błony śluzowej odbytu, dreszcze, pęcherze, kłucie, świąd odbytu, ból.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka.
Częste stosowanie może prowadzić do zaburzeń czynności jelita grubego.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości np. pokrzywka, świąd.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@vu-pl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ENEMA^®

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ENEMA^®

- Substancjami czynnymi leku są: disodu fosforan dwunastowodny (Dinatriiphosphas
   dodecahydricus), i sodu diwodorofosforan jednowodny (Natrii dihydrogenophosphas
   monohydricus), 1 ml roztworu zawiera 32,2 mg disodu fosforanu i 139 mg sodu
   diwodorofosforanu, w przeliczeniu na substancje bezwodne.

- Inne składniki leku to: metylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona

Jak wygląda lek ENEMA^® i co zawiera opakowanie

Butelka z zakrętką zawierająca 150 ml płynu oraz wymienna zakrętka z aplikatorem umożliwiającym
łatwe wyciśnięcie zawartości, umieszczone w tekturowym pudełku.

Dla potrzeb lecznictwa zamkniętego:
Butelka zawierająca 150 ml płynu zakręcona zakrętką, w którą wmontowany jest aplikator
umożliwiający łatwe wyciśnięcie zawartości - pakowane po 50 szt. w karton zbiorczy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

Data opracowania ulotki: