Ebivol

1. Co to jest lek Ebivol i w jakim celu się go stosuje

Lek Ebivol wpływa głównie na pracę serca (beta-adrenolityk). Zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi
i poprawia wydolność serca.

Lek Ebivol jest stosowany:
• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)
• jako uzupełnienie standardowego leczenia (np. lekami moczopędnymi, digoksyną, inhibitorami
  ACE, antagonistami angiotensyny II) stabilnej, łagodnej lub umiarkowanej, przewlekłej
  niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych
• w leczeniu objawowej, stabilnej choroby wieńcowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebivol

Kiedy nie stosować leku Ebivol

- jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
- podczas ciąży lub karmienia piersią
- w przypadku ostrej niewydolności serca, wstrząsu kardiogennego lub epizodów nasilenia
  niewydolności serca (niewyrównania), które wymagają dożylnego podawania leków o działaniu
  inotropowym dodatnim
- jeżeli stwierdzono zespół chorego węzła zatokowego (pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca)
  włącznie z blokiem zatokowo-przedsionkowym
- jeśli występują pewne zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca II i III stopnia - blok
  przedsionkowo-komorowy (bez rozrusznika))
- u pacjentów ze skurczem oskrzeli lub astmą oskrzelową w wywiadzie,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz nadnerczy (phaeochromocytoma)
- w przypadku nadmiernej kwasowości krwi (kwasica metaboliczna)
- jeśli czynność serca (tętno) w stanie spoczynku, przed rozpoczęciem leczenia, wynosiła mniej
  niż 60 uderzeń na minutę (bradykardia)
- jeśli stwierdzono znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe - w przypadku poważnych zaburzeń krążenia w 
  kończynach.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebivol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli podczas leczenia nebiwololem wystąpi znacznie zwolnione tętno (mniej niż 50-55 uderzeń
  na minutę w spoczynku i (lub) objawy, takie jak zawroty głowy, osłabienie i niepewny chód);
- w przypadku choroby serca (np. dusznica bolesna, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia
  rytmu serca); u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie powinno być przerywane
  stopniowo, przez ponad 1-2 tygodnie i, jeżeli jest to konieczne, należy w tym samym czasie
  zastosować inne leczenie;
- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi w kończynach górnych lub dolnych;
- jeśli stwierdzono przewlekłe zaburzenia oddychania, zwłaszcza przewlekłą obturacyjną
  chorobę płuc;
- jeśli stwierdzono cukrzycę. Lek Ebivol nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może
  maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (nerwowość, drżenie, przyspieszone tętno).
  Jednakże lek Ebivol nie maskuje takiego objawu jak nadmierna potliwość.
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy: możliwość maskowania przyspieszonej
  czynności serca (tachykardii) jako objawu choroby; nagłe przerwanie przyjmowania leku
  Ebivol może spowodować przyspieszenie czynności serca.
- w przypadku alergii. Stosowanie leku Ebivol może nasilić reakcję na pyłki oraz inne alergeny.
- w przypadku łuszczycy: pacjenci z czynną łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie powinni
  stosować lek Ebivol tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
- lek Ebivol może zmniejszać wydzielanie łez (informacja dla osób noszących soczewki
  kontaktowe).

Dzieci i młodzież
Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej (patrz punkt
„Jak stosować lek Ebivol”).
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie powinno
odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lek Ebivol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to zwłaszcza:
- niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne
  klasy I, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dizopiramid, meksyletyna,
  propafenon i lidokaina, jak również amiodaron), które mogą nasilać depresyjny wpływ leku
  Ebivol na czynność serca, jeżeli przyjmowane są w tym samym czasie.
- niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i skurczu naczyń
  krwionośnych serca (leki nazywane antagonistami wapnia), które mogą nasilać działanie leku
  Ebivol (np. werapamil i diltiazem, lub amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina,
  nikardypina, nimodypina i nitrendypina).
- innych leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym (klonidyna, guanfacyna,
  moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia
  znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi (tzw. „nadciśnienie z odbicia”) – zwłaszcza
  w przypadku nagłego odstawienia leku przyjmowanego przez dłuższy czas. Leki te można
  odstawić tylko wówczas, gdy zaprzestano podawania beta-adrenolityków (np. leku Ebivol)
  kilka dni wcześniej.
- jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków i glikozydów naparstnicy, co może powodować
  pewne zaburzenia czynności serca (wydłużony czas przewodzenia). Badania kliniczne nie
  ujawniły jednakże występowania tej interakcji. Nebiwolol nie wpływa na stężenie digoksyny
  we krwi.
- niektórych leków stosowanych w leczeniu astmy, niedrożnego nosa i niektórych chorób oczu
  (tak zwane sympatykomimetyki), ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Ebivol (np.
  dopamina, efedryna).
- leków przeciwcukrzycowych (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe). Patrz także punkt
  „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ebivol”.
- baklofen (lek zwiotczający mięśnie) i amifostyna (lek stosowany podczas chemioterapii): może
  nasilać zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę
  leku Ebivol.
- środków znieczulających: zawsze należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku
  Ebivol przed zastosowaniem znieczulenia.
- niektórych leków przeciwpsychotycznych, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Ebivol.
  Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
  paroksetyna), barbituranów (np. stosowane w leczeniu padaczki), leków uspokajających
  (pochodne fenotiazyny, np. tiorydazyna), azotanów organicznych (stosowane w leczeniu
  dusznicy bolesnej i niewydolności serca) i innych leków przeciwnadciśnieniowych może
  prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
- jednoczesnego stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre leki
  przeciwdepresyjne, np: paroksetyna, fluoksetyna) i leku Ebivol, ponieważ może być konieczne
  dostosowanie dawki.
- niektórych leków, które są metabolizowane w podobny sposób jak nebiwolol, ponieważ mogą
  zwiększać stężenie nebiwololu we krwi, co jest związane ze zwiększeniem częstości działań
  niepożądanych. Do takich leków należą np.: bupropion (lek przeciwdepresyjny), chlorochina
  (stosowana w celu zapobiegania malarii i w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak
  reumatoidalne zapalenie stawów), lewomepromazyna (lek neuroleptyczny) i terbinafina (lek
  przeciwgrzybiczy).

Jeśli jednocześnie z lekiem Ebivol stosuje się leki zobojętniające kwas żołądkowy, należy lek Ebivol
przyjmować z posiłkiem, a lek zobojętniający pomiędzy posiłkami.

Ebivol z jedzeniem i piciem

Lek Ebivol może być przyjmowany razem z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Dlatego nie należy stosować leku Ebivol podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Ebivol przenika do mleka matki karmiącej. Dlatego nie należy stosować leku
Ebivol w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
W trakcie stosowania leku Ebivol mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).

Lek Ebivol zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Ebivol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ebivol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę na dobę (5 mg nebiwololu). Maksymalne działanie
leku Ebivol jest zazwyczaj osiągane po 1-2 tygodniach leczenia.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi:
Beta-adrenolityki mogą być stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Do chwili obecnej dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe było
obserwowane tylko wtedy, gdy lek Ebivol w dawce 5 mg był stosowany jednocześnie z
hydrochlorotiazydem w dawce 12,5-25 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek):
U pacjentów z niewydolnością nerek, zalecana dawka początkowa wynosi ½ tabletki na dobę (2,5 mg
nebiwololu). W razie potrzeby dawka dobowa może być zwiększona do 1 tabletki (5 mg nebiwololu).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (niewydolność wątroby):
Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Ebivol u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub chorobami wątroby. Z tego powodu, leku Ebivol nie wolno stosować u tych
pacjentów (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ebivol”).

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa wynosi ½ tabletki (2,5 mg
nebiwololu) na dobę. W razie potrzeby dawka dobowa może być zwiększona do 1 tabletki (5 mg
nebiwololu). We wszystkich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie
powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na ograniczone doświadczenie
dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Przewlekła niewydolność serca

Leczenie przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od powolnego zwiększania dawki, aż do
osiągnięcia optymalnej dawki podtrzymującej określonej indywidualnie.
U pacjentów otrzymujących inne leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego, takie
jak: leki moczopędne, digoksyna, inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagoniści angiotensyny II,
dawkowanie tych leków musi być ustabilizowane przed rozpoczęciem stosowania leku Ebivol.

Początkowe zwiększanie dawek powinno przebiegać według następującego schematu w odstępach
1 do 2 tygodni w zależności od tolerancji leku przez pacjenta:
- ¼ tabletki (1,25 mg nebiwololu) jeden raz na dobę,
- zwiększone do ½ tabletki (2,5 mg nebiwololu) jeden raz na dobę,
- następnie 1 tabletka (5 mg nebiwololu) jeden raz na dobę,
- i potem 2 tabletki (10 mg nebiwololu) jeden raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg nebiwololu) raz na dobę.

Pacjent powinien znajdować się pod opieką lekarza przez 2 godziny po przyjęciu pierwszej dawki
leku oraz przez 2 godziny po każdym zwiększeniu dawki, celem uzyskania pewności, że stan pacjenta
pozostaje stabilny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek):
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie
dawki, ponieważ dawka jest zwiększana indywidualnie, aż do maksymalnej tolerowanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (niewydolność wątroby):
Brak wystarczających doświadczeń u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego leku
Ebivol nie wolno stosować u tych pacjentów (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ebivol”).

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ dawka jest zwiększana indywidualnie, aż do
maksymalnej tolerowanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Leczenie objawowej stabilnej choroby wieńcowej

Dorośli:
- Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
- Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1/4 tabletki (1,25 mg nebiwololu) na dobę.
  Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki (2,5 mg
  nebiwololu) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 1 tabletkę (5 mg nebiwololu) na dobę i
  następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki (10 mg nebiwololu) na dobę, aż do osiągnięcia dawki
  właściwej dla pacjenta.
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 tabletki (10 mg nebiwololu) na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek):
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie
dawki, ponieważ dawka jest zwiększana indywidualnie, aż do maksymalnej tolerowanej dawki. Brak
doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się stosowania
nebiwololu u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (niewydolność wątroby):
Brak wystarczających doświadczeń u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego leku
Ebivol nie wolno stosować u tych pacjentów (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ebivol”).

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ dawka jest zwiększana indywidualnie, aż do
maksymalnej tolerowanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Sposób podawania:

Zaleconą dawkę dobową należy raczej przyjmować zawsze o tej samej porze dnia.
Tabletki powinno się połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody) z posiłkiem
lub niezależnie od posiłku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ebivol jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się

z lekarzem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ebivol

Objawy przedawkowania to: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, trudności
w oddychaniu lub nagłe (ostre) zaburzenia dotyczące serca.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ebivol, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Należy położyć się z uniesionymi powyżej serca nogami.

Pominięcie zastosowania leku Ebivol

W przypadku pominięcia dawki leku Ebivol, kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia
o właściwej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ebivol

Nie należy przerywać leczenia, aż do czasu porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent poczuje
się lepiej.

Nie wolno przerywać stosowania leku Ebivol w sposób nagły. Nagłe odstawienie leku może

wywołać niebezpieczne nasilenie objawów u pacjenta. Dotyczy to szczególnie pacjentów z dusznicą
bolesną.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane zostały wymienione poniżej, zgodnie z częstością
występowania.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):
Ból głowy, zawroty głowy, mrowienie skóry, trudności w oddychaniu, zaparcia, nudności, biegunka,
zmęczenie, obrzęki związane z zatrzymaniem wody.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):
Koszmary senne, depresja, zaburzenia widzenia, wolniejsza niż zwykle czynność serca (wolne tętno),
osłabiona czynność serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, nadmiernie obniżone ciśnienie tętnicze
krwi (niedociśnienie), wystąpienie lub nasilenie dolegliwości bólowych w trakcie chodzenia
z powodu zwężenia tętnic i niewystarczającego krążenia krwi (chromanie przestankowe), świszczący
oddech lub skrócenie oddechu (skurcz oskrzeli), niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów,
wymioty, świąd, wysypka skórna, impotencja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Omdlenia, nasilenie łuszczycy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), alergia (nadwrażliwość),
swędząca wysypka skórna (pokrzywka).

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem podobnych leków:
omamy, reakcje psychotyczne (psychozy), splątanie, oziębienie/zasinienie kończyn górnych i dolnych,
ból palców rąk i stóp, które najpierw sinieją, potem bledną, a na końcu stają się czerwone (objaw
Raynaud’a), suchość oczu oraz tworzenie się nowej tkanki łącznej w oczach i przeponie (zespół
oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu).

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
Zawroty głowy, wolniejsza niż zwykle czynność serca (wolne tętno).

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):
Ból głowy, nasilenie niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca (zwane blokiem przedsionkowo-
komorowym stopnia I), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (niedociśnienie
ortostatyczne), zmęczenie/osłabienie, nietolerancja leku, zatrzymanie wody (obrzęki) w kończynach
dolnych, wolniejsze tętno, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ebivol

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Ebivol nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebivol
- Substancją czynną jest nebiwolol.
  Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
  kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000 i laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Ebivol i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, wypukłe tabletki, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi, o średnicy 9 mm,
z oznaczeniem „N5” na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy i ćwiartki.

Wielkości opakowań: 30, 56 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Actavis ehf.
Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej akceptacji ulotki: maj 2020 r.