Duphalac

1. Co to jest lek Duphalac i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Duphalac

• Duphalac zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza. Zmiękcza ona stolec
  i ułatwia jego przemieszczanie powodując przenikanie wody do jelita. Nie jest wchłaniana do
  organizmu.

W jakim celu się go stosuje

• Duphalac stosowany jest w leczeniu zaparcia (spowolnione ruchy jelit, twarde i suche stolce)
  oraz w celu zmiękczenia stolca np.:
  - jeśli występują hemoroidy (żylaki odbytu)
  - po operacjach w okolicach odbytu lub w obrębie jelita grubego
• Duphalac stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej (choroba wątroby powodująca
  splątanie, drżenie, obniżony poziom świadomości, w tym śpiączkę).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac

Kiedy nie przyjmować leku Duphalac

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na
  - laktulozę
  - lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphalac (patrz punkt 2 i 6).
• Jeśli u pacjenta występuje:
  - galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy)
  - niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz normalnego zaparcia)
  - perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem
leku Duphalac.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphalac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby, a w szczególności:
- jeśli u pacjenta występuje niewyjaśniony ból brzucha
- jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy)
- jeśli występuje cukrzyca.

Nie należy przyjmować leku Duphalac jeśli występuje:
- nietolerancja galaktozy lub fruktozy
- niedobór laktazy typu Lapp
- złe wchłanianie glukozy-galaktozy.

U pacjentów z cukrzycą i jednocześnie leczonych z powodu encefalopatii wątrobowej dawka leku
Duphalac będzie większa. Ta duża dawka może zawierać dużą ilość cukru. Z tego powodu może być
konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.

Przewlekłe przyjmowanie niedostosowanych dawek (pojawienie się powyżej 2-3 miękkich stolców
na dobę) lub nadużywanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów
(około 2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

W przypadku przyjmowania leku Duphalac przez kilka dni i braku poprawy lub nasilenia się objawów
należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Duphalac do stosowania u dziecka, niemowlęcia
lub noworodka. W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.

Lek Duphalac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Duphalac z jedzeniem i piciem

Duphalac może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Nie ma ograniczeń dotyczących
przyjmowanego jedzenia lub picia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Duphalac może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie przewiduje się wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duphalac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Duphalac

Duphalac zawiera cukry, np. cukier mleczny (laktozę do 67 mg/ml), galaktozę (do 100 mg/ml), fruktozę
(do 9 mg/ml).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Duphalac zawiera siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz
oskrzeli.

3. Jak przyjmować lek Duphalac

Duphalac należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w tej ulotce lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia.
Lek należy szybko połknąć. Nie należy przetrzymywać leku w ustach.

Duphalac może być przyjmowany nierozcieńczony lub rozcieńczony w pewnej ilości płynu.

W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki.
W przypadku leku Duphalac w saszetkach należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć
zawartość.

Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów

medycznych
Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania, lub w dwóch dawkach podzielonych.
W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki.

Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie
uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

Duphalac w butelkach lub saszetkach po 15 ml:

Dorośli i młodzież

Dawka początkowa dobowa: 15-45 ml co odpowiada 1-3 saszetkom
Dawka podtrzymująca dobowa: 15-30 ml co odpowiada 1-2 saszetkom

Dzieci (7-14 lat)

Dawka początkowa dobowa: 15 ml co odpowiada 1 saszetce
Dawka podtrzymująca dobowa: 10-15 ml co odpowiada 1 saszetce*

Dzieci (1-6 lat)

Dawka początkowa dobowa: 5-10 ml
Dawka podtrzymująca dobowa: 5-10 ml

Niemowlęta poniżej 1 roku

Dawka początkowa dobowa: do 5 ml
Dawka podtrzymująca dobowa: do 5 ml

* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.

W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac w butelce.

Stosowanie u dzieci

Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych
przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca.
Nie należy podawać leku Duphalac dzieciom (< 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek
i zapewni nadzór leczenia.

Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej

Dorośli
Dawka początkowa w encefalopatii wątrobowej wynosi 30-45 ml (2-3 saszetki) 3-4 razy dziennie.

Dawkowanie może zostać zmodyfikowane do dawki podtrzymującej tak, aby pacjent oddawał od 2 do
3 miękkich stolców dziennie.

Stosowanie u dzieci

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.

Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duphalac

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów i ból brzucha. W
przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duphalac należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Duphalac

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Duphalac należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Duphalac

Nie należy przerywać lub zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie przyjmowania leku Duphalac zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

- biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

- wzdęcia
- nudności
- wymioty
- bóle brzucha

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

- zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka

W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka.
W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.

W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu
encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu
biegunki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duphalac

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po:
  Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Częściowo zużyte saszetki należy wyrzucić.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.
- Lek pakowany w butelki i pojemnik z HDPE: brak specjalnych zaleceń dotyczących
  przechowywania leku. Lek pakowany w saszetki: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duphalac
Substancją czynną leku jest laktuloza.
Jedna saszetka leku Duphalac zawiera 15 ml laktulozy co odpowiada 10 g laktulozy.

1 ml leku Duphalac zawiera 667 mg laktulozy.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Duphalac i co zawiera opakowanie

Duphalac występuje w postaci roztworu doustnego, który jest klarownym, lepkim płynem,
bezbarwnym do brązowawożółtego.

Duphalac jest dostępny w saszetkach zawierających 15 ml roztworu (10 saszetek w opakowaniu),
w butelkach z miarką w tekturowym pudełku, zawierających 200 ml lub 300 ml oraz butelkach
zawierających 150 ml, 1 000 ml i w pojemniku 5 000 ml. Miarka z podziałką: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml;
15 ml; 20 ml; 25 ml i 30 ml.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: