DuoResp Spiromax

1. Co to jest DuoResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje

DuoResp Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran
dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako
  „steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i zapaleniom płuc, ułatwiając
  pacjentowi oddychanie.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi
  agonistami receptora β2-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa
  powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi
  oddechowe i ułatwia oddychanie.

DuoResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w

wieku co najmniej 12 lat.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
(POChP).

Astma

DuoResp Spiromax może być przepisany przez lekarza na dwa różne sposoby.

a) Pacjentowi mogą być przepisane dwa leki wziewne na astmę: DuoResp Spiromax razem z

oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
    • DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów
      astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
   • W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie,
      który ułatwia oddychanie.

b) Pacjentowi może być przepisany DuoResp Spiromax jako jedyny lek wziewny na astmę.

    • DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów
      astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
    • DuoResp Spiromax należy stosować wtedy, gdy pacjent potrzebuje dodatkowych inhalacji w
      celu złagodzenia objawów astmy, aby mógł znów łatwiej oddychać oraz, jeśli zostanie to
      ustalone z lekarzem, również aby zapobiegać wystąpieniu objawów astmy (na przykład
      w czasie wysiłku fizycznego lub w wyniku narażenia na alergeny). W tym celu nie jest mu
      potrzebny oddzielny lek wziewny.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem
papierosów. Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i
odkrztuszanie śluzu. DuoResp Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej
postaci POChP wyłącznie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoResp Spiromax

Kiedy nie stosować leku DuoResp Spiromax
jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DuoResp Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
• ma cukrzycę.
• ma zakażenie płuc.
• ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie
  serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• ma małe stężenie potasu we krwi.
• ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• regularnie spożywa alkohol.

Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć
liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować DuoResp Spiromax. Jeżeli pacjent
przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne wykonywanie
badań krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się ogólnie źle,
nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak
uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka
(egzema). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból głowy,
zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może
być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. W razie
wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku DuoResp Spiromax należy skontaktować się z
lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w przypadku
występowania u pacjenta choroby, takiej jak zakażenie w klatce piersiowej, albo przed operacją.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

DuoResp Spiromax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w
  wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol
  stosowany w jaskrze).
• Oksytocyna, podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
• Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna, dyzopiramid,
  prokainamid i terfenadyna).
• Leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid). Stosuje się je w leczeniu
  wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki steroidowe w postaci tabletek przyjmowanych doustnie (np. prednizolon).
• Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny
  nefazodon.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory oksydazy monoaminowej, i leki o podobnym
  działaniu (takie jak antybiotyk furazolidon i lek stosowany w chemioterapii prokarbazyna).
• Leki przeciwpsychotyczne zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i
  prochloroperazyna).
• Leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
  klarytromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku DuoResp Spiromax i lekarz może chcieć uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku
DuoResp Spiromax.

Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się
ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego, aby pomóc
zmniejszyć jakiekolwiek ryzyko wystąpienia interakcji z otrzymywanym środkiem znieczulającym.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
  mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem
  leku DuoResp Spiromax – NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.
• Jeżeli w trakcie stosowania leku DuoResp Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna
  przerywać stosowania leku DuoResp Spiromax, tylko natychmiast skontaktować się z

  lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby DuoResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

DuoResp Spiromax zawiera laktozę.

Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak stosować DuoResp Spiromax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ważne jest, aby DuoResp Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują
  objawy astmy lub POChP.
• Jeżeli pacjent stosuje DuoResp Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować
  jej objawy u pacjenta.

Astma

DuoResp Spiromax można przepisać na astmę na dwa różne sposoby. Dawka leku DuoResp Spiromax
i to, kiedy należy ją przyjmować zależy od zaleceń lekarza.
• Jeżeli lekarz przepisał DuoResp Spiromax i oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie,
  należy przeczytać punkt „(A) Stosowanie leku DuoResp Spiromax i oddzielnego leku

  wziewnego do stosowania doraźnie”.

• Jeżeli lekarz przepisał DuoResp Spiromax jako jedyny lek wziewny, należy przeczytać punkt „(B)

  Stosowanie leku DuoResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę”.

(A) Stosowanie leku DuoResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie

DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)
1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Młodzież (w wieku co najmniej 12 lat)
1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może
kontrolować astmę. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w
leku DuoResp Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne
jak w leku DuoResp Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Jeżeli objawy są dobrze
kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę. Nie należy jednak zmieniać liczby
inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy

wtedy, gdy one występują.
Lek wziewny do stosowania doraźnie należy zawsze mieć przy sobie, aby użyć go w celu złagodzenia
nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku DuoResp Spiromax do
leczenia tych objawów astmy.

(B) Stosowanie leku DuoResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę

DuoResp Spiromax należy stosować w taki sposób tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.

DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat)

1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem.
lub
2 inhalacje rano
lub
2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Należy również stosować DuoResp Spiromax jako lek stosowany w razie potrzeby leczenia objawów
astmy w razie ich wystąpienia oraz w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład
w czasie wysiłku lub w wyniku narażenia na alergeny).
• Jeżeli wystąpią objawy astmy, należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut.
• Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy wykonać jeszcze jedną inhalację.
• Nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.

Zawsze należy mieć przy sobie DuoResp Spiromax, aby zastosować go w celu złagodzenia nagłego
napadu duszności i świszczącego oddechu.

Zwykle nie jest konieczna całkowita dobowa dawka większa niż 8 inhalacji. Jednakże lekarz może
pozwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji na dobę przez ograniczony okres.

Jeżeli pacjent musi regularnie przyjmować 8 lub więcej inhalacji na dobę, powinien umówić się na
wizytę u lekarza. Może być konieczna zmiana leczenia.

NIE należy przyjmować więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.

Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować DuoResp Spiromax w
sposób tu opisany. Jednakże nie należy przyjmować leku DuoResp Spiromax przed samym wysiłkiem
fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy. Ważne jest, aby omówić z lekarzem
stosowanie leku DuoResp Spiromax w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy; częstość
wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny może mieć wpływ na zalecone leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Wyłącznie dorośli (w wieku co najmniej 18 lat):
2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.

Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. lek przeciwcholinergiczny (taki
jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy) do stosowania w POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora leku DuoResp Spiromax

Przed użyciem nowego inhalatora leku DuoResp Spiromax po raz pierwszy, należy przygotować go
do użycia w następujący sposób:
• Otworzyć opakowanie foliowe, odrywając nacięcie w górnej części opakowania foliowego i
  wyjąć inhalator.
• Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 120 inhalacji.
• Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.
• Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

1. Trzymać inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną
    do dołu.
2. Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
    Lek jest odmierzony. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
3. Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu
    przez inhalator.
4. Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać, aby
    nie blokować otworów wentylacyjnych.

Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe.

5. Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.

6. Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia

    dyskomfortu.

7. Następnie wykonać powolny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator). Zamknąć

    nasadkę ustnika.

Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.

Po każdej dawce przepłukać jamę ustną wodą i wypluć ją.

Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest
ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować. Nie należy używać inhalatora z lekiem
DuoResp Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od aparatu. Nie należy
otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.

Czyszczenie inhalatora Spiromax

Należy dbać o to, aby Spiromax był zawsze suchy i czysty.
W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Spiromax suchą ściereczką lub
kawałkiem tkaniny.

Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Spiromax

• Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 120
   inhalacji, gdy inhalator jest pełny, a kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.
• Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w postaci liczb
   parzystych. Odstępy między liczbami parzystymi oznaczają liczbę nieparzystą pozostałych
   inhalacji.
• Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8”, „6”, „4”, „2”
   pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle. Kiedy w okienku ukazują się liczby
   w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.

Uwaga:
• Ustnik będzie nadal „klikać” nawet wtedy, kiedy inhalator Spiromax jest pusty.
• Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje
  to jako kolejne przyjęcie leku. Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do
  chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie
  dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
• Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP

Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku DuoResp
Spiromax, należy kontynuować stosowanie leku DuoResp Spiromax i jak najszybciej skonsultować się
z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i
  świszczącym oddechem.
• Pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i może być

natychmiast potrzebny inny lub dodatkowy lek.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki
leku DuoResp Spiromax.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DuoResp Spiromax

Ważne jest to, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać
przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku DuoResp Spiromax, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku DuoResp
Spiromax, to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku DuoResp Spiromax
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się czas przyjęcia
następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy,
należy zastosować lek wziewny do stosowania doraźnego, a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Przerwanie stosowania leku DuoResp Spiromax

Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku

DuoResp Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000

• Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub
  pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie
  osłabienia. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również
  obejmować wysypkę i świąd.
• Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i
  duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać
  stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000

• Nagłe, niespodziewane wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności
  bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”).
  Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy od razu przerwać stosowanie leku
  DuoResp Spiromax i użyć inhalator z lekiem do stosowania doraźnego, jeśli pacjent taki
  posiada. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana
  leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10
• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie
  objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku DuoResp
  Spiromax.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej
  prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.
• Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
produktu leczniczego DuoResp Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100

• Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Rzadko:

• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierównomierne bicie serca.

Bardzo rzadko:

•   Depresja.
•   Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.
•   Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
•   Zakłócenia w układzie elektrycznym serca, które nie wywołują objawów (wydłużenie odstępu
    QTc).
•   Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi w wykonywanych u pacjenta badaniach krwi.
•   Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
•   Zmiany ciśnienia krwi.
Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w
organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich działań należą:
•   zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)
•   zaćma (zmętnienie soczewki oka)
•   jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
•   spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży
•   wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek). Objawami zahamowania
     czynności nadnerczy mogą być: zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, w tym nudności,
     wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania
kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać DuoResp Spiromax

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie
  inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z

• Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku DuoResp Spiromax z opakowania foliowego.
  Wykorzystać etykietę na inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DuoResp Spiromax

- Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda
  dostarczana (wziewana) dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma
  formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawce 200 mikrogramów
  budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
- Pozostały składnik to laktoza jednowodna zawierająca białka mleka (patrz punkt 2 „DuoResp
  Spiromax zawiera laktozę”).

Jak wygląda DuoResp Spiromax i co zawiera opakowanie

DuoResp Spiromax jest proszkiem do inhalacji.
Każdy inhalator leku DuoResp Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą
nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.

Opakowania zawierają 1, 2 i 3 inhalatory. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.

Wytwórca

Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 207 540 7117

Deutschland

Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 207 540 7117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.
Sími: + 354 522 2900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 207 540 7117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.