Doxycyclinum TZF

1. Co to jest Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje

Doxycyclinum TZF zawiera jako substancję czynną - doksycyklinę - antybiotyk należący do grupy
tetracyklin. Doksycyklina hamuje rozwój wielu drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki).

Wskazania do stosowania

Lek Doxycyclinum TZF jest stosowany w następujących zakażeniach wywoływanych przez drobnoustroje
wrażliwe na doksycyklinę:
- zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie
  gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
- zakażenia dróg moczowych - zapalenie pęcherza moczowego;
- choroby przenoszone drogą płciową - niepowikłane zapalenie cewki moczowej, stany zapalne
  w obrębie miednicy małej;
- zakażenia żołądkowo-jelitowe, w tym salmonelozy, biegunka podróżnych, cholera, pełzakowica
  (ameboza);
- zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie postaci trądziku pospolitego wywoływane przez
  drobnoustroje wrażliwe na lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF

Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum TZF

- jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na doksycyklinę, inne tetracykliny lub na którykolwiek
  z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono:
- zaburzenia czynności nerek;
- zaburzenia czynności wątroby;
- miastenię (choroba charakteryzująca się nadmiernym męczeniem się i osłabieniem mięśni
 szkieletowych);
- ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu alergicznym charakteryzująca się bólem
 stawów, wysypką skórną, gorączką);
- porfirię (rzadka choroba związana z barwnikiem krwi).

W chorobach, w których podejrzewa się równoczesne zakażenie kiłą, przed rozpoczęciem leczenia lekarz
zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych.

Doksycykliny nie powinno się stosować w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży, okres
noworodkowy, okres niemowlęcy, dzieci poniżej 8 lat), ponieważ może spowodować trwałe przebarwienie
zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy wzrost zębów.
Jednak w niektórych przypadkach (np. ciężkie lub zagrażające życiu stany) lekarz może zalecić podanie
doksycykliny dzieciom w wieku poniżej 8 lat, jeśli potencjalne korzyści jej zastosowania przewyższają
ryzyko pojawienia się tych zaburzeń.

Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia pacjent
powinien unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium)
ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na światło, które objawia się np. zaczerwienieniem skóry,
obrzękami, pęcherzykami. Jeśli wystąpią takie objawy, lek należy natychmiast odstawić
i poinformować lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania doksycykliny może wystąpić
nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli wystąpią objawy wskazujące
na rozwój np. grzybicy (uporczywe swędzenie, zaczerwienienie skóry), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi uporczywa biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Doxycyclinum
TZF, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw zapalenia jelit – powikłania związanego ze
stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie
odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających
zapierająco.

Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia
śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawy te szybko ustępowały
po odstawieniu leku.

Lek Doxycyclinum TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów
  we krwi);
- cyklosporynę (lek stosowany między innymi po przeszczepach);
- metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów);
- penicylinę lub inne antybiotyki z grupy penicylin;
- leki nasenne;
- ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy);
- karbamazepinę, difenylohydantoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki).

Doustne środki antykoncepcyjne
Doxycyclinum TZF może zmniejszać ich skuteczność, dlatego podczas leczenia doksycykliną i jeszcze
przez 7 dni po zakończeniu leczenia zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod
antykoncepcji.

Lek Doxycyclinum TZF z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku Doxycyclinum TZF może zmniejszyć skuteczność działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Doxycyclinum TZF prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak niekiedy może powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie.
Z tego względu pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinien
upewnić się, jak reaguje na lek.

Lek Doxycyclinum TZF zawiera pirosiarczyn sodu (E 223)

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Doxycyclinum TZF zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml przygotowanego roztworu do infuzji, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej
zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „ Informacje przeznaczone
wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ulotką
stosowanego rozpuszczalnika.

3. Jak stosować lek Doxycyclinum TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek podawany jest w infuzji dożylnej.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku 12 do 18 lat

W pierwszym dniu leczenia podaje się 200 mg doksycykliny (2 fiolki lub 2 ampułki) w dawce pojedynczej
lub w 2 dawkach podzielonych - 100 mg co 12 godzin, a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą – 100 mg
na dobę.
W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę.
Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dzieci w wieku od 8 do 12 lat

Doksycyklina w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci w wieku od 8 do 12 lat może być podawana tylko w
sytuacjach, kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są
przeciwwskazane.

W takich przypadkach dawkowanie doksycykliny jest następujące:

Dzieci o masie ciała 45 kg lub mniej:
Dawka początkowa (pierwszy dzień leczenia): 4,4 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach
podzielonych), a następnie, od drugiego dnia leczenia, dawka 2,2 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach
podzielonych). Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać do 4,4 mg/kg mc. przez cały okres leczenia.
Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg - należy stosować dawkę jak u dorosłych.
W pierwszej dobie 200 mg, a następnie 100 mg na dobę. Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dzieci do 8 lat

Doksycykliny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na ryzyko przebarwienia
zębów (patrz punkt 2 i 4).

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, który należy przestrzegać.

Sposób przygotowania i podawania leku Doxycyclinum TZF podano na końcu ulotki, w punkcie

„Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycyclinum TZF

Objawami przedawkowania jest gorączka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy zapaść (utrata
przytomności).
Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie
niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę, powinien niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.
Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek
został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Doxycyclinum TZF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Doxycyclinum TZF

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia,
tylko dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie
może powrócić.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu
leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Doxycyclinum TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć

najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia (mroczki,
podwójne widzenie).
Ciężkie działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka, nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek,
twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem nadżerek w jamie ustnej,
w obrębie oczu, narządów płciowych i na skórze, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem
dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi, zwiększona częstość uderzeń serca,
wstrząs anafilaktyczny objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się,
wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem.
Uczulenie skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria).
Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z
bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego
(nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Objawy te mogą pojawić się po zastosowaniu
antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem:
- zapalenie wątroby, żółtaczka (obserwowano rzadko);
- zapalenie trzustki (obserwowano bardzo rzadko);
- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby
  niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, czego objawami mogą być
  zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na występowanie siniaków i zakażeń (obserwowano z
  częstością nieznaną);
- reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę
  skórną, która zazwyczaj samoistnie ustępuje. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną
  zakażenia krętkami, np. boreliozy (obserwowano z częstością nieznaną);
- oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem (obserwowano z częstością
  nieznaną).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Doxycyclinum TZF

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zakrzepowe zapalenie żyły.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
  (objawiające się bólem głowy) u dzieci i dorosłych otrzymujących duże dawki tetracyklin. Objawy te
  ustępowały bardzo szybko po odstawieniu leku. Opisywano również całkowitą utratę wzroku.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka, zapalenie
  pochwy;
- zaburzenia syntezy hemu (porfiria)
- podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia tarczycy,
  bez wpływu na jej działanie;
- ból głowy;
- szumy uszne;
- bóle brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, trudności
  w przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku. Objawy te są zwykle lekkie i nie ma konieczności
  przerywania leczenia. Zdecydowana większość tych działań niepożądanych występowała podczas
  leczenia doksycykliną podawaną w postaci kapsułek (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
  zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF).
  Przebarwienia zębów i (lub) brak wzrostu zębów.
- przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności
  wątroby;
- u pacjentów przyjmujących tetracykliny przez długi czas mogą wystąpić bóle stawów, bóle mięśni;
  przebarwienia zębów, niedorozwój szkliwa;
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
- złe samopoczucie, ból, podrażnienie, pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Doxycyclinum TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxycyclinum TZF

Substancją czynną leku jest doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu).
1 ml roztworu zawiera 20 mg doksycykliny
Inne składniki leku to: powidon K17, etanoloamina, magnezu chlorek sześciowodny, pirosiarczyn sodu (E
223), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Doxycyclinum TZF i co zawiera opakowanie

Przezroczysty roztwór o barwie żółtej do bursztynowej.

Opakowanie: 1 lub 10 fiolek lub 10 ampułek po 5 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

____________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

- Sposób podawania
Doksycyklinę podaje się powoli, wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Wlew powinien trwać od 1 do 4
godzin (nie krócej niż 1 godzinę i nie dłużej niż 12 godzin).
Roztwory doksycykliny należy chronić przed światłem.

- Przygotowanie roztworu do infuzji
Roztwór podstawowy - zawartość fiolki lub ampułki rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań do 10 ml.

Roztwór do infuzji - 10 ml roztworu podstawowego rozcieńczyć w 100 do 1000 ml roztworu chlorku sodu
0,9% lub roztworu glukozy 5%.

Otrzymany w ten sposób roztwór zawierający od 0,1 mg do 1 mg doksycykliny w 1 ml należy
przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.

Roztwór należy chronić przed światłem.
Rozcieńczonych roztworów doksycykliny nie należy przechowywać.

- Niezgodności farmaceutyczne
Roztwór doksycykliny do infuzji dożylnej ma kwaśny odczyn, dlatego też wykazuje niezgodności
fizykochemiczne z alkalicznymi produktami oraz lekami nietrwałymi w niskim pH, np. z roztworami
aminofiliny, hydrokortyzonu, erytromycyny, witamin z grupy B, warfaryny, niektórych sulfonamidów.