Dipper-Mono

1. Co to jest Dipper-Mono i w jakim celu się go stosuje

Dipper-Mono należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają
kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Angiotensyna II jest substancją, która zwęża naczynia
krwionośne w organizmie i zwiększa w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi. Dipper-Mono blokuje
działanie angiotensyny II, w wyniku czego zmniejsza się napięcie naczyń krwionośnych i ciśnienie
tętnicze krwi.

Dipper-Mono można stosować w trzech różnych stanach:
• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od
 

6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może

  uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu,
  niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału
  mięśnia sercowego. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko
  rozwoju wymienionych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego („świeżo
  przebyty” oznacza tu od 12 godzin do 10 dni).
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych. Dipper-Mono stosuje się wtedy, gdy nie
  można zastosować leku z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE (leków
  stosowanych w leczeniu niewydolności serca) lub stosuje się go razem z inhibitorami ACE, gdy nie
  można podać innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).
  Do objawów niewydolności serca należy duszność oraz obrzęk stóp i nóg na skutek zatrzymywania
  płynów. Niewydolność serca powstaje wtedy, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco
  silnie pompować krwi, aby dostarczyć ją do całego organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipper-Mono

Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie
  przyjmować leku Dipper-Mono – patrz punkt poświęcony ciąży);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie
  tętnicze krwi, zawierający aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Dipper-

Mono.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dipper-Mono należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• pacjent ma chorobę wątroby
• pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie
• pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej
• pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki (otrzymał nową nerkę)
• pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub ma niewydolność serca; lekarz może kontrolować
  czynność jego nerek
• pacjent ma ciężką chorobę serca (inną niż niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego)
• kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzęk
  języka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie objawy
  wystąpią podczas stosowania leku Dipper-Mono, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i
  już nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu
  lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być
  konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.
• pacjent ma mniej niż 18 lat i przyjmuje Dipper-Mono w skojarzeniu z innymi lekami, które hamują
  układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi), lekarz może zalecić
  regularne kontrolowanie czynności nerek pacjenta i stężenia potasu we krwi
• u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają za dużo
  hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane.
• pacjent utracił dużą ilość płynów (odwodnienie) na skutek biegunki, wymiotów lub przyjmowania
  dużych dawek leków moczopędnych
• pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza.
  Dipper-Mono nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż
  jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący
  ciąży)
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego krwi:
   - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek
     spowodowaną cukrzycą
   - aliskiren
• pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu
  niewydolności serca - tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów - MRA
  (tj. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (np. metoprolol).

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy o tym poinformować lekarza

przed przyjęciem leku Dipper-Mono.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono”.

Dipper-Mono a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Dipper-Mono z
niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, zastosowanie innych środków
ostrożności, a w pewnych przypadkach przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno
leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a zwłaszcza:
• innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, w szczególności leków moczopędnych,
  inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (patrz także informacja
  w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leków zwiększających ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki
  soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna
• pewnego rodzaju leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  (NLPZ)
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu
  (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV
  i w leczeniu AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Dipper-Mono
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych

Ponadto:

•  jeśli pacjent jest leczony po przebytym zawale mięśnia sercowego, gdyż nie zaleca się
  jednoczesnego przyjmowania inhibitora ACE (leku stosowanego w leczeniu zawału serca)
•  jeśli pacjent otrzymuje inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu
  niewydolności serca, tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów (np.
  spironolakton, eplerenon) lub lekami beta-adrenolitycznymi (tj. metoprolol).

Dipper-Mono z jedzeniem i piciem

Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
  Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Dipper-Mono przed zajściem pacjentki
  w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego
  leku. Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go
  przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić
  dziecku.

• Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia.
  Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek
  planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny
  odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem
czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób Dipper-Mono działa na
organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
Dipper-Mono może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność
koncentracji.

3. Jak stosować Dipper-Mono

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ten lek
należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby.
Wiele spośród takich osób czuje się zupełnie dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest przestrzeganie
wszystkich wizyt u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe
dawki (np. 160 mg lub 320 mg), a także może dodać do leku Dipper-Mono inny lek (np.
moczopędny).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka walsartanu wynosi 40 mg raz na dobę.
U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej zwykle stosowana dawka początkowa walsartanu
wynosi 80 mg raz na dobę.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg
i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego

Leczenie po przebytym zawale mięśnia sercowego rozpoczyna się na ogół już po 12 godzinach,
zazwyczaj od małej dawki 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się, dzieląc na
pół tabletkę 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę przez kilka tygodni do maksymalnej
dawki 160 mg podawanej dwa razy na dobę. Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji
pacjenta.
Dipper-Mono może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału mięśnia
sercowego, a lekarz wybierze najbardziej odpowiednie dla pacjenta leczenie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg podawanej dwa razy na dobę. Lekarz będzie
zwiększał tę dawkę stopniowo przez kilka tygodni do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa
razy na dobę. Końcowa dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Dipper-Mono może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności
serca, a lekarz wybierze najbardziej odpowiednie dla pacjenta leczenie.

Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając wodą.
Lek należy przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipper-Mono

W razie wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem i położyć się. Jeśli pacjent omyłkowo przyjmie zbyt dużo tabletek, należy skontaktować się
z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Dipper-Mono

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dipper-Mono

Przerwanie stosowania leku Dipper-Mono może spowodować zaostrzenie choroby. Nie wolno
przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają pilnej interwencji lekarza:

Możliwe jest wystąpienie objawów obrzęku naczynioruchowego (szczególnej reakcji alergicznej),
takich jak
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• pokrzywka, świąd

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku

Dipper-Mono i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Do działań niepożądanych należą:

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze krwi bez objawów lub z takimi objawami, jak zawroty głowy i omdlenie
  przy wstawaniu
• zaburzenia czynności nerek (objawy niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz wyżej „Niektóre objawy wymagają pilnej interwencji lekarza”)
• nagła utrata przytomności (omdlenie)
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności
  serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia
• osłabienie

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić objawy gorączki, obrzęk i ból
  stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby
  posurowiczej)
• purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• nietypowe krwawienia lub powstawanie wybroczyn (objawy małopłytkowości)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy zmniejszonej liczby
  krwinek białych, tzw. neutropenii)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co w ciężkich
  przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
• zwiększone stężenie potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać kurcze mięśni
  i zaburzenia rytmu serca)
• zwiększona wartość wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie
  wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może
  wywołać zażółcenie skóry i oczu)
• zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy (co może
  wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• małe stężenie sodu we krwi (co może wywołać uczucie zmęczenia, splątanie, skurcze mięśni i (lub)
  drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Przykładowo,
takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi niż u dorosłych
pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dipper-Mono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Dipper-Mono w przypadku spostrzeżenia uszkodzenia opakowania lub
stwierdzenia oznak jego naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dipper-Mono

Substancją czynną jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza
tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda Dipper-Mono i co zawiera opakowanie

Szaro-pomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie
oraz wytłoczonym symbolem „DX” po jednej stronie linii i symbolem „DX” po jej drugiej stronie,
oraz symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Wielkość opakowań:
Jedno opakowanie zawiera 14, 28, 30, 56, 60, 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013
Barcelona, Hiszpania

S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

Logo Sandoz