Dextin

1. Co to jest lek DEXTIN i w jakim celu się go stosuje

DEXTIN jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
DEXTIN jest stosowany do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np.
bólu mięśni, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEXTIN

Kiedy nie stosować leku DEXTIN:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  (NLPZ);
- Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt
  nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa
  spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg,
  języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po przyjęciu kwasu
  acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło: reakcje fotoalergiczne
  lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy po ekspozycji na
  światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub
  fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);
- Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka
  lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;
- Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga);
- Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu wcześniejszego
  stosowania leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
- Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba
  Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności
  nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
- Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów,
  biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;
- Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku DEXTIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości;
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i (lub)
  niewydolność serca), jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów
  wystąpił u pacjenta w przeszłości;
- U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone
  nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste
  oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
- Jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka (np. w
  przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu
  lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku DEXTIN należy skonsultować się z
  lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie takich leków, jak DEXTIN może być związane z niewielkim
  zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe
  przyjmowanie dużych dawek leku. Nie stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż
  zalecane;
- Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań
  niepożądanych (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy niezwłocznie
  skontaktować się z lekarzem;
- U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności
  (lek DEXTIN może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub
  leczonych z powodu niepłodności);
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
- Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
  (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
- Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie
  jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;
- Jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna, gdyż w rzadkich przypadkach stosowanie niesteroidowych
  leków przeciwzapalnych może powodować zaostrzenie przebiegu infekcji;
- Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub)
  dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy
  SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie
  jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed
  przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego
  leku chroniącego żołądek (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w
  żołądku);
- U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)
  polipami w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest
  wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie napadów astmy lub
  skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy
  NLPZ.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku DEXTIN u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek DEXTIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty,
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem DEXTIN, a w przypadku innych leków
może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku DEXTIN.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania
któregokolwiek z poniżej podanych leków jednocześnie z lekiem DEXTIN:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
- Kwasu acetylosalicylowego (aspiryna), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych;
- Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów;
- Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
- Metotreksatu, leku przeciwnowotworowego lub immunosupresyjnego;
- Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki;
- Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:
- Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane
  w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca;
- Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności
  żylnej;
- Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
- Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:
- Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych;
- Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz
  w transplantacjach;
- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, tzn. leki stosowane do rozpuszczania
  zakrzepów;
- Probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;
- Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
- Mifepryston, stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży;
- Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
- Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku DEXTIN należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Lek DEXTIN z jedzeniem i piciem

Tabletki należy zażywać z odpowiednią ilością wody. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia
zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit.
W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 30 minut przed
posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku DEXTIN w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią. Należy poradzić
się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, być może stosowanie leku DEXTIN
okaże się niewłaściwe.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w
każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku DEXTIN u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek DEXTIN może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawrotów
głowy lub senności. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku
wątpliwości należy poradzić się lekarza.

3. Jak stosować lek DEXTIN

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek DEXTIN jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do
okresu występowania objawów.

Dorośli

Wymagana dawka leku DEXTIN zależy od typu, stopnia zaawansowania i czasu trwania bólu, wynosi pół
tabletki (12,5 mg) co 4 – 6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin. Jednak nie więcej niż 3 tabletki na
dobę (75 mg).

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od
mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom (50 mg).

W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie
zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie, zaleca się przyjmowanie leku na pusty
żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt 2:
„DEXTIN z jedzeniem i piciem)”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEXTIN

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę
lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą
opakowanie tego leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku DEXTIN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna
zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3: „Jak stosować lek DEXTIN”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest
prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca,
zaczerwienienie twarzy, choroby żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z
oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać się
krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zwolnienie częstości
oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani,
utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból
pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego,
nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie
wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu
anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i
zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność
spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca,
obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne),
reakcje nadwrażliwości skóry, nadwrażliwość skóry na światło, świąd, zaburzenia czynności nerek,
zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek
działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w
przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego
przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust lub na
narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem
DEXTIN.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i
obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków jak DEXTIN może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
(zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych
może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DEXTIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DEXTIN

Substancją czynną jest deksketoprofen. 1 tabletka powlekana zawiera 36,90 mg deksketoprofenu z
trometamolem, co odpowiada 25 mg deksketoprofenu.

Inne składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ
A), glicerolu distearynian, Otoczka (Otoczka Opadry Y-1-7000): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol/PEG 400.

Jak wygląda lek DEXTIN i co zawiera opakowanie

Lek DEXTIN to białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o cylindrycznym kształcie z
wytłoczeniem DT2 na jednej stronie.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Lek DEXTIN jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w blistrach
(PVC/PVDC/Aluminium), w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka, 65 Hala I
21-003 Ciecierzyn
Polska
Tel. 81-4634882
Faks 81-4634886
e-mail: info@solinea.pl

Wytwórca

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Hiszpania

Galenicum Health., S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat,
08950, Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: