Dextin

1. Co to jest lek Dextin i w jakim celu się go stosuje

Dextin jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowychleków przeciwzapalnych (NLPZ).
Dextin jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego,np.ostrego bólu mięśni lub stawów, bolesnego miesiączkowania,
bólu zębów.

Lek Dextin jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dextin 

Kiedy nie stosować leku Dextin

- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowylub inne niesteroidowe leki
  przeciwzapalne (NLPZ);
- Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry
  alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa
  (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka), obrzęk naczynioruchowy
  (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech
  po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych;
- Jeżeli u pacjenta w przesz/ości występowały reakcje nadwrażliwości na światło: reakcje
  fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (rodzaj zaczerwienienia i (lub) pęcherzy po ekspozycji
  na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego)
  lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów wekrwi);
- Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka
  lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;
- Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga);
- Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje zpowodu wcześniejszego
  stosowania leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
- Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba
  Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności
  nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
- Jeżeli pacjent jestciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów zorganizmu) z powodu wymiotów,
  biegunki lub przyjmowania niedostatecznejilości płynów;
- Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dextin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości;
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze
  i (lub) niewydolność serca), jak również zatrzymywanie płynów lub, jeśli którykolwiek z powyższych
  problemów wystąpi/ u pacjenta w przeszłości;
- U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone
  nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste
  oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
- Jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka (np.
  w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia
  cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Dextin należy
  skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie takich leków jak Dextin może być
  związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (,,zawał serca") lub udaru mózgu.
  Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
  Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
- Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań
  niepożądanych (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy niezwłocznie
  skontaktować się zlekarzem;
- U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom zpowodu niepłodności
  (lek Dextin może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub
  leczonych z powodu niepłodności);
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
- Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
  (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
- Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekle choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie
  jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;
- Jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna, ponieważ w rzadkich przypadkach stosowanie 
  niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zaostrzenie przebiegu choroby;
- Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub)
  dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy
  SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie
  jak kwas acetylosalicylowy, lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach
  przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem,który może podjąć decyzję o podaniu
  dodatkowego leku chroniącego żołądek (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie kwasu
  solnego w żołądku).
- U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)
  polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest
  wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie napadów astmy lub
  skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowyi (lub) leki z grupy NLPZ.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Dextin a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty,
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dextin, a w przypadku innych leków może
być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dextin.
Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania
któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Dextin:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
- Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
- Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
- Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
- Metotreksatu (lek przeciwnowotworowylub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach
  15 mg na tydzień
- Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki
- Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:
- Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny li stosowane w leczeniu
  podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
- Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej
- Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
- Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- Pochodne sulfonylomocznika (chlorpropamid i glibenklamid) stosowane w leczeniu cukrzycy
- Metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:
- Antybiotyki chinolonowe (np.cyprofloksacyna,lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznegooraz
  w transplantacjach
- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, tzn.leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów
- Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
- Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
- Mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę)
- Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi
- Leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca
- Tenofowir, deferazyroks, pemetreksed.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dextin należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Dextin z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku Dextin z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit.
W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek, np. co najmniej 15 minut
przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku Dextin w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, gdyż zastosowanie leku Dextin
może się okazać niewłaściwe.
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku.
Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Dextin u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.
Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność znajdują się również w punkcie 2. ,,0strzeżenia
i środki ostrożności''''.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dextin może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności i zaburzeń widzenia jako działań
niepożądanych.
W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać
urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.
W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Dextin zawiera metylu parahydroksybenzoesan

Lek Dextin może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), ponieważ zawiera metylu
parahydroksybenzoesan.

Lek Dextin zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed
zastosowaniem leku należy skontaktować się zlekarzem. Każda dawka leku zawiera 2,0 g sacharozy.
Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.

Lek Dextin zawiera etanol

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu {alkoholu), mniej niż 100 mg na 10 ml.

Lek Dextin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy zasadniczo
"nie zawiera sodu".

3. Jak stosować lek Dextin

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wymagana dawka leku Dextin zależy od typu, stopnia zaawansowania i czasu trwania bólu.

Lekarz zadecyduje, ile saszetek należy przyjmować na dobę i przez jak długi czas.

Dorośli w wieku powyżej 18 lat

Zalecana dawka dobowa to 1 saszetka (25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, jednak nie więcej
niż 3 saszetki na dobę (75 mg).

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia
od mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadają­ cej nie więcej niż 2 saszetkom (50 mg
deksketoprofenu).
W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie
zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg deksketoprofenu).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie, zaleca się przyjmowanie leku
na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku
(patrz punkt 2:,,Lek Dextin z jedzeniem i piciem)".

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Jak stosować lek Dextin

Roztwór doustny można przyjąć bezpośrednio z saszetki lub po wymieszaniu zawartości saszetki
w szklance wody. Po otwarciu saszetki należy zużyć całą zawartość.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dextin

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub
farmaceutę lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Dextin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt

3. „Jak stosować lek Dextin").

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie
jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Maksymalne stężenie deksketoprofenu w osoczu po podaniu roztworu doustnego jest większe niż
odnotowano po podaniu tabletek, dlatego nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia ryzyka
działań niepożądanych (układ pokarmowy).

Często występujące działania niepożądane {mogą dotyczyć do 1na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność
(dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość,
bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie
żołądka), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból,
odczuwanie gorączki i dreszczy, zie samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1OOO osób):

Choroba wrzodowa żołądka,krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego (które może objawiać się
krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami), omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zwolnienie częstości
oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani,
utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się,
ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego,
nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie
wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1na 10 000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego),
owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów plciowych (zespól Stevensa-Johnsona i zespól Lyella), obrzęk
twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana zwężeniem dróg
oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie
trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), reakcje nadwrażliwości skóry, nadwrażliwość
skóry na światło, swędzenie, problemy z czynnością nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia),
zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek
działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości
u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków
przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządach
płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Dextin.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki
(szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków jak Dextin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
("zawał serca") lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
(zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych
może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit.
Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia
z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból
w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna.

Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ,
może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowych przede wszystkim u pacjentów zukładowym toczniem
rumieniowatym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej oraz mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica,
niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i upośledzenie funkcji szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks:+ 48 22 49 21 309,
strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dextin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i na saszetce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.T
akie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dextin

Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem).
Każda saszetka zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci soli deksketoprofenuz trometamolem).

Inne składniki to: sacharoza, makrogol 400, metylu parahydroksybenzoesan (E218),
neohesperydyno-dihydrochalkon,amonowy glicyryzynian,sacharyna sodowa, powidon K-90, sodu
diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, aromat cytrynowy 791058 (zawiera etanol i olejek
cytrynowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dextin i co zawiera opakowanie

Lekko zabarwiony roztwór o cytrynowym zapachu i słodkim cytrynowo-cytrusowym smaku.
Roztwór doustny jestpakowany w saszetki wykonane z foliiPE/Aluminium/LOPE, w tekturowym pudełku.

Każda saszetka zawiera 10 mlroztworu doustnego.

Dextin roztwór doustny w saszetce jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp.z o.o. Sp. K.
Elizówka 65 21-003
Ciecierzyn
Polska

Wytwórca

SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I Km 36, San Agustin de Guadalix

28750 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2021