Depakine

1. Co to jest lek Depakine i w jakim celu się go stosuje

Lek Depakine ma postać syropu i zawiera substancję czynną walproinian sodu. Lek należy do grupy
leków przeciwdrgawkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Wykazuje
działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.
Lek Depakine stosuje się u dorosłych i u dzieci w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi:
• w leczeniu napadów padaczkowych uogólnionych takich jak: napady kloniczne, toniczne,
  napady toniczno-kloniczne, napady nieświadomości, napady miokloniczne i atoniczne;
• w leczeniu napadów częściowych: napady częściowe, które są lub nie są wtórnie uogólnione.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine

Kiedy nie stosować leku Depakine

Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny
  u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną,
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.
  pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie
  jest leczony.
- padaczki:
  • jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
  • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
    kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine. Nie należy
    przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione
    z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża,
    karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine należy omówić to z lekarzem.

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:

• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność,
  nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu)
  lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia,
  należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  Depakine może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.
  Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
  wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
  Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine jest stosowany przez dzieci w wieku
  poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące na inne
  choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.
  Dzieciom poniżej 3 lat walproinianu sodu nie należy podawać jednocześnie z salicylanami z
  powodu ryzyka toksycznego działania na wątrobę.
• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
  prowadzącego. Bardzo rzadko Depakine może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami
  kończące się zgonem.
• Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine wystąpią problemy z równowagą i
  koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy niezwłocznie
  poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane zwiększoną ilością
  amoniaku we krwi.
• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu
  myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie
  myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:

• Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza
  przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy
  rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem
  leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym
  muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
  lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii
  krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
  dawkę leku.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone
  niedobory enzymów, takich jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko
  zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych walproinianem sodu może wystąpić zwiększenie masy ciała.
• Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie metaboliczne zwane „niedoborem enzymu
  palmitoilotransferazy karnitynowej II” ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń
  mięśniowych.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem
  walproinowym (patrz punkt Lek Depakine a inne leki).
• Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,
  dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać
  wynik fałszywie dodatni.
• Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna
  spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku
  może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów
  drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i
  produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.

Lek Depakine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu, jak również walproinian może wywierać
wpływ na działanie innych leków.

Są to następujące leki:
- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń
  psychotycznych);
- leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
- benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina,
  karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
- kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
- niektóre leki przeciwzakźne, które zawierają piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru
  dipiwoksyl);
- metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób zapalnych);
- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu
  AIDS);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- salicylany (kwas acetylosalicylowy), patrz również punkt Zachować szczególną ostrożność
  stosując lek Depakine;
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
- erytromycyna, ryfampicyna;
- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- nimodypina;
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);
- metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki).

Te leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne
dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w
leczeniu lekarz poinformuje pacjenta.
Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z
walproinianem należy stosować z ostrożnością lub których należy unikać w czasie stosowania leku
Depakine.

Depakine z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek zaleca się podawać podczas posiłków.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

• Nie należy stosować leku Depakine, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie
  jest skuteczna.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Depakine, chyba że
  pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia
  lekiem Depakine. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki
  pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest
stosowany)
• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę
  lub jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
  ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w
  skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny
  rozwój dziecka po urodzeniu. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep
  kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy
  i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady
  kończyn i wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała.
  Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub
  głuchotę.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
  rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać
  na widzenie.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
  dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez
  wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci
  na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na
  każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały
  walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
  chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne
  dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.
  Niektóre dowody wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju objawów deficytu uwagi/zespołu
  nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u
  tych dzieci.
• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
  jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca
  ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku
  ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
  lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
• Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą
  zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji
  (kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
  foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które
  dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
  zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z

informacjami:
  o  ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
  o  KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE BEZ STARAŃ O DZIECKO
  o  KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA
      SIĘ O DZIECKO
  o  NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE

Jeśli lek Depakine przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna
upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę
antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny,
jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine należy wykluczyć ciążę za pomocą testu
  ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
  okres leczenia lekiem Depakine.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
  Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować
  do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
  leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została
  dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem
  walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może
  być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że
stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Depakine.
Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje
porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
  okres leczenia lekiem Depakine.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
  prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do
  specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
  leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została
  dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem
  walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być
  w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA

SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie wolno jej przerywać leczenia lekiem Depakine, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie
omówione to z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby można
było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może podjąć
działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki
i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine, o zamianie na inny lek,
lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że
choroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło
ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, dopóki nie zdecyduje tak lekarz
• Nie należy przerywać stosowania metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z
  lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni
  kontrolę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
  lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
  wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine na
  długo przed zajściem w ciążę.
• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
  podejrzewa, że może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u
lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli
pacjentce dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić
alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie
ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby
podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące
ciąży narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko
rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z
leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
  podejrzewa, że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki aby
  ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine podczas ciąży, w
  tym jego działania teratogennego (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i
  psychicznego u dzieci.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym
  w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.

U noworodków matek, które stosowały lek Depakine w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia
krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia, takie jak:
pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i

poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki

od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Karmienie piersią
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować się z
lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania
kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje
na leczenie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Depakine

Lek Depakine zawiera parahydroksybenzoesany i może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego).

Lek Depakine zawiera sacharozę oraz sorbitol.

Lek zawiera 105 mg sorbitolu w 1 ml syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Depakine zawiera sód.

Lek Depakine w dawce powyżej 170 mg zawiera więcej niż 24 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej). Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

Lek Depakine zawiera alkohol.

Lek zawiera 0,00027 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml syropu. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Depakine

Lek Depakine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Leczenie lekiem Depakine powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu
padaczki.

Zwykle zalecane dawki wynoszą:
- niemowlęta i dzieci: 30 mg/kg mc. na dobę,
- młodzież i dorośli: 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

Lek zaleca się podawać podczas posiłków:
- u dzieci poniżej 1 roku życia w 2 dawkach podzielonych;
- u pacjentów powyżej 1 roku życia w 3 dawkach podzielonych.

Rozpoczynanie leczenia walproinianem sodu
Leczenie walproinianem sodu u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe należy
wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tygodni, a następnie stopniowo
zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, jednocześnie kontrolując objawy choroby.

U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę walproinianu sodu należy
zwiększać co 2-3 dni w celu osiągnięcia optymalnej dawki leku w ciągu około tygodnia.

Sposób podawania
Lek jest podawany za pomocą strzykawki z zaznaczoną podziałką, dołączonej do opakowania.

Strzykawki nie należy stosować do podawania innych leków, ponieważ zaznaczona podziałka na
strzykawce jest ściśle określona dla leku Depakine syrop.

W celu podania leku przy użyciu strzykawki należy wykonać następujące czynności:
• upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do oporu a następnie zanurzyć strzykawkę w
  butelce
• pociągnąć tłok w górę i nabrać do strzykawki przepisaną dawkę leku. Pobraną dawkę leku
  należy odczytać na zaznaczonej podziałce
• umieścić koniec strzykawki w ustach pacjenta. Nacisnąć tłok powoli i delikatnie podać całą
  przepisaną przez lekarza dawkę leku
• po podaniu syropu strzykawkę należy przepłukać 2 lub 3 razy wodą

Strzykawkę należy przechowywać w pudełku razem z butelką.
Po pierwszym otwarciu butelki lek może być przechowywany przez okres 1 miesiąca.

Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine

Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to: śpiączka, zmniejszenie napięcia mięśniowego,
osłabienie odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania. Może też wystąpić
kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego
Mogą wystąpić również inne objawy; zgłaszano występowanie drgawek w przypadku bardzo dużego
stężenia walproinianu we krwi.
Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia
stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego.
Szpitalne leczenie przedawkowania jest objawowe; powinno polegać na monitorowaniu czynności
układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.
W pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Depakine

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem
sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie
lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Depakine

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine, ani zmieniać dawki
leku. W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Depakine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia
niektórych działań niepożądanych.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna
pomoc medyczna:
- Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),
  zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich
  cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub
  podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine
- Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane
  obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of
  Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu
  antydiuretycznego
- Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone
  z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi
  (hiperamonemia)
- Wzrost liczby i nasilenia drgawek
- Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha,
  silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu),
  obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie –
  objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki
- Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:
  o Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub
     krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie,
     narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami
     grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy
     stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół
     Stevensa-Johnsona”
  o Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym
     środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka
     może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stop. Mogą to być objawy
     choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”
  o Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół
     oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku
     naczynioruchowego”
  o Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym
     uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub
     wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne
  siniaki i krwawienia
- Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego (zespół
  mielodysplastyczny) wykazane w badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i
  trudnościami w oddychaniu
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
- Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego
  układowego
- Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała
  (parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja)
- Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych)
- Trudności w oddychaniu i ból z powodu zapalenia otoczki płucnej (wysięk opłucnowy)
- Choroba nerek (niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać się
  zmniejszonym wydalaniem moczu

Pozostałe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości
występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- drżenie
- nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie
  liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
- osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie,
  niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy
- osłabienie słuchu
- wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia)
  przemijająca zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
- nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej
- przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska
  paznokcia
- zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych
  jajników
- nieregularne cykle miesiączkowe
- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
- nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne
  zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie
  siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
- uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
- wysypka nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany
  w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz o złamania u pacjentów
  długotrwale stosujących Depakine
- hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu
  męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
- zapalenie naczyń
- obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu
- brak miesiączki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
  (nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
- niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
- oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
- mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)
- otyłość
- niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca
  po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
- zespół policystycznych jajników
- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się
  (obserwowane u dzieci i młodzieży)
- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze,
  podwójne widzenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
- zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci
niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,
zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Depakine

Przechowywać w suchym miejscu, chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depakine

100 ml syropu zawiera:
substancja czynna:
sodu walproinian - 5,764 g
substancje pomocnicze:
metylu p-hydroksybenzoesan - 0,10 g
propylu p-hydroksybenzoesan - 0,02 g
sacharoza - 60,0 g
sorbitol (roztwór 70 %) - 15,0 g
glicerol - 15,0 g
zapach wiśniowy (zawiera etanol) - 0,03 g
kwas solny stężony lub
sodu wodorotlenek  - do pH 7,3-7,7
woda oczyszczona - do 100 ml

5 ml syropu zawiera 288,2 mg walproinianu sodu.

Jak wygląda lek Depakine i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 150 ml syropu.
Do opakowania dołączona jest plastikowa miarko-strzykawka o pojemności 6 ml z podziałką co
10 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d‘en Sigal
31770 Colomiers
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na ulotce i na opakowaniu zewnętrznym. Ta sama informacja jest także
dostępna na stronie internetowej: www.qr.walproinianija.pl