Convival Chrono

1. Co to jest lek Convival Chrono i w jakim celu się go stosuje

Lek Convival Chrono ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancję czynną
walproinian sodu, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w ośrodkowym
układzie nerwowym.
Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

Convival Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Lek Convival Chrono jest stosowany w leczeniu:
- padaczki, w napadach uogólnionych:
   • napady miokloniczne;
   • napady toniczno-kloniczne;
   • napady atoniczne;
   • napady nieświadomości;
- padaczki, w napadach częściowych:
   • napady proste lub złożone;
   • napady wtórnie uogólnione;
   • zespół Lennoxa-Gastauta.
- manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony,
   entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna
   dwubiegunowa. Lek Convival Chrono może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Convival Chrono

Kiedy nie stosować leku Convival Chrono

Leku Convival Chrono nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na walproinian sodu lub którykolwiek składnik leku;
• w przypadku ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby;
• u pacjentów z przebytym ciężkim zapaleniem wątroby, zwłaszcza polekowym lub u pacjentów z
   wywiadem rodzinnym świadczącym o ciężkim zapaleniu wątroby;
• w przypadku porfirii;
• w przypadku jednoczesnego stosowania z meflochiną;
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjent z
   zespołem Alpersa-Huttenlochera).

Choroba afektywna dwubiegunowa
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli
   pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie
   wolno przyjmować leku Convival Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
   urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać
   stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
   Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
   płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
 
Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży,
   chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Convival
   Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
   okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono ani
   antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych
   wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla
   kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
   wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.

• W przypadku nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność,
   nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub
   nawrotów napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy
   niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

W rzadkich przypadkach lek Convival Chrono może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby
kończące się niekiedy zgonem.

• W przypadku wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym
   lekarza. Bardzo rzadko Convival Chrono może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami
   kończące się zgonem.

• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu
   myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli,
   należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
   lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z
   rozmazem, w tym liczba płytek krwi, czas krwawienia i ocena testów krzepnięcia).

• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
   dawkę leku.

• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.

• Lek Convival Chrono należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
   metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w
   cyklu przemian mocznika, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.

• U pacjentów leczonych walproinianem sodu może wystąpić zwiększenie masy ciała.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Convival Chrono należy omówić to z lekarzem, jeśli w rodzinie
   pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat:
Lek Convival Chrono nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Lek Convival Chrono a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu, jak również walproinian sodu może wywierać
wpływ na działanie innych leków:
Są to następujące leki:
- leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
- leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
- benzodiazepiny stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina,
  karbamazepina, felbamat, topiramat;
- zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeniem wirusem HIV i w leczeniu AIDS);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- salicylany (kwas acetylosalicylowy);
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
- erytromycyna, ryfampicyna, karbapenem, imipenem i meropenem (antybiotyki).

Te leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne
dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zamianach w leczeniu
lekarz poinformuje pacjenta.

Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z
walproinianem sodu należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w czasie leczenia lekiem Convival
Chrono.

Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków typu karbapenemu (stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych) oraz walproinianu sodu z uwagi na możliwość osłabienia działania walproinianu.

Lek Convival Chrono z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.
Walproinian sodu może potęgować działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez
lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli
   pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie
   wolno przyjmować leku Convival Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
   urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać
   stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
   Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba
   że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Convival
   Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
   okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono ani
   antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych
   wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest
stosowany)
• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest
   w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
   ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się
   dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są
   prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg
   moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka
   z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd
   wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało
   wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez
   kobiety nie mające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w
   czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później
   zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy
   językowe oraz kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre
   dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół
   nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Przed przepisaniem tego leku lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli
   pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek
   zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani
   antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
   lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
   może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
   wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało
   ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z

informacjami:
• ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO BEZ STARAŃ O DZIECKO
• O KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO Z UWZGLĘDNIENIEM
   STARANIA SIĘ O DZIECKO
• NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVIVAL
   CHRONO

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO

Jeśli lek Convival Chrono przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić
się, że przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę
antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny, jeśli
pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Przez rozpoczęciem stosowania leku Convival Chrono należy wykluczyć ciążę za pomocą testu
   ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
   leczenia lekiem Convival Chrono.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz
   prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty
   w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
   leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący
   upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady
   związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
   ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convival Chrono i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że
stosuje skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono.
Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na
temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
   leczenia lekiem Convival Chrono.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
   prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu
   uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
   leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący
   upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady
   związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
   ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO Z UWZGLĘDNIENIEM

STARANIA SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convival Chrono ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to
omówione z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi
oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Lekarz prowadzący
skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub
padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może
podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i
nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Convival Chrono lub zamianie na inny lek,
lub o przerwaniu leczenia lekiem Convival Chrono, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że
choroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może
obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest
jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Nie przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z
   lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę
   stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz
   prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
   zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Convival Chrono na
   długo przed zajściem w ciążę.
• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa,
   że może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVIVAL

CHRONO
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce
dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi
oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Convival Chrono jest jedyną dostępną możliwością leczenia w
czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby
podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży
narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko
rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z
leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa,
   że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać stosowania leku Convival Chrono, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby
   afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Convival Chrono podczas ciąży, w
   tym działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym w
   celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego. Lekarz

prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi

pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki od farmaceuty

dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Karmienie piersią

Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Nie zaobserwowano działań niepożądanych
u dzieci karmionych piersią, jednak należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
karmienia piersią podczas przyjmowania leku Convival Chrono.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Convival Chrono może wystąpić senność,
zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku
jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn pacjent powinien upewnić się jak reaguje na leczenie.

3. Jak stosować lek Convival Chrono

Leczenie za pomocą leku Convival Chrono powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w
leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Lek Convival Chrono należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku Convival
Chrono w jednej dawce dobowej lub w dwóch dawkach na dobę.

Jeśli istnieją wskazania, lek Convival Chrono tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u
dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem możliwości połknięcia tabletki.

Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).

Dawka dobowa leku Convival Chrono powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała,
poza tym lekarz zawsze powinien brać pod uwagę indywidualną wrażliwość pacjenta na walproinian.

Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłużonym uwalnianiu

W przypadku zmiany leku z postaci konwencjonalnych tabletek na tabletki o przedłużonym uwalnianiu,
zaleca się, (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.

Rozpoczynanie leczenia lekiem Convival Chrono
W przypadku rozpoczynania leczenia lekiem Convival Chrono jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym,
dawkę należy zwiększać co 2 – 3 dni, tak aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę.

W razie wprowadzania leku Convival Chrono u pacjentów leczonych już innymi lekami
przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę leku Convival Chrono, aż do osiągnięcia
średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tygodni. Następnie należy zmniejszyć dawkę pozostałych leków w
stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich
stosowania.
W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać je
stopniowo.

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i powinna być zwiększana stopniowo,
co 2 – 3 dni po 5 mg/kg masy ciała aż do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia
lekiem Convival Chrono).
Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w jednej dawce lub w dwóch dawkach
podzielonych.
W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/kg masy ciała pod
warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta (patrz punkt: Kiedy zachować
szczególną ostrożność stosując lek Convival Chrono).

Dzieci powyżej 17 kg masy ciała
Przeciętna dawka to 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Dorośli
Przeciętna dawka wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.

Mania
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa:
Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Convival Chrono jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Convival Chrono

Objawy ciężkiego przedawkowania pochodnymi kwasu walproinowego to: śpiączka, osłabienie
napięcia mięśniowego i odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania; może też
wystąpić kwasica metaboliczna. Pojawiać się mogą również inne objawy, opisywano m.in. napady
drgawkowe w przypadku zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem
mózgu.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia powinno obejmować: płukanie żołądka (do 10-12 godzin od
zażycia leku), stałe kontrolowanie czynności układu krążenia i oddychania. W najcięższych
przypadkach konieczna może okazać się hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.

Pominięcie przyjęcia leku Convival Chrono

W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe, z
wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy
przyjmować dwóch dawek leku w krótkim odstępie czasu.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Convival Chrono

Nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono bez porozumienia z lekarzem.
Nie należy zmieniać dawki leku Convival Chrono bez porozumienia z lekarzem.

W takich przypadkach stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Convival Chrono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Rzadko działania niepożądane są poważne. Pacjenci mogą jednak wymagać odpowiedniego leczenia
w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Mogą wystąpić:
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, bóle brzucha, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia; bardzo
  rzadko zapalenie trzustki, czasami zakończone zgonem;
- zaburzenia układu nerwowego: uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe;
  dezorientacja; w pojedynczych przypadkach stan osłupienia lub letargu czasami prowadzącego do
  przemijającej śpiączki;
  bardzo rzadko przemijające otępienie, izolowane przemijające objawy parkinsonizmu (sztywność mięśni,
  drżenia);
- splątanie (dezorientacja);
- rzadkie przypadki uszkodzenia wątroby;
- izolowane i umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi bez zmian w wynikach testów
  wątrobowych;
- hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zespół niedostosowanego wydzielania hormonu
  antydiuretycznego;
- otyłość (rzadko)
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: często może wystąpić małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek
  krwi we krwi obwodowej), rzadko niedokrwistość, leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we
  krwi obwodowej) lub pancytopenia (zmniejszona liczba czerwonych, białych i płytkowych składników
  morfologicznych we krwi obwodowej), niewydolność szpiku kostnego, w tym aplazja dotycząca krwinek
  czerwonych, agranulocytoza;
- zapalenie naczyń;
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia (często); mogą wystąpić
  reakcje skórne, takie jak wysypka oraz często występuje przemijające i (lub) zależne od dawki wypadanie
  włosów;
- zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet;
- osłabienie słuchu, zarówno przemijające jak i nieprzemijające;
- obrzęki kończyn o umiarkowanym nasileniu;
- obrzęk naczynioruchowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową
  z eozynofilią oraz objawami ogólnymi, reakcje alergiczne;
- zwiększenie masy ciała;
- zaburzenia czynności nerek oraz bardzo rzadko mimowolne oddawanie moczu;
- podwójne widzenie (rzadko).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc
medyczna:
- zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstotliwością napadów padaczkowych lub ich
  cięższym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas
  nagłego zwiększania dawki leku Convival Chrono;
- osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie
  powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych – objawy te mogą świadczyć
  o uszkodzeniu wątroby;
- zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia;
- zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych – bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne:
  martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości)
oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania
długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Convival Chrono

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego
Należy szczelnie zamknąć pojemnik po każdym użyciu.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Convival Chrono po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii zamieszczono na opakowaniu po: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Convival Chrono

Substancją czynną leku jest sodu walproinian (Natrii valproas).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg sodu walproinianu.

Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki
Kwas cytrynowy jednowodny
Etyloceluloza
Amonu metakrylanu kopolimer (typu B) 1
Talk
Krzemionka koloidalna uwodniona
Magnezu stearynian

Otoczka
Amonu metakrylanu kopolimer (typu A) 1
Amonu metakrylanu kopolimer (typu B) 1
Talk
Karmeloza sodowa
Tytanu dwutlenek (E 171)
Trietylu cytrynian
Wanilina
zawiera kwas sorbinowy

Jak wygląda lek Convival Chrono i co zawiera opakowanie

Białe owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu z linią podziału i wytłoczonym napisem CC5 po
jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Wielkość opakowań
50 tabletek
100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki: