Dektac

1. Co to jest lek DEKTAC i w jakim celu się go stosuje

Lek DEKTAC jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Jest on stosowany do leczenia bólu o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, takiego jak ból mięśni, ból menstruacyjny (bolesne miesiączkowanie), ból
zęba.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEKTAC

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli:
u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
DECTAC może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku
z tym [nazwa własna] może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w
konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą
wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy
zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku DEKTAC:

-   Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-   Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne;
-   Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry
alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki
wewnątrz jamy nosowej spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub
świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
-   Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło lub
reakcje fototoksyczne (w postaci zaczerwienienia i (lub) złuszczania się skóry po narażeniu
na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku
przeciwzapalnego) lub fibratów (leków stosowanych w celu obniżenia stężenia tłuszczów we
krwi);
-   Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawienie z jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit,
owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;
-   Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe choroby trawienne (np. niestrawność, zgaga);
-   Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje przewodu
pokarmowego z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w
leczeniu bólu;
-   Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym
(choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
-   Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie
zaburzenia nerek lub wątroby;
-   Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
-   Jeżeli pacjent jest w stanie ciężkiego odwodnienia (duża utrata płynów) z powodu
wymiotów, biegunki lub niewystarczającej ilości przyjętych płynów;
-   Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku DEKTAC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
-   Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w
przeszłości;
-   Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i
(lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z
powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
-   U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje
obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów
(np. z powodu zbyt częstego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
-   Jeżeli u pacjenta występują choroby serca, ma przebyty udar mózgu lub istnieje
podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi chorobami (np. w przypadku
występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia
cholesterolu lub palenia tytoniu), przed zastosowaniem leku DEKTAC należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie takich leków jak DEKTAC może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu. Długotrwałe
leczenie oraz przyjmowanie dużych dawek leku zwiększa to ryzyko. Nie należy stosować
większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;
-   Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem;
-   U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu
niepłodności (lek DEKTAC może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u
kobiet planujących ciążę lub wykonujących badania z powodu niepłodności);
-   Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
-   Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki
łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
-   Jeżeli u pacjenta występowały przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna);
-   Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;
-   Jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna, gdyż w rzadkich przypadkach stosowanie
niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zaostrzenie przebiegu infekcji;
-   Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej
żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego np. doustne leki
steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas
acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach
przed przyjęciem leku DEKTAC należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć
decyzję o podaniu dodatkowego leku o działaniu ochronnym na żołądek (np. mizoprostolu
lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego).
- Jeśli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, przewlekłe
zapalenie zatok i (lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas
acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego
leku może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u
pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku DEKTAC u dzieci i młodzieży. Zatem nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy
stosować go w tej grupie pacjentów.

Lek DEKTAC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o
lekach uzyskanych bez recepty. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z
lekiem DEKTAC, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w
związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku
przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem DEKTAC:

Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie z lekiem DEKTAC nie jest zalecane:
-   Kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków
przeciwzapalnych
-   Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających powstawaniu zakrzepów
-   Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
-   Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób
nowotworowych
-   Hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki
-   Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie z lekiem DEKTAC wymaga zachowania
ostrożności:

-   Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II
stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
-   Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej
niewydolności żylnej
-   Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
-   Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
-   Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy

Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie z lekiem DEKTAC wymaga
szczególnego rozważenia:

-  Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu
zakażeń bakteryjnych
-   Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz u
pacjentów w transplantacjach
-   Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne (tzn. leki stosowane do
rozpuszczania zakrzepów)
-   Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
-   Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
-   Mifepryston stosowany w celu farmakologicznego zakończenia ciąży
-   Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI)
-   Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia
zakrzepów krwi

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem innych leków jednocześnie
z lekiem DEKTAC należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

DEKTAC z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością wody. Zaleca się przyjmowanie leku z
posiłkiem, gdyż pomaga to obniżyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących
żołądka i jelit. W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np.
co najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku DEKTAC w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje
zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku,
być może stosowanie leku DEKTAC okaże się niewłaściwe.

Należy unikać stosowania leku DEKTAC u pacjentek, które planują ciążę lub są w ciąży.
Niezależnie od zaawansowania ciąży, leczenie powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z
zaleceniami lekarza. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentek próbujących zajść w
ciążę ani w okresie badań związanych z niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek DEKTAC może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy i senność będące działaniami
niepożądanymi leku. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do ustąpienia objawów. W przypadku
wątpliwości należy poradzić się lekarza.

3. Jak stosować lek DEKTAC

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból)
utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek DEKTAC tabletki jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie
należy ograniczyć do okresu występowania objawów.

Dorośli
Dawka leku DEKTAC zależy od rodzaju, stopnia nasilenia i czasu trwania dolegliwości
bólowych.

W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4 do 6
godzin lub 25 mg co 8 godzin.

Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75 mg.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą nerek lub wątroby, początkowa
całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 tabletek (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki
zalecanej dla populacji ogólnej (75 mg) pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie, zaleca się przyjmowanie
leku na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze
wchłanianie leku (patrz punkt 2 DEKTAC z jedzeniem i piciem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEKTAC

W przypadku większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub
farmaceutę lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać,
aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku DEKTAC

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna
dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować
lek DEKTAC”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku DEKTAC
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego,
jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy,
kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, choroby żołądka, zaparcia, suchość w ustach,
wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie podwyższonej temperatury ciała, dreszcze, złe
samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu żołądka, które mogą objawiać
się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie
częstości oddechów, gromadzenie wody i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk
krtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik,
zwiększona potliwość, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia
miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności
wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność
nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do wstrząsu
anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens
- Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk
naczynioruchowy), duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, zapalenie trzustki, nieostre
widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), nadwrażliwość skóry, nadwrażliwość na
światło, świąd, choroby nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia),
zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia
jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgagę lub
krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania
niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie
dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust
lub na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą wystąpić: zatrzymanie
płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków jak DEKTAC może wiązać się z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występują zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki
łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), podawanie
leków przeciwzapalnych może powodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności
szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek DEKTAC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na
blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Blistry należy przechowywać w
opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DEKTAC

Substancją czynną leku jest deksketoprofen (25 mg), w postaci 36,90 mg deksketoprofenu z
trometamolem.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian, otoczka tabletki (Opadry Y-
1-7000): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol/ PEG 400.

Jak wygląda lek DEKTAC i co zawiera opakowanie

Lek DEKTAC jest dostępny w postaci białych, obustronnie wypukłych, cylindrycznych
tabletek z linią podziału oraz z wytłoczonym oznaczeniem DT2 na jednej stronie. Tabletki
można podzielić na równe dawki.

Lek DEKTAC jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 lub 30 tabletek
powlekanych w blistrach (PVC/PVDC/Aluminium), w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
Logo podmiotu odpowiedzialnego

Wytwórca

SAG MANUFACTRUING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Hiszpania

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.02.2023