Dalfaz

1. Co to jest lek Dalfaz Uno i w jakim celu się go stosuje

Lek Dalfaz Uno występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancję czynną
alfuzosynę. Alfuzosyna jest pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym.
Alfuzosyna zmniejsza objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych tj. uczucie wypełnienia pęcherza
i trudności w oddawaniu moczu.

Lek Dalfaz Uno stosuje się:
- W leczeniu zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
  w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone.
- W leczeniu wspomagającym u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania
  moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalfaz Uno

Nie należy stosować leku w przypadku:

- jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- niewydolności wątroby,
- jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno w następujących przypadkach:
- u pacjentów, u których wystąpiło wyraźne obniżenie ciśnienia jako reakcja na leki blokujące
  receptory α1-adrenergiczne;
- u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym;
- u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub azotany;
- u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego
  krwi.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu
leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy,
osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie
ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich
powodu należy odstawić lek. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.
W badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wyraźnego
spadku ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka (jak np.
współwystępujące choroby serca i (lub) jednoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie
tętnicze). Ryzyko obniżenia ciśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe
u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby
niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów choroby wieńcowej alfuzosynę należy
odstawić.
Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne, należy zachować
ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
Pacjenci z zaburzeniami pracy serca (wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości
występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QTc) powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia oraz
pozostać pod kontrolą lekarza w trakcie stosowania alfuzosyny.
Alfuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością
seksualną). Ponieważ stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie jest odpowiednio
leczony, lekarz poinformuje pacjenta o potencjalnych skutkach tego stanu.
U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne obecnie lub
w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
(IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj zespołu małej źrenicy).
Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie,
należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był
leczony lekami blokujących receptory α1-adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować
zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu.
Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej.

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min.), alfuzosyna 10 mg w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu nie powinna być stosowana w tej grupie pacjentów.

Stosowanie leku Dalfaz Uno z jedzeniem i piciem:
Lek należy zażywać bezpośrednio po posiłku.

Ciąża:
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Karmienie piersią:

Nie dotyczy.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Na początku leczenia mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia
błędnikowego) oraz osłabienie. Należy o tym pamiętać podczas prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dalfaz Uno:
Lek Dalfaz Uno zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą. Olej rycynowy
może powodować niestrawność i biegunkę.

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są
wydawane bez recepty.
Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z następującymi
lekami:
- warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z:
- innymi lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne ze względu na ryzyko wystąpienia
  niedociśnienia ortostatycznego.

Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie z:
- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek
  Dalfaz Uno),
- anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego: podanie tych leków pacjentowi leczonemu
  alfuzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Lek należy odstawić na
  24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym,
- azotanami (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno),
- lekami stosowanymi w zakażeniach grzybiczych (takimi jak itrakonazol),
- lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV (takimi jak rytonawir),
- lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych (takimi jak klarytromycyna, telitromycyna),
- lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak nefazodon),
- ketokonazolem w tabletkach (lek stosowany w zespole Cushing`a – gdy organizm wytwarza
  nadmierną ilość kortyzolu).

3. Jak stosować lek Dalfaz Uno

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę (1 tabletka), stosowana zaraz po wieczornym posiłku.

Leczenie wspomagające u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu
spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego:
Zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę (1 tabletka), po posiłku, stosowana od pierwszego dnia
założenia cewnika.
Leczenie należy kontynuować przez trzy do czterech dni tj. 2 do 3 dni w czasie, gdy pacjent ma
założony cewnik i 1 dzień po usunięciu cewnika.

Tabletki należy połykać w całości (nie rozgryzać, nie kruszyć, nie żuć, nie mielić).

U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek o umiarkowanym nasileniu nie
jest konieczne zmniejszenie dawki leku.

Dzieci i młodzież:
Nie wykazano skuteczności działania alfuzosyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat.
Stosowanie alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dalfaz Uno jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dalfaz Uno niż zalecana:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
W przypadku przedawkowania leku lekarz podejmie decyzję o ewentualnym przewiezieniu pacjenta
do szpitala, gdzie w przypadku wystąpienia spadków ciśnienia krwi lekarz będzie kontrolował
czynność układu krążenia i jeśli to konieczne poda leki obkurczające naczynia krwionośne.
Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i trudno usunąć ją z organizmu za
pomocą dializy.
Lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

W przypadku pominięcia dawki leku Dalfaz Uno:
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z
wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch
dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dalfaz Uno może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:
bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż
u 1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000),
rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej
niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często mogą wystąpić:

- uczucie omdlenia, zawroty głowy, ból głowy,
- nudności, bóle brzucha,
- osłabienie.

Niezbyt często mogą wystąpić:

- omdlenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- tachykardia (przyspieszona czynność serca),
- nieżyt nosa,
- biegunka,
- wymioty,
- wysypka, świąd,
- obrzęki, ból w klatce piersiowej,
- niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek
  Dalfaz Uno), uderzenia gorąca.

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

- dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt 2:
  Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno),
- pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana:

- migotanie przedsionków,
- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując
  lek Dalfaz Uno),
- uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby,
- priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia),
- neutropenia,
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia
  i powstawania siniaków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dalfaz Uno

Przechowywanie - bez specjalnych wymagań.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dalfaz Uno

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną:
10 mg alfuzosyny chlorowodorku
oraz substancje pomocnicze:
pierwsza warstwa tabletki: hypromeloza, olej rycynowy uwodorniony, etyloceluloza 20, żelaza tlenek żółty
(E 172), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian;
druga warstwa tabletki: mannitol, hypromeloza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
koloidalna uwodniona, magnezu stearynian;
trzecia warstwa tabletki: hypromeloza, olej rycynowy uwodorniony, powidon, żelaza tlenek żółty (E 172),
krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly
94250
Francja

Wytwórca:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023