Dalfaz

1. Co to jest lek Dalfaz SR 5 i w jakim celu się go stosuje

Lek Dalfaz SR 5 występuje w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera
substancję czynną alfuzosynę. Alfuzosyna jest pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym.
Alfuzosyna zmniejsza objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych tj. uczucie wypełnienia pęcherza
i trudności w oddawaniu moczu.

Lek Dalfaz SR 5 stosuje się:
- W leczeniu zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
  w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalfaz SR 5

Nie należy stosować leku w przypadku:

- jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- stosowania innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne
- ciężkiej niewydolności wątroby.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5 w następujących przypadkach:
- u pacjentów, u których wystąpiło wyraźne obniżenie ciśnienia jako reakcja na leki blokujące
  receptory α1-adrenergiczne;
- u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym;
- u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub azotany;
- u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego
  krwi.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu
leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy,
osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie
ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich
powodu należy odstawić lek. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.
W badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wyraźnego
spadku ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka (jak np.
współwystępujące choroby serca i (lub) jednoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie
tętnicze). Ryzyko obniżenia ciśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe
u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby
niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów choroby wieńcowej alfuzosynę należy
odstawić.
Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia
mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny.
Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory 1-adrenergiczne, należy zachować
ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
Pacjenci z zaburzeniami pracy serca (wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości
występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QTc) powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia oraz
pozostać pod kontrolą lekarza w trakcie stosowania alfuzosyny.
Alfuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością
seksualną). Ponieważ stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie jest odpowiednio
leczony, lekarz poinformuje pacjenta o potencjalnych skutkach tego stanu.
U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne obecnie lub
w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
(IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj zespołu małej źrenicy).
Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie,
należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był
leczony lekami blokujących receptory α1-adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować
zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu.
Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej.

Stosowanie leku Dalfaz SR 5 z jedzeniem i piciem:
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Lek można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża:

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Karmienie piersią:

Nie dotyczy

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Na początku leczenia mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia
błędnikowego) oraz osłabienie. Należy o tym pamiętać podczas prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dalfaz SR 5:
Lek Dalfaz SR 5 zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą. Olej rycynowy
może powodować niestrawność i biegunkę.

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są
wydawane bez recepty.

Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z następującymi
lekami:
- warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z:
- innymi lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne ze względu na ryzyko wystąpienia
  niedociśnienia ortostatycznego.

Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie z:
- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek
  Dalfaz SR 5),
- anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego: podanie tych leków pacjentowi leczonemu
  alfuzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Lek należy odstawić na 24
  godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym,
  - azotanami (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5),
- lekami stosowanymi w zakażeniach grzybiczych (takimi jak itrakonazol),
- lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV (takimi jak rytonawir),
- lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych (takimi jak klarytromycyna, telitromycyna),
- lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak nefazodon),
- ketokonazolem w tabletkach (lek stosowany w zespole Cushing`a – gdy organizm wytwarza
  nadmierną ilość kortyzolu).

3. Jak stosować lek Dalfaz SR 5

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem.

Pierwszą, rozpoczynającą leczenie, tabletkę należy przyjąć wieczorem, przed snem. Tabletki należy
połykać w całości (nie rozgryzać).

Dorośli:
1 tabletka leku Dalfaz SR 5 dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Osoby powyżej 65 roku życia:
U osób starszych oraz osób leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego dawka początkowa to
1 tabletka leku Dalfaz SR 5 wieczorem. Następnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, lekarz
może zwiększyć dawkę leku do 2 tabletek na dobę (rano i wieczorem po 1 tabletce).

Pacjenci z niewydolnością nerek:
U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie rozpoczyna się od 1 tabletki leku Dalfaz SR 5 na noc,
a w zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki dwa razy na
dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby stosuje się lek Dalfaz o mocy 2,5 mg.

Dzieci i młodzież:
Nie wykazano skuteczności działania alfuzosyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat.
Stosowanie alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dalfaz SR 5 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dalfaz SR 5 niż zalecana:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
W przypadku przedawkowania leku lekarz podejmie decyzję o ewentualnym przewiezieniu pacjenta
do szpitala, gdzie w przypadku wystąpienia spadków ciśnienia krwi lekarz będzie kontrolował
czynność układu krążenia i jeśli to konieczne poda leki obkurczające naczynia krwionośne.
Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i trudno usunąć ją z organizmu za
pomocą dializy. Lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

W przypadku pominięcia dawki leku Dalfaz SR 5:
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch
dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dalfaz SR 5 może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:
bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż
u 1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000),
rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej
niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często mogą wystąpić:

- uczucie omdlenia, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy,
- nudności, bóle brzucha, biegunka, suchość w ustach,
- osłabienie, złe samopoczucie,
- niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek
  Dalfaz SR 5).

Niezbyt często mogą wystąpić:

- omdlenia, senność,
- nieprawidłowe widzenie,
- tachykardia (przyspieszona czynność serca), uczucie kołatania serca,
- nieżyt nosa,
- wymioty,
- wysypka, świąd,
- obrzęki, ból w klatce piersiowej,
- uderzenia gorąca.

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

- dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt 2:
  Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5),
- pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana:

- niedokrwienie mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego,
- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując
  lek Dalfaz SR 5),
- migotanie przedsionków,
- uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby,
- priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia),
- neutropenia,
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia
  i powstawania siniaków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dalfaz SR 5

Przechowywanie – bez specjalnych wymagań.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dalfaz SR 5

1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną:
5 mg alfuzosyny chlorowodorku

oraz substancje pomocnicze:
celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, olej rycynowy uwodorniony,
powidon, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy,
żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 20, 56 lub 60 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly
94250
Francja

Wytwórca:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi-Aventis Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022