Cystadrops

1. Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cystadrops

Cystadrops to rozwór zawierający substancję czynną cysteaminę (znaną również jako merkaptamina)
w postaci kropli do oczu.

W jakim celu się go stosuje

Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia ilości kryształów cystyny na powierzchni oka (rogówki) u
pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z cystynozą.

Co to jest cystynoza

Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć
nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się kryształów cystyny w różnych
narządach (takich jak nerki i oczy). Nagromadzenie kryształków w oku może prowadzić do
nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cystadrops

Kiedy nie stosować leku Cystadrops

Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cystadrops należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Cystadrops a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Natychmiast po zastosowaniu leku Cystadrops może wystąpić kilkuminutowe zaburzenie widzenia.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu uzyskania pełnej ostrości
widzenia.

Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek

Jedna kropla tego leku zawiera 5 mikrogramów chlorku benzalkoniowego, co jest równoważne
stężeniu 0,1 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może je
odbarwiać. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej, warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Cystadrops

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

- Zalecana dawka to 1 kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę dziennych ciągu dnia.
- Pomiędzy każdym zakropleniem zaleca się odczekać 4 godziny (na przykład, krople do oczu
  można zakraplać w następujących godzinach: 8:00, 12:00, 16:00 i 20.00).
- Aby uniknąć efektu „lepkich oczu“ z rana, ostatnią kroplę w ciągu dnia zaleca się zakroplić co
  najmniej 30 minut przed snem.
- Dawka może być stopniowo zmniejszana przez lekarza (do minimalnej całkowitej dobowej dawki
  równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych.

Krople należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka).

W celu zastosowania kropli do oczu należy uważnie postępować zgodnie z poniższymi

instrukcjami. Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod
QR zostanie podany”.

Krok 1: Przed pierwszym użyciem fiolki

- Przed pierwszym podaniem lek Cystadrops należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
  Ułatwi to zakraplanie kropli do oczu.
- Bezzwłocznie przed pierwszym użyciem fiolki należy zapisać datę jej otwarcia w
  przeznaczonym na to polu na pudełku tekturowym.
- Aby uniknąć zanieczyszczenia zawartości fiolki bakteriami, należy dokładnie umyć ręce.
- Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
- Zdjąć metalową uszczelkę (rysunek 2).
- Wyjąć szarą zatyczkę (rysunek 3) z fiolki.
- Nie należy dotykać otworu fiolki po wyjęciu szarej zatyczki.

- Wyjąć kroplomierz z opakowania, nie dotykając jego końcówki, która ma zostać założona na
  fiolkę i założyć ją (rysunek 4) na fiolkę. Nie należy zdejmować kroplomierza z fiolki.
- Należy uważać, aby nie zgubić małej białej zakrętki (rysunek 5), która znajduje się w górnej
  części kroplomierza.

Krok 2: Przed użyciem kropli do oczu

- Sprawdzić datę otwarcia, która została zapisana na pudełku tekturowym. Lek Cystadrops może
  być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
- Przygotować kroplomierz i lusterko.
- Umyć ręce.

Krok 3: Stosowanie kropli do oczu

- Kroplomierz skierować do dołu, trzymając go kciukiem i palcami. Zdecydowanie potrząsnąć
  kroplomierzem w górę i w dół w celu ułatwienia napełnienia się kroplomierza.
- Odkręcić małą białą nakrętkę na kroplomierzu.
- Odchylić głowę w tył. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką
  oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. W to miejsce powinna trafić kropla (rysunek 6).
- Przybliżyć końcówkę kroplomierza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
- Nie należy dotykać oka, powiek, okolic sąsiadujących z okiem ani innych powierzchni
  kroplomierzem. Może to doprowadzić do zakażenia pozostałych kropli w butelce.
- Delikatnie ścisnąć kroplomierz, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku
  Cystadrops. Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki
 kroplomierza.
- Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie
  masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.
- Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia, należy usunąć nadmiar leku wokół oka wilgotną
  chusteczką (rysunek 8).
- Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
- Założyć małą białą nakrętkę na kroplomierz natychmiast po użyciu.

Krok 4: Przechowywanie kropli do oczu po użyciu

- Włożyć kroplomierz do tekturowego pudełka.
- Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z
  kroplomierza).
- Wyrzucić po 7 dniach od otwarcia.

Jeśli kropla nie wpadnie do oka
Należy spróbować ponownie.

Stosowanie leku Cystadrops z innymi lekami oftalmologicznymi

Należy pamiętać, aby zachować 10-minutową przerwę pomiędzy zakraplaniem leku Cystadrops a
innymi lekami oftalmologicznymi. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.

Korzystanie z miękkich soczewek kontaktowych

Kropli nie wolno stosować przy założonych soczewkach. Przed ponownym założeniem soczewek
należy odczekać 15 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadrops

W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oczu należy przepłukać oczy roztworem soli
fizjologicznej (lub jeśli nie jest dostępna - ciepłą wodą). Nie należy zakraplać kolejnych kropli do
czasu podania następnej ustalonej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Cystadrops

Należy odczekać do następnego zaplanowanego zakraplania, a następnie kontynuować leczenie
według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cystadrops

Lek Cystadrops należy stosować codziennie w celu zapewnienia jego skutecznego działania. W
przypadku przerwania stosowania leku Cystadrops ilość odkładających się kryształków cystyny w oku
(rogówce) może wzrosnąć, a to może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu
chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku. W związku z tym, przed zaprzestaniem
stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W
razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać
stosowania leku Cystadrops bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- ból oka
- zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu, podrażnienie oczu (pieczenie)
- łzawienie oczu
- niewyraźne widzenie
- dyskomfort w miejscu zakraplania (objawiający się głównie w postaci lepkich oczu i lepkich
  rzęs), gromadzenie się leku na rzęsach, wokół oczu

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- nietypowe odczucia wewnątrz oka, uczucie ciała obcego w oku
- suchość oka
- obrzęk powiek
- podrażnienie powiek
- zaburzone widzenie
- ból w miejscu zakraplania
- jęczmień

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cystadrops

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem:
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
- Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu:
- Zapisać datę otwarcia fiolki w przeznaczonym do tego polu na pudełku.
- Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
- Przechowywać kroplomierz szczelnie zamknięty w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
  przed światłem.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Nie przechowywać w lodówce.
- Kroplomierz należy wyrzucić po 7 dniach od jego pierwszego otwarcia nawet, jeśli lek nie
  został w pełni wykorzystany. Należy otworzyć nową fiolkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cystadrops

- Substancją czynną leku jest cysteamina (merkaptamina) w postaci chlorowodorku. Jeden ml
  roztworu kropli do oczu zawiera 3,8 mg cysteaminy.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Cystadrops zawiera
  benzalkoniowy chlorek”), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego
  jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cystadrops i co zawiera opakowanie

Krople do oczu Cystadrops występują w postaci lepkiego i klarownego roztworu.

Każde pudełko zawiera:
- 1 fiolkę wykonaną z brunatnego szkła zawierającą 5 ml roztworu kropli do oczu,
- 1 kroplomierz.

Lek Cystadrops jest dostępny w opakowaniu jednostkowym w postaci 1 pudełka lub w opakowaniu
zbiorczym zawierającym 4 pudełka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na terenie danego kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Rare Diseases
Immeuble „Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux
Francja

Wytwórca

Recordati Rare Diseases
Immeuble „Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux
Francja

lub

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България

Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország

Danmark

Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti

Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Norge

Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

France

Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska

România

Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France

Slovenija

Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija

Ísland

Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Sverige

Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: +44 (0)1491 414333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.