Crohnax

1. Co to jest lek Crohnax i w jakim celu się go stosuje

Crohnax jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym w stosunku do zmienionej chorobowo
ściany odbytnicy.
Lek Crohnax jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami
zlokalizowanymi w odbytnicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crohnax

Kiedy nie stosować leku Crohnax

Leku Crohnax nie należy stosować jeśli u pacjenta występuje:
- nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników leku;
- nadwrażliwość (uczulenie) na kwas salicylowy i jego pochodne (np. aspirynę);
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
- zaburzenie krzepnięcia krwi.
Lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność stosując lek Crohnax u pacjentów u których występuje lub
występowała choroba nerek i (lub) wątroby, choroba płuc, zwłaszcza astma lub przewlekła
niespecyficzna choroba płuc (CNSLD), nadwrażliwość na sulfasalazynę.
14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych, należy
wykonać badania kontrolne krwi (obraz krwi, badania czynnościowe wątroby – aktywność
aminotransferazy alaninowej lub asparaginowej, stężenie kreatyniny) i badania moczu (test
paskowy i osad moczu). W przypadku prawidłowych wyników, kolejne badania należy
wykonywać co 3 miesiące, natomiast jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy
wykonać natychmiast.
Nie należy stosować leku przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.

Dzieci i młodzież

Stosować według zaleceń lekarza.

Lek Crohnax a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu:
– leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości, rozrzedzenia krwi (pochodne
   kumaryny, acenokumarol);
– leków o silnym działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy);
– leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np.
   indometacyna);
– leków stosowanych w cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);
– leku stosowanego m.in. w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatoidalnych
   (metotreksat);
– leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (probenecyd lub sulfinpirazon);
– leków o działaniu moczopędnym, obniżającym ciśnienie krwi (furosemid, spironolakton);
– leku stosowanego w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna);
– leków stosowanych po przeszczepach narządów, hamujących działanie układu
   odpornościowego (azatiopryna, 6-merkaptopuryna).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
O stosowaniu mesalazyny w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze decyduje lekarz,
ponieważ mesalazyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.
Jeżeli u dziecka karmionego piersią przez kobietę stosującą Crohnax wystąpi biegunka należy
przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Crohnax

Lek Crohnax przeznaczony jest do podania doodbytniczego. Przed zastosowaniem zaleca się
wypróżnienie. Przy schemacie dawkowania dwa razy na dobę, czopki należy stosować rano
i wieczorem. Przy schemacie dawkowania jeden raz dziennie czopek należy stosować
wieczorem, przed snem.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
W fazie zaostrzenia choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 1000-2000 mg w 1 do 3
dawkach.

W fazie remisji, w celu uniknięcia nawrotu choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową
250-500 mg w 1 lub 2 dawkach.

Dzieci i młodzież:
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Zazwyczaj stosowana dawka leku w tej grupie to 500 mg wieczorem lub 1000 mg w dwóch
dawkach.

Wskazane jest aby czopek pozostał w odbytnicy tak długo jak to jest możliwe, jeżeli ulegnie
on jednak wydaleniu w czasie krótszym niż 10 minut po aplikacji, należy zastosować
ponownie nowy czopek.

Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, aby lek Crohnax był stosowany regularnie
i konsekwentnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crohnax

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Crohnax

Należy przyjąć pominiętą dawkę leku możliwie jak najszybciej. Następnie zaaplikować
kolejną dawkę leku o zwykłej porze stosowania. Jeśli jednak oznaczałoby to zastosowanie
dwóch dawek w krótkim odstępie czasu, zaleca się nie przyjmować pominiętej dawki leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Crohnax

Należy zawsze powiadomić lekarza prowadzącego o samowolnym przerwaniu leczenia
lekiem Crohnax lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań
niepożądanych).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Często ( 1/100 do <1/10):

– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
– zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle i zawroty głowy;
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa.

Rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000):

– zaburzenia serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia;
– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (<1/10 000):

– zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych
   krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
   granulocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
   neutrofili), agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
   neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego skutkująca
   niedokrwistością), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia
   (zwiększenie pewnego rodzaju krwinek białych - eozynofilów), pancytopenia
   (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek);
– zaburzenia układu nerwowego takie jak neuropatia obwodowa (zapalenie nerwów
   obwodowych);
– zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia takie jak reakcje
   alergiczne (duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe
   zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc);
– zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, takie jak zwiększenie aktywności enzymów
   wątrobowych oraz bilirubiny, hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby,
   niewydolność wątroby);
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak odwracalne wyłysienie, rumień
   wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (powstawanie pęcherzy na błonach
   śluzowych, które szybko ustępują. Dominującymi zmianami skórnymi są jednak
   przysychające nadżerki, które przekształcają się w nawarstwione i krwotoczne strupy.
   Najczęstszym umiejscowieniem schorzenia jest jama ustna i narządy płciowe, niekiedy
   błona śluzowa oczu i nosa);
– zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej takie jak bóle mięśni i stawów,
   objawy toczniopodobne (zapalenie naczyń i stawów, bóle mięśni i stawów);
– zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak ostre i przewlekłe śródmiąższowe
   zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania
leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny,
podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

5. Jak przechowywać lek Crohnax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Crohnax

Substancją czynną leku jest mesalazyna.
Substancje pomocnicze to alkohol cetostearylowy, sodu dokuzynian oraz tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Crohnax i co zawiera opakowanie

Opakowanie stanowią blistry z folii PVC/PE oraz ulotka w tekturowym pudełku.
Crohnax, 500 mg: 30 czopków.
Crohnax, 1000 mg: 14, 15, 28 lub 30 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30- 721 Kraków
[Logo]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: