Cosentyx

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym,
które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na
neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych
chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.

Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- Łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży
- Młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w tym zapalenia stawów z towarzyszącym
  zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży

Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje
zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest
stosowany u młodzieży i dzieci ( w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie dziecku korzyść polegającą na
lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów
Cosentyx jest stosowany u pacjentów (w wieku 6 lat i starszych) w leczeniu chorób z grupy
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zwanych „zapaleniem stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych” i „młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów”. Są to
choroby zapalne obejmujące stawy i miejsca przyczepów ścięgien do kości.

Stosowanie leku Cosentyx w zapaleniu stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
i w młodzieńczym łuszczycowym zapaleniu stawów przyniesie dziecku korzyść polegającą na
złagodzeniu objawów i poprawie sprawności fizycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx u dziecka

Kiedy nie stosować leku Cosentyx:

- jeśli dziecko ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
  Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed
  zastosowaniem leku Cosentyx.
- jeśli u dziecka występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:
- jeśli u dziecka obecnie występuje zakażenie.
- jeśli u dziecka występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
- jeśli u dziecka występuje gruźlica.
- jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
- jeśli u dziecka występuje choroba zapalna jelit zwana chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- jeśli u dziecka występuje zapalenie jelita grubego zwane wrzodziejąccym zapaleniem jelita
  grubego.
- jeśli dziecko w ostatnim czasie było szczepioey lub planuje szczepienie podczas leczenia lekiem
  Cosentyx.
- jeśli dziecko otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek
  immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).

Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

grubego)
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
po pomoc medyczną, jeśli u dziecka wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew
w kale lub inne objawy problemów z jelitami.

Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych

Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób u dziecka podczas stosowania leku
Cosentyx.

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie
ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania
niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą,
ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z młodzieńczym
idiopatycznym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych i młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów).

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych
wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
- o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
  dziecko planuje przyjmować.
- o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu. U dziecka nie należy
  stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży. Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest
  znany. Pacjentki w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne
  metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po
  przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.
  Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub gdy planuje
  mieć dziecko.
- Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić
  piersią. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy
  stosować lek Cosentyx. Nie należy podejmować obu tych czynności. Po leczeniu lekiem
  Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia
  ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Cosentyx

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent
i lekarz prowadzący zdecydują czy po odpowiednim przeszkoleniu pacjent powinien samodzielnie
wstrzykiwać lek Cosentyx , czy też wstrzyknięcie powinien wykonać opiekun.

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku Cosentyx , zanim pacjent nie zostanie przeszkolony
przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania
ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 75 mg” znajdująca się na końcu tej ulotki.

Instrukcję stosowania można również znaleźć za pośrednictwem następującego kodu QR i strony
internetowej:
„Kod QR zostanie dołączony”
www.cosentyx.eu

Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 6 lat i starsze)

- Zalecaną dawkę oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta:
  Masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
  Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu
  podskórnym.
  Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
  Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
- Każda dawka 75 mg jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 75 mg. Do
  podania dawki 150 mg i 300 mg mogą być dostępne inne postaci/moce dawki.

Po przyjęciu pierwszej dawki dziecko będzie następnie przyjmowało cotygodniowe wstrzyknięcia
leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem

przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów)
- Zalecaną dawkę oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta:
  Masa ciała poniżej 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
  Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
- Każda dawka 75 mg jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 75 mg. Do podania
  dawki 150 mg mogą być dostępne inne postaci/moce dawki.

Po przyjęciu pierwszej dawki dziecko będzie następnie przyjmowało cotygodniowe wstrzyknięcia
leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan
dziecka, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx

Jeśli dziecko otrzymało większą ilość leku Cosentyx niż powinno lub jeśli dawkę leku podano
wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza
prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Cosentyx

Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak
szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania
kolejnej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Cosentyx

Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane,
objawy łuszczycy plackowatej mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
po pomoc medyczną, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań
niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:

- gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
- uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
- ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością
  pęcherzy
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:

- trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.
Lekarz zdecyduje czy i kiedy dziecko może wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane

Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli
którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność
  nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

- opryszczka wargowa
- biegunka
- wodnista wydzielina z nosa
- ból głowy
- nudności
- zmęczenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

- pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
- objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia
  jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
- zakażenie ucha zewnętrznego
- wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie
  spojówek)
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- zakażenia dolnych dróg oddechowych
- skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów
  z jelitami)
- małe, swędzące pęcherze na dłoniach, podeszwach stóp oraz krawędziach palców rąk i
  nóg (wyprysk dyshidrotyczny)
- stopa atlety (grzybica stóp)

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

- silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
- zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z
  występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, mogące wywołać wysypkę skórną z niewielkimi
  czerwonymi lub fioletowymi grudkami (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)
- bolesny obrzęk i owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku:
- po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie
  strzykawki po „EXP”.
- jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Strzykawkę należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Nie
wstrząsać.
W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do
4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosentyx

- Substancją czynną leku jest sekukinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg
  sekukinumabu.
- Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny,
  metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie

Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do
lekko żółtego.
Lek Cosentyx 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostępny w opakowaniach
jednostkowych zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających
3 ampułkostrzykawki (3 opakowania po 1).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norymberga
Niemcy

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.