Clofarabine Norameda

1. Co to jest lek Clofarabine Norameda i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clofarabine Norameda jest klofarabina. Klofarabina należy do rodziny leków
zwanych lekami przeciwnowotworowymi. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych
białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej działa na komórki szybko się
namnażające – takie jak komórki rakowe.

Lek Clofarabine Norameda jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych
osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie
były skuteczne lub przestały być skuteczne. Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana
nieprawidłowym rozwojem pewnego typu białych krwinek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clofarabine Norameda

Kiedy nie stosować leku Clofarabine Norameda:

- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka karmi piersią (należy przeczytać poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek.

Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy pacjenta.
Rodzic dziecka otrzymującego lek Clofarabine Norameda powinien poinformować lekarza, jeśli
którakolwiek z powyższych chorób dotyczy jego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clofarabine Norameda należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z tych chorób dotyczy pacjenta.

Lek Clofarabine Norameda może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta:

- jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja po wcześniejszym zastosowaniu tego leku;

- jeśli pacjent choruje na chorobę nerek lub chorował na nią w przeszłości;

- jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby lub chorował na nią w przeszłości;

- jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub chorował na nią w przeszłości.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub opiekuna, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów:
- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podwyższona temperatura – klofarabina zmniejsza liczbę
  krwinek produkowanych przez szpik kostny i w związku z tym pacjent jest bardziej podatny na
  zakażenia (infekcje);
- jeśli pacjent odczuwa trudności w oddychaniu, szybko oddycha lub ma duszności;
- jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca;
- jeśli u pacjenta występują zawroty głowy (uczucie pustki w głowie) lub omdlenia – może to
  być objawem niskiego ciśnienia krwi;
- jeśli pacjent ma nudności lub biegunkę (luźne stolce);
- jeśli zabarwienie moczu pacjenta jest ciemniejsze niż zwykle – należy pamiętać o piciu
  dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia;
- jeśli u pacjenta wystąpi wysypka pęcherzykowa lub wrzody jamy ustnej;
- jeśli pacjent stracił apetyt, ma nudności (źle się czuje), wymiotuje, ma biegunkę, mocz
  pacjenta ma ciemniejsze niż zwykle zabarwienie, kał pacjenta ma zabarwienie jaśniejsze niż zwykle,
  pacjent odczuwa ból brzucha, pacjent ma żółtaczkę (widoczne zażółcenie skóry i białek oczu u
  pacjenta) lub jeśli pacjent źle się czuje, mogą to być objawy zapalenia wątroby lub jej uszkodzenia
  (niewydolności wątroby);
- jeśli pacjent oddaje mało lub w ogóle nie oddaje moczu, lub odczuwa senność, ma nudności,
   wymiotuje, odczuwa duszność, nie ma apetytu i (lub) odczuwa osłabienie (mogą to być objawy ostrej
  niewydolności nerek/niewydolności nerek).

Rodzic dziecka stosującego lek Clofarabine Norameda powinien poinformować lekarza, jeśli

którykolwiek z powyższych objawów występuje u jego dziecka.

Podczas stosowania leku Clofarabine Norameda lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi
i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta. Mechanizm działania leku wywiera wpływ
na krew i inne narządy pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza w sprawie antykoncepcji. Młodzi mężczyźni i kobiety muszą stosować
skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia. Patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie
piersią”. Lek Clofarabine Norameda może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe. Należy
poprosić lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić w celu ochrony pacjenta lub możliwości posiadania
dzieci w przyszłości.

Lek Clofarabine Norameda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
takich jak:
- leki nasercowe;
- jakiekolwiek leki wpływające na zmianę ciśnienia krwi;
- leki wywierające wpływ na wątrobę lub nerki;
- wszelkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie
konieczne.

Kobiety w okresie rozrodczym: pacjentka musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie
trwania leczenia klofarabiną. Klofarabina przyjmowana przez kobiety w ciąży może być szkodliwa dla
płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia klofarabiną,
należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję, w czasie leczenia lub jeśli ich partnerki
są leczone klofarabiną.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie wolno
karmić piersią w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy,
uczucie pustki w głowie lub omdlenia.

Lek Clofarabine Norameda zawiera sód

Lek ten zawiera 71 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Clofarabine Norameda

Stosowanie leku Clofarabine Norameda przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie
w leczeniu białaczek.

Lekarz wyznaczy dawkę odpowiednią dla pacjenta zależnie od jego wzrostu, masy ciała i stanu
zdrowia. Przed podaniem lek Clofarabine Norameda zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu
(roztwór soli i wody). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej
spożycie soli, ponieważ może to mieć wpływ na sposób podawania leku.

Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni. Lek będzie podawany w postaci
infuzji za pomocą długiej, cienkiej rurki prowadzącej do żyły (kroplówka) lub do niewielkiego
urządzenia umieszczanego pod skórą (łącznika dożylnego), jeśli został on wszczepiony u pacjenta (lub
dziecka). Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny. Jeśli masa ciała pacjenta (lub dziecka) jest mniejsza
niż 20 kg, czas infuzji może być wydłużony.

Lekarz będzie obserwować stan zdrowia pacjenta i może zmienić dawkę zależnie od reakcji na
leczenie. Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clofarabine Norameda

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana
dawkę leku.

Pominięcie dawki leku Clofarabine Norameda

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zostanie podany lek. Należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza prowadzącego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• lęk, ból głowy, gorączka, zmęczenie
• nudności i wymioty, biegunka (luźne stolce)
• nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd, zapalenie skóry, zapalenie błony śluzowej, np. w jamie ustnej
   lub w innych miejscach
• częstsze niż zwykle infekcje, ponieważ lek Clofarabine Norameda może zmniejszyć liczbę
   określonych typów komórek krwi w organizmie pacjenta
• wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się skóra
   dłoni i stóp lub małe czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia krwi, zapalenie płuc, półpasiec, zakażenia implantów, zakażenia jamy ustnej, np.
   pleśniawki lub opryszczka na wardze
• zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi, zmiany w białych krwinkach
• reakcje alergiczne
• uczucie pragnienia i mocz ciemniejszy lub o zmniejszonej objętości niż zwykle, zmniejszenie lub
   brak apetytu, zmniejszenie masy ciała
• pobudzenie, drażliwość lub niepokój
• uczucie drętwienia lub słabość ramion i nóg, drętwienie skóry, senność, zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia słuchu
• gromadzenie się wody wokół serca, przyspieszony rytm serca
• niskie ciśnienie krwi, stwardnienie w związku z siniakiem
• przesiąkanie z małych naczyń krwionośnych, przyspieszone oddychanie, krwawienie z nosa,
   trudności w oddychaniu, duszności, kaszel
• krwawe wymioty, ból żołądka, ból odbytu
• krwawienie wewnątrz głowy, żołądka, jelit lub płuc, z jamy ustnej lub dziąseł, wrzody jamy ustnej,
   zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zżółknięcie skóry i oczu (nazywane również żółtaczką) lub inne zaburzenia czynności wątroby
• siniaki, utrata włosów, zmiany koloru skóry, zwiększone pocenie się, sucha skóra lub inne problemy
   skórne
• ból ściany klatki piersiowej lub kości, szyi lub ból pleców, ból kończyn, mięśni lub stawów
• krew w moczu
• niewydolność narządów, ból, zwiększone napięcie mięśni, zatrzymanie wody i obrzęk części ciała,
   w tym ramion i nóg, zmiany stanu psychicznego, uczucie gorąca, zimna lub samopoczucie
   odbiegające od normalnego stanu
• klofarabina może wpływać na poziomy pewnych substancji we krwi. Lekarz będzie wykonywać
   regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy organizm pacjenta prawidłowo funkcjonuje
• uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby)
• oddawanie małej ilości lub w ogóle nie oddawanie moczu, senność, nudności, wymioty, duszność,
   utrata apetytu i (lub) osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności
   nerek).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clofarabine Norameda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na
kartoniku po „EXP”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie oznaczają rok okresu
ważności.

Nie zamrażać.

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Clofarabine Norameda należy natychmiast zużyć lub w ciągu
24 godzin, jeśli lek był przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clofarabine Norameda

Substancją czynną jest klofarabina. Każdy ml zawiera 1 mg klofarabiny. Każda fiolka o pojemności
20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.

Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clofarabine Norameda i co zawiera opakowanie

Clofarabine Norameda jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest klarownym,
praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem. Lek jest
dostarczany w fiolkach o objętości 20 ml. Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są umieszczone w
kartonikach. Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Wilno
Litwa

Wytwórca

Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/c.p.597
678 01 Blansko
Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2021