Evoltra

1. Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Evoltra jest klofarabina. Klofarabina należy do rodziny leków
cytotoksycznych. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w
konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające – takie
jak komórki rakowe.

Lek Evoltra jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych
do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne
lub przestały być skuteczne. Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym
rozwojem pewnego typu białych krwinek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evoltra

Kiedy nie stosować leku Evoltra:
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentka karmi piersią (należy przeczytać poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

- jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek.

Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy pacjenta.
Rodzic dziecka otrzymującego lek Evoltra powinien poinformować lekarza, jeśli którakolwiek

z powyższych chorób dotyczy jego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z tych chorób dotyczy pacjenta. Lek Evoltra
może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta:

- jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja po wcześniejszym zastosowaniu tego leku;

- jeśli pacjent choruje na chorobę nerek lub chorował na nią w przeszłości;

- jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby lub chorował na nią w przeszłości;

- jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub chorował na nią w przeszłości.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub opiekuna, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

poniższych objawów:
- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podwyższona temperatura – klofarabina zmniejsza liczbę
  krwinek produkowanych przez szpik kostny i w związku z tym pacjent jest bardziej podatny na
  infekcje;
- jeśli pacjent odczuwa trudności w oddychaniu, szybko oddycha lub ma duszności;
- jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca;
- jeśli u pacjenta występują zawroty głowy (uczucie pustki w głowie) lub omdlenia – może to być
  objawem niskiego ciśnienia krwi;
- jeśli pacjent wymiotuje lub ma biegunkę (luźne stolce);
- jeśli zabarwienie moczu pacjenta jest ciemniejsze niż zwykle – należy pamiętać o piciu dużych
  ilości wody, aby uniknąć odwodnienia;
- jeśli u pacjenta wystąpi wysypka pęcherzykowa lub wrzody jamy ustnej;
- jeśli pacjent stracił apetyt, ma nudności, wymiotuje, ma biegunkę, mocz pacjenta ma
  ciemniejsze niż zwykle zabarwienie, kał pacjenta ma zabarwienie jaśniejsze niż zwykle, pacjent
  odczuwa ból brzucha, pacjent ma żółtaczkę (widoczne zażółcenie skóry i białek oczu u
  pacjenta) lub jeśli pacjent źle się czuje, mogą to być objawy zapalenia wątroby lub jej
  uszkodzenia (niewydolności wątroby);
- jeśli pacjent oddaje mało lub w ogóle nie oddaje moczu, lub odczuwa senność, ma nudności,
  wymiotuje, odczuwa duszność, nie ma apetytu i (lub) odczuwa osłabienie (mogą to być objawy
  ostrej niewydolności nerek / niewydolności nerek).

Rodzic dziecka stosującego lek Evoltra powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z powyższych objawów występuje u jego dziecka.

Podczas stosowania leku Evoltra lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w

celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta. Mechanizm działania leku wywiera wpływ na krew i inne
narządy pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza w sprawie antykoncepcji. Młodzi mężczyźni i kobiety muszą

stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia. Patrz poniższy punkt „Ciąża i
karmienie piersią”. Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe. Należy poprosić
lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić w celu ochrony pacjenta lub możliwości posiadania dzieci w
przyszłości.

Lek Evoltra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
takich jak:
- leki nasercowe;
- jakiekolwiek leki wpływające na zmianę ciśnienia krwi;
- leki wywierające wpływ na wątrobę lub nerki;
- wszelkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie
konieczne.

Kobiety w okresie rozrodczym: pacjentka musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w

czasie trwania leczenia klofarabiną. Klofarabina przyjmowana przez kobiety w ciąży może być
szkodliwa dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia klofarabiną,

należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję, w czasie leczenia lub jeśli ich partnerki
są leczone klofarabiną.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie wolno
karmić piersią w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy,
uczucie pustki w głowie lub omdlenia.

Lek Evoltra zawiera sól

Jedna fiolka zawiera 180 mg soli (chlorku sodu). Odpowiada to 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu.
Pacjent powinien brać to pod uwagę, jeśli jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.

3. Jak stosować lek Evoltra

Stosowanie leku Evoltra przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu
białaczek.

Lekarz wyznaczy dawkę odpowiednią dla pacjenta zależnie od jego wzrostu, masy ciała i stanu

zdrowia. Przed podaniem lek Evoltra zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i
wody). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie soli,
ponieważ może to mieć wpływ na sposób podawania leku.

Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni. Lek będzie podawany w postaci

infuzji za pomocą długiej, cienkiej rurki prowadzącej do żyły (kroplówka) lub do niewielkiego
urządzenia umieszczanego pod skórą (łącznika dożylnego), jeśli został on wszczepiony u pacjenta
(lub dziecka). Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny. Jeśli masa ciała pacjenta (lub dziecka) jest
mniejsza niż 20 kg, czas infuzji może być wydłużony.

Lekarz będzie obserwować stan zdrowia pacjenta i może zmienić dawkę zależnie od reakcji na
leczenie. Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evoltra

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana
dawkę leku.

Pominięcie dawki leku Evoltra

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zostanie podany lek. Należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza prowadzącego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- lęk, ból głowy, gorączka, zmęczenie;
- nudności i wymioty, biegunka (luźne stolce);
- nagłe zaczerwienienie twarzy i zapalenie skóry ze świądem, zapalenie śluzówki np. w jamie
  ustnej lub w innych miejscach;
- częstsze niż zwykle infekcje, ponieważ lek Evoltra może zmniejszyć liczbę określonych typów
  komórek krwi w organizmie pacjenta;
- wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się skóra
  dłoni i stóp lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zakażenia krwi, zapalenie płuc, półpasiec, zakażenia implantów, zakażenia jamy ustnej np.
  pleśniawki lub opryszczka na wardze;
- zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi, zmiany w białych krwinkach;
- reakcje alergiczne;
- uczucie pragnienia i mocz ciemniejszy lub o zmniejszonej objętości niż zwykle, zmniejszenie
  lub brak apetytu, zmniejszenie masy ciała;
- pobudzenie, drażliwość lub niepokój;
- uczucie drętwienia lub słabość ramion i nóg, drętwienie skóry, senność, zawroty głowy,
  drżenie;
- zaburzenia słuchu;
- gromadzenie się wody wokół serca, przyspieszony rytm serca;
- niskie ciśnienie krwi, stwardnienie w związku z siniakiem;
- przesiąkanie z małych naczyń krwionośnych, przyspieszone oddychanie, krwawienie z nosa,
  trudności w oddychaniu, duszności, kaszel;
- krwawe wymioty, ból żołądka, ból odbytu;
- krwawienie wewnątrz głowy, żołądka, jelit lub płuc, z jamy ustnej lub dziąseł, wrzody jamy
  ustnej, zapalenie śluzówki jamy ustnej;
- zżółknięcie skóry i oczu (nazywane również żółtaczką) lub inne zaburzenia czynności wątroby;
- wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się
  skóra dłoni i stóp lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą;
- siniaki, utrata włosów, zmiany koloru skóry, zwiększone pocenie się, sucha skóra lub inne
  problemy skórne;
- ból ściany klatki piersiowej lub kości, szyi lub ból pleców, ból kończyn, mięśni lub stawów;
- krew w moczu;
- niewydolność narządów, ból, zwiększone napięcie mięśni, zatrzymanie wody i obrzęk części
  ciała, w tym ramion i nóg, zmiany stanu psychicznego, uczucie gorąca, zimna lub
  samopoczucie odbiegające od normalnego stanu;
- klofarabina może wpływać na poziomy pewnych substancji we krwi. Lekarz będzie wykonywać
  regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy organizm pacjenta prawidłowo funkcjonuje;
- uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby);
- oddawanie małej ilości lub w ogóle nie oddawanie moczu, senność, nudności, wymioty,
  duszność, utrata apetytu i (lub) osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub
  niewydolności nerek).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- zapalenie wątroby.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące jakichkolwiek działań
niepożądanych lub jeśli coś jest dla niego nie jasne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Evoltra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na
kartoniku po „Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Nie zamrażać.

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Evoltra należy natychmiast zużyć lub w ciągu 24 godzin, jeśli
lek był przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8oC).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evoltra
Substancją czynną jest klofarabina. Każdy ml zawiera 1 mg klofarabiny. Każda fiolka o pojemności
20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.

Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Evoltra i co zawiera opakowanie

Evoltra jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest klarownym, praktycznie
bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem. Lek jest dostarczany
w fiolkach o objętości 20 ml. Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są umieszczone w kartonikach.
Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie rodzaje opakowań mogą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia

Wytwórca:

Pharmachemie B.V. (PCH)
Swensweg 5
Haarlem
Holandia

Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PU
Wielka Brytania

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България

SANOFI BULGARIA EOOD
Tел: +359 (0) 2 9705300

Lietuva

UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Tel. +370 5 275 5224

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
(Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.
Tel: +39 059 349 811

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: 357 22 871600

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w "wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze
względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji
dotyczącej tego leku. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych
informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu/. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o
rzadkich chorobach i sposobach leczenia.