Clarithromycin Adamed

1. Co to jest lek Clarithromycin Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Clarithromycin Adamed zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem
makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Lek Clarithromycin Adamed w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest wskazany do
stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę, gdy konieczne jest dożylne podawanie antybiotyku. Do
zakażeń tych zaliczamy:
- zakażenia górnych dróg oddechowych,
- zakażenia dolnych dróg oddechowych,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich,
- rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarithromycin Adamed

Kiedy nie stosować leku Clarithromycin Adamed

- jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak
  azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  • leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym:
    - astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);
    - cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);
    - pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
   • tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi);
   • ranolazyna (lek nasercowy);
   • alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane
      między innymi w migrenie);
   • lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn stosowane w celu zmniejszenia stężenia
      cholesterolu we krwi);
   • midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności);
   • kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
   • lek zawierający lomitapid.
- jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub
   hipomagnezemia).
- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe
   zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG,
   rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością
   nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarithromycin Adamed należy omówić to z lekarzem.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie
  czynności serca;
- jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Clarithromycin
  Adamed a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Clarithromycin Adamed wystąpią niżej opisane sytuacje, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny,
  obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje
  odpowiednie leczenie.
- Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym
  lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować
  leków przeciwbiegunkowych.
- Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna
  barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
- Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,
  zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Clarithromycin Adamed może wystąpić:
- oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać
  również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę).

Lek Clarithromycin Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych

leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Clarithromycin Adamed jest przeciwwskazane:
- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);
- cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);
- pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
- alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w
   migrenie);
- statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi);
- midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności);
- kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej);
- tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi);
- ranolazyna (lek nasercowy).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem
Clarithromycin Adamed:
- ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
- flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w
   leczeniu zakażenia HIV);
- digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu
   zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego);
- alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki
   stosowane w stanach lękowych lub bezsenności);
- warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy np., dabigatran, rywaroksaban, apiksaban
   (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi);
- kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny;
- karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
- atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny − leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi);
- metyloprednizolon (lek przeciwzapalny);
- omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego);
- cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn
   dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku);
- cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach);
- syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji);
- winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów);
- teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej);
- tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu);
- fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy);
- dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji);
- sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Klarytromycyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść
dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna
zachować szczególną ostrożność stosując Clarithromycin Adamed.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent
nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.
Lek Clarithromycin Adamed zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Clarithromycin Adamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lek do podawania dożylnego.

Dorośli

Zalecana dawka dobowa klarytromycyny do infuzji wynosi 1 gram, w dwóch dawkach podzielonych
po 500 mg.

Proszek w fiolce rozpuszcza się, a następnie rozcieńcza w odpowiednim rozpuszczalniku (sposób
przygotowania roztworu do infuzji podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu
medycznego). Dawkę leku podaje się dożylnie w infuzji trwającej co najmniej 60 minut.

Nie należy podawać leku w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu (bolus), ani domięśniowo.

W zależności od ciężkości zakażenia podawanie klarytromycyny w infuzji dożylnej jest ograniczone
do 2-5 dni. Tak szybko, jak jest to możliwe, należy rozpocząć podawanie doustnej postaci leku,
zgodnie z zaleceniami lekarza..

Dzieci i młodzież

Brak odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania i dawkowania leku
Clarithromycin Adamed w postaci do infuzji u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U młodzieży w wieku od 12 do18 lat, dawkowanie jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W zależności od stopnia niewydolności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę,
tzn. do 500 mg na dobę.

Pacjenci z obniżoną odpornością zakażeni przez mykobakterie

Dotychczas brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Clarithromycin Adamed w postaci
do infuzji u pacjentów z obniżoną odpornością, natomiast dostępne są dane dotyczące stosowania
doustnych postaci klarytromycyny u pacjentów zakażonych HIV. W leczeniu rozsianych lub
zlokalizowanych zakażeń wywołanych przez mykobakterie zalecana dawka dobowa u dorosłych
wynosi 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clarithromycin Adamed
Lek jest podawany pacjentowi przez personel medyczny. Jeśli pacjent przypuszcza, że zastosowano
większą niż zalecana dawkę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Clarithromycin Adamed

Lek jest podawany pacjentowi przez personel medyczny. Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto
podanie leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie
niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku Clarithromycin Adamed i natychmiast
skonsultować się z lekarzem:
- wstrząs anafilaktyczny lub reakcja rzekomoanafilaktyczna - ostra zagrażająca życiu reakcja
   uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi,
   poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i
   omdleniem
- reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąt, pokrzywka (występujące niezbyt
   często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu.
- ciężkie reakcje skórne:
- ostra uogólniona osutka - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami,
   pęcherzowe zapalenie skóry (niezbyt często)
- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle
   pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku;
   ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej,
   oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi
- toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba
   objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi
   nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką
- zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze
   zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
- ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu
   (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po
   zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z
   lekarzem
- zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie
   moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub
   niewydolności wątroby
- zatrzymanie akcji serca, migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe, kołatanie serca, zmiany w
   zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT) (niezbyt często)
- utrata przytomności (niezbyt często)
- zator płuc (niezbyt często; objawia się dusznościami, bólem w klatce piersiowej, kaszlem, sinicą )
Działania te występują z nieznaną częstością o ile nie podano inaczej.

Inne działania niepożądane

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci proszku do
sporządzania roztworu do infuzji bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) informowano
o zapaleniu żyły w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów przyjmujących klarytromycynę w postaci do podawania dożylnego lub doustnego często

zgłaszano następujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły w miejscu
   wstrzyknięcia;
- bezsenność;
- zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku;
- rozszerzenie naczyń;
- biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha;
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
- nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zapalenie tkanki łącznej, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy;
- zmniejszenie liczby krwinek białych;
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu;
- niepokój;
- dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn lub całego ciała), zawroty
   głowy, senność, drżenia;
- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne;
- astma;
- zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość
   w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminostransferazy alaninowej, zwiększenie
   aktywności aminotransferazy asparaginianowej;
- sztywność mięśniowo-szkieletowa;
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nieprawidłowa
   wartość stosunku albumin do globulin;
- astenia (osłabienie, brak sił).

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
klarytromycyny w różnych postaciach (tabletki, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, proszek
do sporządzania roztworu do infuzji):
- róża;
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie
   liczby płytek krwi);
- trądzik;
- zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy,
   niezwykłe sny, mania;
- drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie);
- głuchota;
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór;
- krwotok;
- ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów;
- miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej)
- rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej)
   niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek;
- zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika
   znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

Pacjenci z obniżoną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością
obserwowano następujące działania niepożądane:
- nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia
   z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej;
- ból głowy, zaburzenia słuchu;
- wysypka;
- duszność, bezsenność;
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy
   asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu
   mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49 21 301,
Faks: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clarithromycin Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Roztworu do infuzji nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile
został on przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clarithromycin Adamed

- Substancją czynną leku jest klarytromycyna. Jedna fiolka zawiera 500 mg klarytromycyny
  w postaci laktobionianu klarytromycyny.
- Pozostałe składniki to: kwas laktobionowy i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Clarithromycin Adamed i co zawiera opakowanie

Lek Clarithromycin Adamed to, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest barwy białej lub
prawie białej. Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań powstaje bezbarwny, klarowny roztwór.

Opakowanie to fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml, zabezpieczona korkiem z gumy
bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem z plastikową nakładką typu flip-off, w tekturowym
pudełku.

Wielkość opakowania: 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

ANFARM HELLAS S.A
53-57 Perikleous str., Gerakas
15344, Attiki,
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: