Citocartin

1. Co to jest lek Citocartin 200 / Citocartin 100 i w jakim celu się go stosuje

Lek Citocartin 200 / Citocartin 100 stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów
stomatologicznych.
Lek ten zawiera dwie substancje czynne:
• artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz
• adrenalinę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu
   wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania artykainy. Powoduje też zmniejszenie krwawienia
   podczas zabiegu.

Lek Citocartin 200 lub Citocartin 100 podaje pacjentowi stomatolog.
Citocartin 200 / Citocartin 100 jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy
ciała), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu stomatologicznego stomatolog zdecyduje, który
z dwóch leków zastosować:
• Citocartin 200 stosuje się zwykle w przypadku prostych i krótkich zabiegów stomatologicznych
• Citocartin 100 jest bardziej przystosowany do zabiegów, które trwają dłużej lub wiążą się
   z potencjalnie silniejszym krwawieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citocartin 200 / Citocartin 100

Kiedy nie stosować leku Citocartin 200 / Citocartin 100, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z

poniższych chorób:
• pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6);
• pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające;
• pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citocartin 200 / Citocartin 100 należy omówić to ze
stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);
• ostra niewydolność serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej
   podczas spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego (tzn. zawale serca));
• niskie ciśnienie krwi;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy;
• pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3
   miesięcy;
• pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol.
   Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub
   ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek Citocartin 200 / Citocartin 100 a inne leki);
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilają działanie adrenaliny;
• padaczka;
• we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór
cholinesterazy osoczowej);
• problemy z nerkami;
• ciężka choroba wątroby;
• choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mięśni;
• porfiria, która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne;
• pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą
   utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
• pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zwężaniu lub
   twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg;
• pacjent ma więcej niż 70 lat;
• u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca;
• niekontrolowana cukrzyca;
• ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza);
• guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;
• choroba o nazwie jaskra zamkniętego kąta, która jest chorobą oczu;
• zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
• obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia)
   i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużego stężenia składników kwaśnych we krwi (kwasica
   metaboliczna).

Lek Citocartin 200 / Citocartin 100 a inne leki

Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z
następujących leków:
• inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują odwracalną utratę czucia (w
tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
• środki uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszyć lęk przed
   zabiegiem stomatologicznym;
• leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol,
   nadolol);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina,
   dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotylina i protryptylina);
• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon);
• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (takie jak
   moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna);
• leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina);
• sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (takie jak kokaina, amfetaminy,
   fenylefryna, pseudoefedryna, oxymetazolina) używane w celu podwyższenia ciśnienia krwi: jeśli
   stosowano je w ciągu ostatnich 24 godzin, należy odsunąć w czasie planowane leczenie
   stomatologiczne;
• leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).

Citocartin 200 / Citocartin 100 z jedzeniem

Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na
ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stomatolog lub lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek Citocartin 200 / Citocartin 100 w
okresie ciąży.
Karmienie piersią można wznowić po upływie 5 godzin od podania znieczulenia.
Nie należy się spodziewać wpływu na płodność po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów
stomatologicznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub
zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu do
prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).

Citocartin 200 / Citocartin 100 zawiera sód i pirosiarczyn sodu.

• Sód: mniej niż 23 mg sodu na wkład, co oznacza, że lek jest praktycznie wolny od sodu.
• Sodu pirosiarczyn: w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne
   i zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli).
Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, stomatolog wybierze inny lek do znieczulenia.

3. Jak stosować lek Citocartin 200 / Citocartin 100

Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku Citocartin 200 /
Citocartin 100.
Stomatolog zdecyduje, czy zastosować lek Citocartin 200 czy lek Citocartin 100 i określi odpowiednią
dawkę, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, jego masę ciała, ogólny stan zdrowia i zabieg
stomatologiczny.
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Ten lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jamy ustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citocartin 200 / Citocartin 100

Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe
samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi. Objawy przedawkowania
obejmują ciężkie osłabienie, bladość skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub nadpobudliwość,
uczucie dezorientacji, utratę równowagi, mimowolne drżenie lub drgawki, rozszerzenie źrenicy,
niewyraźne widzenie, problemy z wyraźnym skupieniem wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy,
zawroty głowy, drgawki, stupor, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nietypowo wolne lub
szybkie oddychanie, które może prowadzić do czasowego zatrzymania oddychania, brak skutecznych
skurczy serca (nazywane zatrzymaniem krążenia).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
stomatologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez
stomatologa pod kątem działania leku Citocartin 200 / Citocartin 100.

Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi

którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:
• obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem
   (obrzęk naczyniowy)
• wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji
   alergicznej (nadwrażliwości)
• połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).
Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000
pacjentów).

Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zapalenie dziąseł
• ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu
• drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust
• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku
• nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku
• zwiększona wrażliwość na gorąco
• ból głowy
• nietypowo szybkie bicie serca
• nietypowo wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, warg i dziąseł

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• uczucie pieczenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie języka i jamy ustnej
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka, świąd
• ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• nerwowość, lęk
• zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)
• senność
• mimowolne ruchy oczu
• podwójne widzenie, czasowa ślepota
• opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma
• problemy z oddychaniem
• łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
• łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia
• pokrzywka
• drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni,
• męczliwość, osłabienie
• dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niezwykle dobry nastrój (euforia)
• zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
• zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych
• poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• chrypka
• trudności z połykaniem
• obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
• zespół piekących ust
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• nietypowo nasilone pocenie się
• nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa-Sayre’a
• uczucie gorąca lub zimna
• szczękościsk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22
49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Citocartin 200 / Citocartin 100

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, blistrze i pudełku
po termin ważności (EXP). Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Wkłady przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się, że roztwór jest mętny lub odbarwiony.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu.
Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Stomatolog wie,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citocartin 200 / Citocartin 100

- Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i adrenaliny winian.
   Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Citocartin 200 zawiera 68 mg artykainy
   chlorowodorku i 0,0085 miligramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).
   1 ml Citocartin 200 zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 0,005 miligramów adrenaliny
   (w postaci adrenaliny winianu).

   Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Citocartin 100 zawiera 68 mg artykainy
   chlorowodorku i 0,017 miligramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).
   1 ml Citocartin 100 zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 0,01 miligramów adrenaliny (w postaci
   adrenaliny winianu).

- Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu pirosiarczyn i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Citocartin 200 / Citocartin 100 i co zawiera opakowanie

Citocartin 200 / Citocartin 100 to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Jest pakowany w jednorazowe wkłady ze szkła, z zamknięciem wykonanym z elastomeru w postaci
tłoczka z jednej strony oraz korka zabezpieczonego aluminiowym kapslem z drugiej strony,
umieszczone w blistrach aluminium/PVC lub papier/PVC w tekturowym pudełku.

Pudełko zawierające szklane wkłady 10 x 1,7 ml.
Pudełko zawierające szklane wkłady 50 x 1,7 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8,
Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja), Włochy

Wytwórca

Laboratorios Normon S.A.,
Ronda de Valdecarrizo 6,
28760 Tres Cantos, Madrid,
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Kraków, ul. Obrońców Modlina 3,
Tel. (12) 653 25 85; Fax. (12) 654 15 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.02.2020