Orabloc

1. Co to jest lek Orabloc i w jakim celu się go stosuje

Orabloc jest lekiem stosowanym w stomatologii do miejscowego znieczulenia.
Zawiera on artykainę (substancję o działaniu miejscowo znieczulającym) oraz adrenalinę. Adrenalina
zawęża naczynia krwionośne. Zmniejsza to przepływ krwi w miejscu wstrzyknięcia leku (miejscowe
niedokrwienie). Dzięki temu zmniejsza się krwawienie w trakcie zabiegu oraz nasila się działanie
miejscowo znieczulające.

Orabloc jest stosowany w celu miejscowego znieczulenia podczas zabiegów stomatologicznych
u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat:

Roztwór do wstrzykiwania Orabloc 40 mg/ml + 0.005 mg/ml:
- nieskomplikowane pojedyncze lub seryjne ekstrakcje zębów,
- usuwanie kamienia nazębnego,
- przygotowanie do koronek zębowych.

Roztwór do wstrzykiwań Orabloc 40 mg/ml + 0.01 mg/ml:
- chirurgia błony śluzowej jamy ustnej lub kości, w celu zmniejszenia przepływu krwi,
- chirurgia miazgi zęba,
- usuwanie złamanych zębów,
- długotrwałe interwencje chirurgiczne,
- chirurgia kości z otwarciem dziąseł,
- usuwanie torbieli (okołozębowych jam wypełnionych płynem),
- chirurgia w obrębie dziąseł oraz przyzębia,
- usuwanie wierzchołków korzeni zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc

Kiedy nie stosować leku Orabloc

- jeśli pacjent ma uczulenie na artykainę lub inne środki do miejscowego znieczulenia z grupy
  amidów, adrenalinę lub inne składniki tego leku (wymienione w punkcie 6),
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (np. blok przedsionkowo komorowy drugiego
   i trzeciego stopnia),
- jeśli pacjent ma bardzo wolne tętno,
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca (np. po przebytym zawale mięśnia sercowego),
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienia krwi,
- u pacjentów z astmą oskrzelową i nadwrażliwością na siarczyny (napady astmy wywołane
  siarczynami).
- u dzieci poniżej 4 roku życia

Z uwagi na zawartość adrenaliny, nie należy stosować leku Orabloc w przypadku:
- znieczulenia, które dotyczy obszaru ukrwionego tylko przez jedno odgałęzienie tętnicy,
- podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
- nadczynności tarczycy,
- napadowego częstoskurczu,
- migotania przedsionków z szybką akcją serca,
- przebytego w ciągu ostatnich 3 do 6 miesięcy zawału mięśnia sercowego
- przebytego w ciągu ostatnich 3 miesięcy zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych,
- przyjmowania niektórych beta-adrenolityków, takich jak propranolol; istnieje ryzyko wystąpienia
  przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii,
- guza chromochłonnego (guz rdzenia nadnerczy produkujący adrenalinę),
- ciężkiego nadciśnienia tętniczego,
- równoczesnego przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji lub choroby
  Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO). Leki te mogą nasilać
  wpływ adrenaliny na serce i naczynia. Działanie to może utrzymywać się do 14 dni od
  zakończenia leczenia inhibitorami MAO.

Produktu leczniczego Orabloc nie wolno podawać dożylnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Orabloc należy poinformować lekarza dentystę o:
- niedoborze pewnych enzymów (niedobór cholinoesterazy); działanie leku Orabloc może ulec
  wydłużeniu lub być silniejsze.
- stanie zapalnym lub zakażeniu w miejscu w którym należy wykonać wstrzyknięcie; działanie leku
  Orabloc może ulec osłabieniu z powodu zwiększonego wchłaniania leku

Lek Orabloc może być stosowany jedynie po dokładnym badaniu lekarskim, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi,
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (np. w przypadku zapalenia nerek lub
  marskości wątroby)
- pacjent jest leczony jednocześnie halogenowymi wziewnymi środkami znieczulającymi (patrz
  Stosowanie innych leków)
- pacjent ma padaczkę (patrz pkt 4).

W przypadku któregokolwiek z poniższych schorzeń Orabloc należy podawać wyłącznie po
dokładnym badaniu lekarskim a stomatolog powinien rozważyć zastosowanie leku Orabloc 4

40 mg/ml +0,005 mg/ml zamiast leku Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml z uwagi na mniejszą zawartość

adrenaliny:
- Choroby sercowo-naczyniowe, np.:
  - dusznica bolesna (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedokrwieniem
     mięśnia serca)
  - miażdżyca (zwężenie tętnic spowodowane przez złogi, np. tłuszczów z krwi),
  - niewydolność serca
  - choroba wieńcowa (zwężenie naczyń wieńcowych serca)
  - przebyty zawał mięśnia sercowego
  - zaburzenia rytmu serca (nieregularny puls)
  - nadciśnienie tętnicze
  - zaburzenia dopływu krwi do mózgu,
  - przebyty udar mózgu,
- przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc,
- cukrzyca,
- ciężkie zaburzenia lękowe.

Aby uniknąć działań niepożądanych, stomatolog powinien:
- sprawdzić historię leczenia i przyjmowane jednocześnie leki
- wykonać próbne wstrzyknięcie jeśli istnieje ryzyko uczulenia na produkt
- wybrać możliwie najmniejszą dawkę
- przed wstrzyknięciem sprawdzić dokładnie, czy nie wkłuł się w naczynie krwionośne.

Po zastosowaniu leku Orabloc może występować długotrwałe zdrętwienie w znieczulonej okolicy:
u małych dzieci, należy zachować ostrożność, aby uniknąć samougryzienia, które mogłoby
spowodować uszkodzenie tkanek miękkich.

Inne leki a Orabloc

Należy powiedzieć lekarzowi dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki miejscowo znieczulające, ich wpływ na układ krążenia
i układ nerwowy może być nasilony.

Lek Orabloc zawiera adrenalinę, która zwęża naczynia krwionośne i podnosi ciśnienie krwi.
Działanie adrenaliny mogą zwiększać niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby
Parkinsona (nie należy stosować równocześnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz
inhibitorów MAO). (Patrz pkt 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc).
Patrz również pkt. „Kiedy nie stosować leku Orabloc” dotyczący równoczesnego stosowania beta-
adrenolityków (jak np. propranolol).

Epinefryna (adrenalina) może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, osłabiając działanie doustnych
leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Równoczesne stosowanie środka leczniczego Orabloc oraz niektórych wziewnychśrodków
znieczulających (np. halotanu) może powodować zaburzenia rytmu serca.

Fenotiazyny mogą wpływać na wzrost ciśnienia krwi spowodowany działaniem epinefryny
(adrenaliny). Dlatego należy unikać równoczesnego przyjmowania tych leków. Jeśli równoczesne
przyjmowanie leków jest niezbędne, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą.

Uwaga: u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (“rozrzedzające krew” jak heparyna lub

kwas acetylosalicylowy) przypadkowe wstrzyknięcie produktu do naczynia krwionośnego podczas
znieczulenia miejscowego może spowodować poważne krwawienie oraz zwiększyć tendencję do
krwawień.

Stosowanie leku Orabloc z jedzeniem i piciem

Po zastosowaniu leku Orabloc pacjenci powinni powstrzymać się od przyjmowania pokarmów aż do
ustąpienia znieczulenia.

Ciąża i karmienie piersią

U kobiet w ciąży, stomatolog powinien zastosować Orabloc wyłącznie po dokładnej analizie stosunku
korzyści do ryzyka.

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet podczas
porodu. Badania na zwierzętach wykazały, że epinefryna (adrenalina) w dawkach wyższych od
maksymalnej zalecanej w stomatologii dawki ma toksyczne działanie na potomstwo. W przypadku
omyłkowego podania produktu do naczynia krwionośnego u matki, adrenalina może zmniejszyć
przepływ krwi w macicy.

Produkt leczniczy Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml:
U kobiet w, ciąży należy zastosować Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml zamiast Orabloc 40 mg/ml +
0,01 mg/ml z uwagi na mniejszą zawartość adrenaliny.

Substancje czynne leku Orabloc ulegają szybkiemu rozkładowi w organizmie pacjenta. Oznacza to, że
substancje czynne, które stanowią zagrożenie dla karmionych piersią niemowląt nie przenikają do
mleka matki. W przypadku krótkotrwałego stosowania produktu Orabloc, przerywanie karmienia
piersią zwykle nie jest konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz dentysta powinien zadecydować o tym, w jakim czasie po zabiegu pacjent może ponownie
prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. Nie wykazano dostrzegalnego upośledzenia zdolności
prowadzenia pojazdów po znieczuleniu z zastosowaniem artykainy.

Orabloc zawiera pirosiarczyn sodu (E223) oraz chlorek sodu

Pirosiarczyn sodu (E223) może niekiedy powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz
oskrzeli.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, tj. jest uznawany za
”wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Orabloc

Lekarz dentysta określa dawkę i sposób podawania produktu Orabloc. W tym celu będzie zwykle
stosował się do następujących zaleceń:

Dawkowanie
Wstrzyknięcie 1,8 ml produktu Orabloc na ząb zwykle jest wystarczające do prostych zabiegów
usunięcia górnych zębów nie objętych stanem zapalnym. W niektórych przypadkach może okazać się
konieczna kolejne wstrzyknięcie 1 – 1,8 ml w celu osiągnięcia pełnego znieczulenia.

Zwykle, nie każdy ząb wymaga znieczulenia pełną dawką leku Orabloc. W niektórych przypadkach
można usunąć sąsiadujący ząb bez dodatkowego wstrzyknięcia.

Jeśli konieczne jest nacięcie lub założenie szwów na podniebienie, wystarczająca jest dawka ok.
0,1 ml na wkłucie. Podczas zabiegów usuwania zębów trzonowych w żuchwie, bez stanu zapalnego,
zwykle wystarczająca jest dawka 1,8 ml na ząb. Jeżeli nie wystąpi dostateczne działanie
znieczulające, stomatolog może wykonać kolejne wstrzykniecie 1 – 1,8 ml. Jeśli po zastosowaniu
drugiej dawki, nie uzyskano całkowitego znieczulenia, stomatolog może wykonać przewodowe
znieczulenie nerwu żuchwowego.

Roztwór do wstrzykiwań Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml:
W zależności od czasu trwania zabiegu, dawka 0,5 – 1,8 ml produktu Orabloc 40 mg/ml + 0,005
mg/ml jest wystarczająca do usunięcia próchnicy w celu wypełnienia zęba oraz w celu polerowania
korony zęba. Nie odnosi się to jednak do dolnych zębów trzonowych.

Roztwór do wstrzykiwań Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml:
W przypadku chirurgii szczęki stomatolog zastosuje dawkę produktu Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml
odpowiednią do złożoności i czasu trwania zabiegu.

Osoby dorosłe mogą w trakcie zabiegu otrzymać do 7 mg artykainy na kg masy ciała. Dawki do 500
mg (odpowiadające 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań) są dobrze tolerowane.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek (np.
w przypadku zapalenia nerek lub marskości wątroby) stężenie artykainy we krwi może być wyższe.
U pacjentów z tych grup lekarz dentysta powinien zachować szczególną ostrożność i stosować
możliwie najmniejszą dawkę do odpowiedniego znieczulenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosując produkt Orabloc u dzieci i młodzieży należy zastosować najmniejszą dawkę w celu
osiągnięcia odpowiedniego znieczulenia. Należy indywidualnie dostosować dawkę roztworu do
wstrzyknięcia do wieku i masy ciała dziecka. Nie należy przekraczać maksymalnej dozwolonej dawki
5 mg artykainy na kg masy ciała.
Tego produktu nie badano u dzieci poniżej pierwszego roku życia.

Sposób podawania

Lek Orabloc jest przeznaczony do podawania w jamie ustnej (zastosowanie stomatologiczne).
Aby zapobiegać zakażeniom (np. przeniesienie wirusa zapalenia wątroby) do każdego wstrzyknięcia
należy stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku.
Do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane ilości roztworu należy zutylizować.
Nie należy stosować leku jeśli jest przebarwiony lub mętny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orabloc

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Orabloc, mogą wystąpić następujące
zaburzenia układu nerwowego:
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- nudności,
- zaburzenia świadomości,
- napady duszności i zaburzenia oddychania.

Mogą również wystąpić zaburzenia układu sercowo naczyniowego, takie jak spadek lub wzrost
ciśnienia tętniczego. Takie zaburzenia wymagają obserwacji i zastosowania odpowiedniego
postępowania przez lekarza dentystę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Orabloc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Nudności, wymioty, zaburzenia czucia zęba (drętwienie), obniżenie czucia w obszarze ust i twarzy
(hipoestezja); bóle głowy, prawdopodobnie wywołane przez epinefrynę.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia), zawroty głowy

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

- zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, spadek ciśnienia tętniczego, wolna
  częstość akcji serca (bradykardia), niewydolność serca oraz wstrząs (może zagrażać życiu).
- w zależności od dawki (w szczególności w przypadku przedawkowania lub omyłkowego
  wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego), mogą wystąpić zaburzenia układu nerwowego, np.:
  - pobudzenie, nerwowość,
  - zamroczenie przechodzące czasem w utratę przytomności, śpiączka,
  - zaburzenia oddychania prowadzące do zatrzymania oddechu,
  - drżenia mięśniowe, kurcze mięśniowe a nawet drgawki.
- W trakcie wstrzyknięcia lub w krótkim czasie po wstrzyknięciu środków znieczulających
  w obszarze głowy, mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, utrata
  widzenia, podwójne widzenie).
  - Uszkodzenia nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego) oraz zmniejszenie wrażliwości
    smakowej nie są specyficzne dla artykainy. Wystąpienie takich reakcji jest jednak możliwe
    podczas zabiegów stomatologicznych, ze względu na przebieg nerwów w obszarze
    wykonywania wstrzyknięcia lub nieprawidłową technikę wstrzyknięcia.
- przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może niekiedy prowadzić do powstania
  obszarów niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia, a czasem nawet martwicy tkanki.
  - reakcje nadwrażliwości (uczulenie lub reakcje uczuleniowe). Mogą się one objawiać obrzękiem
    lub stanem zapalnym w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje nadwrażliwości mogą występować
    niezależnie od miejsca wstrzyknięcia w postaci:
- zaczerwienienia skóry,
- świądu,
- zapalenia tkanki łącznej,
- przeziębienia
- obrzęku twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem górnej i (lub) dolnej wargi i (lub)
  policzków,
- obrzęku głośni z uczuciem ściskania w gardle oraz trudnościami w przełykaniu,
- pokrzywki,
- trudności w oddychaniu a nawet wstrząs anafilaktyczny.
- Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu produkt może wywoływać reakcje nadwrażliwości,
  szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje te mogą mieć postać wymiotów, biegunki,
  świstów, ostrych napadów astmy, zaburzeń przytomności lub wstrząsu.
- zaburzenia oddychania (przyspieszony oddech, spowolnienie oddechu), które mogą prowadzić do
  bezdechu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U małych dzieci, w przeciwieństwie do dorosłych, z uwagi na przedłużone zdrętwienie okolic ust po
zabiegu stomatologicznym istnieje ryzyko samougryzienia, które może powodować uraz tkanek
miękkich jamy ustnej.

W razie nagłego i nasilającego się działania niepożądanego należy niezwłocznie poinformować
lekarza. Jest to bardzo istotne ponieważ niektóre działania niepożądane (np. spadek ciśnienia
tętniczego lub zaburzenia oddychania) mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać produkt leczniczy Orabloc

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować produktu leczniczego Orabloc po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze
i pudełku po: Termin ważności (Exp). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Orabloc

- Substancjami czynnymi są artykainy chlorowodorek oraz adrenalina.

· Roztwór do wstrzykiwań Orabloc 40 mg/ml + 0.005 mg/ml:
- 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,005 mg adrenaliny
 (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.
- Jedna fiolka roztworu do wstrzykiwań o pojemności 1,8 ml zawiera 72 mg artykainy
 chlorowodorku oraz 0,009 adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.

· Roztwór do wstrzykiwań Orabloc 40 mg/ml + 0.01 mg/ml:
- 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,01 mg adrenaliny
  (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.
- Jedna fiolka roztworu do wstrzykiwań 1,8 ml zawiera 72 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,018
  mg adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.

- Inne składniki:
  sodu pirosiarczyn (E 223), sodu chlorek, kwas solny 2% (do korekty pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt leczniczy Orabloc i co zawiera opakowanie

Orabloc to sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w przejrzystych szklanych
wkładach zamkniętych z obu stron korkiem z gumy bromobutylowej (z których jeden pełni funkcję
tłoka) oraz aluminiowym uszczelnieniem.

Wkład dostępny w różnych opakowaniach:
Wkłady pakowane w blistry z PVC (10 wkładów/blister). Blistry pakowane są w kartonowe pudełka
zawierające 5 x 10 lub 10 x 10 wkładów.

Pojedynczy wkład umieszczony w plastikowym wstrzykiwaczu. Wstrzykiwacz z wkładem pakowany
w blistrze (1 wstrzykiwacz z wkładem/blister). Blistry pakowane są w kartonowe pudełka zawierające
50x1 lub 100x1 wstrzykiwaczy z wkładami wraz z instrukcją użycia wstrzykiwacza.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

PIERREL PHARMA S.R.L. Strada Statale Appia 46/48, 81043 Capua (CE), Włochy
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
e-mail: PIERREL.PHARMA@LEGALMAIL.IT

Wytwórca:

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Włochy
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
e-mail: manufacturing@pierrelgroup.com

Ten produkt leczniczy został dopuszczony przez Państwa Członkowskie EWG pod

następującymi nazwami:
AT: Orabloc 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
DE: Articainhydrochlorid mit Epinephrin Pierrel 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung
FR: Orabloc 1:200,000, 40 mg/ml + 5 Microgrammes/ml, Solution injectable
PL: Orabloc
UK: Orabloc 1:200,000, Articaine hydrochloride 4% with adrenaline (epinephrine) solution for
injection 1:200,000
AT: Orabloc 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung
DE: Articainhydrochlorid mit Epinephrin Pierrel 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
FR: Orabloc 1:100,000, 40 mg/ml + 10 Microgrammes/ml, Solution injectable
PL: Orabloc
UK: Orabloc 1:100,000, Articaine hydrochloride 4% with adrenaline (epinephrine) solution for
injection 1:100,000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01 Luty 2015