Cidimus

1. Co to jest Cidimus i w jakim celu się go stosuje.

Cidimus należy do grupy tzw. leków immunosupresyjnych.
Po przeszczepieniu narządu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy pacjenta próbuje odrzucić nowy narząd. Cidimus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego i umożliwienia przyjęcia przez organizm przeszczepionego narządu.
Cidimus stosuje się często razem z innymi lekami, które również hamują układ odpornościowy.

Cidimus można również stosować w przypadku trwającego procesu odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów lub wtedy, gdy zastosowanym uprzednio leczeniem nie udało się kontrolować odpowiedzi odpornościowej organizmu po zabiegu przeszczepienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cidimus.

Kiedy nie stosować leku Cidimus

- jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na dowolny antybiotyk z grupy makrolidów (np. na erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Cidimus należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent ma biegunkę trwającą dłużej niż 1 dzień, może być konieczne dostosowanie dawki leku Cidimus.
- Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub stwierdzono u niego w przeszłości chorobę, która mogła wpływać na czynność wątroby, może to mieć wpływ na wielkość stosowanej dawki leku Cidimus.
 - Należy ograniczyć kontakt ze światłem słonecznym i promieniowaniem UV, nosząc odpowiednie ubranie ochronne i stosując kremy z filtrem o dużym współczynniku ochrony. Spowodowane jest to zwiększonym ryzykiem raka skóry podczas leczenia zmniejszającego siły obronne organizmu.
 - Cidimus należy przyjmować codziennie tak długo, jak długo potrzebne jest zahamowanie układu
odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy regularnie
konsultować się z lekarzem.
 - W trakcie stosowania leku Cidimus lekarz może co pewien czas zalecić przeprowadzenie szeregu badań (w tym krwi, moczu, czynności serca, wzroku i badań neurologicznych). Jest to zwyczajna praktyka, która pomoże lekarzowi ustalić odpowiednią dawkę leku Cidimus.
- Jeśli pacjent ma się poddać jakiemukolwiek szczepieniu, należy zawczasu poinformować o tym lekarza.. Lekarz doradzi najlepsze postępowanie.
- Należy unikać przyjmowania leków ziołowych, np. ziela dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych leków roślinnych, gdyż mogą one wpływać na skuteczność leku Cidimus i jego konieczną dawkę. W razie wątpliwości przed zażyciem jakiegokolwiek leku roślinnego należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Cidimus

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.

Leku Cidimus nie wolno stosować jednocześnie z cyklosporyną.

Inne przyjmowane jednocześnie leki mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Cidimus i Cidimus może wpływać na stężenie we krwi innych leków. Może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie stosowanej dawki leku Cidimus.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania:

- leków przeciwgrzybiczych i antybiotyków, zwłaszcza tzw. antybiotyków makrolidowych, ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, klotrimazolu, erytromycyny, klarytromycyny, josamycyny i ryfampicyny;
-  inhibitorów protezy HIV, np. rytonawiru;
- omeprazolu lub lanzoprazolu - leków stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej;
- terapii hormonalnej etynyloestradiolem (np. doustnej tabletki antykoncepcyjnej) lub danazolu;
- leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności serca, np. nifedypiny, nikardypiny, diltiazemu i werapamilu;
- leków z grupy statyn, stosowanych w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów;
- leków przeciwpadaczkowych – fenytoiny lub fenobarbitalu;
- kortykosteroidów prednisolonu i metyloprednisolonu;
- leku przeciwdepresyjnego nefazodonu;
- ziela dziurawca (Hypericum perforatum)

Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze lub konieczności stosowania ibuprofenu, amfoterycyny B lub leków przeciwwirusowych (takich jak acyklowir). Leki te stosowane jednocześnie z lekiem Cidimus mogą zwiększyć zaburzenia czynności nerek lub układu nerwowego.

Lekarz musi być również poinformowany, jeśli podczas stosowania leku Cidimus pacjent przyjmuje również preparaty potasu lub leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niektóre leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Cidimus z jedzeniem i piciem

Zasadniczo lek Cidimus należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed bądź 2 do 3 godzin po posiłku. Podczas stosowania leku Cidimus należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

- W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- Cidimus przenika do mleka kobiecego. Podczas jego stosowania nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po zażyciu leku Cidimus pacjent odczuwa zawroty głowy, senność lub ma zaburzenia widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Objawy te obserwuje się częściej w przypadku przyjmowania leku Cidimus i picia jednocześnie alkoholu.

Cidimus zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować Cidimus.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

Podczas realizacji recepty należy upewnić się, że za każdym razem wydawany jest ten sam lek zawierający takrolimus, chyba że specjalista transplantolog zalecił zmianę na inny lek zawierający takrolimus.

Lek należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub zmieniły się zalecenia dotyczące jego dawkowania, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, aby upewnić się, że wydany został właściwy lek.

Dawkę początkową stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta. Dawki początkowe podawane wkrótce po przeszczepieniu mieszczą się na ogół w zakresie od 0,075 do 0,30 mg/kg masy ciała na dobę (w zależności od przeszczepionego narządu).

Zalecona dawka zależy od stanu ogólnego pacjenta i od tego, jaki inny lek immunosupresyjny jest przyjmowany. W celu ustalenia prawidłowej dawki i jej dostosowania lekarz będzie zlecał systematyczne badania krwi. Po uzyskaniu stabilizacji stanu chorego lekarz zazwyczaj zmniejsza dawkę leku Cidimus. Lekarz dokładnie określi ile kapsułek i jak często należy przyjmować.

Sposób i droga podawania

- Cidimus przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zazwyczaj rano i wieczorem. Zasadniczo lek należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed bądź 2 do 3 godzin po posiłku.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
- Podczas stosowania leku Cidimus należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego.
- Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra.
- Nie wolno połknąć środka osuszającego, zawartego w opakowaniu foliowym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cidimus

W przypadku nieumyślnego zażycia zbyt dużej dawki leku Cidimus lub jeśli ktoś inny omyłkowo zażyje ten lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Cidimus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku, powinien odczekać do czasu przyjęcia następnej dawki, a następnie powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Cidimus

Przerwanie stosowania leku Cidimus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Cidimus osłabia mechanizm obronny organizmu, aby nie dopuścić do odrzucenia przeszczepionego narządu. Na skutek tego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak normalnie. Dlatego jeśli przyjmuje się Cidimus, można być bardziej podatnym na zakażenia w obrębie skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Opisywano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych i anafilaktycznych. W czasie stosowania leku Cidimus zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe występujące w wyniku zahamowania układu odpornościowego.

Ciężkie działania niepożądane

W razie zaobserwowania któregoś z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:
- jakiekolwiek oznaki zakażenia (np. gorączka, ból gardła), nieoczekiwane wybroczyny i (lub) krwawienie;
- reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy): jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka, pojawi się świąd lub trudności w oddychaniu bądź połykaniu, albo bardzo silne zawroty głowy.

Następujące ciężkie działania niepożądane występują często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nietypowe wybroczyny lub krwawienie, w tym krwawe wymioty lub krwawe stolce
- drgawki
 - zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (oznaki zapalenia wątroby).

Następujące ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- śpiączka, udar, porażenia
- nieregularna czynność serca lub zatrzymanie akcji serca
- wstrząs

Następujące ciężkie działania niepożądane występują rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- uczucie ucisku w klatce piersiowej
-  ostra duszność
- ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych

Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż
u 1 na 10 000 osób):
- ból podczas oddawania moczu z krwiomoczem
- ciężka choroba, przebiegająca z owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry.

Są to ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać pilnej interwencji lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
- drżenie, bóle głowy, trudności ze snem
- biegunka, nudności
- zaburzenia czynności nerek
- zwiększone stężenie cukru we krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie potasu we krwi

Następujące działania niepożądane występują często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek (płytek krwi, krwinek czerwonych lub białych), zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany ilości czerwonych krwinek, zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszona czynność serca, krwawienie, częściowa lub całkowita niedrożność naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
- zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasami bolesne) dłoni i stóp, zawroty głowy, zmniejszona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego, objawy lękowe, splątanie i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne
- niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, choroby oczu
- dzwonienie w uszach
 - spłycenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne
- zapalenie lub wrzody wywołujące bóle brzucha lub biegunkę, zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, wzdęcie (również z oddawaniem gazów), luźne stolce, problemy żołądkowe, zmiany aktywności enzymów wątrobowych i zaburzenia czynności wątroby
 - świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nasilone pocenie się
- niedostateczna czynność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, zaburzone lub bolesne oddawanie moczu
- bóle stawów, kończyn lub pleców, kurcze mięśni
- zmniejszone stężenie magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszony apetyt, zwiększona kwaśność krwi, inne zmiany elektrolitów we krwi
- ogólne osłabienie, gromadzenie się płynu w organizmie, bóle i złe samopoczucie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, uczucie zaburzeń ciepłoty ciała,co może wystąpić u pacjentów otrzymujących ten rodzaj leku. U nielicznych pacjentów otrzymujących takrolimus rozwinął się rak tkanki limfoidalnej i skóry.
- niedostateczna sprawność przeszczepionego narządu

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, osłabiona czynność serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa częstość akcji serca i nieprawidłowe tętno, zakrzep w żyle kończyny
-  krwawienie w obrębie mózgu, zaburzenia czynności mózgu, nieprawidłowości dotyczące mowy i wysławiania się, problemy z pamięcią
- zmętnienie soczewek
- osłabiony słuch
- trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma oskrzelowa
- niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej, silny ból w nadbrzuszu, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, cofanie się treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka
- niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
- zapalenie skóry, uczucie pieczenia przy ekspozycji na światło słoneczne
- choroby stawów
- odwodnienie, zmniejszone stężenie białka lub cukru we krwi, zwiększone stężenie fosforanów we krwi
- niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub zmienione samopoczucie, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000osób):
- niewielkie krwawienia w obrębie skóry na skutek powstawania zakrzepów krwi, gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół serca
- zwiększona sztywność mięśni
- utrata wzroku
- utrata słuchu
- ostra duszność
- częściowa niedrożność jelita, powstawanie torbieli w trzustce, zaburzenia przepływu krwi przez wątrobę
- zwiększone owłosienie
- pragnienie, upadki, zmniejszona mobilność, owrzodzenia

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- nieprawidłowy zapis echa serca
- osłabienie mięśni
- niewydolność wątroby, zwężenie kanalików żółciowych
-zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych) i niedokrwistości hemolitycznej (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych na skutek nieprawidłowego ich rozpadu).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jednak nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

5. Jak przechowywać Cidimus.

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Termin ważności po pierwszym otwarciu aluminiowego opakowania pokrywającego blister:
12 miesięcy. Po otwarciu aluminiowego opakowania nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera Cidimus

- Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 5 mg takrolimusu jednowodnego.
- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: hypromeloza (Methocel E6 LV), laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa (Ac Di Sol), magnezu stearynian

Cidimus, 0,5 mg
Osłonka kapsułki (korpus): tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian żelatyna
Osłonka kapsułki (wieczko): żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Cidimus, 1 mg
Osłonka kapsułki (korpus): tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian żelatyna
Osłonka kapsułki (wieczko): żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Cidimus, 5 mg
Osłonka kapsułki (korpus): tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian żelatyna
Osłonka kapsułki (wieczko): żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Jak wygląda Cidimus i co zawiera opakowanie

Cidimus 0,5 mg: kapsułki twarde z białym, matowym trzonem oraz wieczkiem w kolorze kości słoniowej, zawierające biały lub białawy proszek.

Cidimus1 mg: kapsułki twarde z białym, matowym trzonem oraz jasnobrązowym wieczkiem, zawierające biały lub białawy proszek.

Cidimus 5 mg: kapsułki twarde z białym, matowym trzonem oraz pomarańczowym wieczkiem, zawierające biały lub białawy proszek.

Kapsułki Cidimus pakowane są w blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium w torebce
Poliester/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.
Środka pochłaniającego wilgoć nie należy połykać.

Wielkość opakowań: 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polska

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00