Ceprotin

1. CO TO JEST CEPROTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE.

CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki przeciwzakrzepowe. Ten lek zawiera białko C, naturalne białko, które jest wytwarzane w wątrobie i występuje we krwi. Białko C odgrywa ważną rolę w zapobieganiu nadmiernemu tworzeniu skrzepów i w ten sposób zapobiega i (lub) leczy zakrzepicę wewnątrznaczyniową.

CEPROTIN jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepowym i krwotocznym zmianom skórnym (zwanym plamicą piorunującą - purpura fulminans) u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Dodatkowo, CEPROTIN może być stosowany w leczeniu rzadkiego powikłania po użyciu leków zmniejszających krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe zwane pochodnymi kumaryny), które prowadzić może do ciężkich zmian skórnych (martwicy).

Ponadto CEPROTIN jest wskazany do zapobiegania zakrzepicy u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, jeżeli zachodzi przynajmniej jedno z poniższych uwarunkowań:
- zagrażający/nieuchronny zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne,
- podczas rozpoczynania leczenia pochodną kumaryny (lekiem przeciwzakrzepowym, zmniejszającym krzepliwość krwi),
- jeżeli leczenie samą pochodną kumaryny jest niewystarczające,
- jeżeli leczenie pochodną kumaryny nie jest możliwe do przeprowadzenia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEPROTIN.

Kiedy nie stosować leku CEPROTIN
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na białko C lub którykolwiek z pozostałych składników leku CEPROTIN, w tym białko mysie lub heparynę.

Tym niemniej, w przypadku zagrażających życiu powikłań zakrzepowych lekarz może zadecydować o kontynuowaniu leczenia preparatem CEPROTIN.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując CEPROTIN

jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej. Do objawów alergii należą: wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, ucisk w klatce piersiowej i wstrząs. W przypadku wystąpienia takich objawów w trakcie podawania CEPROTIN, wstrzykiwanie powinno zostać wstrzymane.
Objawy te mogą wskazywać na reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników, na białko mysie lub heparynę. Preparat może zawierać śladowe ilości heparyny i/lub białka mysiego jako pozostałości z procesu wytwarzania. W razie wystąpienia reakcji alergicznej lekarz zdecyduje o zastosowaniu właściwych środków terapeutycznych.

Kiedy leki wytwarzane są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji są wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów/infekcji. Wytwórcy takich produktów w procesie przetwarzania krwi i osocza włączają także procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C, oraz bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z osłabieniem układu odporności lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona, anemia hemolityczna).

Pacjentom otrzymującym regularnie lub w sposób powtarzany preparaty z białkiem C otrzymywane z osocza ludzkiego, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Stosowanie innych leków

Interakcje z innymi lekami nie są obecnie znane.
Pomimo tego, należy poinformować lekarza o obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które dostępne są bez recepty lekarskiej.

Jeśli zmienia się leczenie na doustne leki przeciwzakrzepowe, podawanie leku CEPROTIN należy kontynuować dopóki nie osiągnie się właściwego i stabilnego działania doustnego leku przeciwzakrzepowego we krwi

Stosowanie leku CEPROTIN z jedzeniem i piciem
Nie dotyczy.

Ciąża i karmienia piersią

Należy poinformować lekarza, o ciąży lub karmieniu piersią. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować CEPROTIN podczas ciąży i karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku CEPROTIN

Ponieważ zawartość sodu w maksymalnej dawce dziennej może przekraczać 200 mg, należy to uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.

3. JAK STOSOWAĆ CEPROTIN.

CEPROTIN jest przeznaczony do podawania dożylnego (w postaci infuzji do żyły). Lek jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii substytucyjnej czynnikami/inhibitorami krzepnięcia, w ośrodkach gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. Dawkowanie będzie różne zależnie od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.

Dawkowanie

Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia zależy od ciężkości niedoboru białka C, oraz od stanu klinicznego pacjenta i poziomu białka C w osoczu. Powinny one być dobierane na podstawie obserwacji skuteczności klinicznej i oceny wyników badań laboratoryjnych.

Początkowo należy uzyskać 100% aktywności białka C i utrzymywać ją powyżej 25% w okresie przeprowadzanego leczenia.

Dawka początkowa powinna wynosić od 60 do 80 j.m./kg mc. Lekarz zleci kilkukrotne pobrania krwi w trakcie leczenia w celu ustalenia czasu pozostawania białka C w organizmie.

Przed i podczas leczenia lekiem CEPROTIN zaleca się oznaczanie poziomu białka C w osoczu pacjenta poprzez pomiar aktywności białka C z wykorzystaniem chromogennego substratu.

Dawkowanie należy ustalać w oparciu o laboratoryjne oznaczenia aktywności białka C.
W przypadkach ostrych stanów zakrzepowych oznaczenia należy wykonywać co 6 godzin do czasu aż stan pacjenta się ustabilizuje, a następnie dwa razy dziennie i zawsze bezpośrednio przed kolejnym podaniem leku. Należy pamiętać, że okres półtrwania białka C może być znacząco skrócony w określonych przypadkach klinicznych, takich jak ostra zakrzepica z plamicą piorunującą i martwicą skóry.

W przypadku chorób nerek i (lub) wątroby należy poinformować o tym lekarza, gdyż może to wymagać odpowiedniego dostosowania leczenia.

Podczas rozpoczynania stałego leczenia profilaktycznego doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania (patrz punkt: Ważne informacje o niektórych składnikach CEPROTIN).

Jeżeli białko C jest podawane w celach profilaktycznych, może być uzasadnione zapewnienie wyższego jego poziomu w przypadkach zwiększonego ryzyka zakrzepicy (takich jak zakażenie, uraz lub interwencja chirurgiczna).

W przypadku oporności na aktywowane białko C (APC resistance), która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych obecny nawet u 5% populacji w Europie, lekarz może zalecić odpowiednie dostosowanie terapii.

Podawanie

CEPROTIN jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w jałowej wodzie do wstrzykiwań. Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi leku CEPROTIN odnotować nazwę i numer serii produktu, aby zachować informacje o stosowanych seriach leku.

CEPROTIN - liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, należy rozpuścić w dołączonym do opakowania rozpuszczalniku (jałowej wodzie do wstrzykiwań) używając jałowej igły dwustronnej. Zaleca się delikatne obracanie fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Po rozpuszczeniu należy pobierać roztwór do jałowej jednorazowej strzykawki przez jałową igłę z filtrem. Do pobierania roztworu CEPROTIN z fiolki należy każdorazowo używać nowej igły z filtrem.

Roztwór zawierający widoczne nierozpuszczalne zanieczyszczenianie nadaje się do użytku.

Gotowy roztwór należy podać natychmiast w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę. Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg nie szybciej niż 0,2 ml/kg mc./min.

Wszystkie niewykorzystane pozostałości roztworu, puste fiolki, użyte igły i strzykawki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Częstość i czas trwania leczenia zależeć będzie od ciężkości niedoboru białka C, wyników oznaczeń poziomów białka C w osoczu oraz od umiejscowienia i rozległości zakrzepicy.

W przypadku ostrej zakrzepicy konieczne może być podawanie CEPROTIN co 6 godzin. Częstość może być zmniejszana, jeżeli obniża się skłonność do tworzenia skrzeplin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CEPROTIN

Należy ściśle przestrzegać wielkości dawek i częstości podawania zaleconych przez lekarza.
W przypadku podania większej dawki leku CEPROTIN niż zalecana, należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Pominięcie zastosowania leku CEPROTIN

Nie dotyczy

Przerwanie stosowania leku CEPROTIN

Nie przerywać stosowania leku CEPROTIN bez porozumienia z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

Jak każdy lek, CEPROTIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu CEPROTIN mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• Jak w przypadku każdego leku podawanego w postaci infuzji dożylnej możliwe są reakcje alergiczne, w tym ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje (anafilaksja), ale jak dotąd nie obserwowano tych działań po podaniu leku
CEPROTIN.
Tym niemniej pacjent powinien zostać poinformowany o wczesnych objawach reakcji alergicznych, takich jak pieczenie i kłujący ból w miejscu podania, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, nudności, ból głowy, letarg, spadek ciśnienia i ucisk w klatce piersiowej.
• W trakcie badań klinicznych bardzo rzadko (w mniej niż 1 przypadku na 10 000 podań leku pacjentom) obserwowano następujące działania niepożądane: wzrost temperatury ciała (gorączka), wzrost białka C-reaktywnego, pokrzywka, swędzenie (świąd), wysypka i zawroty głowy.
• Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano w przebiegu leczenia przypadki niepokoju, krwawienia w klatce piersiowej, nadmiernego pocenia się, bólu i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia, wzrostu temperatury ciała i zwiększonego zapotrzebowania na katecholoaminy (leki podnoszące ciśnienie krwi).

Podczas podawania leku pacjentom z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C możliwe jest wytworzenie przez tych pacjentów przeciwciał hamujących białko C i przez to osłabienie działania leku, jednak nie obserwowano tego w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych.

Jeśli nasili się którykolwiek z tych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CEPROTIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku CEPROTIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE.

Co zawiera lek CEPROTIN
Proszek:
- Substancją czynną leku jest ludzkie białko C
- Ponadto lek zawiera albuminę ludzką, sodu chlorek i sodu cytrynian 2H2O. Jako rozpuszczalnik stosowana jest jałowa woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek CEPROTIN i co zawiera opakowanie

CEPROTIN ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest białym lub kremowym proszkiem lub kruchą substancją. Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty lub lekko opalizujący oraz całkowicie pozbawiony widocznych cząstek.
Do każdego opakowania dołączona jest także 1 igła dwustronna i 1 igła z filtrem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela firmy Baxter AG wymienionego poniżej.
Polska
Baxter Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4883 777