CellCept

1. Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.

• Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu:

• nerki, serca lub wątroby.

CellCept należy stosować razem z innymi lekami:
• cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z
instrukcjami.
Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je
ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami
przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie
piersią".

Kiedy nie stosować leku CellCept:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie
  dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady
  wrodzone i poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i
  karmienie piersią).
• W trakcie karmienia piersią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem:

• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może

   być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
   niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc

• jeżeli występują objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

• jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia

• jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu

   pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka

• jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner

   stosowali lek CellCept

• jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-

   Nyhana i Kelleya-Seegmillera
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny)
należy przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka
skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:

• noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi

• stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ na podstawie ograniczonych
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie można ustalić zaleceń
dotyczących dawkowania.

Lek CellCept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych
bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że CellCept może wpływać na
działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.

W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy poinformować lekarza lub
farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy – podawanych po

   zabiegu transplantacji

• cholestyraminy – stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu

• ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia, takich
   jak gruźlica (TB)

• leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej –

   stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku takich jak niestrawność

• leków wiążących fosforany – stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością

   nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi

• antybiotyków – stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych

• izawukonazolu – stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych

• telmisartanu – stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept
należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę
należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po
zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i
przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku CellCept z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept
musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

• przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept

• podczas całego okresu terapii lekiem CellCept

• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór
będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody
antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna
lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje
  (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość
  zajścia w ciążę);
• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja
  przydatków);
• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
• jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona
  przez specjalistę ginekologa);
• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:
  genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w
przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną
antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz
poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby
zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:
• pacjentka planuje ciążę,
• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie
  miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
• pacjentka współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia
mykofenolanem.
Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u
nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,
twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący
gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo
uformowane kości kręgosłupa). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z
tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz
może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,
że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku
mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się
narzędziami czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się
narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Lek CellCept zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek CellCept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane
przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, aby zapobiec odrzucaniu
przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni po zabiegu transplantacji.

• Dawką dobową są 4 tabletki (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych
   dawkach.

• Należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

• Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała
   dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2”).
   Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.

• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych
   dawkach.

• Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Brak informacji dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu

   serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

• Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana od 4 dnia

   po transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.

• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych

   dawkach.

• Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Brak informacji, dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po

   przeszczepieniu wątroby.

Przyjmowanie leku

• Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.

• Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba
przypadkowo przyjmie lek. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku CellCept

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Następnie należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CellCept

Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia
może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucania przeszczepionego narządu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania

niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie

• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to
   świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk
   naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych
krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby
sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:

• liczby komórek krwi lub objawów infekcji.

Pewne działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci z większym prawdopodobieństwem niż u
dorosłych. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona
liczba krwinek czerwonych we krwi.

Zwalczanie zakażeń

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu.
W wyniku tego organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to,
że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia
mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki
limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek
(immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje
nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia,
zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy,
objawy grypopodobne i obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skórnych, takich jak

• trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego, takich jak

• obecność krwi w moczu.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,

• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym krwawienie,

• zaburzenia wątroby,

• biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego, takich jak

• zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,

• drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,

• lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:

• zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie
   naczyń krwionośnych.

Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,

• zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym

   drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem
   płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.

• płyn w płucach lub w klatce piersiowej,

• dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń takich jak:

• zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia,
   siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CellCept

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
   po EXP.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

   zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.Takie postępowanie
   pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CellCept tabletki powlekane

- Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
- Inne składniki leku to:
  • CellCept tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon (K-90), kroskarmeloza sodowa,
     magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu
     dwutlenek (E171), glikol politelylenowy 400, indygotyna (E132), żelaza tlenek czerwony
     (E 172).

Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie

- Tabletki leku CellCept są owalne i mają barwę lawendową. Mają wyryty napis „CellCept 500” na
  jednej stronie i „Roche” na drugiej.
- Są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk) lub w opakowaniach
  zbiorczych zawierających 150 tabletek (3 opakowania po 50 sztuk). Nie wszystkie wielkości
  opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu