Myfenax

1. Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje

Myfenax jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej.

Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.

Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu
nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu
(takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax

OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z
instrukcjami.
Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je
ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami
przedstawionymi w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża, antykoncepcja i
karmienie piersią”.

Kiedy nie stosować leku Myfenax

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła
  wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i
  poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie
  piersią).
• W trakcie karmienia piersią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myfenax należy porozmawiać z lekarzem:
- gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub
  krwawienie z niewiadomej przyczyny.
- gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące
  przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.
- gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner
  stosowali lek Myfenax.

Lek Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko
wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych
i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o
wysokim wskaźniku ochrony.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myfenax i co najmniej przez 6 tygodni po
zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myfenax i
przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Myfenax stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionej nerki.
Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po
przeszczepieniu serca lub wątroby.
Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Myfenax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax należy skonsultować
się z lekarzem:
• Gdy pacjent stosuje inne leki zawierające:
  - azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu
    transplantacji),
  - cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we
    krwi),ryfampicynę (antybiotyk),
  - leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w razie
    problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność),
  - leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu
    zmniejszenia wchłaniania fosforanów)
  - antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
  - izawukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
  - telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
  - lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których
    lekarz prowadzący nie został poinformowany.
• Gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie). Lekarz zaleci
  odpowiednie postępowanie.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfenax

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfenax
musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
• przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax
• podczas całego okresu terapii lekiem Myfenax
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax
Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór
będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody
antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna

lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje
  (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość
  zajścia w ciążę);
• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja
  przydatków);
• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
• jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona
  przez specjalistę ginekologa);
• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:
  genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myfenax

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w
przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną
antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby
zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:
• pacjentka planuje ciążę,
• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie
  miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
• pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia
mykofenolanem. Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myfenax, do czasu skontaktowania
z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u
nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,
twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący
gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo
uformowane kości kręgosłupa). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z
tych anomalii lub więcej niż jedna. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem
leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących
antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem
leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Myfenax w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku
mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Myfenax wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się
narzędziami, czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się
narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Myfenax zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na twardą kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Myfenax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz, który specjalizuje się w przeszczepach.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Myfenax to:

Przeszczepienie nerki

Dorośli
Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecaną
dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
To oznacza, że należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę
leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2
dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli
Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką
dobową jest 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To
oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci
Brak informacji dotyczących stosowania leku Myfenax u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli
Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni
od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne. Zalecaną dawką dobową jest
12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że
należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci
Brak informacji dotyczących stosowania leku Myfenax u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Metoda i droga podawania

Należy połykać kapsułki w całości popijając szklanką wody. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem
lub bez posiłku. Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać. Nie należy przyjmować kapsułek
uszkodzonych, otwartych czy podzielonych. Należy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej
kapsułki. Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą.
W razie kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością
zwykłej, świeżej wody.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by
zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Myfenax

Ważne jest by nie zażywać większej liczby kapsułek niż zalecana. Po zażyciu większej liczby
kapsułek niż zalecana przez lekarza lub podejrzenia, że lek mogło połknąć dziecko, należy
natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Myfenax

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, potem
należy przyjmować lek jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Myfenax

Nie należy przerywać przyjmowania leku Myfenax, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Ważne jest,
aby zażywać lek tak długo jak to zalecił lekarz. Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć
prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez
porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

poważnych działań niepożądanych – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy

medycznej:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
• siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny;
• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu – może to
  oznaczać poważną reakcję alergiczną na lek (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
  naczynioruchowy);
• czarny lub krwawy stolec lub wymiotuje krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak
  fusy z kawy. Mogą to być objawy krwawienia z żołądka lub jelit.

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych zależy od tego, który narząd
przeszczepiono, tj. niektóre działania niepożądane mogą występować częściej lub rzadziej w
zależności, czy produkt leczniczy stosuje się dla zapobieżenia odrzucania przez organizm
przeszczepionego serca, czy przeszczepionej nerki. Dla jasności, każde działanie niepożądane jest
zawsze wymienione pod największą częstością jego występowania.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zakażenia bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze
• ciężkie zakażenie, które może objąć cały organizm
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może
  prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności
  i osłabienia
• krwawienie podskórne
• zwiększenie liczby białych krwinek
• zakwaszenie organizmu
• wysokie stężenie cholesterolu i tłuszczów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów
  we krwi
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, dna moczanowa
• niepokój ruchowy, zaburzenia myśli, postrzegania i poziomu świadomości, depresja, uczucie
  lęku, trudności ze snem
• zwiększone napięcie mięśni, drżenia, senność, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie, kłucie
  lub drętwienie
• przyspieszone bicie serca
• niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach, zadyszka, kaszel
• wzdęty brzuch
• wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności
• zaparcie, niestrawność, wiatry (wzdęcia)
• zmniejszenie apetytu
• zmiany wartości różnych parametrów laboratoryjnych
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i gałek ocznych
• przerost skóry, wysypka, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• zaburzenia czynności nerek
• krew w moczu
• gorączka, uczucie zimna, ból, uczucie osłabienia
• zatrzymanie płynów w organizmie
• wybrzuszenie się części narządu wewnętrznego lub tkanki przez osłabione miejsce w
  mięśniach brzusznych (przepuklina)
• ból mięśni, szyi i pleców

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• rak skóry, nierakowy przerost skóry
• nieprawidłowy lub nadmierny przerost tkanki
• zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
• łagodne powiększenie węzłów chłonnych, zmiany zapalne skóry (chłoniak rzekomy)
• zmniejszenie masy ciała
• nietypowe myślenie
• drgawki
• zaburzenia odczuwania smaku
• zakrzep w żyle
• zapalenie tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej większość
  narządów jamy brzusznej
• niedrożność jelit
• zapalenie jelita grubego, które powoduje ból brzucha lub biegunkę (czasami spowodowane
  cytomegalowirusem), wrzód jamy ustnej i(lub) żołądka lub dwunastnicy, zapalenie żołądka,
  przełyku lub jamy ustnej i warg
• odbijanie
• wypadanie włosów
• złe samopoczucie
• przerost tkanki dziąseł
• zapalenie trzustki, co powoduje silny ból jamy brzusznej i pleców

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• zakażenia pierwotniacze
• przerost tkanki limfatycznej, w tym guzy złośliwe
• niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek
• ciężkie choroby szpiku kostnego
• gromadzenie się płynu limfatycznego w organizmie
• zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi
  oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).
  Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
• zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (możliwe objawy obejmują gorączkę,
  ból gardła, częste zakażenia) (agranulocytoza)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zanik kosmków jelitowych)
• ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
• zakażenia bakteryjne zwykle prowadzące do ciężkich zaburzeń czynności płuc (gruźlica,
  atypowe zakażenie mykobakteryjne)
• ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
• ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia
  wieloogniskowa związana z wirusem JC)
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia)
• zmiana kształtu niektórych białych krwinek

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Myfenax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myfenax

• Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
  Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to:

  Zawartość kapsułki
  Skrobia kukurydziana żelowana
  Powidon K-30
  Kroskarmeloza sodowa
  Magnezu stearynian

  Otoczka kapsułki
  Wieczko kapsułki
  Indygokarmin (E132)
  Tytanu dwutlenek (E171)
  Żelatyna
  Korpus kapsułki
  Żelaza tlenek czerwony (E172)
  Żelaza tlenek żółty (E172)
  Tytanu dwutlenek (E171)
  Żelatyna
  Czarny tusz zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i potasu
  wodorotlenek

Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie

Kapsułka, twarda:
Korpus kapsułki: karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „250”
Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane czarnym napisem „M”.

Myfenax 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej – przezroczysta folia
z PVC/PVdC w opakowaniach po 100, 300 lub 100 x 1 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych
zawierających 300 (3 opakowania po 100) kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Netherlands

Wytwórcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Węgry

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Polska

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

France

Teva Santé
Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Ísland

Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu