Carbaglu

1. CO TO JEST LEK CARBAGLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Carbaglu może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie
amoniaku we krwi). Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i w ciężkich przypadkach
wywołuje zaburzenia świadomości oraz śpiączkę.

Hiperamonemia może być spowodowana:
• brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej.
  Pacjenci, u których występuje to rzadkie zaburzenie, nie są w stanie wydalać produktu
  przemiany azotu, który ulega nagromadzeniu po spożyciu białka.
  Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne
  przez całe życie;
• kwasicą izowalerianową, kwasicą metylomalonową i kwasicą propionową. Pacjenci dotknięci
  jedną z tych chorób wymagają leczenia w czasie napadów hiperamonemii.

2. ZANIM ZAŻYJE SIĘ CARBAGLU

Leku Carbaglu nie należy stosować:

Nie należy stosować leku Carbaglu w przypadku nadwrażliwości (alergii) na kwas kargluminowy lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Carbaglu.
Nie należy przyjmować leku Carbaglu w okresie karmienia piersią.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Carbaglu:

Leczenie lekiem Carbaglu winno być podejmowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w
leczeniu zaburzeń metabolicznych.

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, lekarz prowadzący oceni indywidualną reakcję
organizmu pacjenta na działanie kwasu karglumiowego.
Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania normalnego stężenia
amoniaku w osoczu.

Lekarz prowadzący może przepisać zażywanie argininy jako leku uzupełniającego, lub zalecić
ograniczenie zawartości białka w diecie.

Lekarz może regularnie badać wątrobę, nerki, serce i krew pacjenta, aby kontrolować przebieg
choroby i leczenia.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zażywanie leku Carbaglu z jedzeniem i piciem

Carbaglu należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.
Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5-10 ml wody. Zażywać bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Zawiesina ma lekko kwaśny smak.

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Carbaglu na przebieg ciąży i dziecko w łonie matki nie jest znany. W przypadku zajścia
w ciążę lub zamiaru zajścia w ciążę należy zasięgnąć rady lekarza.
Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u człowieka. Niemniej, ponieważ
stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z
potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy
karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Carbaglu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych
w ruchu nie jest znany.

3. JAK ZAŻYWAĆ CARBAGLU

Lek Carbaglu należy zażywać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku:
- początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, najwyżej do
  250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5
  tabletek),
- U pacjentów chorych na niedobór syntazy N-acetyloglutaminianowej, w przebiegu leczenia
  długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram
  masy ciała.

Lekarz prowadzący wyznaczy dawkę indywidualną odpowiednią do utrzymania normalnego stężenia
amoniaku we krwi.

Lek Carbaglu należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem
strzykawki, jeśli jest to konieczne).

Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Carbaglu podaje się wtłaczając
szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Carbaglu

Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Carbaglu

Nie zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki nie zażytej przez zapomnienie.

Przerwanie przyjmowania leku Carbaglu

Nie należy przerywać przyjmowania leku Carbaglu nie informując o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, także Carbaglu może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią

Zgłaszano następujące działania niepożądane: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów),

często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów),
rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000
pacjentów) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Często: zwiększenie potliwości
• Niezbyt często: bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca), biegunka, gorączka, zwiększenie
  aktywności aminotransferaz, wymioty
• Nie znana: wysypka

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpiczeństwa
stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWĆ LEK CARBAGLU

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku z tabletkami.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po pierwszym otwarciu pojemnika: nie zamrażać, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Pojemnik przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Zanotować na pojemniku z tabletkami datę otwarcia pojemnika po raz pierwszy. Nie stosować po
upływie 3 miesiące od chwili otwarcia opakowania po raz pierwszy.

6. DALSZE INFORMACJE

Co zawiera lek Carbaglu

- Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu
  kargluminowego.

- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza,
  kroskarmeloza sodowa , krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Cabarglu i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Carbaglu 200 mg są podłużne,z czterema wgłębieniami po jednej stronie i 3 rowkami
ułatwiającymi przełamanie.

Lek Carbaglu jest dostępny w opakowaniach z tworzywa sztucznego po 5, 15 i 60 tabletek
zamkniętych wieczkiem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja
Tel.: + 33 1 4773 6458
Faks: + 33 1 4900 1800

Wytwórca

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja

lub

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre
Francja

W celu uzyskania wszelkich informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu.

Belgique/België/Belgien

Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

България

Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Česká republika

Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie

Danmark

Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

Eesti

Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Ελλάδα

Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90

France

Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska

Ireland

Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France

Ísland

Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Κύπρος

Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Latvija

Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

Lietuva

Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

Luxembourg/Luxemburg

Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien

Magyarország

Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország

Malta

Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza

Nederland

Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België

Norge

Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

Polska

Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

Portugal

Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00

România

Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa

Slovenija

Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko

Suomi/Finland

Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Sverige

Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: +44 (0)1491 414333

Data ostatniego zatwierdzenia treści ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków:http://www.ema.europa.eu. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.