Caelyx pegylated liposomal

1. Co to jest lek Caelyx pegylated liposomal i w jakim celu się go stosuje

Caelyx pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Caelyx pegylated liposomal stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentów, u których istnieje
ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca. Lek Caelyx pegylated liposomal stosowany jest także w
leczeniu raka jajnika. Lek niszczy komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i opóźnia jego rozrost
oraz wydłuża czas przeżycia pacjenta.

Lek Caelyx pegylated liposomal jest również stosowany w połączeniu z lekiem bortezomib w leczeniu
szpiczaka mnogiego, czyli choroby nowotworowej krwi u pacjentów, którzy dotychczas otrzymali co
najmniej jeden rzut leczenia.

Lek Caelyx pegylated liposomal stosowany jest także w łagodzeniu przebiegu mięsaka Kaposiego,
powodując spłaszczenie, rozjaśnienie, a nawet zanikanie guza. Inne objawy mięsaka Kaposiego, takie
jak obrzęk wokół guza, również mogą zmniejszać się lub ustąpić.

Lek Caelyx pegylated liposomal zawiera składnik, który wybiórczo niszczy komórki rakowe.
Chlorowodorek doksorubicyny występujący w leku Caelyx pegylated liposomal jest zamknięty w
małych kulkach zwanych pegylowanymi liposomami, co ułatwia dotarcie leku z krwią do tkanek
zmienionych rakowo, zamiast do normalnych, zdrowych tkanek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caelyx pegylated liposomal

Kiedy nie stosować leku Caelyx pegylated liposomal

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek doksorubicyny, orzeszki ziemne lub soję, lub
  którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caelyx pegylated liposomal należy omówić z lekarzem:
- jeśli pacjent jest leczony z powodu chorób serca lub wątroby
- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, ponieważ lek Caelyx pegylated liposomal zawiera cukier,
  co może wymagać modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego
- gdy pacjent z mięsakiem Kaposiego ma usuniętą śledzionę
- jeśli pacjent zauważy rany i (lub) owrzodzenia, zmiany zabarwienia lub odczuwa jakikolwiek
  dyskomfort w jamie ustnej.

Przypadki śródmiąższowej choroby płuc były obserwowane u pacjentów otrzymujących
doksorubicynę w pegylowanych liposomach, w tym notowano przypadki śmiertelne. Objawami
śródmiąższowej choroby płuc są kaszel i skróconie oddechu, niekiedy z gorączką, które nie są
spowodowane przez aktywność fizyczną. W razie wystąpienia objawów mogących świadczyć o
śródmiąższowej chorobie płuc należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Caelyx pegylated liposomal u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten
lek będzie na nich działał.

Lek Caelyx pegylated liposomal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi:
- o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
  planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty
- o obecnie lub w przeszłości stosowanym leczeniu przeciwnowotworowym. Szczególnie należy
  zwrócić uwagę na leki, które zmniejszają liczbę białych krwinek, ponieważ może to
  spowodować dalsze zmniejszenie liczby białych krwinek. W przypadku wątpliwości
  dotyczących stosowanego wcześniej leczenia lub jakiejkolwiek przebytej choroby, należy
  zasięgnąć porady lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży, ponieważ lek Caelyx pegylated
liposomal może powodować wady wrodzone. Kobiety muszą unikać zajścia w ciążę i stosować
metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Caelyx pegylated liposomal oraz przez
osiem miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni muszą stosować metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Caelyx pegylated
liposomal oraz przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia, aby ich partnerka nie zaszła w ciążę.
Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety muszą przerwać
karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Caelyx pegylated liposomal. Według opinii
specjalistów, kobiety zakażone HIV nie powinny w żadnym przypadku karmić piersią, aby uniknąć
przekazania HIV niemowlęciu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się
narzędziami, jeśli leczenie lekiem Caelyx pegylated liposomal wywołuje zmęczenie lub senność.

Lek Caelyx pegylated liposomal zawiera olej sojowy i sód

Lek Caelyx pegylated liposomal zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek Caelyx pegylated liposomal zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest
„zasadniczo wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Caelyx pegylated liposomal

Lek Caelyx pegylated liposomal jest lekiem o unikalnej postaci. Nie może być używany zamiennie z
innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.

Ile leku Caelyx pegylated liposomal się podaje

W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek Caelyx pegylated liposomal będzie podawany w
dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała).

Dawka jest powtarzana co 4 tygodnie, tak długo jak lek powstrzymuje postęp choroby, a leczenie jest
dobrze znoszone przez pacjenta.

W przypadku leczenia szpiczaka mnogiego, gdy w dotychczasowym leczeniu zastosowany był co
najmniej jeden rzut leczenia, lek Caelyx pegylated liposomal będzie podawany w dawce 30 mg na
metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w postaci 1-
godzinnego dożylnego wlewu w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu podawania bortezomibu, niezwłocznie
po zakończeniu wlewu dożylnego bortezomibu. Dawka jest powtarzana tak długo jak uzyskiwana jest
zadowalająca odpowiedź kliniczna, a leczenie jest dobrze tolerowane przez pacjenta.

W przypadku leczenia mięsaka Kaposiego lek Caelyx pegylated liposomal będzie podawany w dawce
20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka
jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do
utrzymania osiągniętej poprawy.

Jak podaje się lek Caelyx pegylated liposomal

Lek Caelyx pegylated liposomal będzie podawany przez lekarza w postaci dożylnego wlewu
(kroplówki). W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj.
90 minut).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caelyx pegylated liposomal

Ostre przedawkowanie nasila takie działania niepożądane jak owrzodzenia jamy ustnej lub
zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Leczenie polega na podaniu antybiotyków,
przetoczeniu płytek i białych krwinek, podaniu czynników, które pobudzają tworzenie białych
krwinek oraz objawowym leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas wlewu leku Caelyx pegylated liposomal wystąpić mogą następujące objawy niepożądane:
- ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub
  gardła; trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędząca wysypka (pokrzywka)
- zapalenie i zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące kaszel, sapanie i duszność
  (astma)
- nagłe zaczerwienienie twarzy, pocenie się, dreszcze lub gorączka
- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
- ból pleców
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- szybkie bicie serca
- drgawki

Może dojść do wycieku wstrzykiwanego płynu z żył do tkanek pod skórą. Jeśli podczas podawania
leku Caelyx pegylated liposomal wystąpi pieczenie i ból, należy o tym natychmiast poinformować
lekarza.

Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich

działań niepożadanych:
- gorączka, uczucie zmęczenia, zasinienia lub krwawienia (bardzo często)
- zaczerwienienie, obrzęk, złuszczanie się lub tkliwość, głównie na dłoniach lub stopach (zespół
  ręka-stopa). Te objawy są bardzo często spotykane i czasami są ciężkie. W ciężkich
  przypadkach działania te mogą przeszkadzać w wykonywaniu niektórych codziennych
  czynności i mogą trwać przez 4 tygodnie lub dłużej, zanim całkowicie ustąpią. Lekarz może
  chcieć opóźnić przyjęcie i (lub) zmniejszyć kolejną dawkę leku (patrz poniżej "Strategie
  zapobiegania i leczenia zespołu ręka-stopa").
- owrzodzenia w jamie ustnej, ciężka biegunka, wymioty lub nudności (bardzo częste)
- zakażenia (często), w tym zapalenie płuc lub zakażenia, które mogą mieć wpływ na wzrok
- brak oddechu (często)
- silny ból brzucha (często)
- znaczne osłabienie (często)
- ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub
  gardła; trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędząca wysypka (pokrzywka) (niezbyt często)
- zatrzymanie akcji serca; niewydolność serca, w której serce nie pompuje wystarczającej ilości
  krwi do reszty ciała, co powoduje brak oddechu i może prowadzić do obrzęku nóg (niezbyt
  często)
- zakrzep krwi, który przemieszcza się do płuc, powoduje ból w klatce piersiowej i powoduje
  duszność (niezbyt często)
- obrzęk, podwyższona temperatura i tkliwość tkanek miękkich nóg, niekiedy z bólem, który
  zwiększa się w czasie stania lub chodzenia (rzadko)
- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół
  ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub na większej powierzchni
  ciała (toksyczna nekroliza naskórka) (rzadko)

Inne działania niepożądane

Między wlewami mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć prawdopodobieństwo zakażenia. W
  rzadkich przypadkach, mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkiego zakażenia.
  Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych) może powodować zmęczenie, a
  zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia. To właśnie ze
  względu na potencjalne zmiany w krwinkach przeprowadza się regularne badania krwi.
- zmniejszony apetyt;
- zaparcia
- wysypki skórne, w tym zaczerwienienie skóry, alergiczna wysypka skórna, czerwona lub
  uniesiona wysypka na skórze
- wypadanie włosów
- ból, w tym mięśni i klatki piersiowej, stawów, ramion lub nóg
- uczucie dużego zmęczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- zakażenia, w tym ciężkie zakażenia całego ciała (sepsa), zakażenia płuc, zakażenia wirusem
  opryszczki, rodzaj zakażenia bakteryjnego (zakażenie mycobacterium avium), zakażenie dróg
  moczowych, zakażenia grzybicze (w tym pleśniawka i pleśniawka w jamie ustnej) zakażenie
  mieszków włosowych, zakażenie lub podrażnienie gardła, zakażenie jamy nosowej, zatok lub
  gardła (przeziębienie)
- mała liczba rodzaju białych krwinek (neutrofili), z gorączką
- znaczne zmniejszenie masy ciała i utrata mięśni, niewystarczająca ilość wody w organizmie
  (odwodnienie), małe stężenie potasu, sodu lub wapnia we krwi
- uczucie zagubienia, niepokoju, depresji, trudności w zasypianiu
- uszkodzenia nerwów, które mogą prowadzić do mrowienia, drętwienia, bólu lub utraty czucia
  bólu, bóle neuropatyczne, nietypowe uczucie na skórze (np. mrowienie lub uczucie pełzania),
  zmniejszone czucie lub wrażliwość, szczególnie w skórze
- zmiana zmysłu smaku, ból głowy, uczucie głębokiej senności z brakiem energii, zawroty głowy;
- zapalenie spojówek
- szybkie bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi, napady zaczerwienienia się
- duszności, które mogą być wywołane przez aktywność fizyczną, krwawienia z nosa, kaszel
- stan zapalny błony śluzowej żołądka lub przewodu pokarmowego, wrzody (owrzodzenia) w
  jamie ustnej, niestrawność, trudności z przełykaniem, ból w jamie ustnej, suchość w ustach
- problemy skórne, w tym łuszcząca się lub sucha skóra, zaczerwienienie skóry, pęcherz lub
  wrzód na skórze, swędzenie, ciemne plamy na skórze
- nadmierne pocenie się
- skurcze lub bóle mięśni
- ból, w tym mięśni, kości lub pleców
- ból przy oddawaniu moczu
- reakcja alergiczna na wlew leku, choroba grypopodobna, dreszcze, podrażnienia błony śluzowej
  jam i dróg oddechowych, np. nosa, jamy ustnej lub tchawicy, uczucie osłabienia, ogólne złe
  samopoczucie, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie, obrzęk dłoni,
  kostek lub stóp
- utrata masy ciała.
W przypadku, gdy Caelyx pegylated liposomal jest stosowany jako jedyny lek, niektóre z
wymienionych działań niepożądanych mogą występować znacznie rzadziej, a niektóre wcale nie
występują.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (opryszczka przeziębieniowa lub opryszczka narządów
  płciowych), zakażenia grzybicze
- mała liczba wszystkich rodzajów komórek krwi, zwiększona liczba "płytek krwi" (komórek,
  które pomagają krwi krzepnąć).
- reakcja alergiczna
- duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi
- uszkodzenia nerwów dotyczące więcej niż jednego obszaru ciała
- drgawki, omdlenia
- nieprzyjemne lub bolesne doznania, szczególnie w dotyku, uczucie senności
- niewyraźne widzenie, łzawienie oczu
- szybkie lub nierównomierne bicie serca (kołatanie serca), choroba mięśnia sercowego,
  uszkodzenie serca
- uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył powodujące obrzęk i
  ból, uczucie zawrotów głowy na siedząco lub na stojąco
- dyskomfort w klatce piersiowej
- gazy, zapalenie dziąseł
- problemy lub wysypki skórne, w tym złuszczająca się skóra, alergiczna wysypka skórna, wrzód
  lub pokrzywka na skórze, przebarwienia skóry, zmiana naturalnej barwy skóry, małe czerwone
  lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, zmiany na paznokciach, trądzik
- osłabienie mięśni
- ból piersi
- podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
- obrzęk twarzy, wysoka temperatura ciała
- nawrót objawów (takich jak stan zapalny, zaczerwienienie lub ból) w części ciała, która była
  wcześniej poddawana radioterapii lub została wcześniej uszkodzona w wyniku wstrzyknięcia
  chemioterapii do żyły.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

- zakażenie, które występuje u osób z osłabionym układem odpornościowym
- mała liczba komórek krwi wytwarzanych w szpiku kostnym
- zapalenie siatkówki, które może powodować zmiany w widzeniu lub ślepotę
- zaburzenia rytmu serca, zmiany zapisu EKG (elektrokardiogram) i mogą być z wolnym rytmem
  serca, zaburzeniami pracy serca wpływającymi na rytm serca, siny kolor skóry i błony śluzowej
  spowodowany małym natlenieniem krwi
- poszerzenie naczyń krwionośnych
- uczucie ścisku w gardle
- ból i obrzęk języka, owrzodzenie warg
- wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi płynem
- zakażenie pochwy, zaczerwienienie moszny
- zaburzenia błony śluzowej jam i dróg oddechowych w organizmie, takich jak nos, usta czy
  tchawica
- nieprawidłowe wartości wyników badań laboratoryjnych czynności watroby,
  podwyższony poziom kreatyniny we krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- rak krwi, który rozwija się szybko i wpływa na komórki krwi (ostra białaczka szpikowa),
  choroba szpiku kostnego, która wpływa na komórki krwi (zespół mielodysplastyczny), rak ust
  lub wargi
- kaszel i skrócenie oddechu, czemu może towarzyszyć gorączka, które nie wynikają z
  aktywności fizycznej (śródmiąższowa choroba płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Postępowania zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu dłoniowo - podeszwowego obejmują:
- moczenie dłoni i (lub) stóp w zimnej wodzie kiedy tylko jest to możliwe (np. podczas oglądania
  telewizji, czytania lub słuchania radia);
- nie okrywanie dłoni i stóp (nie wkładanie rękawiczek, skarpet itp.);
- przebywanie w chłodnych miejscach;
- branie zimnych kąpieli w czasie gorącej pogody;
- unikanie intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować uszkodzenia stóp (np. biegania);
- unikanie ekspozycji skóry na bardzo gorącą wodę (np. jacuzzi, sauna);
- unikanie dopasowanego obuwia lub butów na wysokich obcasach.
  Pirydoksyna (witamina B6):
- witamina B6 jest wydawana bez recepty;
- po wystąpieniu pierwszych objawów zaczerwienienia lub mrowienia przyjmować od 50 mg
  do 150 mg na dobę.

5. Jak przechowywać lek Caelyx pegylated liposomal

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu:
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie został użyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem odpowiada osoba podająca
lek. Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C, nie dłużej niż 24 godziny.
Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym
pudełku.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się wytrącenie osadu lub widoczne są jakiekolwiek
nierozpuszczalne zanieczyszczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caelyx pegylated liposomal

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny. Jeden ml leku Caelyx pegylated
  liposomal zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
- Inne składniki leku to: sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy]
  etylokarbamoilo)-ω-metoksypoli(oksyetylenu)-40 (MPEG-DSPE), całkowicie uwodorniona
  fosfatydylocholina sojowa (HSPC), cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do
  wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
  Patrz punkt 2.

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji: fiolki
zawierające 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).

Jak wygląda lek Caelyx pegylated liposomal i co zawiera opakowanie

Caelyx pegylated liposomal jest jałowy, półprzezroczysty, w kolorze czerwonym. Opakowanie leku
Caelyx pegylated liposomal zawiera 1 lub 10 szklanych fiolek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Holandia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Baxter Belgium SPRL/BVBA
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
braine_reception@baxter.com

Lietuva

UAB „Baxter Lithuania“
Tel: +37052527100

България

Baxter Holding B.V.
Teл.: +31 (0)30 2488 911

Luxembourg/Luxemburg

Baxter Belgium SPRL/BVBA
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
braine_reception@baxter.com

Česká republika

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Tel: +420 225 774 111

Magyarország

Baxter Hungary Kft.
Tel: +36 1 202 1980

Danmark

Baxter A/S
Tlf: +45 4816 6400

Malta

Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345

Deutschland

Baxter Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 31701-0
info_de@baxter.com

Nederland

Baxter B.V.
Tel: +31 (0)30 2488 911
utrecht_reception@baxter.com

Eesti

OÜ Baxter Estonia
Tel: +372 651 5120

Norge

Baxter AS
Tlf: +47 22 58 48 00

Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.,
Τηλ: +30 210 28 80 000

Österreich

Baxter Healthcare GmbH
Tel: +43 1 71120 0
austria_office_healthcare@baxter.com

España

Baxter S.L.
Tel: +34 91 678 93 00

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 488 37 77

France

Baxter SAS
Tél: +33 1 34 61 50 50

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 925 25 00

Hrvatska

Baxter Healthcare d.o.o.
Tel: +385 1 6610314

România

BAXTER HEALTHCARE SRL
Tel: +40 372 302 053

Ireland

Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345

Slovenija

Baxter d.o.o.
Tel: +386 1 420 16 80

Ísland

Baxter Medical AB
Sími: +46 8 632 64 00

Slovenská republika

Baxter Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 10 11 50

Italia

Baxter S.p.A.
Tel: +390632491233

Suomi/Finland

Baxter Oy
Puh/Tel: +358 (09) 862 111

Κύπρος

Baxter Holding B.V.
Τηλ: +31 (0)30 2488 911

Sverige

Baxter Medical AB
Tel: +46 (0)8 632 64 00

Latvija

Baxter Latvia SIA
Tel: +371 677 84784

United Kingdom (Northern Ireland)

Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.