Buccolam

1. Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje

BUCCOLAM zawiera substancję leczniczą nazywaną midazolamem. Midazolam należy do grupy
leków znanych jako benzodiazepiny. Lek BUCCOLAM stosowany jest w celu zatrzymania nagłych,
przedłużonych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy
do poniżej 18 lat).

U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy lek ten wolno stosować jedynie w szpitalu,
gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Lek BUCCOLAM może być podawany przez rodziców/opiekunów jedynie wówczas, gdy u dziecka
została rozpoznana padaczka.

2. Informacje ważne przed podaniem leku BUCCOLAM

Kiedy nie podawać leku BUCCOLAM

• Jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepam) lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek BUCCOLAM może
  zwiększać trudności z oddychaniem);
• jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół
  bezdechu sennego);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku BUCCOLAM należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
• problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem.

Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu. Po podaniu
leku pacjentów należy dokładnie obserwować.

Należy unikać podawania leku pacjentom, którzy nadużywają alkoholu lub leków.

U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca mogą
być częstsze zagrażające życiu zdarzenia, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku BUCCOLAM.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: lek BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom w wieku
poniżej 3 miesięcy, ponieważ brak pełnej informacji dla tej grupy wiekowej.

Jeżeli nie ma pewności, czy jakikolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego
leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek BUCCOLAM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek
wątpliwości, czy jakiś inny zażywany przez pacjenta lek nie ma negatywnego wpływu na stosowanie
leku BUCCOLAM, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić
lub osłabić działanie tych leków.

Działanie leku BUCCOLAM mogą nasilić leki takie jak:
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina
• antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna
• leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, np. cymetydyna, ranitydyna i
  omeprazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, np. diltiazem, werapamil
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie
  lopinawir/rytonawir
• narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne środki przeciwbólowe), np. fentanyl
• leki stosowane do zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna
• leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon
• leki nasenne
• leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji
  wywołujące senność)
• leki uspokajające
• leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Działanie leku BUCCOLAM mogą osłabiać leki takie jak:
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• dziurawiec (lek roślinny). Należy go unikać u pacjentów przyjmujących lek BUCCOLAM.

Lek BUCCOLAM może też nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu
(powodując wzmożoną senność). Lek Buccolam może również zahamować właściwe działanie
niektórych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy
unikać w czasie stosowania leku BUCCOLAM.

Stosowanie leku BUCCOLAM z jedzeniem i piciem

W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić alkoholu. Alkohol może nasilać
uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.

W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić soku grapefruitowego. Sok grapefruitowy
może wzmacniać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.

Ciąża

Jeśli pacjentka, której zostanie podany lek, jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w
ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie dużych dawek leku BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować
zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka. Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten
lek, mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami z oddychaniem oraz słabym
napięciem mięśniowym.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Niewielkie ilości leku BUCCOLAM
mogą przenikać do mleka matki, jednak przerywanie karmienia piersią wcale nie musi być konieczne.
Lekarz zadecyduje, czy po podaniu tego leku pacjentka może karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek BUCCOLAM może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację i
koordynację. Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak
prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.

Po przyjęciu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać
maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdy
potrzebne są dalsze informacje.

Lek BUCCOLAM zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na doustą ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak podawać lek BUCCOLAM

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku BUCCOLAM, zasadniczo
odpowiadającą wiekowi dziecka. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, co pokazano na pudełku,
tubie i strzykawce zawierającej lek.

W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania

oznaczonego specjalnym kolorem:

od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia: 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żołtym
od 1 roku do mniej niż 5 roku życia: 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim
od 5 lat do mniej niż 10 roku życia: 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym
od 10 lat do mniej niż 18 roku życia: 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym.

Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną

dawkę.

Małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone jedynie w warunkach
szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Przygotowanie do podania leku

Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne poruszanie się ciała, nie należy
powstrzymywać ruchów. Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w
pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc ją na swoich
kolanach.

Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i odpowiada wiekowi dziecka.

Podawanie leku BUCCOLAM

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub
podawać ten lek. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.

Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.

Nie wolno wstrzykiwać leku BUCCOLAM. Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.

Krok 1.

Uchwycić plastikową tubę i wyciągnąć
korek. Wyjąć strzykawkę z tuby.

Krok 2.

Zdjąć czerwoną nakrywkę znajdującą się na
końcu strzykawki i usunąć ją w bezpieczny
sposób.

Krok 3.

Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i
odciągnąć policzek dziecka. Wsunąć koniec
strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną
stronę policzka a dolne dziąsło.

Krok 4.

Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu
aż się zatrzyma.

Cała objętość roztworu powinna zostać
powoli podana do przestrzeni pomiędzy
dziąsłem a policzkiem (do jamy ustnej).

Jeżeli zostało to zalecone przez lekarza (w
przypadku większych objętości roztworu
i/lub mniejszych pacjentów), można powoli
podać około połowę roztworu na jedną
stronę jamy ustnej, a następnie resztę na
drugą stronę jamy ustnej dziecka.

Kiedy należy wezwać karetkę pogotowia

Należy ZAWSZE postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza prowadzącego lub
wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
natychmiast wezwać pomoc lekarską, gdy:
• napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
• opróżnienie strzykawki jest niemożliwe lub część jej zawartości się rozlała
• oddech dziecka zwalnia lub zatrzymuje się, np. staje się powolny i płytki lub dziecku sinieją
  usta
• zauważono objawy ataku serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból
  promieniujący do szyi, barków i w dół do lewego ramienia
• dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
• podano zbyt dużą ilość leku BUCCOLAM i wystąpiły objawy przedawkowania, do których
  należy:
   o senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania,
   o splątanie lub uczucie dezorientacji,
   o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie,
   o trudności z oddychaniem (zwolniony lub płytki oddech),
   o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania),
   o śpiączka.

Należy zachować strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.

Nie podawać większej dawki leku, niż zalecona pacjentowi przez lekarza.

Jeśli dziecko ma wymioty

• Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku BUCCOLAM.
• Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać karetkę pogotowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy, zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli u
pacjenta wystąpią:
• poważne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo
  rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
• atak serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do
  szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• mdłości i wymioty
• senność i utrata przytomności

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, pobudzenie, splątanie, euforia (nadmierne
  uczucie szczęścia lub pobudzenia) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Kurcze mięśni i drgawki mięśni (drżenia mięśni, których nie można opanować)
• Ograniczona świadomość
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Trudności w koordynacji mięśniowej
• Napady (konwulsje)
• Czasowa utrata pamięci. Długość jej trwania zależy od ilości przyjętego przez pacjenta leku
  BUCCOLAM.
• Niskie ciśnienie krwi, niskie tętno serca lub zaczerwienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca)
• Kurcz głośni (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny
  oddech)
• Zaparcia
• Suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie
• Czkawka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BUCCOLAM

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, tubie
oraz strzykawce doustnej po: Termin ważności (EXP) lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę doustną w plastikowej tubie.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.

Wyrzucanie strzykawek doustnych

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BUCCOLAM

• Substancją czynną leku jest midazolam
• Każda 2,5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci
  chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
• Każda 5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci
  chlorowodorku) w 1 ml roztworu.
• Każda 7,5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci
  chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu.
• Każda 10 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci
  chlorowodorku) w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu
wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek BUCCOLAM i co zawiera opakowanie

2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żółtym dla pacjenta od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia
5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim dla pacjenta od 1 roku do mniej niż 5 roku życia
7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym od 5 lat do mniej niż 10 roku życia
10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym dla pacjenta od 10 lat do mniej niż 18 roku
życia

Lek BUCCOLAM roztwór do stosowania w jamie ustnej to przezroczysty, bezbarwny płyn do

podawania na śluzówkę jamy ustnej. Dostarczany jest w oranżowej ampułko-strzykawce do
jednorazowego użytku. Każda strzykawka doustna jest oddzielnie zapakowana w ochronną plastikową
tubę. Lek BUCCOLAM dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 2 i 4 ampułko-
strzykawki doustne/tuby (każda zawierająca tę samą dawkę).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Hiszpania
Tel: +34 93 602 24 21
E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Hiszpania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Lietuva

Laboratorios Lesvi, S.L.
Tel:+34 93 602 24 21

България

Laboratorios Lesvi, S.L.
Teл.: +34 93 602 24 21

Luxembourg/Luxemburg

Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +420 739 232 258

Magyarország

Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel.: +3630 464 6834

Danmark

Neuraxpharm Sweden ABTlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)

Malta

Laboratorios Lesvi, S.L.
Tel.:+34 93 602 24 21

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 2173 1060 0

Nederland

Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel.: +31 70 208 5211

Eesti

Laboratorios Lesvi, S.L.
Tel: +34 93 602 24 21

Norge

Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)

Ελλάδα

Brain Therapeutics PC
Τηλ: +302109931458

Österreich

Neuraxpharm Austria GmbH
Tel.:+43 2236 389836

España

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 602 24 21

Polska

Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +48 783 423 453

France

Neuraxpharm France
Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +351 910 259 536

Hrvatska

Salvus d.o.o.
T +385 49 326 550

Ireland

Neuraxpharm Ireland Ltd
Tel: +353 (0)1 428 7777

România

Direct Pharma Logistics SRL
Telefon/Fax: +40 217 961 566

Slovenija
Salvus MED d.o.o.
T +386 51 334 197

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB
Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)

Slovenská republika

Neuraxpharm Slovakia a.s.
Tel: +421 255 425 562

Italia

Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Brain Therapeutics PC
Τηλ: +302109931458

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Laboratorios Lesvi, S.L.
Tel: +34 93 602 24 21

United Kingdom (Northern Ireland)

Neuraxpharm Ireland Ltd
Tel: +353 (0)1 428 7777

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu