Midanium

1. Co to jest lek Midanium i w jakim celu się go stosuje

Midanium zawiera jako substancję czynną midazolam.

Midazolam jest zaliczany do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Działa krótkotrwale uspokajająco i nasennie.

Midanium stosuje się u dorosłych:

-jako środek do sedacji (uspokojenia, złagodzenia lęku i niepokoju) z zachowaniem świadomości przed i w czasie krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych;
-w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np. przed operacją, endoskopią;
-jako środek do wprowadzenia znieczulenia ogólnego, przed zastosowaniem innego środka znieczulającego;
-jako środek do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Midanium stosuje się u dzieci:

-jako środek do sedacji (uspokojenia, złagodzenia lęku i niepokoju) z zachowaniem świadomości przed i w czasie krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych;
-w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np. przed operacją, endoskopią;
-jako środek do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midanium

Kiedy nie stosować leku Midanium:

-jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam (lub inne benzodiazepiny)lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);

-jeśli u pacjenta stwierdzono:
-ciężką niewydolność oddechową, depresję oddechową (bardzo poważne trudności z oddychaniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Midanium należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pacjentów:

-w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), osłabionych;
-z niewydolnością wątroby lub nerek;-z przewlekłą niewydolnością oddechową;
-w stanie ciężkim, zwłaszcza z chorobami serca i trudnościami z oddychaniem;
-z miastenią (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).
Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza.

Po otrzymaniu leku Midanium, pacjent powinien być wypisany ze szpitala lub gabinetu zabiegowego tylko za zgodą lekarza. Pacjentowi po wypisaniu powinien towarzyszyć opiekun.

Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia oraz rozwoju tolerancji na lek. Rozwój tolerancji polega na coraz słabszym działaniu leku wraz z przedłużającym się jego stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki.

Dzieci

-U niemowląt do 6. miesiąca życia Midanium należy stosować tylko na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

-Podczas stosowania leku Midanium u dzieci mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne (objawy wymieniono w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku.

-U dzieci z chorobami serca należy zachować szczególną ostrożność.

Lek Midanium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Midanium oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności dotyczy to następujących leków wymienionych poniżej:

-leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozokonazol);
-antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna);
-inhibitory proteazy (leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV –sakwinawir);
-werapamil i diltiazem (leki z grupy blokerów kanałów wapniowych, stosowane głównie wchorobach układu krążenia);
-atorwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu);-aprepitant (lek przeciwwymiotny);
-ryfampicyna (antybiotyk);
-silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina, buprenorfina);
-leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. haloperydol);
-leki uspokajające, leki przeciwlękowe i nasenne;
-leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna,fluwoksamina);
-leki stosowane w leczeniu alergii (mające działanie uspokajające);
-hydralazyna (lek na nadciśnienie);
-wziewne środki znieczulające stosowane do znieczulenia ogólnego;
-mieszanki ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Midanium z alkoholem

Alkohol (etanol) nasila działanie uspokajające midazolamu. Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Midanium.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Midazolam może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie zaleca się stosowania midazolamu podczas cesarskiego cięcia.

Midazolam przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić:uspokojenie, niepamięć, zaburzenia koncentracji, osłabiona praca mięśni, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających wzmożonej uwagi.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu do sprawności.
Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent może podjąć te czynności.

Midanium zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Midanium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-Midanium podaje personel medyczny.
-Lek stosuje się domięśniowo, dożylnie i doodbytniczo.
-Lekarz określi dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawarto w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midanium

Lek jest podawany przez personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Po przedawkowaniu midazolamu mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa i oczopląs. W cięższych przypadkach może też wystąpićbrak odruchów, bezdech, obniżenie ciśnienia krwi, poważne trudności z oddychaniem, i wrzadkich przypadkach –śpiączka.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

W przypadku pominięcia dawki leku Midanium

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Midanium

Po zaprzestaniu stosowania leku Midanium mogą wystąpić objawy tzw. zespołu odstawiennego wprzypadkach długotrwałego stosowania midazolamu na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Do objawów zespołu należą: bóle głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, drażliwość, nawracająca bezsenność, zmiany nastroju, omamy i drgawki.

Lekarz odpowiednio dobierze dawkę leku i czas leczenia, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych zestosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

- nagły obrzęk twarzy, warg, gardła lub oskrzeli - mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej;
- splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, zaburzenia koncentracji, euforia, omamy, senność;
- ból głowy, zawroty głowy;
- niezborność ruchów;
- niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły w krótkim czasie po podaniu leku, czas trwania niepamięci zależy od zastosowanej dawki leku);
- zaburzenia oddychania, skurcz krtani, bezdech, bóle w klatce piersiowej;
- czkawka;
- zatrzymanie akcji serca, bradykardia, rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- spadek ciśnienia krwi, zwolnienie czynności serca (bradykardia);
- zaburzenia ze strony układu pokarmowego (suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia);
- skórne odczyny uczuleniowe;
- ciężkie choroby żył (zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żył);
- ból i zaczerwienienie w miejscu podania, szczególnie po podaniu domięśniowym;
- zmęczenie, drgawki;
- odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku.

Po zastosowaniu midazolamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić: pobudzenie, ruchy mimowolne (w tym drgawki zwane kloniczno-tonicznymi i drżenie mięśniowe), nadmierna aktywność, reakcje wrogości, reakcje wściekłości, agresywność, pobudzenie (tzw. reakcje paradoksalne).

Długotrwałe dożylne podawanie midazolamu, nawet w dawkach leczniczych, może prowadzić do rozwoju fizycznego uzależnienia, a nagłemu odstawieniu leku mogą towarzyszyć objawy tzw. zespołu odstawiennego – patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Midanium”.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych, zwłaszcza z chorobami serca i trudnościami z oddychaniem, mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, szczególnie po zbyt szybkim wstrzyknięciu leku lub podaniu dużych dawek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Midanium

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midanium

- Substancją czynną leku jest midazolam.
1 ml roztworu zawiera odpowiednio 1 mg lub 5 mg midazolamu.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny 10%, sodu wodorotlenek 10% lub kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midanium i co zawiera opakowanie

Midanium, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny, przezroczysty płyn. W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek z bezbarwnego szkła po 5 ml.

Midanium, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn.
W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek z bezbarwnego szkła po 1 ml lub 5 ampułek z bezbarwnego szkła po 3 ml lub 5 ampułek z bezbarwnego szkła po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00