Brilique

1. Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Brilique

Brilique zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków
przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Brilique

Brilique w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko
u osób dorosłych, u których wystąpił:
-   zawał serca, ponad rok temu.
Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu
z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Brilique

Brilique wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to
bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie
otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń
krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:
- zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia
  sercowego) lub udar, albo
- zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do
  serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej
  o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Brilique pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania
zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brilique

Kiedy nie stosować leku Brilique

- jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  Brilique (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent aktualnie krwawi;
- jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
   - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
   - klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
   - nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
   - rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)
Nie wolno stosować leku Brilique, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Brilique należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
   - niedawnego poważnego urazu;
   - niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej
     sprawie porady stomatologa);
   - stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
   - niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);
- jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)
  kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Brilique. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem
  krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym
  zabiegiem;
- jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę)
  i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
- jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;
- jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu,
  spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszyej oceny;
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która
  mogła uszkodzić wątrobę;
- jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek
z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Brilique i heparynę:
- lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie
  zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o
  przyjmowaniu zarówno leku Brilique, jak i heparyny, ponieważ Brilique może wpływać na
  wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Brilique u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Brilique

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Brilique
może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Brilique.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- rosuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
- symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu
  zmniejszenia stężenia cholesterolu);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
- digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
- cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
- chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
- beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
- morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek
z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:
- doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym
  warfaryna;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki
  przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako
  leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
- inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna
  (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir
  i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany
  w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Brilique i zwiększonym ryzyku krwawienia,
jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami
rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Brilique podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby
nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi
korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Brilique podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Brilique zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas
stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy, że jest on zasadniczo
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Brilique

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

- Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Należy
  kontynuować przyjmowanie leku Brilique tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.
- Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna
  wieczorem).

Przyjmowanie leku Brilique z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja
obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy
stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Brilique

- Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
- Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze
  znajdują się nadruki przedstawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla
  dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący
sposób:
- rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
- wsypać proszek do pół szklanki wody;
- wymieszać i natychmiast wypić;
- aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody,
  przepłukać i wypić.
Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez
rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brilique

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Brilique, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Brilique

- W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia
  pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Brilique

Nie należy przerywać stosowania Brilique bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować
regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Brilique może zwiększyć ryzyko
wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem
lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest
związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre
krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt
często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem

  niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

   - nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej
     połowy ciała;
   - nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
   - nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
   - nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

- objawy krwawienia, takie jak:
   -obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
   -niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
   -mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
   -wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
   -kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
   -kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

- omdlenie
   - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do
     mózgu (występuje często).

- objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą

   małopłytkową (TTP), takie jak:

   - gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo
     bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

- uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą
  serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Brilique. Duszność
  związana ze stosowaniem leku Brilique ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się
  wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy
  czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele
  tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas,
  należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub
  dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

- powstawanie siniaków
- bóle głowy
- uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
- biegunka lub niestrawność
- nudności (mdłości)
- zaparcia
- wysypka
- swędzenie
- nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
- uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy
  niskiego ciśnienia tętniczego
- krwawienie z nosa
- krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które
  jest bardziej obfite niż zwykle
- krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
- krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

- reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami
  reakcji alergicznej
- dezorientacja (splątanie)
- zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
- krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne
  krwawienia (miesiączkowe)
- krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
- krew w uchu
- krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

- Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Brilique

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brilique

- Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia
  sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian (E 470b).

  Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek
  czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Brilique i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka): tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe, powlekane,
z oznakowaniem „60” nad „T” po jednej stronie.

Lek Brilique dostępny jest:
- w blistrach (symbole: słońce/księżyc) w tekturowych pudełkach zawierających 60 lub
   180 tabletek;
- w blistrach kalendarzowych (symbole: słońce/księżyc) w tekturowych pudełkach
   zawierających 14, 56 lub 168 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

България

АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 000

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o
Tel: +420 222 807 111

Danmark

AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Deutschland

AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Eesti

AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

France

AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Magyarország

AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Malta

Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Nederland

AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Norge

AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

România

AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Slovenija

AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Sverige

AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA) http://www.ema.europa.eu.