Botox

1. Co to jest lek Botox i w jakim celu się go stosuje

Lek Botox należy do leków zwiotczających mięśnie i jest stosowany w leczeniu wielu chorób.
Zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A i jest wstrzykiwany do mięśni, ściany pęcherza
moczowego lub do skóry.
Działanie leku Botox oparte jest na blokowaniu impulsów nerwowych do mięśni, do których został on
wstrzyknięty. Przeciwdziała to skurczom tych mięśni. Po wstrzyknięciu śródskórnym, Botox
oddziałuje na gruczoły potowe zmniejszając ilość wytwarzanego potu. Po wstrzyknięciu do ściany
pęcherza moczowego, Botox oddziałuje na mięśnie pęcherza moczowego zmniejszając wyciek moczu
(nietrzymanie moczu). Uważa się, że w przypadku przewlekłej migreny lek Botox blokuje sygnały
bólowe, które pośrednio hamują rozwój migreny. Mechanizm działania leku Botox w migrenie
przewlekłej nie został jednak ostatecznie wyjaśniony.

1. Lek Botox może być wstrzykiwany do mięśni, w celu leczenia następujących schorzeń:
    - w leczeniu uporczywych przykurczy mięśni stawu skokowego i stopy u dzieci
       z mózgowym porażeniem dziecięcym, w wieku dwóch lat i starszych, które są w stanie
      chodzić; Botox stosuje się wspomagająco w terapii rehabilitacyjnej.
    - w leczeniu uporczywych przykurczy nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze,
    - w leczeniu uporczywych przykurczy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów po
      udarze,
    - w leczeniu uporczywego kurczu powiek i połowicznego kurczu twarzy u dorosłych
      pacjentów,
    - w leczeniu uporczywego kręczu karku u dorosłych pacjentów.

2. Lek Botox jest stosowany w profilaktyce bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na
    przewlekłą migrenę (bóle głowy występujące 15 dni w miesiącu lub częściej).
    Przewlekła migrena jest chorobą przebiegającą z objawami ze strony układu nerwowego.
    Pacjenci cierpią zazwyczaj na ból głowy, któremu często towarzyszy nadwrażliwość na
    światło, hałas lub zapachy, a także nudności i (lub) wymioty. Bóle głowy występują
    zazwyczaj częściej niż 15 dni w miesiącu. Wykazano, że lek Botox znacznie zmniejsza
    częstość występowania bólów głowy i poprawia jakość życia pacjentów cierpiących na
    przewlekłą migrenę.

3. Lek Botox wstrzyknięty w ścianę pęcherza moczowego, oddziałuje na mięsień wypieracza

    pęcherza moczowego zmniejszając wyciek moczu (nietrzymanie moczu) i jest stosowany
    w leczeniu następujących schorzeń:
-   Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu,
    parciem naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, gdy inne leki (nazywane
    antycholinergicznymi) są nieskuteczne.
-   Nietrzymanie moczu u pacjentów z zaburzeniami czynności pęcherza moczowego, po
    stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze
    stwardnieniem rozsianym.

4. U dorosłych pacjentów lek Botox jest wstrzykiwany głęboko w skórę w leczeniu
    uporczywej, ciężkiej, nadpotliwości pach, przeszkadzającej w codziennych czynnościach
    i opornej na leczenie miejscowe.

5. Lek Botox jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących
    zmarszczek:
-   zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
     i (lub),
-   rozchodzące się wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka widoczne przy
    pełnym uśmiechu i (lub),
-   zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi,
    u dorosłych osób, gdy ich nasilenie ma psychologiczny wpływ na pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Botox

Kiedy nie stosować leku Botox

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kompleks neurotoksyny botulinowej typu A
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli w miejscu, w którym lek ma być podany, występuje zakażenie;
- u pacjentów w trakcie leczenia nietrzymania moczu, u których występuje zakażenie dróg
  moczowych lub ostre zatrzymanie moczu (a pacjenci nie są rutynowo poddani
  cewnikowaniu);
- u pacjentów w trakcie leczenia nietrzymania moczu, którzy nie chcą zacząć używać cewnika
  (jeśli byłaby taka konieczność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Botox, należy poinformować lekarza:
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta problemy z połykaniem, oddychaniem
  lub też zachłyśnięciem, szczególnie jeśli u pacjenta planowane są wstrzyknięcia w mięśnie
  okolicy szyi lub ramion,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat i ma inne poważne choroby,
- jeśli pacjent ma inne problemy dotyczące mięśni lub przewlekłe choroby mięśni
  (np.: miastenia gravis czy zespół Lamberta-Eatona),
- jeśli pacjent ma pewne choroby układu nerwowego (np.: stwardnienie zanikowe boczne,
  neuropatię ruchową),
- jeśli obecne jest znaczące osłabienie lub zanik mięśni wybranych jako miejsce
  wstrzyknięcia,
- jeśli pacjent miał jakiekolwiek operacje chirurgiczne lub urazy, które mogły wpłynąć na
  funkcjonowanie mięśnia, w który ma być wstrzykiwany lek,
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta problemy w związku w wykonywaniem
  zastrzyków (np. omdlenia),
- gdy jest stan zapalny w miejscu proponowanego wstrzyknięcia,
- jeśli pacjent ma chorobę układu sercowo-naczyniowego (choroba serca lub naczyń
  krwionośnych),
- jeśli pacjent ma napady drgawek,
- jeśli pacjent ma jaskrę zamkniętego kąta (choroba oczu, związana z wysokim ciśnieniem
  w oku) lub znajduje się w grupie ryzyka wstąpienia tej choroby,
- jeśli pacjent przeszedł operację lub uraz głowy, szyi, nóg lub klatki piersiowej,
- jeśli planowana jest jakakolwiek operacja w najbliższym czasie,
- jeśli w przeszłości po podaniu toksyny botulinowej typu A wystąpiła reakcja alergiczna
  (pokrzywka, obrzęk, w tym twarzy i (lub) gardła, sapanie, uczucie omdlenia lub skrócenie
  oddechu),
- jeśli planowane jest leczenie nadreaktywności pęcherza moczowego z nietrzymaniem moczu,
  u mężczyzn z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami niedrożności dróg moczowych,
  jak np. trudność w oddawaniu moczu, słaby lub przerywany strumień podczas oddawania
  moczu.

Po podaniu leku Botox

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli po

wstrzyknięciu leku Botox, pacjent lub opiekun pacjenta zaobserwuje wystąpienie następujących
objawów:
- trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,
- pokrzywkę, obrzęk, w tym twarzy i (lub) gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia lub

  skrócenie oddechu (możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Ostrzeżenia ogólne

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, może dojść do wystąpienia zaburzeń w miejscu
wstrzyknięcia związanego z podaniem. Wstrzyknięcie może spowodować miejscowe zakażenie, ból,
stan zapalny, parestezje, niedoczulicę, tkliwość uciskową, obrzęk, rumień i (lub) krwawienie/siniak.

Donoszono o występowaniu działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny
w miejsca odległe od miejsca podania (osłabienie mięśni, problemy z połykaniem lub też
zachłyśnięcie).
Ryzyko ich wystąpienia jest prawdopodobnie większe w przypadku pacjentów z chorobami
współistniejącymi oraz zaburzeniami, które mogą predysponować do ich wystąpienia.

Odpowiedź organizmu na lek Botox może w dużej mierze zależeć od sposobu zastosowanej terapii,
częstości wstrzyknięć, rodzaju mięśni i obszarów skóry wybranych do wstrzyknięć oraz niewielkiej
różnicy w sile działania leku Botox, która wynika z metody oznaczania mocy dawki w każdej fiolce.

Jeśli wstrzyknięcia stosowane są zbyt blisko od siebie lub dawka jest zbyt duża, pacjent może
odczuwać osłabienie mięśni oraz objawy związane z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca
odległe od miejsca podania, ponad to organizm może wytwarzać przeciwciała, które mogą zmniejszać
skuteczność działania leku Botox.

Podawanie leku Botox we wskazaniach innych niż wymienione w ulotce, może prowadzić do
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono
trudności w połykaniu lub znacznego stopnia osłabienie.

Jeśli przed terapią lekiem Botox pacjent prowadził przez dłuższy czas mniej aktywny tryb życia, po
zastosowaniem leku każdą aktywność należy zwiększać stopniowo.

Jest mało prawdopodobne by lek wpływał na zwiększenie ruchomości w obrębie stawów,
w przypadkach gdy mięśnie otaczające staw utraciły zdolność do rozciągania.
Podczas leczenia kurczu powiek, częstotliwość mrugania może ulegać zmniejszeniu, co może
prowadzić do uszkodzeń na powierzchni oka. Aby temu zapobiec, lekarz może zalecić stosowanie
kropli do oczu, maści, miękkich soczewek kontaktowych lub specjalnych nakładek chroniących oczy.

Jeśli lek Botox stosuje się w leczeniu pionowych zmarszczek gładzizny czoła i (lub) zmarszczek typu
„kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła, po wstrzyknięciu może wystąpić opadanie powiek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent nie zauważy znaczącej poprawy po miesiącu od
pierwszego wstrzyknięcia leku Botox w leczeniu pionowych zmarszczek gładzizny czoła i (lub)
zmarszczek typu „kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła.

Lek Botox nie powinien być stosowany w leczeniu ogniskowej spastyczności stawu skokowego
u dorosłych pacjentów po udarze, jeżeli nie oczekuje się aby zmniejszenie napięcia mięśni mogło
spowodować poprawę czynności (np. poprawę chodu), lub poprawę objawów podmiotowych (np.
zmniejszenie bólu) lub ułatwienie opieki nad pacjentem. Jeżeli leczenie lekiem Botox rozpoczęto po
okresie dłuższym niż 2 latach od udaru, lub u pacjentów ze spastycznością stawu skokowego
o mniejszej ciężkości, poprawa w zakresie zaburzeń czynności stawu skokowego może być
ograniczona.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia dorosłych pacjentów ze spastycznością poudarową,
z uwagi na większe ryzyko przewrócenia się pacjenta.

Lek Botox w leczeniu poudarowej spastyczności stawu skokowego i stopy może zostać podany
wyłącznie po ocenie przeprowadzonej przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie
w rehabilitacji pacjentów po udarze.

Jeśli lek Botox jest stosowany w leczeniu nietrzymania moczu, lekarz poda pacjentowi antybiotyki
przed terapią i po niej, aby zapobiec zakażeniu dróg moczowych.
Pacjent zgłosi się na wizytę lekarską ok. 2 tygodnie po wstrzyknięciu leku, jeśli przed wstrzyknięciem
nie stosował cewnika. Lekarz poprosi pacjenta o oddanie moczu, a następnie za pomocą
ultradźwięków zmierzy objętość moczu, który pozostał w pęcherzu moczowym. Lekarz podejmie
decyzję, czy konieczna będzie następna wizyta w celu wykonania takiego samego testu w ciągu
kolejnych 12 tygodni. Pacjent musi skontaktować się z lekarzem za każdym razem, gdy nie może
oddać moczu, ponieważ jest możliwe, że trzeba będzie zastosować cewnik.
Po leczeniu nietrzymania moczu związanego z urazem kręgosłupa lub stwardnieniem rozsianym,
cewnik może być potrzebny u ok. 1 na 3 pacjentów, którzy przed leczeniem nietrzymania moczu nie
stosowali cewnika.
Po leczeniu nietrzymania moczu związanego z nadreaktywnością pęcherza, cewnik może być
potrzebny u ok. 6 na 100 pacjentów, którzy przed leczeniem nietrzymania moczu nie stosowali
cewnika.

Lek Botox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:
- przyjmowane są jakiekolwiek antybiotyki, inhibitory acetylocholinoesterazy, leki
  rozluźniające mięśnie, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Botox,
- obecnie są lub były stosowane inne leki zawierające toksynę botulinową, ponieważ mogą one
  nasilać działanie leku Botox,
- pacjent stosuje jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe (leki o działaniu podobnym do aspiryny)
  oraz (lub) leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Botox nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym,
niestosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest zdecydowanie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Botox u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oceny wpływu leku Botox na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn
można dokonać jedynie po jego zastosowaniu u pacjenta.

Lek Botox może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem. Jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, nie należy prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Botox zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”

3. Jak stosować lek Botox

Lek Botox może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie doświadczenie oraz
kwalifikacje.

Dawkowanie i sposób podawania

Botox jest wstrzykiwany do mięśni (tj. domięśniowo), do ściany pęcherza moczowego poprzez
specjalny przyrząd (cytoskop) służący do wstrzykiwań wewnątrz pęcherza, lub do skóry (śródskórnie).

Lek wstrzykuje się bezpośrednio do leczonego obszaru ciała; lekarz zazwyczaj wstrzykuje lek Botox
do kilku miejsc w każdym obszarze objętym stanem chorobowym.

Uwagi ogólne dotyczące dawkowania

- Liczba iniekcji przypadających na poszczególne mięśnie oraz wielkość dawki zależy od
  wskazania. Lekarz zadecyduje, jaka dawka, jak często i do którego mięśnia zostanie podana.
  Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku.
- Dawki dla pacjentów w podeszłym wieku są takie same jak dla innych dorosłych pacjentów.

Dawka leku Botox oraz czas jego działania różnią się w zależności od wskazania leczniczego w jakim
lek został podany. Szczegółowe zalecenia dla poszczególnych wskazań zostały opisane poniżej.

Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Botox u dzieci i młodzieży w wieku powyżej
dwóch lat w leczeniu uporczywych skurczów mięśni stawu skokowego i stopy związanych
z porażeniem mózgowym.

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania leku Botox w następujących wskazaniach
u dzieci / młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania dla
tych wskazań.

---------------------------------------------------------------------------------------------------
Uporczywy kurcz powiek i połowiczy kurcz   12 lat
twarzy
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Uporczywy kręcz karku                              12 lat
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Nadpotliwość pach                                     12 lat (ograniczone dane u młodzieży w wieku
                                                                miedzy 12 i 17 lat)
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Botox w leczeniu pionowych zmarszczek
gładzizny czoła i (lub) zmarszczek typu „kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Całkowita dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami
pionowymi gładzizny czoła (20 jednostek) wynosi 40 jednostek.

Dawkowanie

Dawka leku Botox oraz czas jego działania różnią się w zależności od wskazania w jakim lek został
podany. Szczegółowe zalecenia dla poszczególnych wskazań zostały opisane poniżej.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wskazanie lecznicze      Dawka maksymalna (jednostki/leczony             Minimalny czas

                                       obszar)                                                                  między kolejnymi
                                      -------------------------------------------------             wstrzyknięciami

                                       Pierwsze podanie              Kolejne podanie

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uporczywe przykurcze    staw skokowy i              Podczas leczenia                12 tygodni
mięśni stawu                   stopa: 4 do 8                   stawu skokowego
skokowego i stopy           jednostek/kg lub 300       i stopy lub obu nóg,
u dzieci z mózgowym       jednostek, wybrać           dawka maksymalna
porażeniem                     opcję niższej dawki          nie powinna
dziecięcym                                                             przekraczać 10
                                                                             jednostek/kg lub 340
                                                                             jednostek
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uporczywe przykurcze     Dokładne dawkowania       Dokładne dawkowania        12 tygodni
nadgarstka i dłoni             oraz miejsca                    oraz miejsca
u dorosłych pacjentów     wstrzyknięć ustalane         wstrzyknięć ustalane
po udarze                         są indywidualnie.              są indywidualnie.
                                       Dawka maksymalna          Dawka maksymalna
                                       240 jednostek.                 240 jednostek.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uporczywe przykurcze     Lekarz może wykonać       Całkowita dawka                12 tygodni
stawu skokowego            wielokrotne                      w leczeniu stawu
i stopy u dorosłych          wstrzyknięcia do               skokowego i stopy,
pacjentów po udarze       mięśni. Całkowita              wynosi od 300
                                       dawka w leczeniu              jednostek do 400
                                       stawu skokowego              jednostek
                                       i stopy, wynosi od 300       podzielonych do 6
                                       jednostek do 400              mięśni w każdej sesji
                                       jednostek                         leczenia.
                                       podzielonych do 6
                                       mięśni w każdej sesji
                                       leczenia.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uporczywy kurcz            25 jednostek na jedno        Maksymalnie do 100          3 miesiące
powiek i połowiczny        oko                                     jednostek.
kurcz twarzy
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uporczywy kręcz            200 jednostek                    Maksymalnie do 300          10 tygodni
karku                                                                      jednostek.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Bóle głowy                    Od 155 do 195                   Od 155 do 195                   12 tygodni
u pacjentów dorosłych   jednostek                           jednostek
z przewlekłą migreną
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nadreaktywność           100 jednostek                     100 jednostek                     3 miesiące
pęcherza moczowego z
objawami
nietrzymania moczu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nietrzymanie moczu     200 jednostek                     200 jednostek                    3 miesiące
u pacjentów dorosłych
po urazach rdzenia
kręgowego lub ze
stwardnieniem
rozsianym
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nadpotliwość pach        50 jednostek na każdą        50 jednostek na każdą          16 tygodni
                                     pachę                               pachę
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zmarszczki pionowe      20 jednostek **                 20 jednostek                       3 miesiące
między brwiami
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zmarszczki w okolicy     24 jednostki **                 20 jednostek                       3 miesiące
bocznego kąta oka
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zmarszczki poziome      20 jednostek ***               20 jednostek                       3 miesiące
czoła widoczne przy
maksymalnym
uniesieniu brwi
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* Lekarz może dobrać dawkę tak, by odstępy między podaniami wynosiły średnio 6 miesięcy.
** W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek pionowych między brwiami oraz zmarszczek
w okolicy bocznego kąta oka, całkowita podana dawka wynosi 44 jednostki.

*** W przypadku leczenia wszystkich trzech rodzajów zmarszczek jednocześnie (zmarszczki typu
„kurze łapki”, tworzących kształt wachlarza rozchodzących się od kącików oczu widocznych przy
maksymalnym uśmiechu, pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami widocznych przy maksymalnym
zmarszczeniu brwi oraz zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi)
pacjent otrzymuje łączną dawkę leku, która wynosi 64 jednostki.

Czas do osiągnięcia poprawy oraz czas utrzymywania się działania leku.

W leczeniu uporczywych przykurczy mięśni stawu skokowego i stopy u dzieci w wieku dwóch lat

i starszych poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku.

W leczeniu uporczywych przykurczy nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze
poprawa następuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie
uzyskuje się po 1 - 2 tygodniach.

W leczeniu uporczywych przykurczy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów po udarze,
kiedy działanie leku ulegnie osłabieniu, w razie potrzeby można ponownie podać lek, jednak nie
częściej niż co 12 tygodni.

W leczeniu uporczywego kręczu karku poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po
wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie uzyskuje się po 6 tygodniach.

W leczeniu nadreaktywności pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu poprawa
następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku, a działanie utrzymuje się do 6 do
7 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów po urazach rdzenia kręgowego lub ze

stwardnieniem rozsianym poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku,

a działanie utrzymuje się przez 8 do 9 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu nadpotliwości pach poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu
leku, a działanie utrzymuje się średnio do 7,5 miesiąca po wstrzyknięciu, przy czym około 30%
pacjentów odczuwa skutek działania leku do roku po wstrzyknięciu.

W leczeniu zmarszczek pionowych między brwiami poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia
po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie jest widoczne po 5 – 6 tygodniach od podania leku.
Efekt utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka poprawa następuje zazwyczaj w ciągu
tygodnia po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie jest widoczny po 3 – 4 dniach od podania
leku. Działanie utrzymuje się do 5 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi
poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia. Efekt leczenia utrzymuje się
średnio przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Botox

Oznaki przedawkowania mogą nie być widoczne przez kilka dni po wstrzyknięciu. Jeżeli
przypadkowo nastąpi wstrzyknięcie lub połknięcie, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
i pozostawać pod obserwacją przez kilka tygodni.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po wstrzyknięciu leku Botox pacjent
zaobserwuje wystąpienie następujących objawów:
- osłabienie sąsiadujących mięśni i (lub) mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia,
- trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,
- przypadkowe przedostanie się pokarmu lub płynów do płuc, spowodowane porażeniem mięśni,
  które może doprowadzić do zapalenia płuc,
- opadanie powiek, podwójne widzenie,
- uogólnione osłabienie.

Lekarz podejmie decyzje, czy pacjent powinien być hospitalizowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ogólne

Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpią problemy z połykaniem, mową lub

oddychaniem.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi pokrzywka, obrzęk, w tym obrzęk twarzy

lub gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia lub skrócenie oddechu.

Z reguły działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i są
przejściowe. W pojedynczych przypadkach, działania niepożądane utrzymują się do kilku miesięcy
lub dłużej. Spodziewanym farmakologicznym działaniem leku Botox jest miejscowe osłabienie
mięśni. Jednakże, duże dawki mogą spowodować osłabienie innych mięśni, niekoniecznie
bezpośrednio w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

Tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i zasinienie.
Po wstrzyknięciach toksyny botulinowej, obserwowano również gorączkę i zespół objawów
grypopodobnych.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów.

Działania niepożądane przedstawiono według następujących kategorii, w zależności od częstości ich
występowania:
Bardzo często       występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często                  występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100
                             pacjentów
Niezbyt często      występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000
                             pacjentów
Rzadko                 występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000
                             pacjentów
Bardzo rzadko      występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Poniżej przedstawiono działania niepożądane w zależności od miejsca podania leku Botox.

Wstrzyknięcia w kończynę dolną u dzieci z uporczywymi kurczami mięśni stawu skokowego

i stopy
Często              wysypka, problemy z chodzeniem, rozciąganiem lub zrywaniem
                        więzadeł, płytkie rany skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często   osłabienie mięśni

Donoszono o przypadkach śmierci po podaniu toksyny botulinowej, w niektórych przypadkach
związanych z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z współistniejącym, ciężkim porażeniem
mózgowym.

Wstrzyknięcia do nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze

Często              ból dłoni i palców, nudności, obrzęk kończyn – dłoni i stopy,
                        zmęczenie, osłabienie mięśni

Wstrzyknięcia do stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów po udarze

Często              wysypka,ból lub zapalenie stawów, sztywne i bolesne mięśnie,
                        osłabienie mięśni, obrzęki obwodowe (np. obrzęki dłoni i stóp),
                        przewracanie się

Wstrzyknięcia w powiekę i twarz

Bardzo często    opadanie górnej powieki
Często               łagodne zapalenie rogówki (powierzchni oka), niedomykalność
                        powiek, nasilenie łzawienia, podrażnienie (suchość oczu
                        i światłowstręt), podrażnienie i obrzęk twarzy
Niezbyt często   zapalenie rogówki (powierzchni oka), wywinięcie lub
                        podwinięcie powiek, podwójne widzenie, zawroty głowy,
                        wysypka na skórze, osłabienie mięśni twarzy, obniżenie mięśni
                        twarzy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Rzadko             obrzęk powiek
Bardzo rzadko   owrzodzenie rogówki

Lekarz może zastosować łagodny nacisk natychmiast po wstrzyknięciu leku, w celu uniknięcia
łagodnego zasinienia tkanek powieki.

Wstrzyknięcia w szyję i ramiona

Bardzo często    trudności w połykaniu, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie
                        mięśni szyi
Często              zawroty głowy, wzmożona kurczliwość mięśni, odrętwienie,
                        ogólne osłabienie, senność, objawy grypopodobne, ogólne złe
                        samopoczucie, suchość w ustach, nudności, ból głowy,
                        sztywność mięśni, bolesność, katar, infekcje górnych dróg
                        oddechowych
Niezbyt często   skrócony oddech, podwójne widzenie, gorączka, opadanie
                         powiek, zmiany głosu

Trudności w połykaniu mogą być łagodne do ciężkich z możliwością dławienia i mogą wymagać
leczenia. Takie działania niepożądane mogą trwać od dwóch do trzech tygodni po wstrzyknięciu.
Odnotowano również przypadki utrzymywania się wyżej wymienionych działań niepożądanych do
pięciu miesięcy po wstrzyknięciu. Zgłaszano rzadkie przypadki zgonów spowodowanych
trudnościami w połykaniu.

Wstrzyknięcia w mięśnie głowy i szyi w celu zapobiegania bólom głowy u pacjentów cierpiących

na przewlekłą migrenę
Często              ból głowy, migrena i nasilenie migreny, wysypka, swędzenie, ból
                        w miejscu wstrzyknięcia, ból szyi, osłabienie mięśni twarzy,
                        opadanie powieki, osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcz mięśni,
                        sztywność mięśni, napięcie mięśni
Niezbyt często   trudności w połykaniu, ból skóry, ból szczęki, obrzęk powiek.

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu wskutek

idiopatycznej nadreaktywności pęcherza moczowego
Bardzo często    zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu po
                        wstrzyknięciu leku*
Często               obecność bakterii w moczu, obecność krwinek białych w moczu,
                        niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),
                        niecałkowite opróżnianie pęcherza, częste oddawanie moczu
                        w ciągu dnia, obecność krwi w moczu po wstrzyknięciu leku**
* Działanie niepożądane może być związane z procedurą wstrzyknięcia.
** Działanie niepożądane jest związane jedynie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów dorosłych z nietrzymaniem moczu

wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza
Bardzo często    zakażenie dróg moczowych, niemożność opróżnienia pęcherza
                        (zatrzymanie moczu)
Często               trudności w zasypianiu (bezsenność), zaparcie, osłabienie mięśni,
                        skurcz mięśni, krew w moczu po wstrzyknięciu leku*, bolesne
                        oddawanie moczu po wstrzyknięciu leku*, wypukłość w ścianie
                        pęcherza moczowego (uchyłek pęcherza), zmęczenie,
                        problemy z chodzeniem (zaburzenia chodu), możliwe
                        niekontrolowane reakcje odruchowe ciała (np. obfite pocenie się,
                        tętniący ból głowy lub przyspieszenie tętna) podczas
                        wstrzykiwania i bezpośrednio po nim (dysrefleksja
                        autonomiczna)*, przewracanie się
* Niektóre z opisanych częstych działań niepożądanych mogą być związane z procedurą
wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u dzieci i młodzieży z nietrzymaniem moczu po

urazach rdzenia kręgowego lub ze stwardnieniem rozsianym
Bardzo często     Bakterie w moczu
Często               Zakażenie dróg moczowych, białe krwinki w moczu, krew w moczu po
                        wstrzyknięciu, bolesne oddawanie moczu po wstrzyknięciu.*
* Działanie niepożądane jest związane jedynie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w pierwotnej nadpotliwości pach

Często               napady zaczerwienienia twarzy, nadpotliwość w miejscach
                         innych niż pachy, ból pach, reakcje w miejscu podania, ból
                         głowy
Niezbyt często    przemijające osłabienie ramion, świąd, ból mięśni, ból ramion,
                         sztywność stawów, nudności, ogólne osłabienie, opuchnięcie lub
                         ból w miejscu wstrzyknięcia

Zmarszczki gładzizny czoła

Często               bóle głowy, opadanie powiek, ból twarzy, zaczerwienienie skóry,
                        miejscowe osłabienie mięśni
Niezbyt często   wzmożone napięcie skóry, zdrętwienie, nudności (mdłości),
                        zawroty głowy, drganie mięśni, zapalenie powiek, ból oka,
                        objawy grypopodobne, obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczu),
                        brak energii, gorączka, nadwrażliwość na światło, swędzenie,
                        suchość skóry, zaburzenia widzenia, lęk, suchość w jamie ustnej,
                        zakażenie

Wstrzyknięcia mające na celu tymczasową poprawę wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki”

(linii tworzących kształt wachlarza odchodzących od kącików oczu), kiedy leczone są

jednocześnie lub bez zmarszczek gładzizny czoła (pionowymi liniami pomiędzy brwiami)

widocznymi przy zmarszczeniu brwi
Często               zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*.
Rzadko              obrzęk powiek, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia*, ból
                         w miejscu wstrzyknięcia*, mrowienie lub drętwienie w miejscu
                         wstrzyknięcia
*Działania niepożądane mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia

Wstrzyknięcia mające na celu tymczasową poprawę wyglądu zmarszczek poziomych czoła

i zmarszczek pionowych gładzizny czoła (pionowe linie pomiędzy brwiami) kiedy leczone są

jednocześnie lub bez zmarszczek typu „kurze łapki” (linii tworzących kształt wachlarza

odchodzących od kącików oczu)
Często                 ból głowy, opadanie powiek¹, napięcie skóry, opadanie brwi²,
                           zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*.
Rzadko                 ból w miejscu wstrzyknięcia
¹ Mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wynosiła 9 dni od zakończenia leczenia
² Mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wynosiła 5 dni od zakończenia leczenia.
*Działania niepożądane mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia

Informacje dodatkowe

Od czasu wprowadzenia leku Botox do obrotu zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:
- reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu (obrzęk twarzy i dróg oddechowych, trudności
  w oddychaniu),
- obrzęk głębszych warstw skóry,
- pokrzywka,
- utrata apetytu,
- uszkodzenie nerwu,
- zaburzenia mowy, trudności w mówieniu,
- opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy,
- osłabienie mięśni twarzy,
- zmniejszenie czucia skóry,
- nadmierne osłabienie mięśni,
- przewlekłe choroby mięśni (miastenia gravis),
- zaburzenia w ruchomości ręki z ramieniem,
- drętwienie, mrowienie oraz ból rąk i stóp,
- miejscowe drżenia mięśni/ mimowolne skurcze mięśni
- ból, drętwienie lub osłabienie promieniujące od kręgosłupa,
- drgawki, omdlenia,
- opadanie powiek,
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
- zez,
- niewyraźne widzenie,
- trudności w całkowitym zamknięciu oka,
- zaburzenia widzenia,
- suchość oka,
- niedosłuch,
- szum w uszach,
- zawroty głowy,
- zaburzenia serca, w tym zawał mięśnia sercowego,
- zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc wywołane przypadkowym dostaniem się pokarmu,
  płynu, śliny lub wymiocin do płuc podczas wdechu),
- depresja lub niewydolność oddechowa,
- ból brzucha,
- biegunka, zaparcia,
- suchość w ustach,
- trudności w połykaniu,
- nudności, wymioty,
- wypadanie włosów,
- różne rodzaje wysypki w postaci czerwonych plam na skórze,
- wzmożona potliwość,
- wypadanie brwi,
- opadanie brwi,
- świąd,
- pokrzywka,
- ból mięśni, utrata unerwienia oraz zmniejszenie się mięśnia, do którego wstrzyknięto lek,
- złe samopoczucie,
- gorączka,
- suchość oka,
- miejscowe drżenia mięśni/mimowolne skurcze mięśni,
- obrzęk powiek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Botox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) lub w zamrażarce (-5°C do -20°C).

Po rekonstytucji użyć natychmiast.
Roztwór zachowuje trwałość do 24 godzin przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).

Nie stosować leku Botox po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Botox:

- Substancją czynną leku jest kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (900 kD).
  Jedna fiolka zawiera odpowiednio 100 lub 200 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A.
- Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek.

Jak wygląda lek Botox i co zawiera opakowanie:

Lek Botox ma postać miałkiego białego proszku, który może być prawie niewidoczny na dnie fiolki
z bezbarwnego szkła. Przed wstrzyknięciem lek należy rozcieńczyć w jałowym roztworze soli
fizjologicznej niezawierającym środków konserwujących (0,9% roztwór chlorku sodu do
wstrzykiwań).

Opakowanie zawiera jedną fiolkę w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Numer telefonu do podmiotu odpowiedzialnego: +48 22 3727800

Wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczegółowe informacje zostały zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Lek Botox powinien być stosowany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje
i udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu terapii i stosowaniu wymaganego sprzętu.

Ogólnie obowiązujący poziom optymalnej dawki i liczba miejsc wstrzyknięć do jednego mięśnia nie
zostały ustalone. W takich przypadkach, lekarz powinien opracować indywidualne schematy
podawania leku. Optymalny poziom dawki należy ustalić w wyniku prób, stosując różne stężenia leku.

Jednostki toksyny botulinowej leku Botox nie są porównywalne z jednostkami toksyny botulinowej
innych leków. Dawki zalecane jako jednostki Allergan nie są porównywalne z dawkami innych leków
toksyny botulinowej.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Botox w innych wskazaniach niż
opisane dla populacji pediatrycznej w punkcie 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie można
podać zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku wskazań innych niż spastyczność ogniskowa
u dzieci związana z porażeniem mózgowym. Obecnie dostępne dane odnośnie wskazań opisano
w punktach 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, jak pokazano w poniższej
tabeli.

----------------------------------------------------------------------------------------------------
Blefarospazm, połowiczy kurcz twarzy       12 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 ChPL)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Dystonia szyjna                                       12 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 ChPL)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Ogniskowa spastyczność u dzieci               2 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 ChPL)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Nadpotliwość pach                                   12 lat (ograniczone dane u młodzieży w wieku
                                                              między 12 i 17 lat, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1
                                                              ChPL)
----------------------------------------------------------------------------------------------------

Ogniskowa spastyczność kończyny dolnej u dzieci:

Zalecana dawka do leczenia spastyczności kończyny dolnej u dzieci wynosi 4 jednostek/kg do
8 jednostek/kg masy ciała, lub 300 jednostek – w zależności, która dawka jest niższa, podzielona na
mięśnie dotknięte chorobą. W przypadku leczenia obu kończyn dolnych całkowita dawka nie powinna
przekraczać mniejszej z 10 jednostek/kg masy ciała lub 340 jednostek w odstępie 12 tygodni.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Mięsień                                               Botox                             Botox

                                                 

4 jednostki/kg*            8 jednostek/kg**                 Liczba

                                                (maksymalna ilość          (maksymalna ilość         ostrzykiwanych

                                             jednostek na mięsień)     jednostek na mięsień)            miejsc ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Mięśnie stawu skokowego

Głowa przyśrodkowa m.               1 jednostka/kg                   2 jednostki/kg
brzuchatego łydki                       (37,5 jednostki)                  (75 jednostek)                          2
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Głowa boczna m.                        1 jednostka/kg                   2 jednostki/kg
brzuchatego łydki                      (37,5 jednostki)                   (75 jednostek)                          2
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Płaszczkowaty                            1 jednostka/kg                   2 jednostki/kg
                                                (37,5 jednostki)                  (75 jednostek)                           2
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Piszczelowy tylny                        1 jednostka/kg                   2 jednostki/kg
                                                (37,5 jednostki)                  (75 jednostek)                            2
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* nie przekraczać całkowitej liczby 150 jednostek
** nie przekraczać całkowitej liczby 300 jednostek

W odniesieniu do dystonii szyjnej:
Nie można podawać więcej niż 100 jednostek do mięśnia sternocleidomastoideus. W celu
zminimalizowania ryzyka zaburzeń połykania, nie należy podawać toksyny do obydwu mięśni
mostkowo-obojczykowo-sutkowych jednocześnie.

W odniesieniu do kurczu powiek (blefarospazm):
Zmniejszenie częstości mrugania występujące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej do mięśnia
okrężnego oka, może prowadzić do patologicznych zmian rogówki. Należy dokładnie sprawdzać
wrażliwość rogówki oka po podaniu leku oraz unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, aby nie
doprowadzić do wywinięcia powieki, a w przypadku pojawienia się jakichkolwiek uszkodzeń
nabłonka, należy je intensywnie leczyć. Leczenie może wymagać podania kropli ochronnych, maści,
terapeutycznych miękkich soczewek, przymknięcia oka opaską lub innych zabiegów.

W odniesieniu do ogniskowych spastyczności związanych z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz
ogniskową spastycznością nadgarstka i dłoni, stawu skokowego i stopy u pacjentów dorosłych po
udarze:
Podawanie leku Botox w leczeniu ogniskowej spastyczności zostało zbadane jedynie w połączeniu
z leczeniem według standardowych schematów i nie jest zalecane zastępowanie tych procedur. Lek
Botox prawdopodobnie nie jest skuteczny w poprawie zakresu ruchu stawów zmienionych w wyniku
stałego przykurczu.

W odniesieniu do ogniskowej spastyczności kończyny górnej u pacjentów po udarze:

-------------------------------------------------------------------------------------
Mięsień                                             Zalecana dawka; liczba miejsc
-------------------------------------------------------------------------------------
Przedramię
      Nawrotny czworoboczny               10–50 jednostek; 1 miejsce
-------------------------------------------------------------------------------------
Nadgarstek
     Zginacz promieniowy nadgarstka    15–60 jednostek; 1–2 miejsca
     Zginacz łokciowy nadgarstka          10–50 jednostek; 1–2 miejsca
-------------------------------------------------------------------------------------
Palce/Dłoń
     Zginacz głęboki palców                  15–50 jednostek; 1–2 miejsca
     Zginacz głęboki/powierzchowny      15–50 jednostek; 1–2 miejsca
     palców
     Mięśnie glistowate*                        5–10 jednostek; 1 miejsce
     Mięśnie międzykostne*                   5–10 jednostek; 1 miejsce
--------------------------------------------------------------------------------------
Kciuk
     Przywodziciel kciuka                       20 jednostek; 1–2 miejsca
     Zginacz długi kciuka                       20 jednostek; 1–2 miejsca
     Zginacz krótki kciuka                      5–25 jednostek; 1 miejsce
     Przeciwstawiacz kciuka                   5–25 jednostek; 1 miejsce
-------------------------------------------------------------------------------------
    * W przypadku wstrzykiwania do mięśni glistowatych i (lub) międzykostnych zalecana dawka maksymalna wynosi
    50 jednostek na dłoń.

Zalecana dawka w leczeniu spastyczności kończyny górnej u dorosłych wynosi do 240 jednostek
podzielonych pomiędzy wybrane mięśnie zgodnie z powyższą tabelą. Maksymalna dawka podczas
jednego zabiegu wynosi 240 jednostek.

W odniesieniu do pierwotnej nadpotliwości pach:
Zaleca się przeprowadzenie wywiadu i badania klinicznego, jak również dodatkowych testów
swoistych, w celu wykluczenia potencjalnych przyczyn wtórnej nadpotliwości (np. nadczynność
tarczycy, guz chromochłonny). Pomoże to uniknąć objawowego leczenia nadpotliwości bez
rozpoznania i (lub) leczenia choroby zasadniczej.

Uwagi dotyczące wszystkich wskazań:
Donoszono o występowaniu działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny
w miejsca odległe od miejsca podania. Niekiedy powodowały one śmierć pacjenta, w niektórych
przypadkach związaną z utrudnieniem połykania (dysfagią), zapaleniem płuc i (lub) znacznym
osłabieniem. Objawy te są zgodne z mechanizmem działania toksyny botulinowej, a ich występowanie
stwierdzano w kilka godzin do kilku tygodni po podaniu. Ryzyko wystąpienia w/w objawów jest
prawdopodobnie większe w przypadku pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz zaburzeniami,
które mogą predysponować do ich wystąpienia, w tym również u dzieci i dorosłych leczonych
z powodu spastyczności oraz w przypadku pacjentów otrzymujących duże dawki leku.

U pacjentów leczonych terapeutycznymi dawkami leku Botox także może wystąpić nadmierne
osłabienie mięśni. Obserwowano przypadki odmy związane z zabiegiem wstrzyknięcia po podaniu
leku Botox w pobliżu klatki piersiowej. Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania
w bezpośredniej bliskości płuc, zwłaszcza w okolice wierzchołków płuc.

Ciężkie przypadki działań niepożądanych, w tym przypadki zgonów obserwowano u pacjentów,
którym Botox podano we wstrzyknięciu w gruczoły ślinowe, okolice ustno-językowo-gardłową,
w przełyk lub żołądek. Niektórzy z opisywanych pacjentów mieli istniejące wcześniej zaburzenia
połykania lub znacznego stopnia osłabienie.

Odnotowano rzadkie przypadki zgonów związane z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z ciężkim
dziecięcym porażeniem mózgowym, po zastosowaniu toksyny botulinowej, poza zarejestrowanymi
wskazaniami (off - label) (np. podanie w obszarze szyi). Należy zachować szczególną ostrożność
podczas leczenia dzieci i młodzieży ze znacznym osłabieniem neurologicznym, utrudnieniem
połykania (dysfagia) lub niedawno przebytym zachłystowym zapaleniem płuc lub inną chorobą płuc.
Leczenie pacjentów w złym stanie ogólnym możliwe jest tylko wówczas, jeżeli oceniono, że
w przypadku danego pacjenta, potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja
anafilaktyczna. W takich przypadkach należy zastosować epinefrynę (adrenalinę) i inne leki
przeciwanafilaktyczne.

W przypadku niepowodzenia terapeutycznego po pierwszym zabiegu, definiowanego jako brak
znamiennej poprawy po miesiącu od podania leku w porównaniu ze stanem wyjściowym, należy
rozważyć następujące strategie postępowania:
• Kliniczną weryfikację, która może obejmować badanie elektromiograficzne, w celu oceny
działania toksyny w mięśniu/mięśniach, po wstrzyknięciu.

• Analizę przyczyn niepowodzenia, do których można zaliczyć między innymi:
  - niewłaściwy wybór mięśni do wstrzyknięcia,
  - za małą dawkę leku,
  - nieprawidłową technikę wstrzyknięć,
  - występowanie stałego przykurczu,
  - za słabe mięśnie antagonistyczne,
  - powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę.
• Ponowne rozważenie wskazania do leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A.
• Jeśli nie wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane należy rozważyć powtórzenie leczenia
   ze zwróceniem uwagi na następujące problemy:
   a) właściwy dobór dawki leku w oparciu o analizę wcześniejszego niepowodzenia
       terapeutycznego,
   b) zastosowanie EMG,
   c) zachowanie trzymiesięcznego odstępu pomiędzy kolejnymi zabiegami.

W przypadku braku lub niezadowalającego działania terapeutycznego po drugim cyklu leczenia
należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod postępowania.
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu
Leczniczego Botox.

Rekonstytucja leku:

Zaleca się rekonstytucję zawartości fiolek i napełnianie strzykawek na papierowych, laminowanych
plastikiem serwetach, w celu uniknięcia przypadkowych zanieczyszczeń otoczenia.

Rekonstytucję leku Botox przygotowuje się jedynie poprzez dodanie jałowego, pozbawionego
konserwantów roztworu soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań).

Jeśli podczas jednego zabiegu używane są różne wielkości fiolek leku Botox należy zwrócić uwagę,
aby użyć właściwej ilości rozcieńczalnika, w celu uzyskania odpowiedniej liczby jednostek w 0,1 ml.
Ilość rozcieńczalnika niezbędna do rekonstytucji produktu jest różna dla poszczególnych mocy. Każda
strzykawka powinna być odpowiednio oznakowana.

Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego
W przypadku tego wskazania zaleca się stosowanie fiolek zawierających 100 jednostek leku Botox ze
względu na łatwiejszą rekonstytucję.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 100 jednostek
- Fiolkę leku Botox zawierającą 100 jednostek poddać rekonstytucji, używając 10 ml 9 mg/ml
  (0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9%
  chlorek sodu do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.
- Zakończyć rekonstytucję, pobierając 10 ml roztworu z fiolki do strzykawki o pojemności 10 ml.
  W ten sposób uzyskuje się ogółem 100 jednostek leku Botox w strzykawce 10 ml. Wykorzystać
  natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli fizjologicznej należy usunąć.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 200 jednostek
-  Fiolkę leku Botox zawierającą 200 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 8 ml 9 mg/ml (0,9%)
   jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek
   sodu do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.
-  Do strzykawki o pojemności 10 ml pobrać 4 ml roztworu z fiolki.
-  Zakończyć rekonstytucję, pobierając do strzykawki 6 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
   niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) i delikatnie
   wymieszać.
W ten sposób uzyskuje się ogółem 100 jednostek leku Botox w strzykawce 10 ml. Wykorzystać
natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli fizjologicznej należy usunąć.

Nietrzymanie moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza

W przypadku tego wskazania zaleca się stosowanie fiolek zawierających 100 lub 200 jednostek leku
Botox ze względu na łatwiejszą rekonstytucję.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 100 jednostek we wskazaniu
nietrzymanie moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza:
-   Każdą z 2 fiolek leku Botox zawierających po 100 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 6 ml
    9 mg/ml (0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących
    (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) na każdą fiolkę i delikatnie wymieszać fiolki.
-   Do każdej z dwóch strzykawek o pojemności 10 ml pobrać 4 ml z każdej fiolki.
-   Do trzeciej strzykawki o pojemności 10 ml pobrać pozostałe 2 ml z obu fiolek.
-   Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 6 ml 0,9% jałowego roztworu soli
    fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań)
    i delikatnie wymieszać.
W ten sposób uzyskuje się ogółem 200 jednostek leku Botox po rekonstytucji w 3 strzykawkach po 10
ml. Wykorzystać natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli
fizjologicznej należy usunąć.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 200 jednostek
-  Fiolkę leku Botox zawierającą 200 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 6 ml 9 mg/ml (0,9%)
    jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek
    sodu do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.
-  Do każdej z trzech strzykawek o pojemności 10 ml pobrać po 2 ml z fiolki.
-  Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej z trzech strzykawek po 8 ml 0,9% jałowego
    roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do
    wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.
W ten sposób uzyskuje się ogółem 200 jednostek leku Botox po rekonstytucji w 3 strzykawkach po 10
ml. Wykorzystać natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli
fizjologicznej należy usunąć.

Instrukcja rozcieńczania dla fiolek 100 i 200 jednostek we wszystkich wskazaniach, z wyjątkiem
leczenia zaburzeń pęcherza moczowego:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                 Fiolka 100 jednostek                           Fiolka 200 jednostek
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uzyskana dawka        Objętość dodanego rozpuszczalnika       Objętość dodanego
(w jednostkach na     (jałowy 0,9% chlorek sodu                    rozpuszczalnika
0,1 ml)                     niezawierający środków                        (jałowy 0,9% chlorek sodu
                                konserwujących) do fiolki 100               niezawierający środków
                                jednostek                                            konserwujących) do fiolki 200
                                                                                          jednostek
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
20 jednostek              0,5 ml                                                1 ml
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
10 jednostek              1 ml                                                   2 ml
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
5 jednostek                2 ml                                                   4 ml
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
4 jednostki               2,5 ml                                                  5 ml
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
2,5 jednostek            4 ml                                                    8 ml
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
1,25 jednostek          8 ml                                                    N/A
---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lek Botox jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, wszelkie pozostałości
niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.

Lek Botox może ulec denaturacji w wyniku tworzenia pęcherzyków lub gwałtownych ruchów podczas
rekonstytucji proszku, dlatego sól fizjologiczną należy powoli wstrzykiwać do fiolki. Jeżeli po
przekłuciu korka sól nie jest zasysana przez podciśnienie fiolki, należy fiolkę zniszczyć. Odtworzony
lek Botox jest przejrzystym lub lekko żółtawym roztworem bez cząstek stałych. Przed zastosowaniem
należy obejrzeć i ocenić czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera cząstek stałych. Po
rekonstytucji lek może być przechowywany do 24 godzin w lodówce (2°C – 8°C).

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość leku Botox po rekonstytucji do 5 dni w temperaturze 2°C –
8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zalecane jest natychmiastowe zużycie roztworu
i zniszczenie fiolek z niewykorzystanym roztworem. Jeżeli lek nie jest zużyty natychmiast po
rekonstytucji, personel medyczny jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania, które nie
powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

Sposób postępowania niezbędny dla bezpiecznego zniszczenia fiolek, strzykawek i zużytych

materiałów:

Do fiolek z niewykorzystaną toksyną należy dodać niewielką ilość wody, a następnie włożyć do
autoklawu. Wszystkie zużyte fiolki, strzykawki tp. powinny być również autoklawowane. Pozostały
lek można też inaktywować przez dodanie roztworu podchlorynu (0,5%) na 5 minut.

Identyfikacja leku

W celu potwierdzenia otrzymania autentycznego leku Botox, wytworzonego i dostarczonego przez
firmę Allergan, należy sprawdzić zabezpieczenie gwarancyjne w postaci folii zawierającej
półprzezroczyste srebrne logo Allergan, znajdujące się na wieczku i spodzie kartonika oraz obecność
powłoki z hologramem na etykiecie fiolki. Hologram na fiolce należy sprawdzać oglądając fiolkę pod
światłem lampy biurkowej lub fluorescencyjnej. Obracając fiolką, poszukać na etykiecie linii
poziomych w kolorach tęczy zawierających słowo "Allergan". (Hologram nie jest widoczny
w obszarze nadruku terminu ważności oraz numeru serii).

Nie należy stosować leku i należy skontaktować się z lokalnym biurem Allergan w celu uzyskania
dodatkowych informacji, jeżeli:
- na etykiecie nie są obecne linie poziome w kolorach tęczy ze słowem "Allergan"
- folia zabezpieczająca jest naruszona lub nie ma jej na wieczku lub denku kartonika
- półprzezroczyste, srebrne logo Allergan na foli zabezpieczającej jest niewyraźne lub ma
  czarny okrąg, przekreślony linią ukośną (np. znak zakazu).

Dodatkowo na etykiecie znajdują się naklejki zawierające oprócz nazwy leku, także termin ważności
oraz numer serii. Naklejki można odkleić i umieścić w karcie pacjenta do celów identyfikacji. Po
odklejeniu naklejki z etykiety, widoczne będzie słowo "UŻYTO", dodatkowo potwierdzające
autentyczność produktu Botox, wytworzonego i dostarczonego przez firmę Allergan.