Bonviva

1. Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje

Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas
ibandronowy.

Bonviva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie
masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie
zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Bonviva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia
złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w
przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Bonviva został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym
osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości. Osteoporoza to choroba
polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.
W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie
pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym
większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
- niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie
- palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
- niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
- występowanie osteoporozy w rodzinie

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
- stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D
- spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
- niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonviva

Kiedy nie stosować leku Bonviva

· Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku(wymienionych w punkcie 6).
· Jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm, takie
  jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.
· Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie
  przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
· Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
  Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki
i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Bonviva u pacjentów
leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić
również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy,
ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika
służby zdrowia):
• jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
  choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba
• jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miała kontrolnych badań
  stomatologicznych
• jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
• jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom
   kości)
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon)
• jeśli ma rozpoznanie raka

Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem
stosowania leku Bonviva.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie
zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjentka używa protez
zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjentki w czasie leczenia stomatologicznego
lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny poinformować o tym lekarza
prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Bonviva.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak
obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to
być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonviva.
Dlatego, przed przyjęciem leku Bonviva należy skonsultować się ze swoim lekarzem:
- Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór
  witaminy D).
- Jeśli nerki nie działają prawidłowo/ występują choroby nerek.
- Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

Może wystąpić podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami ostrego bólu w
klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić,
szczególnie jeśli pacjentka nie wypiła pełnej szklanki wody i (lub) położyła się po zażyciu leku Bonviva.
Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Bonviva i niezwłocznie zgłosić się do
lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Bonviva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Bonviva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o:
- Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje
   prawdopodobieństwo, że wpłyną one na skuteczność leku Bonviva.
- Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)(w tym ibuprofen,
  diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Bonviva może wywierać
  podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki
  przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Bonviva.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Bonviva należy przez 1 godzinę powstrzymać się
od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów
uzupełniających wapń lub witaminy.

Stosowanie leku Bonviva z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Bonviva z pokarmem. Lek Bonviva przyjmowany z pokarmem jest
mniej skuteczny.
Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.

Po przyjęciu leku Bonviva, należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu
lub innych napojów (patrz punkt 3: Jak stosować lek Bonviva).

Ciąża i karmienie piersią

Lek Bonviva należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować
kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.
Nie należy zażywać leku Bonviva w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bonviva nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bonviva zawiera laktozę.

Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np.
nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy),
należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Bonviva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Bonviva to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby
tabletka leku Bonviva szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo
spowodowania podrażnienia.

· Tabletkę leku Bonviva 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
· Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu
  przyjęcia tabletki leku Bonviva można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego
  miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać
  termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.
· Lek Bonviva należy przyjmować po upływie, co najmniej 6 godzin od spożycia
  jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody
· Tabletkę leku Bonviva należy przyjmować
   - rano po wstaniu z łóżka;
   - przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”)
· Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml)

Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym
napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda),
zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

· Tabletkę połykać w całości – nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.
· Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki
  - nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca),
     część leku może cofnąć się do przełyku
  - nic nie jeść
  - nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)
  - nie przyjmować żadnych innych leków
· Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można
  się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Kontynuacja leczenia lekiem Bonviva

Istotne jest przyjmowanie leku Bonviva w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Po 5
latach przyjmowania leku Bonviva należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia czy powinno
się kontynuować przyjmowanie leku Bonviva.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonviva

Jeśli pacjentka przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinna wypić pełną szklankę
mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Nie wywoływać wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej – może to spowodować
podrażnienie przełyku przez lek Bonviva.

Pominięcie zastosowania leku Bonviva

- Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej
  przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić
  kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:

- Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe
  przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni...

  Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bonviva w ciągu tego samego tygodnia.
  Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według
  ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w
  zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

- Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe
  przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach...
  Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o
  pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w
  zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z

poniższych ciężkich działań niepożądanych gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc
medyczna:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

- świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
- przewlekły ból i zapalenie oczu (jeśli są długotrwałe)
- nowy ból , osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą
  wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

- ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy
  poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki i
  (lub) żuchwy)
- jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
- poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2).
- ciężkie niepożądane reakcje skórne

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

- ból głowy
- ból żołądka (takie jak zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka
  (luźne stolce) lub zaparcie
- ból mięśni, stawów lub pleców
- uczucie zmęczenia i wyczerpania
- objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,
  ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z
  lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
- wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

- zapalenie żyły
- ból lub rana w miejscu wstrzyknięcia
- ból kości
- uczucie osłabienia
- napady astmy oskrzelowej.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

- pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Bonviva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po:
„EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Osoba wykonująca zastrzyk powinna usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości leku i wyrzucić
zużytą strzykawkę i igłę do odpowiedniego pojemnika na tego typu odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonviva

- Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 mg
  kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci jednowodnej soli sodowej).

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bonviva i co zawiera opakowanie

Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym
roztworem. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu. Bonviva jest dostępna w
opakowaniach: 1 ampułko-strzykawka i 1 igła do wstrzykiwań lub 4 ampułko-strzykawki i 4 igły do
wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 -6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2016

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.