Bondronat

1. Co to jest lek Bondronat i w jakim celu się go stosuje

Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych
bisfosfonianami.

Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który
przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).
• Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
• Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub
   napromieniania

Działanie leku Bondronat polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega
osłabieniu kości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat

Kiedy nie stosować leku Bondronat

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych
   składników leku Bondronat wymienionych w punkcie 6
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku/ przewodu, którym przechodzi pokarm takie jak
   zwężenie lub utrudnione przełykanie
• jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie
   przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych objawów.
Przed zastosowaniem leku Bondronat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie
wątpliwości. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Bondronat:
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany
• w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń związanych z przełykaniem lub trawieniem
• w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
• w przypadku występowania choroby nerek
• w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z
   zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku
   Bondronat w leczeniu raka.

Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym
bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami
lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i (lub) kiedy
położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Bondronat. Jeśli wystąpią wymienione objawy należy
przerwać stosowanie leku Bondronat i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leu Bondronat u dzieci i młodzieży poniżej 18.lat.

Inne leki i Bondronat

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Bondronat może wpływać na
działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Bondronat.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek
z poniżej wymienionych leków:
• preparaty uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas
   acetylosalicylowy, ibuprofen lub naproksen. NLPZ i Bondronat mogą powodować podrażnienie
   żołądka i jelit
• antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności
   podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Bondronat, gdyż mogą
   powodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy.

Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny,
może nieznacznie nasilać działanie leku Bondronat.

Bondronat z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować produktu Bondronat z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami
z wyjątkiem wody, gdyż Bondronat jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem
(patrz punkt 3).

Produkt Bondronat należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu
innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo),
z wyjątkiem wody. Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut. Następnie można spożyć
pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bondronat u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet
karmiących piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bondronat nie ma wpływu lub
wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. 
Należy poinformować lekarza, jeśli prowadzi się pojazdy i obsługuje się maszyny lub urządzenia w
ruchu.

Lek Bondronat zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np.
nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-
galaktozy) należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Bondronat

Ten lek należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Produkt Bondronat należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu
innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody. Woda o wysokim stężeniu wapnia nie powinna być
używana. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysoki poziom wapnia (tzw. twarda woda),
zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Bondronat. Badania są
wykonywane, aby upewnić się, że przyjmowana dawka leku jest właściwa.

Stosowanie leku

Jest ważne, by przyjmować lek Bondronat we właściwym czasie i we właściwy sposób.
Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.

Aby zmniejszyć ryzyko, należy przestrzegać poniższych instrukcji:
• Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano zanim przyjmie się pierwszy w ciągu dnia
   posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
• Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml). Nie należy
   przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda
• Tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać lub pozwolić, aby tabletka
   rozpuściła się w ustach
• Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut. Wtedy pacjent może, przyjąć swój
   pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
• Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej)
   i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu
   tabletki. W innym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku/
   przewodu, którym przechodzi.

Ile leku należy przyjąć

Zazwyczaj przyjmuje się jedną tabletkę leku Bondronat każdego dnia. W przypadku umiarkowanej
niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień. W przypadku
ciężkiej niewydolności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki w tygodniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondronat

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast
z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka. Nie należy
prowokować wymiotów. Nie należy się kłaść.

Pominięcie zastosowania leku Bondronat

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę. Od
następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj. W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi
dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Bondronat

Należy kontynuować przyjmowanie leku Bondronat tak długo, jak długo zaleca lekarz. Lek wykazuje
skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych

ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• mdłości, zgaga i dyskomfort podczas połykania (zapalenie przełyku/przewodu, którym
   przechodzi pokarm)

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• silny ból brzucha z możliwym krwawieniem. Może być to objawem owrzodzenia
   początkowego odcinka jelit (dwunastnicy) z krwawieniem lub zapalenia żołądka

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• przewlekły ból i zapalenie oczu
• nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą
   wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy
   poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w
   kości szczęki lub żuchwy)
• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, napad astmy i trudności w oddychaniu. Może to
   świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• ból brzucha, niestrawność
• niski poziom wapnia we krwi
• zmęczenie

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej
• uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje)
• objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz ból
• suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu 
• anemia (niedokrwistość)
• wysokie stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczyc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku

5. Jak przechowywać lekBondronat

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrze i na
   pudełku tekturowym po wyrazie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
   miesiąca
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
   zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
   środowisk.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bondronat

- Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg
   kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej)

- Inne składniki leku to:
  • rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza, mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas
     stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna
  • powłoka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 60

Jak wygląda lek Bondronat i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są podłużne, białe lub prawie białe, z wytłoczonym symbolem L2/IT. Są
pakowane w opakowania zawierające 28 lub 84 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2014

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.