Binocrit

1. Co to jest lek Binocrit i w jakim celu się go stosuje

Binocrit zawiera substancję czynną epoetynę alfa - białko, które pobudza szpik kostny
do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych. zawierających hemoglobinę (substancję
odpowiedzialną za transport tlenu). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiego białka - erytropoetyny i
działa w taki sam sposób.

Binocrit stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
• u dzieci poddawanych hemodializie;
• u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;
• u dorosłych z ciężką niedokrwistością, niepoddawanych j eszcze dializom.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek, może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek
braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (koniecznej do tworzenia krwinek
czerwonych). Binocrit stosuje się w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania wi ększej liczby
krwinek czerwonych.

Binocrit stos uje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych poddawanych chemioterapii

z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego), którzy
potrzebują przetoczenia krwi. Binocrit może zmniejszyć zapotrzebowanie na przetaczanie krwi u tych
pacjentów.

Binocrit stos uje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, które oddają pewną ilość

krwi przed zabiegiem chirurgicznym tak, aby można było im ją podać podczas lub po operacji.
Ponieważ Binocrit pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarz może pobrać od tych osób więcej
krwi.

Binocrit stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych dużej

operacji ortopedycznej (na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć
możliwe zapotrzebowanie na transfuzję krwi.

Binocrit stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z chorobami szpiku kostnego

powodującymi poważne zaburzenia wytwarzania krwinek (zespoły mielodysplastyczne).
Binocrit może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binocrit

Kiedy nie stosować leku Binocrit:

jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową (szpik kostny nie
  jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek czerwonych) po uprzednim leczeniu
  jakimkolwiek lekiem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych (w tym lekiem
  Binocrit). Patrz punkt 4;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest właściwie kontrolowane
  lekami;
• w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych (po to, by lekarze mogli pobrać więcej
  krwi od pacjenta), jeśli pacjentowi nie można przetoczyć jego własnej krwi podczas zabiegu
  chirurgicznego lub po nim;
• jeśli pacjenta zakwalifikowano do dużej operacji ortopedycznej w trybie planowym (takiej
  jak operacja kolana lub biodra) i pacjent:
• ma ciężką chorobę serca;
• ma ciężkie zaburzenia żył i tętnic;
• niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu;
• nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.

Binocrit może nie być odpowiedni dla pacjenta. Należy przedyskutować tę sprawę z lekarzem
prowadzącym. Podczas stosowania leku Binocrit niektóre osoby muszą stosować leki
zmniejszające ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Jeśli pacjent nie może przyjmować
leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów, nie wolno u niego stosować leku Binocrit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Binocrit należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Binocrit i inne produkty, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą u wszystkich
pacjentów zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Ryzyko to może być większe, jeśli
u pacjenta występują inne czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi (na przykład jeśli
u pacjenta stwierdzono w przeszłości zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą, chorobą serca
lub u pacjentów unieruchomionych przez dłuższy czas z powodu przebytej operacji albo choroby).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich tych sprawach. Lekarz pomoże pacjentowi podjąć decyzję,
czy Binocrit jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Wówczas pacjent nadal może kwalifikować się do przyjmowania leku Binocrit, lecz najpierw należy
przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma lub miał którekolwiek z poniższych schorzeń:
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• napady padaczkowe lub drgawki;
• choroba wątroby;
• niedokrwistość z innych przyczyn;
• porfiria (rzadka choroba krwi).

Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że produkty pobudzające wytwarzanie

krwinek czerwonych (takie jak Binocrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i dlatego teoretycznie
mogą u niego nasilać postęp choroby nowotworowej.

W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta, potrzebne może być przetoczenie krwi. Należy

omówić to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C, otrzymuje interferon i rybawirynę,

należy to omówić z lekarzem, ponieważ skojarzenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną
prowadziło w rzadkich przypadkach do utraty działania i rozwoju choroby zwanej aplazją
czystoczerwonokrwinkową (PRCA), ciężkiej postaci niedokrwistości. Binocrit nie jest dopuszczony
do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, a szczególnie jeśli pacjent nie wykazuje

prawidłowej reakcji na Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę leku Binocrit, ponieważ jeśli pacjent nie
wykazuje prawidłowej reakcji na leczenie, wówczas przez wielokrotne zwiększanie dawki leku
Binocrit może wzrosnąć ryzyko wystąpienia chorób serca lub naczyń krwionośnych oraz ryzyko
zawału serca, udaru mózgu i zgonu.

Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Binocrit może wiązać

się z krótszym czasem przeżycia i większym odsetkiem zgonów u pacjentów z rakiem głowy i szyi
oraz przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające wytwarzanie krwinek

czerwonych:
Binocrit jest jednym z grupy produktów pobudzających wytwarzanie krwinek czerwonych w sposób
podobny do ludzkiego białka - erytropoetyny. Pracownik służby zdrowia zanotuje zawsze dokładną
nazwę produktu stosowanego przez pacjenta. Jeśli podczas leczenia pacjent otrzyma lek z tej grupy,
lecz inny niż Binocrit, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Binocrit:

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo
występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe
wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki
skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych
stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać
przyjmowanie leku Binocrit i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej.

Lek Binocrit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepieniu nerki), lekarz
może zlecić podczas stosowania leku Binocrit badania krwi w celu sprawdzenia stężenia
cyklosporyny.

Preparaty żelaza i inne leki krwiotwórcze mogą zwiększyć skuteczność leku Binocrit. Lekarz
prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien je przyjmować.

Jeśli pacjent trafi do szpitala, kliniki lub uda się do lekarza rodzinnego, powinien poinformować o
otrzymywaniu leku Binocrit. Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.
Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Binocrit, ale należy omówić to najpierw
z lekarzem:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Binocrit zawiera sód

Binocrit zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Binocrit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący wykonał badania krwi i zdecydował, że pacjent potrzebuje leku Binocrit.

Binocrit może być podawany we wstrzyknięciu:
• albo do żyły lub rurki prowadzącej do żyły (dożylnie);
• albo pod skórę (podskórnie).

Lekarz zdecyduje o sposobie wstrzykiwania leku Binocrit. Zazwyczaj wstrzyknięcia wykonuje lekarz,
pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia. Niektóre osoby - w zależności od tego, z jakiego
powodu wymagają podawania leku Binocrit - mogą później nauczyć się wstrzykiwać sobie lek
podskórnie; patrz Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia na końcu ulotki.

Nie należy stosować leku Binocrit:
• po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym
• jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub
• jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Podawana dawka leku Binocrit zależy od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach. Na wybór
przez lekarza właściwej dawki leku wpływa także przyczyna niedokrwistości.

Lekarz będzie systematycznie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi pacjenta w trakcie stosowania leku
Binocrit.

Osoby z chorobą nerek

• Lekarz prowadzący będzie utrzymywał u pacjenta stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl,
  ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi
  i zgonu. U dzieci należy utrzymywać stężenie hemoglobiny między 9,5 a 11 g/dl.
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Binocrit dla dorosłych i dzieci wynosi 50 j.m.
  na kilogram (/kg) masy ciała, podawanych trzy razy w tygodniu. Pacjentom poddanym dializie
  otrzewnowej Binocrit można podawać dwa razy w tygodniu.
• Dorosłym i dzieciom Binocrit podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez
  rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy taka droga (poprzez żyłę lub rurkę) nie jest łatwo dostępna,
  lekarz może zdecydować, że Binocrit należy podać pod skórę (podskórnie). Dotyczy to
  pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
• Lekarz prowadzący będzie zlecał systematyczne badania krwi, aby przekonać się, w jakim
  stopniu niedokrwistość reaguje na lek u danego pacjenta, i może modyfikować dawkę,
  zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny
  o więcej niż 2 g/dl na cztery tygodnie.
• Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz prowadzący będzie w dalszym ciągu systematycznie
  kontrolował krew pacjenta. Może dalej dostosowywać dawkę leku Binocrit i częstość
  podawania, aby utrzymać odpowiedź organizmu na leczenie. Lekarz będzie stosować
  najmniejszą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.
• Jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę
  1 poinformuje pacjenta, czy musi zmienić dawki leku Binocrit.
• Jeśli pacjent stosuje bardziej przedłużone odstępy w dawkowaniu leku Binocrit (powyżej
  jednego tygodnia), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i pacjent może
  wymagać zwiększenia dawki leku Binocrit lub częstości podawania.
• W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo
  przed rozpoczęciem stosowania leku Binocrit oraz w trakcie terapii.
• Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Binocrit, schemat dializ
  może wymagać modyfikacji. Lekarz prowadzący podejmie decyzję w tej sprawie.

Dorośli poddawani chemioterapii

• Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Binocrit, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi
  10 g/dl lub mniej.
• Lekarz prowadzący będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny u pacjenta między 10 a 12 g/dl,
  ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi
  i zgonu.
• Dawka początkowa wynosi albo 150 j.m. na kg masy ciała trzy razy w tygodniu albo 450 j.m.
  na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Binocrit podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
• Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje
  na leczenie niedokrwistości lekiem Binocrit.
• W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymać leki uzupełniające żelazo przed
  rozpoczęciem terapii lekiem Binocrit oraz w jej trakcie.
• Podawanie leku Binocrit będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu
  chemioterapii.

Dorośli oddający krew dla siebie

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.
• Binocrit podaje się we wstrzyknięciu do żyły, bezpośrednio po oddaniu krwi przez pacjenta,
  w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.
• W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo
  przed rozpoczęciem terapii lekiem Binocrit oraz w trakcie jej trwania.

Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej

• Zalecana dawka wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.
• Binocrit podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem
  i w dniu zabiegu.
• Jeśli ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem, podaje się
  dawkę dobową 300 j.m./kg mc. przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a
  następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji.
• Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie
  przerwane.
• W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo
  przed rozpoczęciem terapii lekiem Binocrit oraz w trakcie jej trwania.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Binocrit, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi
  10 g/dl lub mniej. Celem leczenia jest utrzymanie zawartości hemoglobiny u pacjenta między
  10 a 12 g/dl, ponieważ wyższa zawartość hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania
  zakrzepów krwi i zgonu.
• Binocrit podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
• Dawka początkowa wynosi 450 j.m. na kg masy ciała raz w tygodniu.
• Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje
 na leczenie niedokrwistości lekiem Binocrit.

Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Binocrit

Na początku leczenia, Binocrit zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarski. Następnie
lekarz może zaproponować, aby pacjent lub jego opiekun nauczył się samodzielnie wstrzykiwać
podskórnie Binocrit.

• Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego
  przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Binocrit należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
• Należy upewnić się, że we wstrzyknięciu podawana jest ilość płynu zgodna z zaleceniami
  lekarza lub pielęgniarki.
• Binocrit należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany - patrz punkt 5,
  Jak przechowywać lek Binocrit.
• Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z lekiem Binocrit aż do osiągnięcia
  temperatury pokojowej. Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut. Zawartość strzykawki
  należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.

Z jednej strzykawki podawać wyłącznie jedną dawkę leku Binocrit.

Jeśli Binocrit wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie), ilość leku podawana w jednym wstrzyknięciu
wynosi zwykle nie więcej niż jeden mililitr (1 ml).

Binocrit podaje się sam i nie miesza się go z innymi płynami do wstrzykiwań.

Nie wstrząsać strzykawek z lekiem Binocrit. Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić

produktowi. Jeśli produkt był mocno wstrząsany, nie wolno go stosować.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Binocrit znajdują się na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Binocrit

Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta dawka leku Binocrit była zbyt duża, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Wystąpienie działań niepożądanych z przedawkowania
leku Binocrit jest mało prawdopodobne.

Pominięcie zastosowania leku Binocrit

Następne wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli następne
wstrzyknięcie jest zaplanowane w ciągu jednego dnia, należy pominąć zapomniane wstrzyknięcie
i postępować według normalnego schematu dawkowania. Nie należy wykonywać podwójnych
wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia jakiegokolwiek z działań wymienionych na tej liście należy niezwłocznie
poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób.
- Biegunka
- Nudności
- Wymioty
- Gorączka
- Niedrożność dróg oddechowych, taka jak zapchany nos i ból gardła, była zgłaszana
  u pacjentów z chorobą nerek uprzednio niepoddawanych dializie.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób.

• Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie
  migreny, uczucie splątania lub drgawki mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia
  tętniczego krwi. Wymaga to pilnego leczenia. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może
  wymagać leczenia lekami (lub dostosowania leków już zażywanych na wysokie ciśnienie
  tętnicze krwi).
• Zakrzepy krwi (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać
  natychmiastowego leczenia. U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak ból w klatce
  piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi.
• Kaszel.
• Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.
• Ból kości lub mięśni.
• Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie
  osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być one częstsze na początku leczenia.
  Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może
  pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.
• Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk kostek, stóp i palców.
• Ból ręki lub nogi.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób.

• Wysoki poziom potasu we krwi, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to
  bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
• Drgawki.
• Niedrożność nosa lub dróg oddechowych.
• Reakcja alergiczna.
• Pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 osób.

• Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)
  PRCA oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek. PRCA
  powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość. Objawy to:
  - niezwykłe zmęczenie;
  - zawroty głowy;
  - duszność.

PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach
leczenia epoetyną alfa i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.

• Może zwiększyć się, zwłaszcza na początku leczenia, liczba małych krwinek (zwanych
  płytkami krwi), które prawidłowo biorą udział w tworzeniu zakrzepu. Lekarz przeprowadzi
  odpowiednie badanie.

• Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
  - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła;
  - trudności w połykaniu lub oddychaniu;
  - swędzącą wysypkę (pokrzywkę).

• Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększenie
  wrażliwości skóry na światło słoneczne (porfiria).

U pacjentów poddawanych hemodializie:
• Zakrzepy (zakrzepica) mogą wytworzyć się w przetoce do dializy. Jest to bardziej
  prawdopodobne, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli w obrębie przetoki
  występują powikłania.
• Zakrzepy mogą powstawać również w systemie do hemodializy. Lekarz może podjąć decyzję o
  zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Początkowo mogą
występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity
na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli
wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Binocrit i zgłosić się do lekarza
prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych
objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Binocrit.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Binocrit

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
  „EXP” lub po „Termin ważności (EXP)”.
• Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
• Binocrit można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie
  dłużej niż przez 3 dni. Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę
  pokojową (do 25°C), jej zawartość musi być zużyta w ciągu 3 dni lub należy ją wyrzucić.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że:
• lek został przypadkowo zamrożony;
• nastąpiło uszkodzenie lodówki;
• płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki;
• opakowanie utraciło szczelność.

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Binocrit

- Substancją czynną leku jest: epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).

- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu
  chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do
  ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Binocrit i co zawiera opakowanie
Binocrit jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Ampułko-strzykawki są zamknięte w szczelnym blistrze.

Postać                         Postaci z podaniem ilości na objętość       Ilość

                                   odpowiednio do mocy leku                       epoetyny alfa
Ampułko-strzykawki*     2 000 j.m./ml:
                                   1 000 j.m./0,5 ml                                       8,4 mikrograma                   
                                   2 000 j.m./1 ml                                          16,8 mikrograma

                                   10 000 j.m./ml:
                                   3 000 j.m./0,3 ml                                       25,2 mikrograma
                                   4 000 j.m./0,4 ml                                       33,6 mikrograma 
                                   5 000 j.m./0,5 ml                                       42,0 mikrograma
                                   6 000 j.m./0,6 ml                                       50,4 mikrograma
                                   7 000 j.m./0,7 ml                                       58,8 mikrograma
                                   8 000 j.m./0,8 ml                                       67,2 mikrograma
                                   9 000 j.m./0,9 ml                                       75,6 mikrograma
                                   10 000 j.m./1 ml                                        84,0 mikrograma

                                   40 000 j.m./ml:
                                   20 000 j.m./0,5 ml                                     168,0 mikrograma
                                   30 000 j.m./0,75 ml                                   252,0 mikrograma
                                   40 000 j.m./1 ml                                        336,0 mikrograma

*Opakowanie po 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia (tylko dla pacjentów z objawową

niedokrwistością spowodowaną chorobą nerek, dla dorosłych pacjentów poddawanych

chemioterapii, dorosłych pacjentów z wyznaczoną operacją ortopedyczną lub dorosłych

pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi)

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Binocrit.

Ważne, aby pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio

przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Binocrit jest dostępny z osłoną
zabezpieczającą igłę lub bez osłony - lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak ją stosować.
W razie wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań,
należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

1. Umyć ręce.
2. Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i zdjąć wieczko ochronne z igły. Strzykawki mają
   wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby. Każdy
   pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml. Jeśli wymagane jest wykorzystanie części
   zawartości strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
3. Oczyścić skórę w miej scu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
4. Utworzyć fałd skórny, ściskając skórę między kciukiem a palcem wskazuj ącym.
5. Wprowadzić igłę w fałd skórny szybkim, pewnym ruchem. Wstrzyknąć roztwór leku Binocrit
   w sposób pokazany przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się
   z lekarzem lub farmaceutą.

Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę
6. Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok.
7. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk skóry. Ucisnąć miejsce
   wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.
8. Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady. Każdej
   strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
6. Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać
   tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Nie
   zwalniać nacisku na tłok!
7. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić
   ucisk skóry. Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.
8. Zwolnić ucisk tłoka. Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę.
9. Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady. Każdej
   strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.