Bicardef

1. Co to jest lek Bicardef i w jakim celu się go stosuje

Bicardef zawierający bisoprolol (w postaci fumaranu) zalecany jest w chorobach serca i układu
krążenia. Dostępne są dwie różne moce leku: Bicardef 5 mg o zawartości 5 mg bisoprololu w tabletce
oraz Bicardef 10 mg o zawartości 10 mg bisoprololu w tabletce.
Bisoprolol wpływa na tzw. współczulną część układu nerwowego, która między innymi reguluje
ciśnienie krwi i pracę serca. Bisoprolol należy do środków niemal wyłącznie wpływających na
funkcjonowanie serca (wybiórczo blokuje receptory beta1 serca), jego podawanie w zalecanych
dawkach nie wpływa na funkcjonowanie układu pokarmowego, naczynia krwionośne i oskrzela (nie
powoduje skurczu oskrzeli) oraz nie wpływa na przemianę materii związaną z pobudzeniem
receptorów beta2 (nie zwiększa stężenia lipidów i glukozy we krwi).
Bisoprolol obniża ciśnienie krwi, zwalnia rytm pracy serca w spoczynku i po wysiłku oraz, co jest
pożądane w chorobie niedokrwiennej serca, ogranicza zużycie tlenu przez mięsień sercowy.

Wskazaniem do zastosowania leku Bicardef (podawanego jako jedyny lek lub razem z innymi
odpowiednio dobranymi lekami), jest nadciśnienie tętnicze oraz choroba niedokrwienna serca
(dusznica bolesna, angina pectoris).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicardef

Kiedy nie stosować leku Bicardef

Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Bicardef jeśli występuje:
- ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają dożylnego podawania
  leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego (tzw. leków inotropowych);
- wstrząs wywołany zaburzeniami czynności serca (wstrząs kardiogenny);
- zaburzenia przewodzenia impulsów między przedsionkami a komorami serca (blok
  przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca;
- zespół chorego węzła zatokowego (tzw. zespół chorej zatoki);
- blok zatokowo przedsionkowy;
- znaczące spowolnienie akcji serca (bradykardia), z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed
  rozpoczęciem leczenia;
- niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
- ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba oskrzelowo-płucna;
- późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub skurcz naczyń palców dłoni i stóp (zespół
  Raynauda);
- nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy
  (pheochromocytoma - patrz niżej);
- kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicardef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Poza ściśle określonymi przez lekarza wskazaniami, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca
(chorobą wieńcową), nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem, ponieważ może to
spowodować nasilenie objawów choroby.

• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dusznicą bolesną przy towarzyszącej niewydolności
   serca.
• U pacjentów z cukrzycą (szczególnie ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi), gdyż
   bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii (np. kołatanie serca, przyspieszenie częstości
   oddychania, pocenie się).
• W trakcie długotrwałej głodówki.
• Podczas leczenia odczulającego, gdyż bisoprolol może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać
   reakcje anafilaktyczne (w takim przypadku podanie adrenaliny nie zawsze daje oczekiwany efekt
   leczniczy).
• W przypadku niektórych chorób serca lub układu krążenia: w bloku przedsionkowo-komorowym I
   stopnia, u chorych z zaburzeniami krążenia wywołanymi skurczem naczyń wieńcowych (tzw.
   angina Prinzmetala) oraz u osób z chorobą zarostową tętnic obwodowych (ponieważ, zwłaszcza
   na początku leczenia może nastąpić nasilenie dolegliwości).
• Przed zabiegiem chirurgicznym (zwłaszcza przeprowadzanym w znieczuleniu ogólnym), należy
   poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu, ponieważ mogą wystąpić poważne
   interakcje z innymi lekami. Jeżeli konieczne jest zaprzestanie podawania bisoprololu przed
   zabiegiem operacyjnym, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i całkowite odstawienie leku na
   48 godzin przed planowanym zabiegiem operacyjnym i znieczuleniem.

Zasady, które należy przestrzegać podczas stosowania leku Bicardef
• Podczas leczenia bisoprololem zaleca się uważną kontrolę ciśnienie krwi i częstości akcji serca.
• U pacjentów z astmą oskrzelową i chorobami zwężającymi drogi oddechowe (przewlekłe
   obturacyjne zaburzenia czynności płuc), należy równocześnie podawać leki rozszerzające
   oskrzela. Niekiedy u chorych na astmę może być konieczne zastosowanie większej dawki leku
   rozszerzającego oskrzela (tzw. beta2-sympatykomimetyku).
• U pacjentów z łuszczycą (obecnie lub w przeszłości, lub u ich bliskich krewnych) podanie leków
   beta-adrenolitycznych, do których należy bisoprolol, może w pojedynczych przypadkach
   spowodować wystąpienie łuszczycy lub nasilenie jej objawów, albo wywołać łuszczycopodobne
   zmiany na skórze. Pacjenci z łuszczycą, mogą stosować ten lek wyłącznie na wyraźne zalecenie
   lekarza, po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
• U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma) bisoprolol można
   podawać dopiero po uprzednim podaniu innych leków (tzw. blokujących receptory alfa).
• Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy (objawiające się np.
   przyspieszonym biciem serca), a nagłe przerwanie leczenia może nasilić objawy nadczynności
   tarczycy lub wywołać tzw. przełom tarczycowy.

Lek Bicardef a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się podawania bisoprololu razem z:
• niektórymi lekami nasercowymi (tzw. inhibitorami kanałów wapniowych, jak np. werapamil lub
   diltiazem), ze względu na możliwe, poważne zaburzenia pracy serca i ciśnienia krwi.
• niektórymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. klonidyną, metylodopą, moksonidyną,
   rezerpiną), ze względu na możliwe pogorszenie stanu chorego, zaś nagłe odstawienie tych leków
   może zwiększać ryzyko wystąpienia tzw. „nadciśnienia z odbicia”.

Ostrożności wymaga stosowanie bisoprololu razem z:
• niektórymi lekami nasercowymi z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina), ze względu na ryzyko
   wystąpienia niedociśnienia i pogorszenia wydolności serca;
• niektórymi lekami przeciwarytmicznymi tzw. klasy I lub klasy III (np. dyzopiramidem, chinidyną,
   lidokainą, fenytoiną, flekainidem, propafenonem lub amiodaronem), ze względu na możliwe
   zaburzenia pracy serca (konieczna częsta kontrola EKG);
• niektórymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. prazosyną, alfuzosyną) ze względu na możliwe
   gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (konieczne szczególnie dokładne kontrolowanie ciśnienia
   krwi);
• innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie krwi, np. niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi
   (tzw. trójpierścieniowymi), lekami należącymi do grupy barbituranów i pochodnych fenotiazyny,
   ze względu na zwiększone ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi;
• lekami parasympatykomimetycznymi (jak np. pilokarpina), ze względu na spowolnienie akcji
   serca;
• lekami betasympatykomimetycznymi (dobutamina, izoprenalina), ze względu na osłabienie
   działania obu równocześnie podawanych leków;
• lekami symaptykomimetycznymi pobudzającymi receptory alfa oraz beta, ze względu na możliwy
   niepożądany wzrost ciśnienia krwi i nasilenie objawów chromania przestankowego;
• innymi środkami blokującymi receptory beta (w tym z podawanymi w postaci kropli do oczu) ze
   względu na nasilenie działania bisoprololu;
• lekami nasercowymi (glikozydami naparstnicy), ze względu na możliwe niekorzystne zwolnienie
   czynności serca;
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), z powodu możliwego niepożądanego
   obniżenia działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu;
• insuliną i innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi, ze względu na dalsze obniżanie
   stężenia glukozy, a jednocześnie maskowanie objawów jej niskiego stężenia we krwi;
• niektórymi antybiotykami, np. rifampicyną;
• pochodnymi ergotaminy, wchodzącymi także w skład leków przeciwmigrenowych, z powodu
   możliwych zaburzeń krążenia krwi;
• lekami zawierającymi adrenalinę, noradrenalinę oraz substancje o działaniu pokrewnym jakie są
   zawarte w lekach przeciwkaszlowych, kroplach do nosa itp., ponieważ może nastąpić osłabienie
   działania obu leków. Dla osiągnięcia odpowiedniego efektu leczenia schorzeń alergicznych może
   okazać się konieczne skorygowanie ich dawek;
• niektórymi lekami znieczulającymi miejscowo (np. lidokaina), ze względu na ryzyko obniżenia
   ciśnienia krwi. Przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu;

Jedynie po rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka związanego z prowadzonym leczeniem
dopuszcza się podawania bisoprololu razem z:
• meflochiną – ze względu na zwiększone ryzyko spowolnienia pracy serca;
• niektórymi lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy ze względu na nasilenie działania
   przeciwnadciśnieniowego oraz jednoczesne zwiększenie ryzyka wystąpienia przełomu
   nadciśnieniowego.

Bicardef z jedzeniem lub alkoholem

Rodzaj i ilość przyjmowanego pokarmu nie zmieniają działania leku, jednak przestrzeganie
odpowiedniej diety i innych dodatkowych zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących przebiegu
leczenia, mogą istotnie wpływać na uzyskane wyniki leczenia i jakość życia pacjenta.
Napoje alkoholowe nasilają działanie bisoprololu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podawanie bisoprololu może być niebezpieczne dla płodu i (lub) noworodka. Podobnie planowana
ciąża pacjentki leczonej bisoprololem wymaga konsultacji lekarza.
Wszystkie leki z grupy beta-blokerów zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może zaburzyć
wzrost płodu, a nawet doprowadzić do śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia lub porodu
przedwczesnego, a także obniżają stężenie glukozy we krwi i spowalniają pracę serca płodu.
Dlatego dopuszcza się zastosowanie bisoprololu i innych leków wybiórczo blokujących receptory
beta1 serca u kobiet w okresie ciąży tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy oczekiwane
korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i
dziecka. W takim przypadku niezbędny jest szczególnie skrupulatny nadzór lekarski (kontrola
przepływu krwi przez łożysko i rozwoju płodu). W razie stwierdzenia niekorzystnego wpływu lekarz
rozważy i zaleci inny odpowiedni sposób leczenia ciężarnej.
Noworodki matek leczonych bisoprololem powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza zwłaszcza
w pierwszych trzech dobach życia.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania bisoprololu, ze względu na brak danych pozwalających
na ocenę bezpieczeństwa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek, bisoprolol może upośledzać zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza
na początku leczenia, przy zmianie leku, jak również u osób spożywających alkohol. Dlatego pacjenci
powinni skonsultować z lekarzem, czy mogą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Bicardef zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jedna tabletka leku Bicardef 5 mg zawiera 71 mg laktozy.
Jedna tabletka leku Bicardef 10 mg zawiera 142 mg laktozy.

3. Jak stosować lek Bicardef

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Tabletki zażywać rano, przed, podczas śniadania lub po posiłku. Połykać w całości, popijając
niewielką ilością płynu.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się. We
wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobrać indywidualnie i na podstawie dokonywanej przez
lekarza oceny wpływu na pracę serca, ciśnienie i reakcji pacjenta na lek.
Czas trwania leczenia nie jest ograniczony, leczenie na ogół jest długotrwałe oraz zależy od rodzaju i
przebiegu choroby.

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, ze względu na możliwe zaostrzenie objawów
chorobowych, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca.

Nadciśnienie tętnicze
Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef
10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę).
W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) lekarz
może zalecić obniżenie dawki do ½ tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 2,5
mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę). W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie
dawki: do 2 tabletek leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 mg raz na dobę (co
odpowiada dawce 10 mg fumaranu bisoprololu podawanych raz na dobę).
Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana
dawka bisoprololu wynosi 20 mg raz na dobę.

Choroba niedokrwienna serca (angina pectoris)
Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef
10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu raz na dobę).
W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek leku Bicardef 5 mg jeden raz
na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 10 mg fumaranu bisoprololu
podawanych raz na dobę).
Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Największa zalecana
dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek od łagodnych do średnio ciężkich zwykle
nie zachodzi potrzeba modyfikacji dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności
wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg fumaranu bisoprololu na dobę.
Doświadczenie w stosowaniu bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone. Nie ma
żadnych danych dotyczących konieczności zmiany schematu dawkowania.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bicardef

W przypadku przedawkowania bisoprololu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okazując
mu opakowanie leku lub jego ulotkę informacyjną.
Najczęściej występującymi objawami przedawkowania bisoprololu są: spowolnienie akcji serca
(bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi, duszność w wyniku skurczu oskrzeli, ostra niewydolność
serca i obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia). Jeśli pacjent jest przytomny, to w krótkim
czasie po przyjęciu nadmiernej dawki leku należy wywołać wymioty, a następnie podać duże ilości
węgla aktywowanego i olej parafinowy.

Pominięcie przyjęcia leku Bicardef

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć dawkę leku wraz z kolejnym posiłkiem zgodnie z zaleconym przez lekarza sposobem
stosowania i dawkowania (np. jeśli zapomniano przyjąć lek rano - zażyć go w południe, a kolejną
dawkę przyjąć zgodnie z planem tj. następnego dnia).

Przerwanie stosowania leku Bicardef

Nie przerywać leczenia bisoprololem bez porozumienia z lekarzem.
Leczenia nie należy przerywać nagle. Po przerwaniu leczenia lekiem Bicardef może wystąpić ostre
pogorszenie stanu zdrowia (zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca). Jeżeli konieczne jest
przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo i zgodnie z zaleceniem lekarza (np.
obniżając dawkowanie stopniowo w ciągu tygodnia, albo zmniejszając dawkowanie o połowę w
odstępach tygodniowych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej zestawiono objawy niepożądane zgłaszane przez pacjentów otrzymujących bisoprolol podczas
leczenia nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

zmęczenie∗, stan wyczerpania*, zawroty głowy*, bóle głowy*; uczucie zimna lub drętwienia kończyn,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

zaburzenia snu, depresja, zaburzenia pracy serca (nadmierne spowolnienie akcji serca - tzw.
bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo komorowego) oraz nasilenie wcześniej
istniejącej niewydolności serca, niedociśnienie, skurcz oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub
obturacyjną chorobę płuc, osłabienie mięśni, kurcze mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

podwyższenie poziomu triglicerydów we krwi, koszmarne sny, halucynacje, zmniejszenie wydzielania
łez (ważne dla osób noszących szkła kontaktowe), upośledzenie słuchu, alergiczny nieżyt nosa,
zapalenie wątroby, skórne reakcje uczuleniowe (świąd, zaczerwienienie, wysypka), zaburzenia
potencji, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (tzw. AlAT, AspAT).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

zapalenie spojówek, wypadanie włosów oraz wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy lub
pojawienie się wysypki łuszczycopodobnej.

^∗Objawy występują głównie na początku leczenia, są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2
tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Bicardef

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w
celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicardef

- Substancją czynną leku jest bisoprolol (w postaci fumaranu). Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10
  mg bisoprololu fumaranu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,

  karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład
  otoczki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171),
  makrogol (PEG 3350), lecytyna sojowa, lak glinowy żółcieni chinolinowej, żelaza tlenek
  czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Bicardef i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, beżowo-pomarańczowe, poprzecznie dzielone, o
gładkiej jednolitej powierzchni.
Jedno opakowanie leku zawiera 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
Tel.: (022) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: