Betahistyna Bluefish

1. Co to jest lek Betahistyna Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną, zawartą w leku Betahistyna Bluefish, jest betahistyny dichlorowodorek. Ten lek
zwany jest „analogiem histaminy”. Lek jest stosowany w leczeniu:
Objawów choroby Ménière’a, takich, jak zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne,
utrata słuchu z towarzyszącymi nudnościami, zaburzeniami słuchu i (lub) bólem głowy:
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania). Lek poprawia przepływ krwi
  w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia.
- szumy uszne,
- utrata słuchu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betahistyna Bluefish

Kiedy nie przyjmować leku Betahistyna Bluefish

- jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spowodowane guzem nadnerczy (guz
  chromochłonny nadnerczy).

Nie wolno stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z tych dolegliwości. Przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.
- jeśli pacjent ma wrzód żołądka (wrzód trawienny);
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową.

Nie wolno stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z tych dolegliwości (lub
pacjent nie jest tego pewny). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne dokładne kontrolowanie stanu pacjenta
podczas stosowania leku Betahistyna Bluefish.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Betahistyna Bluefish u dzieci.

Lek Betahistyna Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
- Leki przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) zmniejszyć działanie leku Betahistyna
  Bluefish. Również lek Betahistyna Bluefish może zmniejszyć działanie leków
  przeciwhistaminowych.
- Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
  Mogą one nasilać działanie leku Betahistyna Bluefish.

Betahistyna Bluefish z jedzeniem i piciem

Lek Betahistyna Bluefish można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, lek Betahistyna
Bluefish może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Przyjmowanie leku
Betahistyna Bluefish z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Betahistyna Bluefish wpływa na nienarodzone dziecko:
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna przerwać
  przyjmowanie leku Betahistyna Bluefish i zwrócić się do lekarza.
- Nie wolno przyjmować leku Betahistyna Bluefish w czasie ciąży, chyba, że zezwoli na to
  lekarz.

Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki.
- Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Betahistyna Bluefish, chyba, że zezwoli
  na to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Betahistyna Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
oraz obsługiwanie narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone lekiem
Betahistyna Bluefish (zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu towarzyszące chorobie Ménière’a)
mogą powodować uczucie wirowania i nudności, co może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak przyjmować lek Betahistyna Bluefish

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla
każdego pacjenta.

- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
- Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może upłynąć pewien czas, aby lek zaczął działać.

Jak stosować lek Betahistyna Bluefish

- Połknąć tabletkę, popijając wodą.
- Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu. Jednakże, lek Betahistyna Bluefish
  może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie
  leku Betahistyna Bluefish z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ile leku Betahistyna Bluefish należy przyjmować

Zwykle zalecana dawka to:

Tabletki, 8 mg: jedna lub dwie tabletki, 3 razy na dobę.

Tabletki, 16 mg: połowa tabletki lub jedna tabletka, 3 razy na dobę.

Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza, ponieważ lekarz może dostosować dawkę.

Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę, przyjmowanie tabletek należy rozłożyć
równomiernie w ciągu dnia.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to mieć pewność, że
stała ilość leku znajduje się w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze pomoże również
pamiętać o zażywaniu tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betahistyna Bluefish

Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele tabletek leku Betahistyna Bluefish, mogą wystąpić nudności, senność
lub bóle brzucha. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Betahistyna Bluefish

Jeśli pacjent zapomi przyjąć tabletkę, należy pominąć tę dawkę. Należy poczekać do czasu przyjęcia
kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Betahistyna Bluefish

Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się
lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (częstość nieznana), należy przerwać przyjmowanie leku Betahistyna
Bluefish i skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Objawy
mogą obejmować:
- czerwoną lub grudkowatą wysypkę skórną lub stan zapalny skóry ze świądem,
- obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi,
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
- utratę świadomości,
- trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- nudności,
- niestrawność.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle brzucha, wzdęcia i gazy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betahistyna Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betahistyna Bluefish
- Substancją czynną leku jest 8 mg, 16 mg i 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), mannitol
  (E 421), krzemionka koloidalna bezwodna i talk.

Jak wygląda lek Betahistyna Bluefish i co zawiera opakowanie

8 mg: białe, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki o rozmiarach 6,9 mm – 7,1 mm, gładkie po obu
stronach.

16 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o rozmiarach 8,6 mm – 8,8 mm,
z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznakowaniem „I” po obu stronach rowka
dzielącego i gładkie po drugiej stronie.

24 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o rozmiarach 9,9 mm – 10,1 mm,
z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznakowaniem „II” po obu stronach rowka
dzielącego i gładkie po drugiej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca/Importer

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia (RMS): Beta-histina Bluefish
Polska: Betahistyna Bluefish
Hiszpania: Betahistina Bluefish 8mg/ 16mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021