Betaferon

1. Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje.

Co to jest lek Betaferon
Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego. Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.

Jak działa lek Betaferon

Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności na pracę mózgu i rdzenia kręgowego. W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie mielina) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją. Dokładna przyczyna MS nie jest znana. Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN, odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.

Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut). Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo. Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia zmniejszenie aktywności choroby.

Jak lek Betaferon ułatwia walkę z chorobą

Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na duże ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Betaferon opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.

Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się 100 dostrzegalnie nasilone. Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie. Lek zmniejsza częstość pobytów w szpitalu, spowodowanych chorobą, i wydłuża czas bez rzutów choroby.

Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS, nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają lub nie mają rzutów choroby. Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.

W jakim celu stosuje się lek Betaferon

Lek Betaferon jest wskazany do stosowania u pacjentów:

► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
► z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.

► z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby, potwierdzonym rzutami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon.

Kiedy nie stosować leku Betaferon:

- jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie wolno wówczas rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon (patrz: „Ciąża”); - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje obecnie ostra depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Lek Betaferon a inne leki” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

► Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon należy omówić z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje gammopatia monoklonalna. Jest to zaburzenie w układzie immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko. U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Betaferon, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek). Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.

- jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa. W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza. Jeśli depresja i(lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon”). 101
- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę (leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz również „Lek Betaferon a inne leki” i punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.

Podczas stosowania przez pacjenta leku Betaferon lekarz musi również wiedzieć o następujących zdarzeniach:

- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości), które mogą zagrażać życiu.

- jeśli u pacjenta wystąpią zauważalne okresy większego smutku i poczucia beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się myśli samobójcze. Jeśli w trakcie leczenia lekiem Betaferon u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta, może ponadto rozważyć przerwanie stosowania leku Betaferon. Pacjent z nasiloną depresją i (lub) myślami samobójczymi nie będzie leczony lekiem Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon”).

- jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń. Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub liczby płytek we krwi (komórek, które ułatwiają krzepnięcie krwi). Pacjent może wymagać dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.

- jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białkówki oczu oraz łatwe powstawanie siniaków. Objawy te mogą sugerować problemy z wątrobą pacjenta. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Betaferon występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby. Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów przyjmujących lek Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o przypadkach niewydolności wątroby. Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne choroby wątroby (np. wynikłe z nadużywania alkoholu, ciężkiego zakażenia).

- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność. Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.

- jeśli pacjent poczuje ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka. Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Betaferon. Jest to często związane ze zwiększeniem stężeń pewnych tłuszczów we krwi (trójglicerydy).

► Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów, należy przerwać stosowanie leku Betaferon i natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Betaferon należy ponadto uwzględnić, że:

- Konieczne będzie wykonywanie badań krwi, aby zmierzyć liczbę krwinek, poziomy parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych. Badania będą przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Betaferon i okresowo podczas leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy. Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na początku leczenia, mogą okazać się stresujące. Lek Betaferon trzeba stosować z 102 zachowaniem ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu serca, szczególnie na początku leczenia. Lek Betaferon nie wpływa bezpośrednio na serce.

- Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub w każdym przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.

- Lek Betaferon zawiera albuminę ludzką i z tego względu istnieje ryzyko przeniesienia chorób wirusowych. Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfelda-Jakoba (CJD).

- W trakcie leczenia lekiem Betaferon organizm pacjenta może wytwarzać substancje nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Betaferon (aktywność neutralizująca). Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia. Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u każdego pacjenta. Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.

- W trakcie leczenia lekiem Betaferon mogą wystąpić zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek. Lekarz może zlecić badanie, żeby sprawdzić pracę nerek.

- W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach,od rozpoczęcia leczenia lekiem Betaferon. Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas leczenia lekiem Betaferon u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość. Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwicę) wokół miejsca wstrzyknięcia. Z czasem reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste. Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn. W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.

Aby zmniejszyć ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi:

- używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia,
- zmieniać miejsca każdego kolejnego wstrzyknięcia (patrz Aneks „Procedura samodzielnego wstrzykiwania”).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego wstrzykiwacza. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.

Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk i wyciek płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy:

► Przerwać wstrzyknięcia leku Betaferon i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
► Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek (martwica) nie jest zbyt rozległe, można kontynuować stosowanie leku Betaferon.
► Jeśli powstanie więcej niż jedna rana w miejscu wstrzyknięcia (zmiany mnogie), lek Betaferon musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.

Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży. Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m. pod skórę, co drugi dzień, profil bezpieczeństwa jest taki sam, jak u dorosłych. Brak informacji na temat stosowania leku Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie należy stosować leku Betaferon w tej grupie wiekowej.

Lek Betaferon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.

Nie zaleca się stosowania leku Betaferon z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Betaferon z:
- lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych (o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
- lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.

Stosowanie leku Betaferon z jedzeniem i piciem

Lek Betaferon wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Betaferon.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Betaferon powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
► Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon”).
► Jeżeli pacjentka ma zamiar zajść w ciążę, powinna wcześniej omówić to z lekarzem.
► Jeżeli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Betaferon, powinna przerwać leczenie i natychmiast porozumieć się z lekarzem. Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Betaferon będzie kontynuowane, czy nie. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy interferon beta-1b przenika do mleka ludzkiego. Jednak teoretycznie u karmionego dziecka mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane wywołane przez lek Betaferon.
► Należy w porozumieniu z lekarzem wcześniej zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku Betaferon. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Lek Betaferon zawiera mannitol i albuminę ludzką

W składzie substancji pomocniczych znajduje się niewielka ilość mannitolu, naturalnie występującego cukru, i albumina ludzka, białko. Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na któryś z tych składników lub rozwinie się ona w trakcie leczenia nie wolno stosować leku Betaferon.

3. Jak stosować lek Betaferon

Leczenie lekiem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:

1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie” w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni). Odpowiada to dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta- 1b.

Na początku leczenie lekiem Betaferon najlepiej jest tolerowane, gdy stopniowo zwiększamy dawkę, np. rozpoczynając leczenie od dawki 0,25 ml i zwiększając ją co trzecią iniekcję do, kolejno, najpierw do 0,5 ml, później do 0,75 ml, kończąc na pełnej dawce (1 ml). Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie przedziałów czasowych w jakich zwiększana jest dawka, co zależy od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia. Aby ułatwić pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki przez pierwsze 12 iniekcji, wprowadzono nowe opakowanie, zawierające 4 opakowania potrójne oznaczone różnymi kolorami, zawierające specjalnie oznaczone strzykawki oraz szczegółową instrukcję dla pacjenta.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór leku Betaferon. W tym celu do zawartości fiolki z lekiem Betaferon w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w ampułkostrzykawce. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę, lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki. W instrukcji znajduje się również opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć” w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki. 

Czas trwania leczenia

Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Betaferon. Decyzję o czasie trwania leczenia podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaferon

Podanie dawki leku Betaferon wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego nie stwarzało zagrożenia dla życia.
► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Betaferon lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.

Pominięcie zastosowania leku Betaferon

Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.

Przerwanie stosowania leku Betaferon

W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Betaferon nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.

► W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Betaferon może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Betaferon:
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.
- jeśli pacjent czuje się wyraźnie bardziej smutny i ma większe poczucie beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się u niego myśli samobójcze.
- ja. eśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub częste zakażenia.
- jeśli pacjent utraci apetyt, odczuwa zmęczenie, ma nudności, nawracające wymioty, a zwłaszcza gdy zauważy swędzenie znacznego obszaru skóry, zażółcenie skóry lub białkówki oczu lub łatwe powstawanie siniaków.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność.
- jeśli u pacjenta wystapi ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) nudności lub gorączka. 

► Należy natychmiast powiadomić lekarza:
− jesli u pacjenta wystąpią niektóre lub wszystkie wymienione objawy: spieniony mocz, zmęczenie, obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i przyrost masy ciała, ponieważ to mogą być objawy problemów z nerkami.

Na początku leczenia działania niepożądane są częste, ale zazwyczaj w trakcie leczenia stają się one rzadsze.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą:
► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe. Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.

► Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica). Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania, jeśli wystąpienią reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Betaferon, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Betaferon”).

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w raportach z badań klinicznych (tabela 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (tabela 2).

Tabela 1: Bardzo częste działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon (co najmniej 10% przypadków) i częstsze niż po stosowaniu placebo. Tabela zawiera również rzadziej występujące działania niepożądane (o częstości <10%), ale istotnie związane ze stosowanym leczeniem.
- zakażenie, ropień
- zmniejszenie liczby krwinek białych, obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
- depresja, lęk
- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienie (parestezje)
- zapalenie oka (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia
- ból ucha
- nieregularne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie)
- zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych, podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
- katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, nasilony kaszel, zadyszka (duszność)
- biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha
- zwiększenie aktywności we krwi enzymów wytwarzanych przez wątrobę (wykazane w badaniach krwi)
- zaburzenia skóry, wysypka
- sztywność mięśni (wzmożone napięcie), bolesność mięśni (mialgia), osłabienie mięśni (miastenia), ból pleców, bóle w kończynach, takie jak bóle palców rąk i nóg
- trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), obecność białka w moczu (wykazana w badaniach moczu), częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz
- bolesne miesiączkowanie (bolesne menstruacje), zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z macicy (krwotok maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja 
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból, reakcja alergiczna (nadwrażliwość), przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu, nodze lub twarzy (obrzęk obwodowy), brak/utrata siły (astenia), dreszcze, pocenie się, złe samopoczucie

Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane.

Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (ze zgłoszeń spontanicznych, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie badań klinicznych)

► Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):

- bóle stawów (artralgia)

► Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 użytkowników):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość)
- nieprawidłowe działanie tarczycy (wytwarzana jest zbyt mała ilość hormonu) (niedoczynność tarczycy)
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- splątanie
- nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia)
- zwiększenie czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny), produkowanego przez wątrobę (wykażą to badania krwi)
- obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka)
- świąd
- wypadanie włosów (łysienie)
- zaburzenia miesiączkowania (krwotoki miesiączkowe)

► Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 użytkowników):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (które ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość)
- zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów) (wykazane w badaniach krwi), patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"
- próby samobójcze
- zmiany nastroju
- drgawki
- zwiększenie aktywności swoistego enzymu (gamma GT), produkowanego przez wątrobę (wykazane w badaniach krwi)
- zapalenie wątroby
- zmiana zabarwienia skóry

► Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 użytkowników):
- ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
- nieprawidłowe działanie tarczycy (zaburzenia tarczycy), wytwarzana jest zbyt duża ilość hormonu (nadczynność tarczycy)
- zapalenie trzustki, patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"
- zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów należą: nasilone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka,bardzo znaczne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Działania niepożądane zgłaszane dopiero po wprowadzeniu do obrotu:

- zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek; niezbyt często
- znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja), rzadko
- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), rzadko
- nagła duszność (skurcz oskrzeli), rzadko
- nieprawidłowe działanie wątroby (choroba wątroby ,w tym wirusowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), rzadko
- zaburzenia dotyczące małych naczyń krwionośnych mogące wystąpić podczas stosowania takich leków jak Betaferon (układowy zespół przeciekania włośniczkowego), częstość nieznana

5. Jak przechowywać lek Betaferon.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie wówczas możliwe, lek będzie nadawać się do użycia przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 °C (w lodówce).

Nie stosować leku Betaferon, jeśli zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki lub zmienił on zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Betaferon

Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu.

Pozostałe składniki leku to

- w proszku: mannitol i albumina ludzka,
- w rozpuszczalniku: (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54 %)): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. 

Proszek leku Betaferon jest dostarczany w fiolce 3 mililitry, zawierającej 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.) interferonu beta-1b na fiolkę. Po rozpuszczeniu 1 mililitr zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Rozpuszczalnik dla leku Betaferon jest dostarczany w ampułkostrzykawce 1,2 ml i zawiera 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v). J

Jak wygląda lek Betaferon i co zawiera opakowanie

Lek Betaferon jest sterylnym białym lub zbliżonym do białego proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lek Betaferon jest dostępny w opakowaniach zawierających:

- opakowania zbiorcze zawierające po 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania 2-miesięczne zawierające 2x14opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub
- opakowania 3-miesięczne zawierające 3x15opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub  - opakowania 3-miesięczne zawierające 3x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub
- zestaw dla pierwszych 12 iniekcji, przeznaczony do stopniowego zwiększania dawkizawierający 4 potrójne opakowania, każde zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 łączniki z igłąi 6 wacików nasączonych alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00