Extavia

1. Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Extavia

Lek Extavia jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia
rozsianego. Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed
atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.

Jak działa lek Extavia

Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis - MS) jest przewlekłą chorobą, która obejmuje ośrodkowy
układ nerwowy (OUN), wpływając w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego.
W MS, proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (zwaną mieliną) wokół nerwów w OUN i
uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Dokładna przyczyna MS nie jest znana. Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN,
odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.

Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut). Może powodować przejściową
niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.

Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia
zmniejszenie aktywności choroby.

Jak lek Extavia ułatwia walkę z chorobą

Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia
rozsianego:
wykazano, że lek Extavia opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.

Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą

postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się
dostrzegalnie gorsze. Wykazano, że lek Extavia ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie. Lek
zmniejsza liczbę pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.

Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z

ustępująco- nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS
nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W tej postaci pacjenci odczuwają
postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają, czy nie mają rzutów choroby. Lek
Extavia może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.

W jakim celu stosuje się lek Extavia

Lek Extavia jest wskazany do stosowania u pacjentów

- u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na wysokie ryzyko wystąpienia
  stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne
  powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
- z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich
  dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
- z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby,
  potwierdzonym rzutami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extavia

Kiedy nie stosować leku Extavia

- jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje obecnie ciężka depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
  „Inne leki i Extavia” oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli u pacjenta występuje gammapatia monoklonalna. Jest to zaburzenie układu

  immunologicznego, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko. U pacjentów,

  którzy stosują leki tego typu co lek Extavia, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami
  krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek). Może to
  prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.

- Jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli

  o popełnieniu samobójstwa. W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez

  lekarza. Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są silne, lekarz nie zapisze pacjentowi leku
  Extavia (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia”).

- Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę
  (leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz
  również „Inne leki i Extavia” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

- Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz
  prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.

- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks. Nakładka na
  końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego. Z tego względu nakładka
  ta może zawierać lateks naturalny.

Podczas stosowania przez pacjenta leku Extavia lekarz musi również wiedzieć:

- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub)

  języka lub nagła duszność. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą

  zagrażać życiu.

- Jeśli u pacjenta wystąpią zauważalne okresy większego smutku i poczucia beznadziejności

  niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawią się myśli samobójcze. Jeśli w

  trakcie leczenia lekiem Extavia u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie
  specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto
  rozważyć przerwanie stosowania leku Extavia u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje silna
  depresja i (lub) myśli samobójcze, pacjent nie będzie otrzymywać leku Extavia (patrz również
  „Kiedy nie stosować leku Extavia”).

- Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po
  urazie lub częste występowanie zakażeń. Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek
  lub liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi). Pacjent może wymagać
  dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.

- Jeśli u pacjenta występuje utrata apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności),
  nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu,
  zażółcenia skóry lub białek oczu oraz łatwe powstawanie siniaków. Objawy te mogą
  sugerować problem z wątrobą pacjenta. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem
  Extavia występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby. Tak jak dla
  innych interferonów beta, u pacjentów stosujących lek Extavia rzadko donoszono o ciężkim
  uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby. Najcięższe przypadki
  obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne schorzenia obejmujące
  wątrobę (np. nadużywanie alkoholu, ciężkie zakażenie).

- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład
  kostek lub podudzi, lub duszność. Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego
  (kardiomiopatię), która była obserwowana u pacjentów stosujących lek Extavia.

- Jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub
  gorączka. Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku
  Extavia. Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi
  (triglicerydy).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów, należy przerwać

stosowanie leku Extavia i natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Extavia należy ponadto wziąć pod uwagę inne czynniki:

- Konieczne będzie wykonywanie badań krwi dla określenia liczby komórek krwi, poziomów
  parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych. Będą one przeprowadzane przed

  rozpoczęciem stosowania leku Extavia, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Extavia i

  następnie okresowo w czasie leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne
  objawy. Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych
  standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.

- Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często

  na początku leczenia, mogą okazać się stresujące. Lek Extavia trzeba stosować z

  zachowanie ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem
  pogorszenia stanu serca, szczególnie w okresie rozpoczynania leczenia. Lek Extavia nie wpływa
  bezpośrednio na serce.

- Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub gdy lekarz uzna
  to za konieczne z innych przyczyn.

- Lek Extavia zawiera albuminę ludzką i z tego względu niesie potencjalne ryzyko

  przeniesienia chorób wirusowych. Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby

  Creutzfelda-Jakoba (CJD).

- W trakcie leczenia lekiem Extavia organizm pacjenta może wytwarzać substancje
  nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Extavia.
  Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność
  leczenia. Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów. Obecnie nie
   można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.

- Podczas leczenia lekiem Extavia mogą wystąpić problemy z nerkami, w tym bliznowacenie
  (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie. Lekarz
  może zlecić badania sprawdzające czynność nerek pacjenta.

- W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach

  krwionośnych. Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku

  tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Extavia. Z tego względu
  lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badania krwi (liczby płytek we krwi)
  i czynności nerek.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas leczenia lekiem Extavia u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Do

objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanki (martwica) wokół miejsca
wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste wraz z upływem czasu.

Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn. W ciężkich
przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej
konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi:

- używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia,
- zmieniać miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu (patrz Aneks Procedura
  samodzielnego wstrzykiwania).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego
wstrzykiwacza. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.

Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry z towarzyszącym obrzękiem i wyciekiem płynu z

miejsca wstrzyknięcia, należy:

• Przerwać wstrzyknięcia leku Extavia i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

• Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek
  (martwicą) nie jest zbyt rozległe, stosowanie leku Extavia można kontynuować.

• Jeśli powstaną liczne rany w miejscach wstrzyknięć (zmiany mnogie), lek Extavia musi być
  odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.

Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez

pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.
Dostępne są jednak pewne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, które sugerują, że
bezpieczeństwo stosowania leku Extavia w tej grupie jest takie samo, jak u dorosłych. Leku Extavia
nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej
grupy wiekowej.

Lek Extavia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek
Extavia wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.

Nie zaleca się stosowania leku Extavia z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu
immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub
hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Extavia z:
- lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych (o
  nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
- lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.

Stosowanie leku Extavia z jedzeniem i piciem

Lek Extavia wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na
działanie leku Extavia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na karmione piersią noworodki i niemowlęta. Lek Extavia
może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Extavia może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Lek Extavia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Extavia

Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu
stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks „Jak samodzielnie
wykonywać wstrzyknięcia” w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę
(podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni). Odpowiada to dawce 250 mikrogramów
(8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,25 ml (62,5 mikrogramów). Następnie dawki są
stopniowo zwiększane do pełnej dawki 1,0 ml (250 mikrogramów).
Dawkę należy zwiększać co czwarte wstrzyknięcie w 4 etapach (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie okresów zwiększania dawki w
zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór leku Extavia. W tym celu do zawartości fiolki
z lekiem Extavia w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w
ampułkostrzykawce. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub
samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć

podskórnych leku Extavia znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki. W instrukcji znajduje się również
opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

oraz wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć” w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.

Czas trwania leczenia

Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Extavia. Decyzję o długości

leczenia podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Extavia

Podanie dawki leku Extavia wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego
nie stwarzało zagrożenia dla życia.

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku

Extavia lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.

Pominięcie zastosowania leku Extavia

Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy
zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.

Przerwanie stosowania leku Extavia

W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Extavia nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem
leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Extavia może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Extavia:

- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka
  lub nagła duszność.
- w razie wystąpienia zauważalnych okresów większego smutku i poczucia beznadziejności niż
  przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawienia się myśli samobójczych.
- jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie się, nadmierne krwawienie po
  urazie lub częste występowanie zakażeń.
- jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające
  wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania swędzenia znacznego obszaru skóry,
  zażółcenia skóry lub białkówek oczu lub łatwego siniaczenia się.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład w
  kostkach lub podudziach, lub duszność.
- jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub
  gorączka.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:

- jeśli u pacjenta występują niektóre lub wszystkie wymienione objawy: pienisty mocz, uczucie
  zmęczenia, obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i opuchnięcie powiek oraz zwiększenie masy ciała,
  ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj stają się rzadsze w
trakcie leczenia.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą:

Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie

się, ból głowy lub bóle mięśniowe. Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub
niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk,

przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica). Patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki
dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Można je
zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza. Aby uzyskać więcej
informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć
leczenie od małej dawki leku Extavia, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Extavia”).

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone na podstawie raportów z badań
klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (Lista 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu
(Lista 2).

Lista 1: Bardzo częste działania niepożądane obserwowane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoba na
           10) w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (częściej niż po stosowaniu
           placebo). Lista zawiera również często występujące działania niepożądane (mogą
           dotyczyć mniej niż 1 osoba na 10), ale istotnie związane ze stosowanym leczeniem.
- zakażenie, ropień,
- zmniejszenie liczby krwinek białych, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia),
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),
- depresja, lęk,
- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),
- zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia,
- ból ucha,
- nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie),
- zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń
  krwionośnych (rozszerzenie naczyń), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie),
- katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
  nasilony kaszel, duszność,
- biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha,
- zwiększenie aktywności we krwi enzymów wytwarzanych przez wątrobę (zostanie wykazane w
  badaniach krwi),
- zaburzenia skóry, wysypka,
- sztywność mięśni (wzmożone napięcie), bolesność mięśni (mialgia), osłabienie mięśni
  (miastenia), ból pleców, ból w kończynach, jak bóle palców rąk i nóg,
- zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu (zostanie wykazane w badaniach moczu), częste
  oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz,
- bolesne miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z macicy (krwotok
  maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja,
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból,
  reakcja alergiczna, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), przerwanie ciągłości skóry
  i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”),
- objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu,
  nodze lub twarzy (obrzęki obwodowe), brak/utrata siły (osłabienie), dreszcze, pocenie się,
  ogólne złe samopoczucie.

Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.

Lista 2: Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstości
            występowania - jeśli znane - w oparciu o badania kliniczne):

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

- bóle stawów.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość),
- zaburzenia czynności tarczycy (jest wytwarzane za mało hormonu) (niedoczynność tarczycy),
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
- splątanie,
- przyspieszony rytm serca (tachykardia),
- zwiększenie stężenia czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny),który jest wytwarzany przez
  wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi),
- obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka),
- swędzenie (świąd),
- łysienie,
- zaburzenia miesiączkowania.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):

- zmniejszenie liczby płytek krwi (ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość),
- zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydy) (zostanie wykazane w
  badaniach krwi), patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
- próby samobójcze,
- nagłe zmiany nastroju,
- drgawki,
- zwiększenie we krwi aktywności swoistego enzymu wytwarzanego przez wątrobę (zostanie to
  wykazane w badaniach krwi),
- zapalenie wątroby,
- odbarwienie skóry.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):

- ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne),
- zaburzenia czynności tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy), jest wytwarzane za dużo
  hormonu (nadczynność tarczycy),
- zapalenie trzustki, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
- zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek
  pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do
  objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, silne zmęczenie,
  ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić zmiany w
  wynikach badań krwi i czynności nerek.

Częstość działań niepożądanych zgłaszanych wyłącznie po wprowadzeniu do obrotu:

- problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych),
  powodujące gorsze ich funkcjonowanie, (niezbyt często).
- znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja), (rzadko).
- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), rzadko).
- nagła duszność (skurcz oskrzeli), rzadko).
- zaburzenia czynności wątroby (uszkodzenie wątroby [w tym zapalenie wątroby],
  niewydolność wątroby), (rzadko).
- problemy z małymi naczyniami krwionośnymi (naczynia włośniczkowe), mogące wystąpić
  podczas stosowania takich leków jak Extavia (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek),
  (częstość nieznana).
- wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy,
  wywołane przyjmowaniem leku (toczeń rumieniowaty polekowy), częstość nieznana.
- poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w
  naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (tętnicze nadciśnienie płucne),
  (częstość nieznana). Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach
  czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka lat po rozpoczęciu leczenia produktem
  Extavia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Extavia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia
nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w lodówce (2°C - 8°C).

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Extavia

Substancją czynną leku jest interferon beta-1b. Każda fiolka zawiera 300 mikrogramów
(9,6 miliona j.m.) interferonu beta-1b na fiolkę. Po przygotowaniu roztworu każdy mililitr
zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Pozostałe składniki to
  - w proszku: mannitol i albuminę ludzką;
  - w rozpuszczalniku: sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.

Nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego. Z tego względu
nakładka ta może zawierać lateks naturalny.

Jak wygląda lek Extavia i co zawiera opakowanie

Lek Extavia jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek jest barwy białej do zbliżonej do białej.
Lek Extavia proszek jest dostępny w 3-mililitrowej fiolce.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym/bezbarwnym roztworem.
Rozpuszczalnik dla leku Extavia jest dostępny w 2,25 ml ampułkostrzykawce, która zawiera 1,2 ml
roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% (w/v).

Lek Extavia jest dostępny w opakowaniach:
- 5 fiolek interferonu beta-1b i 5 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
- 14 fiolek interferonu beta-1b i 14 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
- 15 fiolek interferonu beta-1b i 15 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
- 14 fiolek interferonu beta-1b i 15 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.

3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki interferonu beta-1b i 42 (3x14)
ampułkostrzykawki zawierające rozpuszczalnik.

3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3x15) fiolek interferonu beta-1b i 45 (3x15)
ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.

3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki interferonu beta-1b i 45 (3x15)
ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu