Benepali

1. Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje

Lek Benepali zawiera substancję czynną etanercept.

Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,
powodującego zapalenie. Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym
chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być stosowany w leczeniu:
- reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim;
- łuszczycowego zapalenia stawów;
- ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;
- łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.
Lek Benepali jest stosowany zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie
stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one
nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Benepali jest zwykle stosowany w połączeniu z
metotreksatem. Benepali może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest
nieodpowiednie dla pacjenta. Benepali stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z
metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia
stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Benepali może
spowodować poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów (np. dłoni,
nadgarstków i stóp), Benepali może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu
choroby.

Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
- Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach
  niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla
  pacjenta:
  · Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego)
    oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i masie ciała
    wynoszącej 62,5 kg i powyżej.
  · Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i masie ciała wynoszącej
    62,5 kg i powyżej.
- Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i
  masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne
  powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla
  pacjenta.
- Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i
  powyżej, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię
  układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali

Kiedy nie stosować leku Benepali

- jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Benepali (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po
  wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie,
  zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie
  skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego
  posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy
  skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali należy omówić to z lekarzem.

- Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka reakcji alergicznych,
  takich jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub pokrzywka, nie
  należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta
  lub dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz może podjąć decyzję o
  kontroli leczenia lekiem Benepali.

- Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u
  pacjenta lub dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które
  zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

- Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza
  granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka
  wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję
  o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu
  przyjmowania leku Benepali.

- Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali, pacjent zostanie zbadany przez
  lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,
  ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Benepali.
  Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki
  piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie
  ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent lub dziecko
  kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W
  przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,
  ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej
  zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

- Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują
  lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta
  lub dziecko terapii lekiem Benepali, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia
  wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem
  zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Benepali może spowodować nawrót zapalenia
  wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Benepali.

- Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na
  zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali w
  przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

- Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak
  utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast
  zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie
  zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku
  Benepali.

- Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu
  rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia
  kręgowego) u pacjenta lub dziecko. Lekarz zadecyduje, czy leczenie lekiem Benepali jest w
  tych przypadkach wskazane.

- Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności
  serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną
  ostrożność podczas stosowania leku Benepali.

- Rak: Przed zastosowaniem leku Benepali należy poinformować lekarza o występowaniu
  obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
  Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie
  większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali
  mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu. U niektórych
  dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak
  etanercept, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do
  zgonu. U niektórych pacjentów otrzymujących lek Benepali wystąpił rak skóry. Należy
  poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub
  dziecka.

- Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Benepali
  należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować
  leczenie zapobiegawcze.

- Uzależnienie od alkoholu: Leku Benepali nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby
  związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w
  przeszłości u pacjenta lub dziecka problemach z nadużywaniem alkoholu.

- Ziarniniakowatość Wegenera: Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości
  Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość
  Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

- Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka
  cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o
  zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Benepali.

- Szczepienia: W trakcie stosowania leku Benepali nie należy podawać niektórych szczepionek,
  takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed
  przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Dzieci i młodzież

Lek Benepali nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

• Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u
   dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benepali. W trakcie stosowania leku
   Benepali, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka
   przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek
   szczepionki.
• Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
   przyjmujących etanercept zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy
   poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka,
   zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Benepali u dzieci w wieku poniżej 2 lat i masie ciała poniżej
62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów,
albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów na tle
zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku
poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Lek Benepali a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły planuje
przyjmować (włączając sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno stosować jednocześnie leku Benepali z lekami, które zawierają jako substancję czynną

anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy doradzić stosowanie odpowiednich środków
antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Benepali oraz przez
trzy tygodnie po zakończeniu leczenia.

Benepali należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne. Jeśli
pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Benepali, niemowlę może być narażone na większe
ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby
wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami,
które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono
jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. W innym badaniu nie
stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży
etanercept. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają
potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek
szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o
stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Benepali nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Benepali przenika do
mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych informacji, czy stosowanie leku Benepali wywiera wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Benepali zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Benepali

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za
słabego działania leku Benepali.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w
tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych.
Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Benepali.

Łuszczyca zwykła
Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie
dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości stosowania leku Benepali i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na
leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy stanu pacjenta
po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku
etanercept.

Dzieci i młodzież o masie ciała wynoszącej 62,5 kg mogą otrzymywać dawkę 25 mg dwa razy w
tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.

Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w postaciach odpowiednich dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia
stawów u pacjentów w wieku od 2 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej lub zapalenia
stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów
w wieku od 12 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zalecana dawka to 25 mg podawana
dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej,
zazwyczaj stosowana dawka leku Benepali wynosi 50 mg która powinna być podawana raz w
tygodniu. Jeśli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia,
lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania
właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Benepali podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Benepali znajduje się w
punkcie 7, „Instrukcja użycia”. Roztworu leku Benepali nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi
lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,
kiedy należy stosować Benepali.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benepali

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Benepali (albo poprzez pojedyncze
wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku
(pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Benepali

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego
faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy
przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych
dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki
leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki
w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Benepali

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy

doraźnej w najbliższym szpitalu.

- Trudności w połykaniu lub oddychaniu
- Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
- Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca
- Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często
  swędzące)

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może
oznaczać reakcję alergiczną na lek Benepali, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy
medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy
natychmiast szukać pomocy medycznej.

- Objawy ciężkiego zakażenia (w tym zapalenia płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia
  stawów oraz zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,
  duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,
  bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.
- Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.
- Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia
  widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.
- Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub
  duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,
  nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
- Objawy nowotworów: Nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
  Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować
  zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,
  obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.
- Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać
  prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe
  oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
- Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się
  wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
- Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub
  rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą
być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,
należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w
najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Benepali obejmują następujące działania, które zostały

pogrupowane według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych
i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,
swędzenie, ból, obrzęk).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego
wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym
tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,
zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała
liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaju
krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane
obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często
swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń
krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów
przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje
często).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak
(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);
jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu
nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu
rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo
rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół
toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i
zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i
złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny
(autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem
występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w
płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc
(u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często; zakażenia
oportunistyczne (zakażenia występujące z powodu osłabienia układu odpornościowego);
Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare
linie na błonach śluzowych].

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym , uszkodzenie nerwów, w tym zespół
Guillain-Barré (poważne schorzenie, które może wpłynąć na oddychanie i spowodować
uszkodzenie narządów ciałą); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażająca życiu
choroba skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z
zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie
objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką
skórną); Listeria (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne
do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benepali

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
wstrzykiwacza po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki należy poczekać około 30 minut, aby roztwór leku Benepali
we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku.

Benepali może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres
nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Benepali
nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się
zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż
4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

W przezroczystym okienku kontrolnym należy sprawdzić wygląd roztworu we wstrzykiwaczu.
Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może
zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki białek. Taki wygląd leku Benepali jest
prawidłowy. Nie stosować leku, jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż
opisane powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu należy skontaktować
się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benepali

- Substancją czynną jest etanercept. Każdy wstrzykiwacz zawiera 50 mg etanerceptu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, sodu diwodorofosforan jednowodny,
  wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Benepali i co zawiera opakowanie

Lek Benepali dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (roztwór do
wstrzykiwań). Wstrzykiwacz zawiera przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty
roztwór do wstrzykiwań (wstrzykiwań).

Lek Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 wstrzykiwacze i opakowaniach
zbiorczych składających się z 3 pudełek, zawierających po 4 wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
3400 Hillerød
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė
Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office
Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.
Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S
Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS
Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.
Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH
Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.
Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office
Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība
Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited
Tel: +44 (0)20 360 886 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcja użycia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benepali i za każdym kolejnym razem, gdy lek jest ponownie
przepisywany, należy przeczytać niniejszą instrukcję użycia. Może ona zawierać nowe informacje.

- Nie podejmować samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, zanim lekarz lub pielęgniarka nie
  pokażą pacjentowi, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie.

Jednorazowy wstrzykiwacz zawiera dawkę 50 mg leku Benepali.

Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:
- Nowy wstrzykiwacz Benepali
o Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

Niedołączone do opakowania:
- 1 wacik nasączony alkoholem, gazik i plaster
- Pojemnik na ostre odpady

A. Przed rozpoczęciem

1. Skontrolować wstrzykiwacz:

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie wstrzykiwacza.
- Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
- Nie używać wstrzykiwacza, jeśli był upuszczony na twardą powierzchnię. Może to
  spowodować uszkodzenie elementów wewnątrz wstrzykiwacza.
- Nie używać wstrzykiwacza, jeśli nie ma nasadki igły lub nie jest ona mocno osadzona.

2. Skontrolować roztwór:

Obejrzeć lek przez okienko kontrolne.
Lek powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może
zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki białek.
- Nie stosować leku, jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż
  opisane powyżej.

3. Pozostawić lek do osiągnięcia temperatury pokojowej:

Wyjąć jeden wstrzykiwacz z pudełka tekturowego, przechowywanego w lodówce, i
pozostawić w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.

Jest to ważne, ponieważ wstrzyknięcie leku będzie łatwiejsze i bardziej komfortowe.
- Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.
- Nie stosować źródeł ciepła, jak np. kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, do ogrzania leku
  Benepali.

4. Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

Lek Benepali we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego. Należy go

wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz ilustracja po lewej).

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm
od pępka.
- Nie wstrzykiwać w miejsca, które są zaczerwienione, twarde, występują na nich siniaki lub są
  tkliwe na dotyk.
- Nie wstrzykiwać w blizny ani rozstępy.
- Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę, nie wstrzykiwać leku w miejsca uniesione ponad
  powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami lub objęte zmianami.

B. Etapy wstrzykiwania

Etap 1:

Umyć ręce wodą i mydłem.

Etap 2:

Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz „Wybrać miejsce wstrzyknięcia”.
- Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem leku.

Etap 3:

Ściągnąć prosto nasadkę igły i wyrzucić ją do kosza lub pojemnika na ostre odpady.
- Nie skręcać ani nie wyginać nasadki igły podczas jej zdejmowania, ponieważ mogłoby to
  prowadzić do uszkodzenia igły. Nie nakładać ponownie nasadki na igłę.
- Nigdy nie nakładać z powrotem nasadki igły.

Etap 4:

Delikatnie rozciągnąć skórę w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia. Wstrzykiwacz umieścić
pod kątem około 90 stopni do skóry.
- Nie ściskać skóry.
- Rozciągnięcie skóry powoduje uzyskanie twardej powierzchni.

Etap 5:

Mocno docisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Gdy rozpocznie się wstrzyknięcie, słyszalne będzie kliknięcie przyrządu.
Należy nadal trzymać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do miejsca wstrzyknięcia.
Słyszalne będzie drugie kliknięcie przyrządu.

Etap 6:

Po drugim kliknięciu należy powoli policzyć do 15 w celu upewnienia się, że wstrzyknięcie jest
zakończone.
- Nie zwalniać nacisku na miejsce wstrzyknięcia przed zakończeniem wstrzyknięcia.
- Nie poruszać wstrzykiwaczem podczas wstrzyknięcia.

Etap 7:

Wyjąć pusty wstrzykiwacz ze skóry.
Nasadka zabezpieczająca igłę całkowicie zakryje igłę.
Sprawdzić żółty tłok w okienku w celu potwierdzenia podania całej dawki.

Usuwanie:

Usunąć pusty wstrzykiwacz w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady.
Należy zwrócić się do lekarza po instrukcje, w jaki sposób prawidłowo usuwać pełen pojemnik na
ostre odpady.
Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.

- Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady z odpadami domowymi.
- Nie poddawać recyklingowi.
- Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

C. Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

W przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia należy docisnąć gazę w miejscu
wstrzyknięcia.
- Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.