Benelyte

1. Co to jest Benelyte i w jakim celu się go stosuje

Benelyte jest roztworem przeznaczonym do infuzji dożylnej (do żyły). Zawiera składniki mineralne
zwane elektrolitami, które wpływają na ilość wody oraz inne istotne procesy w organizmie. Zawiera
również węglowodany.

Benelyte jest wskazany do stosowania u noworodków (od 0 do ≤28 dni), niemowląt (od 28 dni do
≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) i młodzieży (od 12 do ≤14 lat), ponieważ:
- pomaga przywrócić prawidłową zawartość płynów i elektrolitów (soli) w organizmie po
  operacji; zawiera także glukozę, która jest źródłem energii;
- działa jako zamiennik objętości osocza, stosowany do przywrócenia prawidłowej objętości
  krwi;
- pomaga uzupełnić niedobory płynów i elektrolitów;
- służy jako rozcieńczalnik innych elektrolitów i leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benelyte

Kiedy nie stosować leku Benelyte

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia,
  chlorek magnezu, octan sodu, glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma nadmiar wody w organizmie (przewodnienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benelyte należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:
- obniżone stężenie kwasu w organizmie (zasadowica metaboliczna);
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
- obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
- podwyższone stężenie sodu we krwi (hipernatremia);
- podwyższone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia).

Podczas stosowania leku lekarz będzie co jakiś czas sprawdzał stężenie elektrolitów w osoczu,

równowagę wodną, stężenie glukozy we krwi i równowagę kwasowo-zasadową.

Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększone stężenie kwasu mlekowego
w organizmie), należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku u dzieci,
zwłaszcza noworodków i niemowląt. Należy to wziąć pod uwagę u dzieci z zaburzeniami
metabolizmu mleczanów.

Benelyte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Benelyte jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (w wieku do 14 lat).

3. Jak stosować Benelyte

Benelyte będzie podawany przez lekarza lub inną osobę spośród fachowego personelu medycznego,
w postaci infuzji dożylnej (kroplówki dożylnej).

Dawkowanie

Lekarz ustali ilość leku, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od wieku, masy ciała, stanu
klinicznego pacjenta oraz od innych stosowanych leków. Podczas ustalania dawki lekarz weźmie
pod uwagę indywidualne zapotrzebowanie na płyny, elektrolity i energię. Lekarz zadecyduje
o właściwej dawce leku, którą otrzyma pacjent.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benelyte

W związku z tym, że lek ten będzie podawany przez lekarza lub inny personel medyczny,
zastosowanie nieprawidłowej dawki jest mało prawdopodobne.

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiaru płynów w organizmie (przewodnienie) i wysokiego
stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

Lekarz ustali leczenie mające na celu normalizację stanu pacjenta. Leczenie może obejmować
przerwanie infuzji, kontrolowanie stężenia soli we krwi i zastosowanie odpowiedniego leczenia
objawowego (np. środki moczopędne, insulina).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje miejscowe związane ze sposobem podania:
- gorączka;
- zakażenie w miejscu infuzji;
- podrażnienie i zapalenie żyły w miejscu infuzji; może to powodować zaczerwienienie, ból lub
  pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której jest podawany roztwór;
- tworzenie się skrzepu krwi (zakrzepica żylna) w miejscu infuzji, co powoduje ból, obrzęk lub
  zaczerwienienie w miejscu tworzenia skrzepu;
- przedostanie się leku do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie); może to doprowadzić do
  uszkodzenia tkanek i bliznowacenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Benelyte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Stosować tylko przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek stałych, oraz gdy opakowanie nie jest
uszkodzone.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy
należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność
za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie
powinien być dłuższy niż 24 godziny, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie
i przechowywanie produktu leczniczego miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi
produktami leczniczymi.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benelyte

Jeden ml roztworu do infuzji Benelyte zawiera:
sodu chlorek: 6,429 mg
potasu chlorek: 0,298 mg
wapnia chlorek dwuwodny: 0,147 mg
magnezu chlorek sześciowodny: 0,203 mg
sodu octan trójwodny: 4,082 mg
glukozę jednowodną: 11,0 mg
(co odpowiada glukozie: 10,0 mg)

Pozostałe składniki to: kwas solny 37% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Benelyte i co zawiera opakowanie

Benelyte jest przezroczystym roztworem wodnym, bezbarwnym do lekko żółtego.

Benelyte jest dostępny w butelkach z LDPE (KabiPac) o pojemności 100 ml, 250 ml i 500 ml

z zamknięciem z PE lub PE/PP, zawierającym korek z poliizoprenu.

Wielkości opakowań:
40 butelek po 100 ml
20 butelek po 250 ml
10 butelek po 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria ELO-MEL paediatric Infusionslösung
Belgia Kidialyte oplossing voor infusie/solution pour
         perfusion/Infusionslösung
Czechy Benelyte
Finlandia Benelyte Infuusioneste, liuos
Francja Benelyte, solution pour perfusion
Hiszpania Benelyte solución para perfusión
Holandia Kidialyte oplossing voor infusie
Irlandia Minisol solution for infusion
Luksemburg Benelyte Infusionslösung
Niemcy Benelyte Infusionslösung
Norwegia Benelyte
Polska Benelyte
Portugalia Benelyte
Słowacja Benelyte
Słowenia Benelyte raztopina za infundiranje
Szwecja Benelyte
Węgry Benelyte oldatos infúzió
Wielka Brytania Minisol solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

Dawkowanie

Dawkowanie w okołooperacyjnej infuzji dożylnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny,
elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./godz., a następnie do ustalenia,
zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie
parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne.

Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych:

Noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku):
100-140 ml/kg masy ciała na dobę.

Niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat:
80-120 ml/kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do ≤5 lat:
80-100 ml/kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku od 5 do ≤10 lat:
60-80 ml/kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku od 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku od 12 do ≤14 lat:
50-70 ml/kg masy ciała na dobę.

W leczeniu odwodnienia izotonicznego u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji i dawkę dobową należy
ustalić indywidualnie w zależności od charakteru i nasilenia zaburzeń równowagi wodno-
elektrolitowej, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i parametry laboratoryjne.

W przypadku krótkotrwałego uzupełniania objętości wewnątrznaczyniowej dawkę należy ustalić
indywidualnie, w zależności od zapotrzebowania na płyny.

Jeżeli Benelyte stosuje się jednocześnie z innymi roztworami do infuzji, to ustalając dawkę dla
wybranej grupy wiekowej należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące całkowitej podaży płynów.

Szczególnie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, a także w innych wyjątkowych
sytuacjach terapeutycznych, należy odpowiednio obliczyć i zmodyfikować indywidualne
zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany. Zbilansowanie zapotrzebowania powinno być
tym dokładniejsze, im większy jest stopień wcześniactwa, im pacjent jest młodszy i z mniejszą masą
urodzeniową.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Czas podawania

Czas podawania zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi
produktami leczniczymi.

Ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji, roztworów do infuzji zawierających
glukozę nie wolno podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.