Azzalure

1. CO TO JEST AZZALURE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Azzalure zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Azzalure wpływa
na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych
przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest
przejściowe i stopniowo ustępuje.

Niektórzy ludzie martwią się zmarszczkami pojawiającymi się na twarzy. Azzalure można stosować u
osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub
silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) oraz zmarszczek w
okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM AZZALURE

Kiedy nie stosować wstrzyknięć Azzalure:

• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia
• w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego
  zanikowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Azzalure należy przedyskutować z lekarzem
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe
• jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia)
• jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel
  lub dławienie
• jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny
• jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas
  krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane przez
  niedobór czynnika krzepnięcia
• jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegi
  chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości
• jeśli u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej
• jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.

Podczas leczenia Azzalure może występować suchość oczu. Azzalure może powodować zmniejszoną
częstość mrugania lub zmniejszone wytwarzanie łez, co może uszkodzić powierzchnię oka.

Takie informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści
wynikających z leczenia.

Specjalne ostrzeżenia:
Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od
miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż co 12 tygodni lub w większych dawkach w
leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanie
przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia.

W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o
wcześniejszym leczeniu Azzalure.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.

Azzalure a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Azzalure może wpływać na działanie innych
leków, a w szczególności na:
• antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe takie jak
  gentamycyna lub amikacyna) lub
• inne leki zwiotczające mięśnie.

Stosowanie Azzalure z jedzeniem i piciem

Wstrzyknięcia leku Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu.

Ciąża i karmienie piersią

Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży.
Nie zaleca się stosowania Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje
zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Po wstrzyknięciu Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub osłabienie mięśni. W
przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać
maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ AZZALURE

Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i
doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.

Lekarz przygotuje lek i poda go pacjentowi. Fiolka leku Azzalure powinna być stosowana tylko u
jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Zalecana dawka Azzalure wynosi
• zmarszczki gładzizny czoła: 50 jednostek, podanych jako 10 jednostek w każdym z 5 miejsc
  wstrzyknięcia na czole na obszarze ponad nosem i brwiami.
• zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: 60 jednostek, wstrzykiwanych po 10 jednostek w
  każde z 6 miejsc wstrzyknięcia obustronnie w okolice zmarszczek typu kurze łapki.

Jednostki stosowane w przypadku innych produktów toksyny botulinowej są inne. Jednostki
Speywood leku Azzalure nie mogą być zamieniane z innymi produktami toksyny botulinowej.
Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu.
Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami Azzalure zostanie określony przez lekarza. Lek nie
powinien być stosowany częściej niż co 12 tygodni.

Azzalure nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azzalure

Podanie większej niż zalecana dawki Azzalure, może spowodować osłabienie niektórych mięśni
znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia. Może to nastąpić dopiero po pewnym czasie. W razie
wystąpienia takiej sytuacji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Azzalure może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• Trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu
• Obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki. Takie
  objawy mogą oznaczać reakcję uczuleniową na lek Azzalure

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:

Zmarszczki gładzizny czoła:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort,
  kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki,
  łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka
• Przejściowy paraliż twarzy

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• Zakłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Świąd, wysypka
• Reakcje alergiczne

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Swędząca, grudkowata wysypka
• Zaburzenia ruchów gałek ocznych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Drętwienie
• Zmniejszenie masy mięśniowej

Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy
• Obrzęk powieki
• Powstawanie siniaków, swędzenie i obrzęk wokół oczu
• Opadanie górnej powieki
• Przejściowy paraliż twarzy

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• Suchość oka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne
• Drętwienie
• Zmniejszenie masy mięśniowej

Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciach leku
i wkrótce ustępowały. Zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany.

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych dotyczących mięśni innych niż te,
w które podano toksynę botulinową. Obejmują one wzmożone osłabienie mięśniowe, trudności w
przełykaniu, związane z kaszlaniem oraz dławieniem się przy przełykaniu (w momencie kiedy
jedzenie lub płyny dostaną się do dróg oddechowych w momencie przełykania, wystąpić mogą
zaburzenia oddychania, takie jak infekcje płucne). Jeśli takie działania wystąpią, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AZZALURE

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Azzalure po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Azzalure należy przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C). Nie zamrażać.

Lekarz rozpuści Azzalure i przygotuje roztwór do wstrzyknięcia.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób
rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie
wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada
użytkownik.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Azzalure

- Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A*. Jedna fiolka zawiera 125 jednostek
  Speywood.
- Inne składniki leku to albumina ludzka i laktoza jednowodna.

*Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną

Jednostki Speywood leku Azzalure są specyficzne dla tego produktu i nie mogą być zamieniane z
innymi preparatami zawierającymi toksynę botulinową.

Jak wygląda Azzalure i co zawiera opakowanie

Azzalure ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępne są opakowania
zawierające 1 lub 2 fiolki.
Azzalure ma postać białego proszku.

Podmiot odpowiedzialny:

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francja

Wytwórca/Importer:

Ipsen Biopharm Limited
Ash Road
Wrexham Industrial Estate
Wrexham
LL13 9UF, Wielka Brytania

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlandia

Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2021 r.

Dodatkowe informacje lub ulotkę w innym formacie można uzyskać kontaktując się z:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa, Polska
tel. + 48 22 331 21 80

------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Dawkowanie i sposób podania:

Patrz punkt 3 Ulotki dla Pacjenta.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.

Rekonstytucję należy wykonać zgodnie z zasadami dobrej praktyki szczególnie w odniesieniu do
techniki aseptycznej.
Azzalure musi być rozpuszczony w 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Zgodnie
z poniższą tabelą dotyczącą rozpuszczania, wymaganą objętość 0,9% roztworu chlorku sodu (9
mg/ml) do wstrzykiwań należy pobrać do strzykawki w celu otrzymania klarownego i bezbarwnego
roztworu o następującym stężeniu:

Objętość rozpuszczalnika (0,9%                    Otrzymana dawka
roztworu chlorku sodu) dodana do
fiolki zawierającej 125 j.
0,63 ml                                                       10 j. na 0,05 ml
1,25 ml                                                       10 j. na 0,1 ml

Dokładny pomiar 0,63 ml lub 1,25 ml można uzyskać za pomocą strzykawek wyskalowanych w
odstępach co 0,1 ml i 0,01 ml.

ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA SKAŻONYCH MATERIAŁÓW
Niezwłocznie po użyciu i przed usunięciem niezużyty lek Azzalure po rekonstytucji (w fiolce lub w
strzykawce) należy inaktywować przy pomocy 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu w
stężeniu 0,55 lub 1% (roztwór Dakina).
Nie opróżniać użytych fiolek, strzykawek i materiałów. Należy wyrzucać je do odpowiednich
pojemników i usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

ZALECENIA NA WYPADEK INCYDENTU PODCZAS PRZYGOTOWANIA TOKSYNY
BOTULINOWEJ
• Rozlany produkt należy zetrzeć: za pomocą chłonnego materiału nasączonego roztworem
  podchlorynu sodu (wybielacz) w przypadku proszku lub za pomocą suchego, chłonnego
  materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
• Skażoną powierzchnię należy czyścić chłonnym materiałem nasączonym roztworem
  podchlorynu sodu (wybielacz) a następnie wysuszyć.
• W przypadku stłuczenia fiolki postępować zgodnie z powyższą instrukcją. Ostrożnie zebrać
  fragmenty potłuczonego szkła i ścierać produkt uważając przy tym, aby nie skaleczyć skóry.
• Jeśli produkt miał kontakt ze skórą, przemyć skażone miejsce roztworem podchlorynu sodu
  (wybielacz), a następnie spłukać obficie wodą.
• Jeśli produkt miał kontakt z oczami, należy dokładnie przepłukać oczy obfitą ilością wody lub
  oftalmologicznym roztworem do przemywania oczu.
• Jeśli produkt miał kontakt z raną, skaleczeniem lub uszkodzoną skórą, skażone miejsce należy
  dokładnie przepłukać obfitą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne zależne
  od wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.