Azycyna

1. Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje

Azycyna zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy
makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg wskazana jest w leczeniu wymienionych niżej
zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

- Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
  zapalenie zatok (patrz także punkt 2).
- Ostre zapalenie ucha środkowego.
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
  zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień
  wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); trądzik pospolity o
  umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.
- Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia
  trachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna

Kiedy nie stosować leku Azycyna

- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub
  ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azycyny należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza
   u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
   - wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG -
     badaniu aktywności elektrycznej serca),
   - ciężka niewydolność serca,
   - bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
   - zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
   - przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
     (patrz punkt "Lek Azycyna a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby
   lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych
   drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta
   nie współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent ma objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze);
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce lekiem
z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których
wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azycyna i
zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących
perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież

Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecana do stosowania u dzieci tylko o masie
ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Azycyna w
postaci zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.

Lek Azycyna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
• leki wpływające na odstęp QT, takie jak
   - chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
     serca),
   - cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
   - terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
   - leki przeciwpsychotyczne, np, pimozyd,
   - leki przeciwdepresyjne, np, cytalopram,
   - fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;
• leki zobojętniające (Azycynę należy zatem podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny
   po przyjęciu leków zobojętniających);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina
   stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych
   naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca);
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki
   śródziemnomorskiej)
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po
   przeszczepieniu narządów);
• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
   ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).

Azycyna z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia
azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest
znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Azycyna na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Lek Azycyna zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Azycyna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażenie ucha środkowego, zakażenia skóry i
tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)
Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).
Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w
pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Rumień wędrujący
Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2
tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego
dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych.
Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka
powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień
przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia
pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu.
W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u
pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie
aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia
azytromycyną.
Powyższy schemat cyklicznego leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9
tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych
badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego
schematu leczenia trądziku pospolitego.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis
1 g (4 tabletki powlekane po 250 mg) w pojedynczej dawce.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze
względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych
pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie
należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Produkt Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg należy podawać doustnie, raz na dobę, co
najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azycyna

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były
podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po
przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności,
wymioty i biegunka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie
leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Azycyna

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z
zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, lek należy odstawić i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
- reakcje uczuleniowe: wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub
  gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (koliste zaczerwienione i obrzęknięte
  zmiany), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i
  narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)
  (pękające olbrzymie pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów
  naskórka oraz gorączka), ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się
  szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami
  [pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]);
- ciężka przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz. (może to być
  objaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego)
- krwotok maciczny

Częstości ww. działań niepożądanych podano poniżej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

– biegunka

Często (mogą wystąpić nie częsciej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):

− ból głowy;
− wymioty, ból brzucha, nudności;
− zmiana liczby krwinek białych;
− zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częsciej niż u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

– zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,
  zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt
  nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;
– zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia eozynofilia);
– obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności
  w oddychaniu), nadwrażliwość;
– utrata apetytu (jadłowstręt);
– nerwowość, bezsenność; zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia
  skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
– zaburzenia widzenia;
– zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
– kołatanie serca;
– uderzenia gorąca;
– duszność, krwawienie z nosa;
– zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
  zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem
  treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;
– wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
– choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;
– zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;
– krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
– obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból
  w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
– nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności
  wątroby, glukozy, elektrolitów);
– powikłania po zabiegach.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częsciej niż u 1 do 10 na 10 000

pacjentów):
− pobudzenie;
− zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);
− nadwrażliwość na światło
− ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek
  (niedokrwistość hemolityczna);
- reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może
  przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich
  trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);
- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna
  aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się
  mięśni (miastenia);
- zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;
- zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy),
  wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;
- obniżenie ciśnienia tętniczego;
- zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby,
  martwica wątroby;
- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół
  Lyella), rumień wielopostaciowy;
- ból stawów;
- ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem

azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do

kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań

klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- biegunka;
- ból brzucha;
- nudności;
- wzdęcia;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- luźne stolce.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- jadłowstręt;
- zawroty głowy;
- bóle głowy;
- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia smaku;
- zaburzenia widzenia;
- głuchota;
- wysypka, świąd;
- ból stawów;
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia czucia (niedoczulica);
- zaburzenia słuchu, szumy uszne;
- kołatanie serca;
- zapalenie wątroby;
- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna), nadwrażliwość na światło;
- osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azycyna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azycyna

- Substancją czynną leku jest azytromycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg
  azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (101), celuloza mikrokrystaliczna (102), powidon
  (90), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
  stearynian.
  Skład otoczki: hypromeloza (E 15), hypromeloza (E 5), hydroksypropyloceluloza, Makrogol (8000),
  Opaspray K-1R-4210A, indygotyna.

Jak wygląda lek Azycyna i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe o jednolitej powierzchni.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium z ulotką, w tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 2, 3, 6 lub 12 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: