Azithromycin Krka

1. Co to jest Azithromycin Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Azithromycin Krka jest azytromycyna − antybiotyk z grupy makrolidów.

Azithromycin Krka jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:
- ostre bakteryjne zapalenie zatok;
- ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego;
- zapalenie migdałków, zapalenie gardła;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc;
- lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków
  włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża;
- zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie zwane Chlamydia
  trachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Krka

Kiedy nie stosować leku Azithromycin Krka

Leku Azithromycin Krka nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe, lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma szczególnego rodzaju zaburzenia serca (np. ciężkie zaburzenia czynności serca,
  „wydłużenie odstępu QT”) lub jeśli przyjmuje leki zmieniające czynność elektryczną serca,
  takie jak cyzapryd (stosowany w celu zwiększenia ruchu jelit); lub hydroksychlorochinę lub
  chlorochinę (stosowaną w leczeniu malarii);
- pacjent ma spowolnioną lub nieregularną pracę serca;
- pacjent ma zmienione poziomy elektrolitów we krwi, zwłaszcza niski poziom potasu i magnezu;
- pacjent przyjmuje inne leki, które powodują zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Azithromycin
  Krka a inne leki”);
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby
  lub przerwać leczenie;
- pacjent ma nowe zakażenie (które może świadczyć o nadmiernym wzroście opornych
  drobnoustrojów);
- pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne).

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła (czasami
śmiertelny). Jeżeli pacjent zauważy takie objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku

Azithromycin Krka i skonsultować się z lekarzem.

Antybiotyki mogą powodować biegunkę, co może być objawem poważnego zapalenia jelit. Jeśli u
pacjenta wystąpi wodnista biegunka lub biegunka z zawartością krwi, należy skontaktować się z

lekarzem. Nie stosować leków, aby zatrzymać biegunkę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dzieci i młodzież

Lek Azithromycin Krka tabletki powlekane nie są odpowiednie dla niemowląt i małych dzieci
(w wieku poniżej 2 lat) ani dla dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 17 lat) o masie ciała do 45 kg.
Informacje dotyczące stosowania leku Azithromycin Krka u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej
45 kg można znaleźć w punkcie 3 „Jak stosować Azithromycin Krka”.

Azithromycin Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, szczególnie ważne jest, aby
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
- leki znane jako pochodne ergotaminy, np. ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w
  migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), gdyż nie należy ich stosować jednocześnie z lekiem
  Azithromycin Krka;
- cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po
  przeszczepieniu narządów);
- atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi);
- cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka);
- teofilina (stosowana w zaburzeniach oddychania);
- warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe;
- digoksyna (stosowana w zaburzeniach serca);
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
- zydowudyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir, dydanozyna (stosowane w zakażeniach HIV);
- ryfabutyna (w leczeniu zakażeń HIV lub gruźlicy);
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);
- flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);
- tak zwane leki zobojętniające (leki neutralizujące kwas żołądkowy); Azithromycin Krka należy
  przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po
  ich zażyciu;
- astemizol (stosowany w leczeniu alergii);
- alfentanyl (lek przeciwbólowy);
- hydroksychlorochina i chlorochina (stosowana w leczeniu malarii).

Azithromycin Krka z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować, popijając wodą.
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie
azytromycyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku tego nie należy stosować w okresie ciąży i kamienia piersią, chyba że zostało to zalecone
przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Azithromycin Krka zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Azithromycin Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 45 kg

Wskazania

- Ostre bakteryjne zapalenie zatok
- Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego
- Zapalenie migdałków, zapalenie gardła
- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- Lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc
- Lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia
  skóry i tkanek miękkich

Dawkowanie

- 500 mg raz na dobę przez 3 dni (dawka całkowita 1500 mg)
lub
- 500 mg w pojedynczej dawce pierwszego dnia oraz 250 mg raz na dobę
  od 2. do 5. dnia (dawka całkowita 1500 mg)

Wskazania

- Zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis

Dawkowanie

- 1000 mg w pojedynczej dawce

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg
Stosowanie tabletek nie jest wskazane. U dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 45 kg zaleca
się zastosowanie innej postaci farmaceutycznej azytromycyny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
ponieważ lekarz może zmienić dawkę leku.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo, jak u pozostałych pacjentów dorosłych.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować, popijając połową szklanki wody.
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie
azytromycyny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Krka

Ważne jest przyjmowanie dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli pacjent lub ktoś inny połknął kilka tabletek lub jeśli przypuszcza się, że dziecko mogło połknąć
którąkolwiek z tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, co pozwoli na
identyfikację leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i
przemijającą utratę słuchu.

Pominięcie zastosowania leku Azithromycin Krka

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni
przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze.

Przerwanie stosowania leku Azithromycin Krka

Nie należy przerywać przyjmowania leku przed czasem.
Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, ważne jest, aby przyjmować tabletki tak długo, jak zalecił
lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijają po odstawieniu leku.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, lek należy odstawić i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Mogą to być

objawy rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej na te tabletki:

- obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła;
- trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
- ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka skórna) i inne ciężkie
  wysypki skórne, w których mogą występować pęcherze lub łuszczenie (toksyczna martwica
  naskórka);
- ciężka, przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz (może to być
  objaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelit).

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- biegunka.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy;
- wymioty, bóle brzucha, nudności;
- zmiana liczby krwinek białych;
- zmiana wyników innych badań krwi (zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zakażenia drożdżakowe (kandydozy) − zapalenie jamy ustnej i pochwy;
- zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia
  oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa;
- zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (obrzęk naczynioruchowy), reakcje alergiczne;
- utrata apetytu (jadłowstręt);
- nerwowość, problemy ze snem (bezsenność);
- zawroty głowy, senność, zaburzenie smaku, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia
  (parestezje);
- zaburzenia widzenia;
- zaburzenia ucha, uczucie wirowania;
- kołatanie serca;
- uderzenia gorąca;
- nagła duszność, krwawienie z nosa;
- zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu,
  rozdęcie brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone
  ślinienie;
- wysypka, swędząca pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
- zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi;
- trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerkowy;
- nieregularne krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia jąder;
- obrzęk, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka,
  ból, obrzęki obwodowe;
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi i czynności wątroby).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- pobudzenie;
- nieprawidłowa czynność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- reakcje nadwrażliwości, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne;
- wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry
  z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- wysypka polekowa z eozynofilią (zwiększona liczba pewnego rodzaju białych krwinek) oraz
  objawami ogólnymi, takimi jak gorączka i obrzęk węzłów chłonnych (zespół DRESS).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (której nie można określić na podstawie dostępnych

danych):
-­ zapalenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego);
­ - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby
- płytek krwi;
­ - reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna);
­ - odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy;
­ - omdlenia;
­ - drgawki;
­ - zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk;
­ - nadmierna aktywność;
­ - zaburzenia węchu;
­ - utrata węchu lub smaku;
­ - osłabienie mięśni (miastenia);
­ - zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes), nieprawidłowy zapis EKG
  (wydłużenie odstępu QT);
­ - zaburzenia słuchu, w tym głuchota lub dzwonienie w uszach;
­ - niskie ciśnienie tętnicze krwi;
­ - zapalenie trzustki;
­ - przebarwienie języka;
­ - zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby rzadko kończąca się śmiercią, martwica wątroby),
  zapalenie wątroby;
­ - ciężkie skórne reakcje alergiczne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień
  wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona);
­ - ból stawów (zapalenie stawów);
­ - ostra niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i

leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium jest możliwy lub prawdopodobny

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- biegunka;
- ból brzucha, nudności;
- wzdęcia;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- luźne stolce.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- jadłowstręt;
- zawroty głowy;
- ból głowy;
- uczucie mrowienia, kłucia, i drętwienia (parestezje);
- zaburzenia smaku;
- zaburzenia widzenia;
- głuchota;
- wysypka, świąd;
- ból stawów (zapalenie stawów);
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- osłabienie czucia dotyku (niedoczulica);
- zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach;
- kołatanie serca;
- zapalenie wątroby;
- poważne reakcje alergiczne skóry;
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne;
- osłabienie;
- złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Azithromycin Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót „Lot”
oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azithromycin Krka

- Substancją czynną leku jest azytromycyna.

Azithromycin Krka, 250 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg
azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Azithromycin Krka, 500 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg
azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to:
   rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, ziemniaczana, sodu laurylosiarczan,
   hypromeloza 4,0-6,0 mPa s, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
   stearynian
   otoczka tabletki o mocy 250 mg: Opadry Y-1-7000 [hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171),
   makrogol 400]
   otoczka tabletki o mocy 500 mg: Opadry QX321A180025 White [kopolimer szczepiony
   makrogolu i alkoholu poli(winylowego), tytanu dwutlenek (E 171), talk, glicerolu
   monokaprylokapronian, alkohol poliwinylowy]
   Patrz punkt 2 „Lek Azithromycin Krka zawiera sód”.

Jak wygląda Azithromycin Krka i co zawiera opakowanie

250 mg: białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek (długość: 13,8–14,2 mm,
szerokość: 6,3–6,7 mm), oznakowane „S19” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie; opakowanie
zawiera 4 lub 6 tabletek powlekanych

500 mg: białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek (długość: 16,7–17,3 mm,
szerokość: 8,2–8,8 mm), oznakowane „S5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie; opakowanie
zawiera 2, 3 lub 30 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska
tel.: 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.08.2022