Avedol

1. Co to jest lek Avedol i w jakim celu się go stosuje.

Avedol należy do grupy leków zwanych alfa- lub beta-adrenolitykami. Avedol jest stosowany w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz w leczeniu dławicy piersiowej. Avedol jest wskazany również jako
leczenie wspomagające w niewydolności serca, poprawiając jego czynności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avedol.

Kiedy nie stosować leku Avedol

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, która jest leczona głównie lekami podawanymi
drogą dożylną.
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości astma oskrzelowa lub inna choroba płuc.
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub zaburzenia w układzie

przewodzącym serca (zwane blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia lub

zespół chorego węzła zatokowego).
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności serca (wstrząs kardiogenny).
- jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie tętna lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica
metaboliczna, kwasica).
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona czynność nadnerczy (guz chromochłonny) i nie jest ona
leczona żadnymi lekami.
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie krwi w dłoniach i stopach, w następstwie czego

stają się zimne, pojawia się ból lub chromanie przestankowe.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- jeśli pacjent jest leczony lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi lub chorób serca (werapamil lub diltiazem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zasięgnąć opinii lekarza przed zastosowaniem leku Avedol.
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z towarzyszącym
- niskim ciśnieniem tętniczym krwi
- zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz chorobą
naczyń
- i (lub) zaburzeniami czynności nerek
W takim przypadku lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Konieczne może okazać się
zmniejszenie dawki leku.
- gdy u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Avedol może maskować objawy
zmniejszonego stężenia cukru we krwi. Z tego powodu należy regularnie kontrolować stężenie cukru
we krwi.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, które nie są leczone, gdyż Avedol może
pogorszyć trudności w oddychaniu.
- gdy u pacjenta występuje choroba naczyń obwodowych.
- jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Avedol może zmniejszać wydzielanie łez.
- gdy u pacjenta występuje zespół Raynauda (palce u rąk i nóg najpierw stają się niebieskie, potem
białe, a następnie czerwone z towarzyszącym bólem). Avedol może nasilać istniejące objawy.
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – zwiększona produkcja hormonów tarczycy,
Avedol może maskować objawy tej nadczynności.
- jeśli stosowany jest Avedol a planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem leków do
znieczulenia ogólnego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Avedol.
- gdy u pacjenta występuje zwolnienie tętna (poniżej 55 uderzeń na minutę).
- jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. po ukąszeniu owadów lub po
spożyciu pokarmów) lub jeśli pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ

Avedol może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu reakcji uczuleniowych.

- jeśli u pacjenta występuje łuszczyca.
- jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala.
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy.

Inne leki i Avedol

Inne leki stosowane jednocześnie mogą zaburzać działanie leku Avedol lub ich działanie może być
zaburzone przez Avedol.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować lub tych wydawanych bez recepty. Należy pamiętać, aby poinformować
lekarza o stosowaniu leku Avedol jeśli przepisywane są przez lekarza inne leki.

Szczególnie ważnym jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- Digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca)
- Ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
- Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i zarzucania kwaśnej treści
żołądkowej)
- Cyklosporyny (lek osłabiający system immunologiczny organizmu w celu ochrony przed
odrzuceniem organów po transplantacji, stosowany także np. przy problemach reumatycznych lub
dermatologicznych)
- Klonidyny (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny)
- Werapamilu, diltiazemu, amiodaronu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)
- Chinidyny, dizopiramidu, meksyletyny, propafenonu, flekainidu (leki stosowane w leczeniu
nieregularnego bicia serca)
- Innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Avedol może nasilać działanie innych
leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi poprzez podobne działanie (np. antagoniści

receptora alfa1).

- Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki, które zmniejszają stężenie cukru we
krwi), ponieważ działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone a objawy
zmniejszonego stężenia cukru mogą być zamaskowane.
- Lekach znieczulających (leki stosowane w znieczuleniu)
- Sympatykomimetykach (leki, które zwiększają aktywność układu współczulnego)
- Pochodnych dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i
chorób serca)
- Azotanów (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą spowodować nagłe
zmniejszenie ciśnienia osłabiając działanie Avedolu
- Lekach blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie
mięśni)
- Ergotaminy (lek przeciwmigrenowy)
- Niektórych lekach przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogenach (hormony)
oraz kortykosteroidach (hormony nadnerczy), ponieważ mogą one w niektórych przypadkach
zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi osłabiając działanie Avedolu.
- Lekach zawierających rezerpinę, guanetydynę, metyldopę, guanfacynę i inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one
spowodować dalsze spowolnienie częstości bicia serca.

Avedol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Avedol może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Istnieje ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka. Avedol może być stosowany podczas ciąży tylko w
przypadku kiedy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Avedol podczas ciąży.

Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na karmiących zwierzętach stwierdzono, że lek Avedol
może przenikać do mleka matek i z tego powodu nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Na początku leczenia
lub podczas jego zmiany mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia po zastosowaniu tabletki należy unikać
prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej szczególnej koncentracji.

Lek Avedol zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Avedol.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając pół szklanki wody. Tabletki powlekane można stosować niezależnie od
posiłków. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali tabletki w czasie posiłku w
celu zmniejszenia ryzyka zawrotów głowy podczas nagłego wstawania.

Tabletki Avedol są dostępne w następujących dawkach:

6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) przez pierwsze 2 dni leczenia, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.

Dławica piersiowa:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) dwa
razy na dobę przez 2 dni, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu)
dwa razy na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.

Niewydolność serca:

Zazwyczaj stosowana dawka to pół tabletki leku Avedol 6,25 mg (co odpowiada 3,125 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Dawka może być zwiększana przez lekarza zwykle w odstępach
dwutygodniowych.

Jednak w niektórych przypadkach dawka może być zmniejszona lub zwiększona, o czym zadecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avedol

W razie przyjęcia większej dawki leku Avedol niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez dziecko
należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady co do dalszego
postępowania.
Do objawów przedawkowania należą omdlenia spowodowane zbytnim zmniejszeniem ciśnienia tętniczego
krwi, zwolnione bicie serca i niekiedy w ciężkich przypadkach zatrzymanie bicia serca. Mogą wystąpić
trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych, złe samopoczucie, obniżona świadomość i napady
padaczkowe.

Pominięcie zastosowania leku Avedol

W przypadku zapomnienia przyjęcia dziennej dawki leku (lub dawek), należy ją pominąć, a kolejną dawkę
przyjąć we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej (lub większej) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Avedol

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. Lekarz zaleci odstawienie leku
Avedol powoli, stopniowo zmniejszając dawkę przez okres około 2 tygodni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych przedstawiono poniżej:

Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: występujące u mniej niż 1 na 10, lecz u więcej niż 1 na 100 pacjentów

Niezbyt często: występujące u mniej niż 1 na 100, lecz u więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1000, lecz u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Większość działań niepożądanych jest zależna od wielkości dawki i objawy ustępują po zmniejszeniu dawki
lub przerwaniu leczenia. Niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić na początku leczenia i ustępować spontanicznie w trakcie leczenia.

Bardzo często:

- zawroty głowy (np. podczas nagłego wstawania), ból głowy
- choroby serca. Objawy mogą obejmować bóle w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność oraz obrzęk
rąk i nóg
- zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi. Objawem mogą być omdlenia i zawroty głowy
- uczucie osłabienia i zmęczenia.

Zawroty głowy, ból głowy oraz uczucie osłabienia i zmęczenia są zwykle łagodne i ich wystąpienie jest
bardziej prawdopodobne na początku leczenia.

Często:

- zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (zakażenie
górnych dróg oddechowych). Do objawów należy świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce
piersiowej i ból gardła
- zakażenia układu moczowego, które mogą powodować problemy z oddawaniem moczu
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych (anemia). Do objawów należy uczucie zmęczenia, bladość
skóry, uczucie kołatania serca i płytki oddech
- zwiększenie masy ciała
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (wykazane w badaniu krwi)
- utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą
- uczucie depresji
- zaburzenia widzenia, ból lub uczucie suchego oka, z powodu mniejszej ilości łez
- powolne bicie serca
- omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania
- zatrzymanie płynów. Do objawów należy: ogólny obrzęk ciała, obrzęk części ciała np. rąk, stóp,
kostek i nóg (nasilenie zależy od ilości krwi w organizmie)
- problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą zimne dłonie i stopy, bladość,
mrowienie i ból palców oraz ból w nodze, który pogarsza się podczas chodzenia
- problemy z oddychaniem
- nudności, wymioty
- biegunka
- rozstrój żołądka i (lub) niestrawność
- ból dłoni, stóp
- problemy z nerkami, w tym zmiany w oddawaniu moczu.

Niezbyt często:

- zaburzenia snu
- omdlenia
- mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
- problemy ze skórą, w tym wysypki skórne, które mogą obejmować dużą część ciała, wysypka
grudkowata (pokrzywka), świąd i płaty suchej skóry
- zaburzenia układu przewodzącego serca
- problemy z sercem. Do objawów należą bóle w klatce piersiowej i duszność (dławica piersiowa)
- wypadanie włosów
- zaburzenia erekcji (trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji).

Rzadko:

- zmniejszenie liczby płytek krwi. Do objawów należą łatwo powstające siniaki oraz krwawienia z
nosa
- niedrożność nosa.

Bardzo rzadko:

- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Do objawów należą zakażenia jamy ustnej, dziąseł,
gardła i płuc
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub
połykaniu spowodowane przez nagły obrzęk gardła lub twarzy, lub obrzęki rąk, stóp i kostek
- suchość w ustach
- zaburzenia czynności wątroby (wykazane w badaniu krwi)
- u niektórych kobiet mogą wystąpić problemy z utrzymaniem moczu. Po zaprzestaniu leczenia stan
ten poprawia się
- impotencja.

Avedol może również powodować rozwój objawów cukrzycy u pacjentów, którzy mają bardzo łagodną
postać cukrzycy, nazywaną „cukrzycą utajoną”.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Avedol.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Avedol

- Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 6,25 mg, 12,5 mg,
  25 mg karwedylolu.
- Pozostałe składniki to
   Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon CL, powidon K30,
   krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
   Otoczka: HPMC 2910/Hypromeloza 3cP, HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, HPMC 2910/Hypromeloza
   50cP, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, makrogol 8000, polidekstroza Fcc.

Jak wygląda lek Avedol i co zawiera opakowanie

6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „6,25” na jednej stronie.
12,5 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „12,5” na jednej stronie.
25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „25” na jednej
stronie.

Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Specifar SA
1,28 Octovriou Street, Ag. Varvara
Athens 123 51, Grecja

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01