Atropinum sulfuricum WZF

1. Co to jest lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera atropinę, która stosowana miejscowo do oka rozszerza źrenicę i poraża akomodację oka
(zdolność przystosowania się oka do ostrego widzenia przedmiotów, które znajdują się w różnych
odległościach).

Lek stosuje się:
• w celu długotrwałego rozszerzenia źrenicy, w badaniach diagnostycznych oka oraz przy badaniu
  refrakcji (wykonywanym w celu określenia wady wzroku) u małych dzieci;
• w leczeniu zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, w celu zapobiegania powikłaniom zwanym
  zrostami tęczówkowo-soczewkowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Kiedy nie stosować leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%:

- jeśli pacjent ma uczulenie na atropiny siarczan lub inne substancje o takim samym działaniu
  (zwane cholinolitykami), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje jaskra pierwotna (podwyższone ciśnienie w oczach) z tendencją do
  zamykania kąta;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF 1% należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.

• Po zastosowaniu atropiny należy chronić oczy przed światłem.
• Krople, ze względu na rodzaj substancji czynnej, mogą czasowo pogorszyć wzrok.
• Ze względu na ryzyko wywołania wysokiej gorączki, atropinę należy stosować z bardzo dużą
  ostrożnością, gdy temperatura otoczenia jest wysoka lub pacjent ma gorączkę.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje tachykardia (przyspieszenie
  akcji serca).
• U pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane.
• Rozszerzenie źrenicy może przyspieszyć napad jaskry u osób, które ukończyły 60 lat.

Dzieci

U dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się stosowanie leku zawierającego atropinę w niższym stężeniu.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania atropiny u niemowląt oraz małych
dzieci, ponieważ mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane.

Atropinum Sulfuricum WZF 1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie atropiny nasilają leki o działaniu zwanym cholinolitycznym, np. amitryptylina (lek
przeciwdepresyjny), haloperydol i chloropromazyna (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych),
hydroksyzyna, klemastyna (leki przeciwalergiczne należące do tzw. leków przeciwhistaminowych
I generacji) oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona.
W przypadku jednoczesnego stosowania atropiny i fizostygminy, neostygminy lub pilokarpiny (leki
stosowane np. w leczeniu jaskry) następuje wzajemne znoszenie działania leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wiadomo, czy atropina przenika do mleka kobiecego; stosowanie leku u kobiety karmiącej piersią
wymaga zachowania ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Atropina powoduje długo utrzymujące się zaburzenia widzenia (nawet do 5-7 dni po zastosowaniu).
W okresie stosowania leku, a także utrzymujących się zaburzeń widzenia po jego zastosowaniu, nie
należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć
soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób
z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu
oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po
zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku badań okulistycznych dawkowanie określa lekarz.

Zazwyczaj lek stosuje się w sposób opisany poniżej.

Badanie refrakcji oka u dzieci:
• w wieku od 6 lat: 1 kropla leku 2 razy na dobę przez 3 dni.
  Dodatkowa dawka może być podana bezpośrednio przed badaniem okulistycznym.
• w wieku poniżej 6 lat zaleca się stosowanie leku zawierającego atropinę w niższym stężeniu.

Leczniczo podaje się po jednej kropli do worka spojówkowego maksymalnie 2 razy na dobę.

Sposób podawania

Lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% jest przeznaczony do użytku zewnętrznego - należy stosować
miejscowo do oka (oczu).
Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek oraz żadnych innych powierzchni,
ponieważ może to spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do
niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku. Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby
lek nie dostał się do ust.

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
  pomiędzy powieką i gałką oczną.
4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż
  do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do
  oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
5. Bezpośrednio po zakropleniu leku Atropinum Sulfuricum WZF 1% należy przez około
  1 minutę delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko
  wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności
  z punktów 3., 4. i 5.
7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy
  powiększać otworu w kroplomierzu.
8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.
9. Po użyciu kropli, należy dokładnie umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%

W przypadku wchłonięcia się do krążenia ogólnego nadmiernej ilości atropiny siarczanu mogą
wystąpić objawy, takie jak: zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, zawroty głowy,
przyspieszenie rytmu serca, niemiarowość (zmiana normalnego rytmu uderzeń serca), gorączka,
omamy (wzrokowe, słuchowe), wysypki, wzdęcia (u niemowląt), nasilone pragnienie, suchość
w ustach, senność, zmęczenie, osłabienie, suchość skóry, zatrzymanie moczu. Mogą również
wystąpić: zapalenie skóry (egzema), ciężkie reakcje uogólnione objawiające się obniżeniem ciśnienia
krwi oraz pogłębiającymi się zaburzeniami oddychania. Jeżeli wystąpiły wymienione objawy lub lek
został zastosowany niezgodnie z przeznaczeniem (np. został wypity), pacjent powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać jak najszybciej. Jeżeli zbliża się już pora podania
następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według ustalonego
schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)

gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne

działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Mogą wystąpić:
- zaburzenia widzenia i akomodacji, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza
  u pacjentów z jaskrą z wąskim (zamykającym się) kątem, zapalenie spojówek (objawy: uczucie ciała
  obcego pod powiekami, kłucie, pieczenie, obecność wydzieliny), swędzenie, obrzęk powiek,
  łzawienie, nadwrażliwość na światło (gdy źrenice są rozszerzone należy chronić oczy przed jasnym
  światłem). Miejscowe podrażnienie, przemijające pieczenie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie
  spojówek występuje po długotrwałym stosowaniu leku.
- wysypka skórna (jako objaw nadwrażliwości);
- ciężka ataksja (niezborność ruchów), niepokój, pobudzenie i omamy, zwłaszcza u niemowląt
  i pacjentów w podeszłym wieku;
- suchość w ustach, trudności z połykaniem oraz mową, zaczerwienienie i suchość skóry, przemijające
  spowolnienie akcji serca przechodzące w przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca i zaburzenia
  rytmu serca, zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej, parcie na mocz i zatrzymanie moczu oraz
  zaparcia;
- stan splątania - nasilone zaburzenia świadomości (szczególnie u osób starszych), nudności, wymioty
  i zawroty głowy.

Podczas stosowania leku może dojść do wystąpienia działań ogólnych i pojawienia się objawów
wymienionych powyżej (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atropinum
Sulfuricum WZF 1%”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem, w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atropinum Sulfuricum WZF 1%

- Substancją czynną leku jest atropiny siarczan. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg atropiny
  siarczanu.
- Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, kwas borowy, disodu edetynian, benzalkoniowy
  chlorek roztwór, kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% i co zawiera opakowanie

Lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% to sterylne krople do oczu w postaci przezroczystego,
bezbarwnego lub żółtego płynu.
Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu, pakowanych
w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: