Atoris

1. Co to jest lek Atoris i w jakim celu się go stosuje

Atoris należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują stężenie lipidów (tłuszczów).

Atoris jest stosowany w celu obniżenia stężenia lipidów (cholesterolu i triglicerydów) we krwi, gdy
dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia nie przyniosły efektów. U pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem chorób serca, lek Atoris może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka,
nawet jeśli stężenie cholesterolu jest w normie. Podczas leczenia lekiem Atoris należy kontynuować
stosowanie diety obniżającej stężenie cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atoris

Kiedy nie stosować leku Atoris

- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub jakikolwiek inny podobny lek stosowany do
  obniżenia stężenia lipidów we krwi, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
- u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i niestosujących skutecznej metody zapobiegania
  ciąży,
- u kobiet w ciąży lub planujących ciążę,
- u kobiet karmiących piersią,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego
  zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atoris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany
  w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie
  kwasu fusydowego z lekiem Atoris może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami
  (rabdomiolizy),
- jeśli pacjent wcześniej przebył udar z krwawieniem do mózgu lub w mózgu powstały po
  wcześniej przebytych udarach niewielkie jamki wypełnione płynem,
- problemy z nerkami,
- niedoczynność tarczycy,
- powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni lub problemy z mięśniami w przeszłości lub
  podobne problemy u osób spokrewnionych,
- problemy z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami
  obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
- regularne spożywanie dużych ilości alkoholu,
- choroby wątroby w wywiadzie,
- wiek pacjenta powyżej 70 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Atoris oraz w miarę konieczności podczas leczenia w celu wykrycia
ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko działań niepożądanych dotyczących
mięśni, np. rabdomiolizy, wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania pewnych leków (patrz
punkt 2 „Atoris a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i
przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia
cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we
krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko
wystąpienia cukrzycy.

Atoris a inne leki

Niektóre leki mogą zmienić działanie leku Atoris lub też ich działanie może zostać zmienione przez
lek Atoris. Ten rodzaj interakcji może spowodować zmniejszenie skuteczności jednego lub obu leków.
Może też zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni
zwanego rabdomiolizą, opisanego w punkcie 4:
- leki wpływające na działanie układu immunologicznego, np. cyklosporyna,
- niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna,
  telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna,
  kwas fusydowy,
- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
- niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub
  nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm pracy serca, np.
  digoksyna, werapamil, amiodaron,
- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus
  cytomegalii,
- leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir,
  darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem, itp.,
- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz
  lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem,
- inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atoris, w tym ezetymib (który
  zmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne leki
  antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki),
  cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i w chorobie wrzodowej), fenazon (lek
  przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające
  kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),
- leki wydawane bez recepty: leki zawierające ziele dziurawca,
- jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci
  doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Atoris. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie
  mógł ponownie zacząć stosować lek Atoris w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Atoris z
  kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości
  lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Atoris z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zalecenia związane z przyjmowaniem leku Atoris przedstawiono w punkcie 3.

Uwaga:
Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie,
ponieważ duże jego ilości mogą zmienić działanie leku Atoris.

Alkohol
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania leku Atoris. Szczegółowe
informacje w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Atoris w ciąży lub w przypadku planowania ciąży.
Stosowanie leku Atoris przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one
skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Nie należy przyjmować leku Atoris w czasie karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania leku
Atoris w czasie karmienia piersią nie zostało jeszcze ustalone.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zazwyczaj lek Atoris nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jednakże, jeśli lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, nie należy prowadzić pojazdów.
Nie należy używać narzędzi i maszyn, jeśli zdolność do ich obsługi jest zaburzona przez lek Atoris.

Atoris zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Atoris

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atoris, lekarz zaleci dietę ubogocholesterolową, którą należy
stosować także podczas stosowania leku Atoris.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych i u dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg
raz na dobę. W razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do takiej, która jest odpowiednia dla
danego pacjenta. Lekarz będzie modyfikował dawkę co cztery tygodnie lub rzadziej. Maksymalna
dawka leku Atoris u dorosłych to 80 mg raz na dobę, u dzieci 20 mg raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze
dnia, niezależnie od posiłków. Zalecane jest jednak przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego
dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustala czas trwania leczenia lekiem Atoris.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atoris jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy skontaktować
się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atoris

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atoris (więcej niż zwykła dawka dobowa),
należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Atoris

Jeżeli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atoris

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych lub objawów, należy

przerwać stosowanie leku Atoris i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do

najbliższego szpitala na ostry dyżur.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, języka i gardła, która może powodować
  trudności w oddychaniu.

- Ciężki stan chorobowy objawiający się intensywnym łuszczeniem i obrzękiem skóry,
  pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na spojówkach oczu, narządach płciowych oraz gorączką.
  Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza po wewnętrznej stronie dłoni lub
  na podeszwach stóp, niekiedy z pęcherzami.

- Osłabienie siły mięśniowej, nadwrażliwość, ból mięśni, zerwanie mięśnia lub czerwonobrunatne
  zabarwienie moczu, zwłaszcza, jeżeli pojawiają się jednocześnie, złe samopoczucie lub wysoka
  temperatura. Objawy te mogą być wywołane uszkodzeniem mięśni (rabdomioliza). Rozpad
  mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania
  atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Jeżeli wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie czy powstawanie siniaków, może to
  świadczyć o nieprawidłowej czynności wątroby. W takim przypadku należy niezwłocznie
  skontaktować się z lekarzem.

- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).

Inne możliwe działania niepożądane leku Atoris:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie błony śluzowej nosa, bóle gardła, krwawienie z nosa
- reakcje alergiczne
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni prowadzić staranną kontrolę
  stężenia cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
- ból głowy
- nudności, zaparcia, wiatry, niestrawność, biegunka
- ból stawów, ból mięśni i ból pleców
- wyniki badań krwi świadczące o nieprawidłowej czynności wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, obniżenie stężenia cukru we krwi
  (pacjenci z cukrzycą powinni starannie kontrolować stężenie cukru we krwi)
- koszmary senne, bezsenność
- zawroty głowy, drętwienie lub uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp, zmniejszone
  odczuwanie bólu i dotyku, zmiana smaku, utrata pamięci
- niewyraźne widzenie
- szum w uszach i (lub) w głowie
- wymioty, odbijanie się, bóle w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (wywołujące
  bóle brzucha)
- zapalenie wątroby
- wysypka, wysypka skórna połączona ze świądem, pokrzywka, wypadanie włosów
- ból szyi, zmęczenie mięśni
- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból klatki piersiowej, obrzęk, zwłaszcza kostek,
  podwyższona temperatura ciała
- obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia widzenia
- niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagły, świszczący oddech i ból lub ucisk
  w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w
  oddychaniu, omdlenie
- utrata słuchu
- ginekomastia (powiększenie piersi występujące u mężczyzn)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- utrzymujące się osłabienie mięśni

Możliwe działania niepożądane zgłaszane dla niektórych statyn (leków tego samego typu):
- zaburzenia funkcji seksualnych
- depresja
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których na czczo
  występuje wysokie stężenie cukru, pacjentów otyłych oraz pacjentów z wysokim ciśnieniem
  krwi. Lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atoris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atoris

- Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
  30 mg, tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.
  60 mg, tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.
  80 mg, tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu wodorotlenek, hydroksypropyloceluloza
  (E 463), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa,
  krospowidon (typ A), magnezu stearynian (E 572) i polisorbat 80 w rdzeniu tabletki oraz
  Opadry II White 85F28751: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000 i
  talk (E 553b) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Atoris zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Atoris i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 30 mg: białe do prawie białych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane ze
ściętymi krawędziami o średnicy 9 mm
Tabletki powlekane 60 mg: białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o
wymiarach 16 mm x 8,5 mm
Tabletki powlekane 80 mg: białe do prawie białych, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki o wymiarach 18 mm x 9 mm

Opakowania: 14, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.04.2022