Atoris

1. Co to jest lek Atoris i w jakim celu się go stosuje

Atoris należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w
organizmie.

Atoris jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we
krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiana trybu życia nie są skuteczne. Atoris może także być
stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest
prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości
cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atoris

Kiedy nie stosować leku Atoris

- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
  wątroby,
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
- u kobiet karmiących piersią,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego
  zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atoris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany
  w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie
  kwasu fusydowego z lekiem Atoris może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami
  (rabdomiolizy),
- w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu lub gdy w mózgu znajduje się
  niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
- w przypadku problemów z nerkami,
- w przypadku niedoczynności tarczycy,
- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z
  mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi
  lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
- w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
  mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
  oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
  objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania
krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atoris oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu
monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie
stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 ,,Atoris a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i
przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia
cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we
krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko
wystąpienia cukrzycy.

Atoris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atoris lub wpływ tych leków na organizm może być
zmieniony przez lek Atoris. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub
obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w
tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:
- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
- niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna,
  telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna,
  kwas fusydowy,
- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
- niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu
  tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,
  werapamil, amiodaron,
- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus
  cytomegalii,
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir,
  indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,
- niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir,
  boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z
  sofosbuwirem,
- do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atoris, należy ezetymib
  (który zmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne
  środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki),
  cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy),
  kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas
  żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),
- leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca,
- jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej
  w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego
  leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie
  lekiem Atoris. Przyjmowanie leku Atoris w połączeniu z kwasem fusydowym może w rzadkich
  przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej
  informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Atoris z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacja na temat przyjmowania leku Atoris znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić
uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż
większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atoris.

Alkohol
Podczas przyjmowania leku Atoris należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Atoris przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę jest
przeciwwskazane.
Stosowanie leku Atoris przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one
skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie leku Atoris podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Bezpieczeństwo stosowania leku Atoris w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało
udowodnione.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek Atoris nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak
pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie
należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich
obsługiwania.

Atoris zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Atoris

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę
należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atoris.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Atoris u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na
dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla
pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna
dawka leku Atoris to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atoris należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o
dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się
przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atoris jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atoris jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atoris

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atoris (więcej niż typowa dawka dobowa),
należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atoris

Jeżeli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atoris

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien

on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do

oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować
  duże trudności z oddychaniem.
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,
  genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na
  dłoniach lub stopach, z możliwymi pęcherzami.
- Osłabienie, tkliwość, ból mięśni, zerwanie mięśnia lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu.
  Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być
  spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni
  prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny,
  może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to
  wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z
  lekarzem.
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki
  krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Atoris:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
- reakcje alergiczne
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie
  monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
- bóle głowy
- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
- bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u
  pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)
- koszmary senne, bezsenność
- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i
  dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
- nieostre widzenie
- dzwonienie w uszach i (lub) w głowie
- wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból
  brzucha)
- zapalenie wątroby
- wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
- ból szyi, zmęczenie mięśni
- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza kostek),
  podwyższona temperatura
- obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zaburzenia widzenia
- nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)
- cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
- zerwanie ścięgna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk,
  obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
- utrata słuchu
- ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- utrzymujące się osłabienie mięśni
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
  mięśni biorących udział w oddychaniu)
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

 Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające
  się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem
  lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego
samego typu):
- zaburzenia seksualne
- depresja
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
- cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim
  stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem
  tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atoris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym
opakowaniu.
Atoris, 40 mg: Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atoris

- Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
  Każda tabletka powlekana leku Atoris, 10 mg zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci soli
  wapniowej atorwastatyny w ilości 10,36 mg).
  Każda tabletka powlekana leku Atoris, 20 mg zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci soli
  wapniowej atorwastatyny w ilości 20,72 mg).
  Każda tabletka powlekana leku Atoris, 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci soli
  wapniowej atorwastatyny w ilości 41,44 mg).

- Pozostałe składniki to:
  Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: powidon, sodu laurylosiarczan, wapnia węglan, celuloza
  mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian,
  alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3000, talk.
  Atoris, 40 mg: powidon, sodu laurylosiarczan, wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna,
  laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza,
  tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Patrz punkt 2 „Atoris zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Atoris i co zawiera opakowanie

Atoris, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletki powlekane: białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane.

Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 2-235 Warszawa
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: