Atacand

1. Co to jest lek Atacand i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę Atacand. Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Należy on do grupy
leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje rozluźnianie i rozszerzanie
naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze. Lek Atacand ułatwia również sercu
pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Atacand może być stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u pacjentów dorosłych oraz u dzieci
   i młodzieży w wieku od 6 do
• w leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, z osłabioną czynnością mięśnia
   sercowego, jeśli inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) nie mogą być stosowane lub jako
   uzupełnienie leczenia inhibitorami ACE, jeśli objawy niewydolności serca utrzymują się
   pomimo leczenia, a nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptora
   mineralokortykoidowego (MRA) (inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi
   w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atacand

Kiedy nie stosować leku Atacand

• jeśli u pacjenta występuje alergia na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po 3. miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Atacand we wczesnym okresie
   ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych
   (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego);
• u dzieci w wieku poniżej 1 roku;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
   ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Atacand.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem lub w trakcie stosowania leku Atacand należy skonsultować się z lekarzem:
• jeśli występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek lub prowadzona jest dializoterapia;
• jeśli przeprowadzono niedawno zabieg przeszczepienia nerki;
• jeśli występują lub występowały nasilone wymioty lub biegunka;
• jeśli występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny);
• jeśli występuje niskie ciśnienie krwi;
• jeśli kiedykolwiek wystąpił udar;
• należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub przypuszczeniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania
   leku Atacand we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
   stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
   ciśnienia tętniczego:
   - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
     czynności nerek związane z cukrzycą,
   - aliskiren;
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków
   nazywanych antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA). Te leki są stosowane
   w leczeniu niewydolności serca (patrz „Atacand a inne leki”).

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Atacand”

Jeżeli jakikolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze
kontrole i wykonywanie badań.

Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu, powinien poinformować lekarza lub
stomatologa o przyjmowaniu leku Atacand. Jest to spowodowane tym, iż lek Atacand, w skojarzeniu
z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Atacand zostało przebadane u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy
porozmawiać ze swoim lekarzem. Leku Atacand nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku
ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek.

Lek Atacand a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Atacand może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na
działanie leku Atacand. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać
przeprowadzanie badań krwi.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków,
ponieważ lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE,
   takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak,
   celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny);
• Kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i stan zapalny);
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we
   krwi);
• Heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi);
• Kotrimoksazol (antybiotyk) znany też jako trimetoprim/sulfametoksazol;
• Leki moczopędne;
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować
   leku Atacand” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu
   niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA)
   (na przykład spironolakton, eplerenon).

Lek Atacand z jedzeniem, piciem i alkoholem:

• Lek Atacand można stosować podczas posiłków oraz niezależnie od posiłków.
• Podczas stosowania leku Atacand przed planowanym spożyciem alkoholu należy skonsultować
   się z lekarzem. Spożycie alkoholu może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Atacand przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży
oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Atacand. Nie zaleca się stosowania leku Atacand
we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym
okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
przyjmowania leku Atacand podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Atacand niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Atacand zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Atacand

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Atacand
codziennie.

Lek Atacand można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy połykać popijając wodą.
Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjęciu
dawki.

Wysokie ciśnienie krwi:
• Zalecana dawka leku Atacand to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz
   na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie (obniżenia
   ciśnienia tętniczego krwi).
• Lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową w przypadku niektórych pacjentów,
   np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów, którzy utracili
   dużą ilość płynów, np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych.
• U pacjentów rasy negroidalnej odpowiedź na leczenie może być słabsza, jeśli Atacand stosowany
   jest w monoterapii. Konieczne wówczas może być zastosowanie większych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.
Pacjenci o masie ciała tętniczego lekarz może postanowić o zwiększeniu dawki leku do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia
tętniczego lekarz może postanowić o zwiększeniu dawki leku do 8 mg raz na dobę oraz do 16 mg raz
na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:
• Zalecana dawka początkowa leku Atacand to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę
   przez jej podwajanie, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do 32 mg raz na dobę. Lek
   Atacand może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca,
   a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atacand

W przypadku zażycia większej dawki leku Atacand niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Atacand

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Atacand

W przypadku przerwania stosowania leku Atacand, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć.
Dlatego też nie należy przerywać stosowania leku Atacand bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atacand i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli

u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:
• Trudności z oddychaniem, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• Nasilony świąd skóry (z uniesionymi wykwitami)

Lek Atacand może powodować zmniejszenie ilości krwinek białych. Może to być przyczyną
zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie
i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo
zalecać przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Atacand powoduje jakiekolwiek
zaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)
• Zawroty głowy/uczucie wirowania
• Ból głowy
• Zakażenie dróg oddechowych
• Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować omdlenie lub zawroty głowy.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
   - zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli u pacjenta występują zaburzenia
     czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia
     potasu może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub odczucie
     mrowienia.
• Wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń dotyczących nerek
   lub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• Zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub białych. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub
   gorączka.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka)
• Świąd
• Ból pleców, ból stawów i mięśni
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie
   skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.
• Nudności
• Zmiany w wynikach badań krwi:
   - zmniejszenie stężenia sodu we krwi; w przypadku znacznego zmniejszenia stężenia sodu
     może wystąpić osłabienie, brak energii, lub kurcze mięśni.
• Kaszel.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci

Działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wydają się
być podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, ale występują częściej. Bardzo często
występuje u dzieci zapalenie gardła, często występują katar, gorączka i przyspieszony rytm serca
jednak nie zaobserwowano tych działań u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atacand

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub
   butelce po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten produkt leczniczy nie wymaga stosowania jakichkolwiek szczególnych warunków
   przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atacand

• Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Jedna tabletka zawiera 8 mg lub 16 mg
   kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetilum).
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza
   jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana oraz makrogol. Tabletki 8 mg oraz
   16 mg zawierają również tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Atacand i co zawiera opakowanie

• Tabletki 8 mg są jasnoróżowe, okrągłe, z nacięciem, oznaczone A/CG po jednej stronie i 008 po
   drugiej.
• Tabletki 16 mg są różowe, okrągłe, z nacięciem, oznaczone A/CH po jednej stronie i 016 po
   drugiej.

Tabletki można dzielić na dwie równe dawki, łamiąc je wzdłuż linii nacięcia.

Tabletki dostarczane są w plastikowych pojemnikach (butelkach) zawierających 100 lub 250 tabletek
lub w blistrach zawierających 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 lub
300 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Niemcy

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Wielka Brytania

AstraZeneca Dunkerque Production
AstraZeneca Reims Production
Parc industriel de la Pompelle
Chemin de Vrilly
51100 Reims
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,
Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg,
Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja,
Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Atacand
Włochy Ratacand

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu są dostępne na witrynie sieciowej: www.urpl.gov.pl