Arsenic trioxide Accord

1. Co to jest Arsenic trioxide Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Arsenic trioxide Accord stosuje się go u pacjentów dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą
białaczką
promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku
braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują
nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków.

2. Informacje ważne przed otrzymniem leku Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w
leczeniu ostrych białaczek.

Kiedy nie podawać leku Arsenic trioxide Accord

Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide Accord należy koniecznie omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą.

Lekarz zastosuje następujące środki ostrożności:
- Przed podaniem pierwszej dawki leku Arsenic trioxide Accord przeprowadzone zostanie
  badanie stężenia potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
- Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca
  (elektrokardiogram, EKG).
- Podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Accord pacjent powinien mieć powtarzane badania
  krwi (potas, wapń, magnez i czynność wątroby).
- Ponadto dwa razy w tygodniu pacjent powinien mieć robione elektrokardiogramy.
- U pacjenta z ryzykiem wystąpienia określonego typu zaburzeń rytmu serca (np. torsade de
  pointes lub wydłużenie QTc) akcja serca będzie monitorowana w trybie ciągłym.
- Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia,
  ponieważ substancja czynna leku Arsenic trioxide Accord, czyli trójtlenek arsenu, może
  powodować powstanie innych nowotworów. Podczas każdej wizyty lekarskiej należy zgłaszać
  wszelkie nowe lub nietypowe objawy lub okoliczności.
- Kontrola czynności poznawczych i sprawności ruchowej, jeśli pacjent jest narażony na ryzyko
  niedoboru witaminy B1.

Dzieci i młodzież

Arsenic trioxide Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Arsenic trioxide Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza
- o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą spowodować zmianę rytmu pracy serca. Leki
  te obejmują:
- niektóre rodzaje leków przeciwarytmicznych (stosowanych w leczeniu nieregularnego
  bicia serca, np. chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid)
- leki stosowane w leczeniu psychozy (utraty kontaktu z rzeczywistością np.
  tiorydazyna)
- leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina)
- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np.
  erytromycyna i sparfloksacyna)
- niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny, nazywane lekami
  przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna i astemizol)
- jakiekolwiek leki powodujące zmniejszenie stężenia magnezu lub potasu we krwi (np.
  amfoterycyna B)
- cyzapryd (lek stosowany do łagodzenia niektórych dolegliwości żołądkowych).
  Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku
  Arsenic trioxide Accord. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o wszystkich
  przyjmowanych lekach.
- jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki, które mogą wpływać na
  czynność wątroby. W przypadku wątpliwości należy pokazać butelkę lub opakowanie
  lekarzowi.

Stosowanie leku Arsenic trioxide Accord z jedzeniem i piciem

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku Arsenic trioxide
Accord.

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Arsenic trioxide Accord przyjmowany przez kobiety w ciąży może być szkodliwy dla płodu.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Accord i przez 6
miesięcy po jego zakończeniu musi stosować skuteczną antykoncepcję.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Accord należy
poradzić się lekarza.
Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i należy im zalecić, aby nie
podejmowali prób poczęcia dziecka w trakcie otrzymywania leku Arsenic trioxide Accord i przez 3
miesiące po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Arsen zawarty w leku Arsenic trioxide Accord przenika do mleka matki karmiącej. Ponieważ Arsenic
trioxide Accord może wyrządzić szkodę karmionym niemowlętom, nie należy karmić piersią podczas
przyjmowania i przez dwa tygodnie od otrzymania ostatniej dawki leku Arsenic trioxide Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przewiduje się, że lek Arsenic trioxide Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli po wstrzyknięciu leku Arsenic trioxide Accord pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się
jego samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub
obsługiwaniem maszyn.

Arsenic trioxide Accord zawiera sód

Arsenic trioxide Accord zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Oznacza to, że lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. Jak podaje się Arsenic trioxide Accord

Czas trwania leczenia i częstość podawania leku

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową
Lekarz będzie podawać Arsenic trioxide Accord codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego cyklu
leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz
stwierdzi, że nastąpiła poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Accord
pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle leczenia. Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez
5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie
przerwy. Lekarz zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Arsenic trioxide Accord.

Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których nie nastąpiła odpowiedź na inne leczenie
Lekarz będzie podawać Arsenic trioxide Accord codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego cyklu
leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz
stwierdzi, że nastąpiła poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Accord
pacjent otrzyma drugi cykl leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po
których nastąpią 2 dni przerwy) przez 5 tygodni. Lekarz zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem
Arsenic trioxide Accord.

Metoda i droga podawania

Arsenic trioxide Accord musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze
zawierającym chlorek sodu.

Arsenic trioxide Accord zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki
(infuzji) do żyły przez 1-2 godziny. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
uderzenia gorąca lub zawroty głowy, infuzja może trwać dłużej.

Nie mieszać leku Arsenic trioxide Accord z innymi lekami, ani podawać przez ten sam zestaw do
infuzji.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Arsenic trioxide Accord przez lekarza lub

pielęgniarkę
U pacjenta mogą wystąpić konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie. W takim przypadku należy
natychmiast przerwać podawanie leku Arsenic trioxide Accord. Lekarz zastosuje odpowiednie
leczenie, jak w przypadku przedawkowania arsenu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące

działania niepożądane, mogą one bowiem być objawem ciężkiego stanu zwanego „zespołem

różnicowania”, który może być śmiertelny:

- skrócenie oddechu
- kaszel
- ból w klatce piersiowej
- gorączka

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące

działania niepożądane, które mogą one być objawem reakcji alergicznej:
- skrócenie oddechu
- gorączka
- nagłe zwiększenie masy ciała
- zatrzymanie wody w organizmie
- omdlenia
- kołatanie serca (silne uderzenia serca wyczuwalne w klatce piersiowej).

Podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Accord mogą wystąpić niektóre z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zmęczenie (osłabienie), ból, gorączka, ból głowy
- nudności, wymioty, biegunka
- zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie
- wysypka lub świąd
- zwiększone stężenie cukru we krwi, obrzęk (spowodowany nadmiarem płynów w organizmie)
- skrócenie oddechu, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG pracy serca
- zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności
  wątroby, w tym obecność nadmiaru bilirubiny lub gammaglutamylotransferazy we krwi

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i (lub) białych komórek
  krwi)zwiększona liczba białych krwinek
- dreszcze, zwiększenie masy ciała
- gorączka w wyniku zakażenia i małej liczby białych krwinek, półpasiec
- ból w klatce piersiowej, krwawienia w płucach, niedotlenienie tkanek (niskie stężenie tlenu)
  zbieranie się płynów wokół serca lub płuc, niedociśnienie, nieprawidłowy rytm bicia serca
- ból mięśni, stawów lub kości, zapalenie naczyń krwionośnych
- zwiększone stężenie sodu lub magnezu, substancje ketonowe we krwi i moczu (kwasica
  ketonowa), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, niewydolność nerek
- ból brzucha
- rumień, obrzęk twarzy, nieostre widzenie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zapalenie płuc, zakażenie krwi
- zapalenie płuc obejmujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca
- odwodnienie, splątanie
- choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnymi objawami,
  w tym trudności z poruszaniem rękami i nogami, zaburzenia mowy i splątanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Arsenic trioxide Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku
tekturowym.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po pierwszym otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Okres przechowywania po rozcieńczeniu: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 168
godzin w temp.25°C oraz w temp, 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy
zużyć natychmiast. Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność
za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być
przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało
wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub jeżeli zabarwienie roztworu
zmieni się.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Arsenic trioxide Accord

- Substancją czynną leku jest trójtlenek arsenu. Jeden ml koncentratu zawiera 1 mg arsenu
  trójtlenku. Jedna fiolka zawiera 10 mg arsenu trójtlenku.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony (do dostosowania pH) i woda
  do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Arsenic trioxide Accord zawiera sód”.

Jak wygląda lek Arsenic trioxide Accord i co zawiera opakowanie

Arsenic trioxide Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Lek Arsenic trioxide
Accord jest dostępny w szklanych fiolkach. Jest to stężony, jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór
wodny. Tekturowe pudełko zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYCZNEGO POSTĘPOWANIA PODCZAS
PRZYGOTOWANIA PRODUKTU ARSENIC TRIOXIDE ACCORD, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA
ON ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH.

Rozcieńczanie leku Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord musi być rozcieńczony przed podaniem.

Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie postępowania i rozcieńczania trójtlenku arsenu
oraz powinien nosić odpowiedną odzież ochronną.

Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki poprzez gumowy korek i pobrać całą
zawartość fiolki. Lek Arsenic trioxide Accord musi być następnie natychmiast rozcieńczony w 100 ml
do 250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml
(0,9%) do wstrzykiwań.

Niewykorzystane resztki każdej fiolki należy usunąć zgodnie z przepisami. Nie pozostawiać
niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.

Stosowanie leku Arsenic trioxide Accord

Arsenic trioxide Accord jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie wolno go
mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami
leczniczymi.

Lek Arsenic trioxide Accord należy podawać dożylnie przez 1-2 godziny. W przypadku zauważenia
reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin. Nie jest konieczne
zakładanie cewnika do żyły centralnej.

Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Przed podaniem wszystkie roztwory
podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Nie
stosować leku, jeżeli obecne są cząstki stałe.

Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych lek Arsenic trioxide Accord jest stabilny chemicznie i
fizycznie przez 168 godzin w temperaturze 25°C oraz w lodówce (2-8°C). Z mikrobiologicznego
punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast,
użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed
zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-
8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych.

Procedura prawidłowego usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki leku, przedmioty, które miały kontakt z lekiem, oraz odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.