Trisenox

1. Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje

Lek TRISENOX stosuje się u pacjentów dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką
promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku
braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują
nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku TRISENOX

TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych
białaczek.

Kiedy nie podawać leku TRISENOX

Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku TRISENOX należy koniecznie omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą.

Lekarz zastosuje następujące środki ostrożności:

- Przed podaniem pierwszej dawki leku TRISENOX przeprowadzone zostanie badanie stężenia
  potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
- Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca
  (elektrokardiogram, EKG).
- Podczas leczenia lekiem TRISENOX pacjent powinien mieć powtarzane badania krwi (potas,
  wapń, magnez i czynność wątroby).
- Ponadto dwa razy w tygodniu pacjent powinien mieć robione elektrokardiogramy.
- U pacjenta z ryzykiem wystąpienia określonego typu zaburzeń rytmu serca (np. torsade de
  pointes lub wydłużenie QTc) akcja serca będzie monitorowana w trybie ciągłym.
- Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ
  substancja czynna leku TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, może powodować powstanie
  innych nowotworów. Podczas każdej wizyty lekarskiej należy zgłaszać wszelkie nowe lub
  nietypowe objawy lub okoliczności.
- Kontrola czynności poznawczych i sprawności ruchowej, jeśli pacjent jest narażony na ryzyko
  niedoboru witaminy B₁.

Dzieci i młodzież

TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek TRISENOX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza
- o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą spowodować zmianę rytmu pracy serca. Leki
  te obejmują:
   • niektóre rodzaje leków przeciwarytmicznych (stosowanych w leczeniu nieregularnego
      bicia serca, np. chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid)
   • leki stosowane w leczeniu psychozy (utraty kontaktu z rzeczywistością np.
      tiorydazyna)
   • leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina)
   • niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np.
     erytromycyna i sparfloksacyna)
   • niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny, nazywane lekami
     przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna i astemizol)
   • jakiekolwiek leki powodujące zmniejszenie stężenia magnezu lub potasu we krwi (np.
     amfoterycyna B)
   • cyzapryd (lek stosowany do łagodzenia niektórych dolegliwości żołądkowych).
  Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku
  TRISENOX. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
- jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki, które mogą wpływać na
  czynność wątroby. W przypadku wątpliwości należy pokazać butelkę lub opakowanie
  lekarzowi.

Stosowanie leku TRISENOX z jedzeniem i piciem

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku TRISENOX.

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
TRISENOX przyjmowany przez kobiety w ciąży może być szkodliwy dla płodu.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas leczenia lekiem TRISENOX i przez 6 miesięcy po
jego zakończeniu musi stosować skuteczną antykoncepcję.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem TRISENOX należy poradzić
się lekarza.

Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i należy im zalecić, aby nie
podejmowali prób poczęcia dziecka w trakcie otrzymywania leku TRISENOX i przez 3 miesiące po
zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Arsen zawarty w leku TRISENOX przenika do mleka matki karmiącej. Ponieważ TRISENOX może
wyrządzić szkodę karmionym niemowlętom, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania i przez
dwa tygodnie od otrzymania ostatniej dawki leku TRISENOX.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przewiduje się, że lek TRISENOX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli po wstrzyknięciu leku TRISENOX pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się jego
samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub
obsługiwaniem maszyn.

TRISENOX zawiera sód

TRISENOX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Oznacza to, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak podaje się TRISENOX

Czas trwania leczenia i częstość podawania leku

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową
Lekarz będzie podawać TRISENOX codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego cyklu leczenie może
być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła
poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem TRISENOX pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle
leczenia. Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią
2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy. Lekarz zdecyduje jak długo
ma trwać leczenie lekiem TRISENOX.

Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których nie nastąpiła odpowiedź na inne leczenie
Lekarz będzie podawać TRISENOX codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego cyklu, leczenie może
być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła
poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem TRISENOX, pacjent otrzyma drugi cykl leczenia
obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez
5 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo ma trwać leczenie lekiem TRISENOX.

Metoda i droga podawania

TRISENOX musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym
chlorek sodu.

TRISENOX zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki (infuzji) do
żyły przez 1-2 godziny. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uderzenia gorąca
lub zawroty głowy, infuzja może trwać dłużej.

Nie mieszać leku TRISENOX z innymi lekami, ani podawać przez ten sam zestaw do infuzji.

Podanie większej niż zalecana dawki leku TRISENOX przez lekarza lub pielęgniarkę

U pacjenta mogą wystąpić konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie. W takim przypadku należy
natychmiast przerwać podawanie leku TRISENOX. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie, jak
w przypadku przedawkowania arsenu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące

działania niepożądane, mogą one bowiem być objawem ciężkiego stanu zwanego „zespołem

różnicowania”, który może być śmiertelny:

- skrócenie oddechu
- kaszel
- ból w klatce piersiowej
- gorączka

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące

działania niepożądane, które mogą one być objawem reakcji alergicznej:
- skrócenie oddechu
- gorączka
- nagłe zwiększenie masy ciała
- zatrzymanie wody w organizmie
- omdlenia
- kołatanie serca (silne uderzenia serca wyczuwalne w klatce piersiowej).

Podczas leczenia lekiem TRISENOX mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie (osłabienie), ból, gorączka, ból głowy
- nudności, wymioty, biegunka
- zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie
- wysypka lub świąd
- zwiększone stężenie cukru we krwi, obrzęk (spowodowany nadmiarem płynów w organizmie)
- skrócenie oddechu, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG pracy serca
- zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności
  wątroby, w tym obecność nadmiaru bilirubiny lub gammaglutamylotransferazy we krwi

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i(lub) białych komórek
  krwi)zwiększona liczba białych krwinek
- dreszcze, zwiększenie masy ciała
- gorączka w wyniku zakażenia i małej liczby białych krwinek, półpasiec
- ból w klatce piersiowej, krwawienia w płucach, niedotlenienie tkanek (niskie stężenie tlenu)
  zbieranie się płynów wokół serca lub płuc, niedociśnienie, nieprawidłowy rytm bicia serca
- ból mięśni, stawów lub kości, zapalenie naczyń krwionośnych
- zwiększone stężenie sodu lub magnezu, substancje ketonowe we krwi i moczu (kwasica
  ketonowa), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, niewydolność nerek
- ból brzucha
- rumień, obrzęk twarzy, nieostre widzenie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie płuc, zakażenie krwi
- zapalenie płuc obejmujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca
- odwodnienie, splątanie
- choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnymi objawami, w tym
  trudności z poruszaniem rękami i nogami, zaburzenia mowy i splątanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać TRISENOX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku
tekturowym.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Jeśli lek nie jest wykorzystany natychmiast po rozcieńczeniu, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka
ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania, które zwykle nie powinny przekraczać
24 godzin w temp. od 2 do 8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w sterylnych warunkach.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub jeżeli zabarwienie roztworu
zmieni się.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TRISENOX

- Substancją czynną leku jest trójtlenek arsenu. Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku
  arsenu. Każda 6 ml fiolka zawiera 12 mg trójtlenku arsenu.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2
  „TRISENOX zawiera sód”.

Jak wygląda lek TRISENOX i co zawiera opakowanie

- TRISENOX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Lek
  TRISENOX jest dostępny w szklanych fiolkach. Jest to stężony, klarowny, bezbarwny roztwór
  wodny. Tekturowe pudełko zawiera 10 jednorazowych szklanych fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Niemcy

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucharest, Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYCZNEGO POSTĘPOWANIA PODCZAS
PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TRISENOX, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON ŚRODKÓW
KONSERWUJĄCYCH.

Rozcieńczanie leku TRISENOX

TRISENOX musi być rozcieńczony przed podaniem.

Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie postępowania i rozcieńczania trójtlenku arsenu
oraz powinien nosić odpowiedną odzież ochronną.

!! OSTRZEŻENIE, UWAGA NOWE STĘŻENIE (2 mg/ml) !!

Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki i pobrać wymaganą objętość. Lek
TRISENOX musi być następnie natychmiast rozcieńczony w 100 ml do 250 ml roztworu glukozy
50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Niewykorzystane resztki każdej fiolki należy usunąć zgodnie z przepisami. Nie pozostawiać
niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.

Stosowanie leku TRISENOX

TRISENOX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie wolno go mieszać, ani
podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.

Lek TRISENOX należy podawać dożylnie przez 1-2 godziny. W przypadku zauważenia reakcji
naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin. Nie jest konieczne zakładanie
cewnika do żyły centralnej.

Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Przed podaniem wszystkie roztwory
podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Nie
stosować leku, jeżeli obecne są cząstki stałe.

Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych lek TRISENOX jest stabilny chemicznie i fizycznie przez
24 godziny w temperaturze 15-30°C oraz przez 72 godziny, jeżeli jest przechowywany w lodówce
(2-8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie jest
zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki
przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż
24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Procedura prawidłowego usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki leku, przedmioty, które miały kontakt z lekiem, oraz odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.